Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

Mirtazapine Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als antidepressiva. Mirtazapine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of heeft deze recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Mirtazapine Sandoz dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze medicijnklasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Sandoz voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Mirtazapine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt

of verslechtert bij inname van Mirtazapine Sandoz, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Sandoz over groei, ontwikkeling, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Daarnaast is vaker een duidelijke gewichtstoename gezien in deze leeftijdscategorie dan bij volwassenen die werden behandeld met Mirtazapine Sandoz.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met

psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

• Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hun vraagt deze bijsluiter te lezen. U zou deze personen kunnen vragen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz

• als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad

• Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen, als u dat nog niet eerder heeft gedaan, voordat u Mirtazapine Sandoz gaat gebruiken.
  • vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
  • leverziekten, met inbegrip van geelzucht. Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
  • nierziekten;
  • hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
  • schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
  • manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
  • suikerziekte (diabetes); het kan nodig zijn uw dosis insuline of andere middelen tegen diabetes aan te passen;
  • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
  • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat;

• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge

koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.

• Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op;

• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Gebruikt u naast Mirtazapine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Mirtazapine Sandoz niet in in combinatie met:

• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Mirtazapine Sandoz gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Mirtazapine Sandoz mag u gedurende de daaropvolgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine Sandoz inneemt in combinatie met:

• antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz, alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, snellere hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen;
• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van Mirtazapine Sandoz te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Mirtazapine Sandoz juist te verhogen;
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen;
• geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine Sandoz de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verergeren;
• geneesmiddelen tegen maag- en darmzweren zoals cimetidine; geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (zoals HIV-proteaseremmers). In combinatie met Mirtazapine Sandoz kunnen deze middelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine Sandoz te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine Sandoz juist te verhogen;
• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Mirtazapine Sandoz kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine Sandoz te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine Sandoz juist te verlagen;
• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Mirtazapine Sandoz kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.

Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine Sandoz gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.

U kunt Mirtazapine Sandoz innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Beperkte ervaring met het gebruik van Mirtazapine Sandoz bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mirtazapine Sandoz gebruikt wordt tijdens zwangerschap.

Indien u Mirtazapine Sandoz gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Mirtazapine Sandoz mag blijven gebruiken. Indien u Mirtazapine Sandoz gebruikt tot aan of kort voor de geboorte, moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine Sandoz gebruikt.

Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine Sandoz gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirtazapine Sandoz kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Mirtazapine Sandoz bevat lactose:

Mirtazapine Sandoz tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De kleurstof zonnegeel (E110) in de tabletten Mirtazapine Sandoz 15 mg kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zo nodig kan uw arts u adviseren de dosis na een paar dagen te verhogen tot de dosis die voor u het beste werkt (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

→ Neem Mirtazapine Sandoz elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u Mirtazapine Sandoz eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mirtazapine Sandoz te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hoogste dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Wijze van gebruik

Neem de tablet(ten) in hun geheel, zonder kauwen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) in. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine Sandoz gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Mirtazapine Sandoz.

→ Bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u Mirtazapine Sandoz te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

→ Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders teveel Mirtazapine Sandoz heeft ingenomen. De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirtazapine Sandoz (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een snellere hartslag.

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen:

• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Mirtazapine Sandoz in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen:

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog de volgende ochtend in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het innemen van dit middel

→ Stop alleen met het innemen van Mirtazapine Sandoz in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

Stop niet plotseling met het innemen van Mirtazapine Sandoz, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Mirtazapine Sandoz, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Mirtazapine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine Sandoz staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:

Als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis:

De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en informeer onmiddellijk uw arts.

De volgende ernstige bijwerkingen komen zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht) → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en informeer onmiddellijk uw arts.

De volgende ernstige bijwerkingen hebben een niet bekende frequentie van voorkomen

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek.
• epileptische aanval (convulsies) → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en informeer onmiddellijk uw arts.
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, snellere hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom. → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en informeer onmiddellijk uw arts
• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen. → Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Andere mogelijke bijwerkingen gedurende de behandeling:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):









toename van de eetlust en gewichtstoename sufheid of slaperigheid

hoofdpijn droge mond

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):







lethargie (lusteloosheid) duizeligheid

beven (tremor)

• misselijkheid
• diarree
• braken
• huiduitslag (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie).
• zwelling (vaak van enkels of voeten) ten gevolge van vochtophoping (oedeem)
• vermoeidheid
• levendige dromen
• verwardheid
• angstgevoelens
• slaapproblemen.

Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden de volgende bijwerkingen vaak gezien tijdens klinische onderzoeken: duidelijke gewichtstoename, galbulten en een toename van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)
• rusteloze benen
• flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypesthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries
• opwinding, onrust (agitatie)
• niet stil kunnen zitten.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonie)
• agressie.
• ontsteking van de alvleesklier wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt

Niet bekend (frequentiekan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• in zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Mirtazapine Sandoz een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken
• veranderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
• vochtophoping (oedeem) in de mond
• overmatige speekselproductie
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon
• problemen met het articuleren van woorden door een ziekte van het centraal zenuwstelsel
• abnormale slaapcondities, zoals slaapwandelen
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze dermatitis, erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De blister in de buitenverpakking bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof is: mirtazapine. Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten bevatten 15 mg mirtazapine per filmomhulde tablet. Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten bevatten 30 mg mirtazapine per filmomhulde tablet. Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten bevatten 45 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten: Kern: lactose monohydraat maïszetmeel hydroxypropylcellulose colloïdaal siliciumdioxide magnesiumstearaat Omhulling: hypromellose macrogol 8000 titaandioxide (E171) ijzeroxide geel (E172) chinoline geel (E104) zonnegeel (E110). Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten: Kern: lactose monohydraat maïszetmeel

hydroxypropylcellulose colloïdaal siliciumdioxide magnesiumstearaat Omhulling: hypromellose

macrogol 8000 titaandioxide (E171) ijzeroxide geel (E172) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide zwart (E172).

Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten: Kern:

lactose monohydraat maïszetmeel hydroxypropylcellulose colloïdaal siliciumdioxide magnesiumstearaat Omhulling: hypromellose

macrogol 8000 titaandioxide (E171).

Mirtazapine Sandoz zijn filmomhulde tabletten.

Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten zijn geel, filmomhuld, langwerpig en bol en hebben een breuklijn aan één kant. De tablet kan in twee gelijke delen verdeeld worden.

Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten zijn beige, filmomhuld, langwerpig en bol en hebben een breuklijn aan één kant. De tablet kan in twee gelijke delen verdeeld worden.

Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, filmomhuld, rond en bol.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisters.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Menarini S.A.

C/. Alfonso XII, 587 08918-Badalona Spanje

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co.Cork

Ierland

In het register ingeschreven onder:

RVG 30697 (Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten)

RVG 30698 (Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten)

RVG 30699 (Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Mirtazapine Sandoz 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten

België: Mirtazapine BEXAL 15/30 comprimés pelliculés, Mirtazapine Sandoz 45 mg Ierland: MIRAP 15/30/45 mg Film-Coated Tablets

Italië: MIRTAZAPINA HEXAL 15/30/45 mg compresse rivestite con film

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013