Mirtazapine Apotex 15 mg, filmomhulde tabletten

Geneesmiddelengroep

Mirtazapine behoort tot de groep van de antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid). Het zorgt ervoor dat het tekort aan een lichaamseigen stof in de hersenen (serotonine) wordt verminderd, waardoor de klachten die horen bij neerslachtigheid (depressie) afnemen.

Toepassing van het geneesmiddel

Mirtazapine Apotex kan door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie), wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.

Gebruik Mirtazapine Apotex niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Mirtazapine Apotex.

Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Apotex

• wanneer u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
  • vallende ziekte (epilepsie)
  • leverziekten zoals geelzucht
  • nierziekten
  • hartaandoeningen zoals geleidingsstoornissen, pijn op de borst (angina pectoris), recent hartinfarct
  • verlaagde bloeddruk;

• • psychische aandoeningen zoals schizofrenie (chronische geestesziekte met perioden van
  • verwardheid waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) en manisch- depressieve psychose (periodes van uitgelatenheid/overactiviteit afgewisseld door periodes van neerslachtigheid)
  • suikerziekte (diabetes mellitus)
  • verhoogde oogboldruk (glaucoom)
  • moeilijkheden met plassen door een vergrote prostaat.
• Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
  • • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
    • als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen

risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

• Oudere patiënten kunnen mogelijk gevoeliger zijn voor de ongewenste bijwerkingen van middelen tegen neerslachtigheid, zoals mirtazapine.
• Wanneer tijdens de behandeling met mirtazapine geelzucht (gele verkleuring van de huid of de ogen) optreedt, moet de behandeling gestaakt worden.
• Mirtazapine kan in uitzonderlijke gevallen de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg verstoren. Dit leidt tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen en kan gepaard gaan met verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis. In deze gevallen dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts en moet uw bloed gecontroleerd worden. Deze verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na beëindiging van de behandeling.
• Zeer sporadisch is melding gemaakt van patiënten bij wie zich vooral in het begin van de behandeling een neiging tot zelfdoding ontwikkelde. In geval u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd direct contact op te nemen met uw arts.
• Mirtazapine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar mirtazapine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts mirtazapine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van mirtazapine, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange termijn veiligheidsgegevens van mirtazapine over groei en lichamelijke, verstandelijke en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

• Mirtazapine Apotex bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij een wisselwerking met mirtazapine kunnen hebben, zijn:

• andere geneesmiddelen bij neerslachtigheid (MAO-remmers) en andere middelen die de hoeveelheid serotonine in de hersenen verhogen; in combinatie kunnen deze geneesmiddelen elkaars werking versterken. Een behandeling met mirtazapine moet niet binnen twee weken gestart worden na het beëindigen van de behandeling met MAO-remmers.
• slaapmiddelen en rustgevende middelen zoals bijvoorbeeld benzodiazepinen, die worden gebruikt bij de behandeling van angst en spanning, en slaapstoornissen van allerlei aard; de werking van deze middelen kan door mirtazapine versterkt worden.
• middelen die de hoeveelheid serotonine in de hersenen verhogen, bijv. serotonine- heropnameremmers; zeer zelden is het zogenaamde serotonine syndroom opgetreden (verschijnselen van dit syndroom zijn o.a. rusteloosheid, verwardheid, zweten, waanvoorstellingen (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekkingen (myoclonus), koude rillingen). Uw arts zal u nauwgezet controleren.
• geneesmiddelen die een bepaald leverenzym (CYP3A4) zeer sterk remmen zoals HIV protease remmers (middelen bij AIDS), azolen bevattende antischimmel middelen zoals ketoconazol (bij schimmelinfecties), erytromycine (middel bij ooginfecties) en nefazodon (middel bij neerslachtigheid); voorzichtigheid wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met mirtazapine.
• carbamazepine (middel bij epilepsie) of andere geneesmiddelen die de werking van een bepaald leverenzym kunnen stimuleren, zoals rifampicine (antibioticum, middel bij tuberculose) of fenytoïne (middel bij epilepsie); indien deze middelen worden toegevoegd aan de behandeling met mirtazapine, kan het nodig zijn om de dosering van mirtazapine te verhogen. Wordt de behandeling met dergelijke geneesmiddelen gestaakt, dan zal uw arts eventueel de dosering van mirtazapine verlagen.
• cimetidine (middel tegen maagzweren); cimetidine kan de werking van mirtazapine versterken. Uw arts zal de dosering van mirtazapine tijdelijk aanpassen.
• warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat); u dient vaker gecontroleerd te worden door de trombosedienst.

