Lambipol 25 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten

Lambipol behoort tot een groep van medicijnen die anti-epileptica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen – epilepsie en bipolaire aandoening.

Met Lambipol wordt epilepsie behandeld door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen (toevallen) in gang zetten.

• Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lambipol alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie. Lambipol kan worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om de aanvallen die optreden bij een toestand genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen.
• Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud kan Lambipol worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om dergelijke klachten te behandelen. Lambipol alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typische absence epilepsie.

Met Lambipol kan eveneens een bipolaire aandoening behandeld worden.

Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop). Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lambipol worden gebruikt, òf alleen òf in combinatie met andere medicijnen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening. Het is nog niet bekend hoe Lambipol in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit op u van toepassing is:

• Vertel het uw arts en gebruik geen Lambipol.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wees extra voorzichtig met Lambipol

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u nierproblemen heeft
• als u eerder huiduitslag heeft gekregen nadat u lamotrigine of andere medicijnen tegen bipolaire aandoening of epilepsie heeft gebruikt
• als u huiduitslag of verbranding van de huid krijgt nadat u lamotrigine hebt ingenomen en bent blootgesteld aan zonlicht of kunstlicht (bijvoorbeeld solarium). Uw arts zal uw behandeling controleren en kan u adviseren zonlicht te vermijden of zich tegen zonlicht te beschermen (bijvoorbeeld door een zonnebrandmiddel te gebruiken en/of beschermende kleding te dragen).
• als u ooit hersenvliesontsteking heeft gekregen na het gebruik van lamotrigine (zie voor de omschrijving van deze symptomen rubriek 4 van deze bijsluiter: Zelden)
• als u al medicijnen gebruikt die lamotrigine bevatten
• als u een aandoening heeft die het Brugada-syndroom wordt genoemd, of als u andere hartproblemen heeft. Brugada-syndroom is een genetische ziekte die afwijkende elektrische activiteit in het hart veroorzaakt. Door het gebruik van lamotrigine kunnen ECG- afwijkingen worden veroorzaakt, die kunnen leiden tot een afwijkend hartritme (aritmieën).

Als een van deze situaties op u van toepassing is,

Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten uw dosering te verlagen, of besluiten dat Lambipol niet geschikt is voor u.

Belangrijke informatie over mogelijk levensbedreigende reacties

Een klein aantal mensen dat Lambipol gebruikt krijgt een allergische reactie of een mogelijk levensbedreigende huidreactie, die zich tot ernstigere problemen kan ontwikkelen als dit niet wordt

behandeld. Deze kunnen onder andere zijn het Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (‘Drug reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptoms’ – DRESS). U moet de symptomen kennen om ze te kunnen herkennen als u Lambipol gebruikt.

• Lees de omschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder het kopje “Mogelijk levensbedreigende huidreacties: schakel direct een arts in”.

Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)

Er zijn meldingen van een zeldzame, maar zeer ernstige immuunsysteemreactie bij patiënten die lamotrigine gebruiken.

Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens het gebruik van lamotrigine: koorts, uitslag, neurologische symptomen (bijvoorbeeld schudden of onvrijwillig beven (tremor), verwarde toestand, stoornissen in de hersenfunctie).

Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord

Anti-epileptica worden gebruikt om meerdere ziektes te behandelen, inclusief epilepsie en een bipolaire aandoening.

Mensen met een bipolaire aandoening kunnen soms gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een meer waarschijnlijke kans om dergelijke gedachten te hebben:

• als u start met de behandeling
• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u jonger bent dan 25 jaar

Als u op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen heeft, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Lambipol:

Neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan nuttig voor u zijn om een familielid, zorgverlener of vriend te vertellen dat u depressief kunt worden of aanzienlijke veranderingen in uw gemoedstoestand kunt krijgen, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen misschien vragen het u te vertellen als ze bezorgd zijn over uw depressie of andere veranderingen in uw gedrag.

Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Lambipol, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u Lambipol gebruikt tegen epilepsie

De aanvallen van sommige vormen van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen, zelfs als u Lambipol gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen krijgen, deze aanvallen kunnen ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lambipol gebruikt:

• Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.

Lambipol mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening. Medicijnen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lambipol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidenpreparaten.

Indien u bepaalde medicijnen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering Lambipol controleert. Deze medicijnen zijn onder meer:

• • oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide; dit zijn allemaal medicijnen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen
  • lithium, olanzapine of aripiprazol, worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • bupropion, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen
  • paracetamol, gebruikt voor de behandeling van pijn en koorts
• Vertel het uw arts als u deze medicijnen gebruikt.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Lambipol beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze medicijnen zijn onder meer:

• • valproaat, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • carbamazepine, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • fenytoïne, primidon of fenobarbital, worden gebruikt om epilepsie te behandelen
  • risperidon, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • rifampicine, een antibioticum
  • medicijnen gebruikt voor de behandeling van een Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv) infectie (een combinatie van lopinavir en ritonavir of atazanavir en ritonavir)
  • hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder)
• Vertel het uw arts als u deze medicijnen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.

Hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lambipol werkt

Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals de pil gebruikt, kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lambipol te controleren. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt, of als u van plan bent dit te gaan gebruiken:

Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.

Lambipol kan ook van invloed zijn op de manier waarop hormonale anticonceptiemiddelen werken, hoewel het niet waarschijnlijk is dat deze medicijnen hierdoor minder effectief worden. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of minimale vaginale bloedingen tussen uw menstruaties:

• Vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat Lambipol de werking van uw anticonceptiemiddel beïnvloedt.

Zwangerschap en borstvoeding

➔ Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• • U mag niet met de behandeling stoppen zonder dit met uw arts te overleggen. Dit is vooral van belang als u epilepsie heeft.
  • Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lambipol veranderen. Het kan daarom nodig zijn bloedtesten te ondergaan en het kan zijn dat uw dosering Lambipol moet worden aangepast.
  • Er kan een kleine toename van het risico op aangeboren afwijkingen zijn, inclusief een hazenlip of gespleten verhemelte, als Lambipol wordt gebruikt in de eerste drie maanden van de zwangerschap
  • Uw arts kan u aanraden extra foliumzuur te gebruiken als u zwanger wilt worden en tijdens de zwangerschap.
• Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Het actieve bestanddeel van
  Lambipol wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico’s en voordelen van borstvoeding, terwijl u Lambipol gebruikt, met u bespreken. Als u besluit borstvoeding te geven, dan zal uw arts regelmatig controleren of uw baby zich suf voelt, uitslag heeft of dat er niet voldoende gewichtstoename is. Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen waarneemt bij uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lambipol kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.

U mag geen auto rijden of machines gebruiken tenzij u zeker weet dat Lambipol geen invloed heeft op u.

Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.

Lambipol bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Lambipol moet u gebruiken?

Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lambipol voor u gevonden is. De dosering die u gebruikt hangt af van:

• uw leeftijd
• of u Lambipol gebruikt samen met andere medicijnen
• of u problemen heeft met uw nieren of lever

Uw arts zal eerst een lage dosering voorschrijven, deze dosering vervolgens geleidelijk in enkele weken verhogen, totdat een dosering bereikt wordt die bij u goed werkt (de effectieve dosering).

Gebruik nooit meer Lambipol dan uw arts u heeft voorgeschreven.

De geadviseerde werkzame dosering Lambipol voor volwassenen en kinderen vanaf 13 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.

Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewicht – normaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van het kind, met een onderhoudsdosering van maximaal 200 mg per dag.

Lambipol wordt niet geadviseerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Hoe neemt u uw dosis Lambipol in?

Neem uw dosering Lambipol een- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts. U kunt het innemen met of zonder voedsel.

Neem altijd de gehele dosering in die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem nooit een gedeelte van een tablet in.

Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere medicijnen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.

Lambipol kauwtabletten/dispergeerbare tabletten kunnen in zijn geheel worden doorgeslikt met een beetje water, kunnen worden gekauwd, of kunnen worden opgelost in een kleine hoeveelheid water om er een vloeibaar medicijn van te maken. Neem nooit slechts een deel van het vloeibare medicijn in.

Een tablet uit de blisterverpakking halen

Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.

Elk tabletvakje heeft een nummer. Neem elke tablet op volgorde vanaf tablet nummer 1.