Gebruik van Mirtazapine Apotex met voedsel en drank

Vermijd het gebruik van alcoholhoudende dranken. Mirtazapine kan de werking van alcohol versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Wanneer u tijdens het gebruik van mirtazapine zwanger wordt, dient u uw arts te vragen of u kunt doorgaan met de behandeling.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens. Gebruik daarom geen mirtazapine tijdens de zwangerschap, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine Apotex gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale

hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Borstvoeding

Tijdens de periode van borstvoeding moet u dit middel uitsluitend op advies van uw arts gebruiken. Het is niet bekend of mirtazapine bij de mens overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirtazapine kan als bijwerkingen slaperigheid en duizeligheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling. Rijdt niet en gebruik geen gereedschap en geen machines wanneer één van deze bijwerkingen bij u optreedt.

Volg bij het gebruik van Mirtazapine Apotex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de gebruikelijke dosering.

De gebruikelijke startdosering is 15 of 30 mg per dag, bij voorkeur ‘s avonds in te nemen. Zonodig wordt deze door de arts geleidelijk verhoogd tot de dosis die de meeste baat geeft. De werkzame dosis ligt tussen 15 en 45 mg per dag. Voor het succes van de behandeling is het belangrijk dat u de tabletten iedere dag inneemt. Over het algemeen duurt het 2-4 weken voordat een verbetering van de klachten optreedt.

Het is de bedoeling dat u na 2-4 weken met uw arts bespreekt welke effecten dit middel bij u heeft. Indien een gunstig effect uitblijft, kan de arts u een hogere dosering voorschrijven, waarna opnieuw na 2-4 weken het effect met uw arts moet worden besproken.

De arts zal u vertellen hoe lang u Mirtazapine Apotex moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, omdat dat uw toestand zou kunnen verslechteren. Overleg eerst met uw arts. Hij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe de dosering geleidelijk verminderd kan worden als de behandeling beëindigd kan worden.

Indien u bemerkt dat Mirtazapine Apotex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van inname

U kunt de tabletten het beste eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur ’s avonds bij het naar bed gaan, of indien uw arts dit heeft aangegeven, verdeeld over de dag (eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ’s avonds, waarbij de hogere dosering ’s avonds ingenomen dient te worden).

Neem de tabletten in zijn geheel, zonder erop te kauwen met voldoende water (half glas) in.

Wat u moet doen als u meer van Mirtazapine Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u een overdosering vermoedt, moet u direct uw arts waarschuwen.

Als er teveel is ingenomen, kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn met symptomen als verwardheid (desoriëntatie), sufheid en slaperigheid (sedatie), versnelde hartslag en een verhoogde of verlaagde bloeddruk.

Deze verschijnselen zijn doorgaans mild van aard.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine Apotex in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Indien u een dosis bent vergeten, handel als hierna beschreven.

Als u ’s avonds één dosis moet innemen en u merkt de volgende morgen dat u dit vergeten bent, dan moet u de vergeten dosis niet alsnog innemen. Dit kan namelijk gedurende de dag tot sufheid en slaperigheid leiden. U moet in dat geval ’s avonds gewoon met uw normale schema doorgaan.

Als u tweemaal per dag een tablet moet innemen (eenmaal ’s morgens na het ontbijt en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan) en u bent één of beide doses vergeten, dan moet u als volgt handelen:

• als u de ochtenddosis bent vergeten, moet u deze tegelijk met de avonddosis innemen.
• als u de avonddosis bent vergeten, moet u deze niet alsnog de volgende ochtend innemen. U moet doorgaan met uw normale ochtend- en avonddosis.
• als u beide doses bent vergeten, moet u deze niet alsnog de volgende dag innemen. U moet gewoon doorgaan met uw normale ochtend- en avonddosis.