1. Verwijder één tabletvakje: scheur langs de perforatie van het vakje om één tabletvakje van de strip los te maken.

2. Trek de bovenlaag los: begin bij de hoek, trek het los en schuif het over het tabletvakje.

3. Druk de tablet eruit: druk zachtjes één kant van de tablet door de folielaag.

Om de tablet te kauwen:

U kunt tegelijkertijd een beetje water drinken om de tablet in de mond te laten oplossen. Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat al het medicijn is ingenomen.

Om een vloeibaar medicijn te maken:

• doe de tablet in een glas met zoveel water, dat de hele tablet onder water staat
• roer totdat de tablet opgelost is, of wacht, totdat de tablet volledig is opgelost
• drink alle vloeistof op
• doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op, om er zeker van te zijn dat er geen medicijn in het glas is achtergebleven

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem direct contact op met uw arts of de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat hen, indien mogelijk, de Lambipol verpakking zien.

Als u te veel Lambipol neemt, heeft u een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen die u fataal kunnen worden.

Iemand die te veel Lambipol heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:

• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
• onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
• veranderingen in het hartritme (gewoonlijk aangetoond via een ECG)
• bewustzijnsverlies, toevallen (convulsies) of coma

Bent u vergeten een enkele dosering van dit medicijn te gebruiken?

Neem nooit extra tabletten of een dubbele dosering om de vergeten tabletten in te halen. Neem gewoon uw gebruikelijke dosering in op het gebruikelijke tijdstip.

In het geval u meerdere doseringen van dit medicijn bent vergeten te gebruiken

Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen. Het is belangrijk dat u dit doet.

Stop niet met het gebruik van Lambipol zonder overleg

Gebruik Lambipol zo lang als uw arts u heeft verteld. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u Lambipol gebruikt voor behandeling van epilepsie

Als u met Lambipol wilt stoppen, is het belangrijk dat u geleidelijk uw dosering verlaagt in een periode van ongeveer 2 weken. Als u plotseling stopt met het gebruik van Lambipol kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.

Als u Lambipol gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening

Het kost wat tijd voor Lambipol om te werken, u zult zich dus niet meteen beter voelen. Als u stopt met Lambipol, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden. U moet wel eerst met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van Lambipol.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

33. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijk levensbedreigende huidreacties: schakel direct een arts in

Een klein aantal mensen dat Lambipol gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Deze reacties kunnen uitgroeien tot ernstigere problemen als ze niet behandeld worden.

Deze symptomen zullen waarschijnlijk tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lambipol optreden. Dit zal zeker het geval zijn als de startdosering te hoog is of als de dosering te snel wordt verhoogd, of als Lambipol wordt gebruikt in combinatie met een ander medicijn genaamd valproaat. Sommige van deze symptomen komen vaker voor bij kinderen, dus ouders dienen goed op deze symptomen te letten.

Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

• huiduitslag of roodheid, die zich kan ontwikkelen tot levensbedreigende huidreacties zoals wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, neus,
  ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), uitgebreide schilfering van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak – oftewel toxische epidermale necrolyse) of
  uitgebreide uitslag met aantasting van de lever, het bloed en andere organen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen – ‘Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms’, ook bekend als het ‘DRESS overgevoeligheidssyndroom’)
• zweren in de mond, keel, neus of op de geslachtsorganen
• een zere mond of rode of gezwollen ogen (conjunctivitis)
• een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
• zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, in uw oksel of in de lies
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
• een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
• verhoogde waarden van leverenzymen, gezien bij bloedtesten
• een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
• vergrote lymfeknopen
• aantasting van de lichaamsorganen inclusief lever en nieren

In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich er echter bewust van zijn dat de bijwerkingen mogelijk ernstig kunnen zijn en zich kunnen

ontwikkelen tot ernstiger problemen zoals orgaanfalen als ze niet behandeld worden. Als u een van deze symptomen waarneemt:

Neem direct contact op met een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te laten uitvoeren, en kan u meedelen te stoppen met het gebruik van Lambipol. Als u Stevens- Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld, zal uw arts u vertellen dat u nooit meer lamotrigine mag gebruiken.

Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig meezijn?’).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• huiduitslag

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• agressie of prikkelbaarheid
• gevoel van slaperigheid of sufheid
• gevoel van duizeligheid
• schudden of beven (tremoren)
• problemen met slapen (insomnia)
• zich geagiteerd voelen
• diarree
• droge mond
• misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken)
• zich moe voelen
• pijn in uw rug, in uw gewrichten, of ergens anders in uw lichaam

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie)
• dubbel zien of troebel zien
• ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar (alopecia)
• huiduitslag of verbranding van de huid na blootstelling aan zonlicht of kunstlicht (fotosensitiviteit)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• een levensbedreigende huidaandoening (Stevens-Johnson-syndroom); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• een groep symptomen samen, waaronder:
  koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en extreme overgevoeligheid voor fel licht
  Dit kan worden veroorzaakt door een ontsteking van de membranen die de hersenen en het ruggemerg omgeven (meningitis). Deze symptomen verdwijnen normaal gesproken zodra met de behandeling wordt gestopt, maar neem contact op met uw arts als de symptomen blijven voortduren of erger worden
• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
• jeukende ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een levensbedreigende huidaandoening (toxische epidermale necrolyse); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• DRESS – Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen; zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• een hoge lichaamstemperatuur (koorts); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie) ); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• veranderingen in de leverfunctie die gemeten worden via bloedtesten, of leverfalen; zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4

• een ernstige afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (gedissemineerde intravasculaire stolling); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’)
• veranderingen die kunnen optreden in bloedtesten – hieronder vallen een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), een verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), een verminderd aantal van al deze celtypen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg (aplastische anemie)
• hallucinaties (‘zien’ of ‘horen’ van dingen die er niet werkelijk zijn)
• verwarring
• beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
• ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierkrampen rond de ogen, over het hoofd en over de romp (choreo-athetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
• bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op
• bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden
• lupus-achtige symptomen (symptomen kunnen zijn: rug- of gewrichtspijn soms met koorts en/of een algemene slechte gezondheid).

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn bij een klein aantal personen opgetreden, maar de exacte frequentie is niet bekend:

• Er zijn meldingen van botaandoeningen waaronder dunner worden van het bot en botontkalking (osteopenie en osteoporose) en botbreuken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig anti-epileptica (medicijnen tegen epilepsie) gebruikt, osteoporose heeft gehad of als u steroïden gebruikt.
• Ontsteking van de nier (tubulo-interstitiële nefritis) of ontsteking van zowel de nier als het oog (tubulo-interstitiële nefritis en uveïtis-syndroom)
• Nachtmerries
• Een lagere immuniteit vanwege lagere concentraties antilichamen genaamd immunoglobulinen in het bloed die u helpen beschermen tegen infecties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is lamotrigine. Elke kauwtablet/dispergeerbare tablet bevat, afhankelijk van de sterkte, resp. 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumcarbonaat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aluminiummagnesiumsilicaat, natriumzetmeelglycollaat (Type A), Povidon K30, natriumsaccharine, magnesiumstearaat, zwarte bessen smaakstof.

Hoe zien Lambipol kauwtabletten/dispergeerbare tabletten eruit en wat zit er in een verpakking?

Lambipol kauwtabletten/dispergeerbare tabletten (alle sterktes) zijn wit tot gebroken-wit en kunnen enigszins gevlekt zijn. Ze hebben de geur van zwarte bessen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Lambipol 25 mg kauwtabletten/dispergeerbare tabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering ‘GSCL5’ en ‘25’ aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 60 tabletten. Startverpakkingen met 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt verhoogd.

Lambipol 50 mg kauwtabletten/dispergeerbare tabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering ‘GSCX7’ en ‘50’ aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 60, 100, 120 of 200 (2x100) tabletten.

Lambipol 100 mg kauwtabletten/dispergeerbare tabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering ‘GSCL7’ en ‘100’ aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 60, 100, 120 of 200 (2x100) tabletten.

Lambipol 200 mg kauwtabletten/dispergeerbare tabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering ‘GSEC5’ en ‘200’ aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 60, 100, 120 of 200 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Dit medicijn is ingeschreven in het register onder:
Lambipol 25 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten	RVG 107451
Lambipol 50 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten	RVG 107454
Lambipol 100 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten	RVG 107455
Lambipol 200 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten	RVG 107456

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische ruimte onder de volgende namen:

Lambipol: België, Luxemburg, Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022