Als u stopt met het innemen van Mirtazapine Apotex

U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel. U zou dan last kunnen krijgen van misselijkheid, hoofdpijn, een gevoel van onwel zijn, angst en opwinding/onrust (agitatie). Overleg met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) voorkomen;
• Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) voorkomen;
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen.

De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk voorkomen tijdens gebruik van Mirtazapine Apotex:

Vaak:

• toegenomen eetlust en gewicht
• slaperigheid (vooral aan het begin van een behandeling)
• duizeligheid
• hoofdpijn
• uitgebreide of lokale vochtophoping (oedeem)

Soms:

• misselijkheid

Zelden:

• remmende werking op het beenmerg (beenmergdepressie), zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), een zeer ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), een tekort aan rode bloedcellen (aplastische anemie) en een tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) (Zie ook rubriek 2. “Wat u moet weten voordat u Mirtazapine Apotex gebruikt”)
• gelige kleur van ogen of huid; dit wijst op stoornissen van de leverfunctie (verhoging van het serum transaminase gehalte)

• overdreven opgewektheid (manie)
• verwardheid
• waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• angst; angst kan op zich al een symptoom van depressie zijn.
• slapeloosheid; slapeloosheid kan op zich al een symptoom van depressie zijn.
• nachtmerries
• aanval van vallende ziekte (epilepsie)
• beven (tremor)
• plotselinge samentrekkingen van de spieren (myoclonus)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• rusteloze benen
• duizeligheid door bloeddrukdaling bij snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)
• flauwvallen (syncope)
• opwinding / onrust (agitatie)
• droge mond
• diarree
• huiduitslag
• gewrichtspijn / spierpijn (myalgie)
• vermoeidheid
• te weinig natrium in het bloed (hyponatiëmie). Dit komt voornamelijk voor bij ouderen.

Zeer zelden:

• hoge koorts, trillen en beven, plotselinge samentrekkingen van de spieren of angst (serotonine syndroom)

Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van mirtazapine of vlak na behandeling met mirtazapine.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houdt het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Mirtazapine Apotex niet meer na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de verpakking na de afkorting “Exp” (= niet te gebruiken na).

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Mirtazapine Apotex

• Het werkzame bestanddeel is mirtazapine. Iedere tablet bevat 15, 30 of 45 mg mirtazapine.
• De andere bestanddelen zijn: lactose monohydraat, microkristallijn cellulose M102, croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose 2910 E5, hydroxypropyl cellulose LF, macrogol 8000 en titaandioxide (E171).

Als kleurstoffen in de 15 en 30 mg tabletten zijn ijzeroxide geel en rood (E172) gebruikt.

Hoe ziet Mirtazapine Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:

Mirtazapine Apotex 15 mg tabletten zijn licht geel van kleur, ovaal, hebben een deelstreep en hebben de inscriptie “APO” aan de ene zijde en “MI” en “15” aan de andere zijde.

Mirtazapine Apotex 30 mg tabletten zijn licht roze van kleur, ovaal, hebben een deelstreep en hebben de inscriptie “APO” aan de ene zijde en “MI” en “30” aan de andere zijde.

Mirtazapine Apotex 45 mg tabletten zijn wit tot beige van kleur, ovaal, hebben géén deelstreep en hebben de inscriptie “APO” aan de ene zijde en “MI-45” aan de andere zijde.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakkingen: 28, 30, 60, 90, 100 en 250 filmomhulde tabletten.

Flacons: 30 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
Apotex Europe BV	Apotex Nederland BV
Darwinweg 20	Archimedesweg 2
2333 CR Leiden	2333 CN Leiden
Nederland	Nederland

Voor informatie: Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 33823 Mirtazapine Apotex 15 mg, filmomhulde tabletten

RVG 33824 Mirtazapine Apotex 30 mg, filmomhulde tabletten

RVG 33825 Mirtazapine Apotex 45 mg, filmomhulde tabletten

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma’s.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010