Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Mirtazapine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Mirtazapine SmeltTab Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

→ Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Mirtazapine SmeltTab Mylan heeft ingenomen.

De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirtazapine SmeltTab Mylan (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

  • Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Mirtazapine SmeltTab Mylan in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
  • Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
  • Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog de volgende ochtend in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
  • Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

Als u stopt met het gebruik van dit middel

→ Stop alleen met het innemen van Mirtazapine SmeltTab Mylan in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

Stop niet plotseling met het innemen van Mirtazapine SmeltTab Mylan, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Mirtazapine SmeltTab Mylan, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Mirtazapine SmeltTab Mylan. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine SmeltTab Mylan inneemt.
  • U gebruikt monoamineoxidaseremmers (MAOIs), of heeft deze recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Mirtazapine SmeltTab Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat werkzaamheid bij deze groep niet is aangetoond. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine SmeltTab Mylan voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine SmeltTab Mylan heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine SmeltTab Mylan, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine SmeltTab Mylan over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Ook is bij behandeling van deze leeftijdsgroep met mirtazapine vaker een belangrijke gewichtstoename waargenomen vergeleken bij volwassenen.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
  • als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine SmeltTab Mylan

  • Wanneer u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.

→ Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Mirtazapine SmeltTab Mylan gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan.

  • vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Mirtazapine SmeltTab Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
  • leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Mirtazapine SmeltTab Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
  • nierziekten;
  • hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
  • schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
  • manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Mirtazapine SmeltTab Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
  • suikerziekte (diabetes) het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen;
  • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
  • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
  • Wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

→ Stop met het gebruik van Mirtazapine SmeltTab Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.

  • Wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Gebruikt u naast Mirtazapine SmeltTab Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Mirtazapine SmeltTab Mylan niet in combinatie met:

  • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Mirtazapine SmeltTab Mylan gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Mirtazapine SmeltTab Mylan mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine SmeltTab Mylan inneemt in combinatie met:

  • antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine SmeltTab Mylan alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen;
  • het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Mirtazapine SmeltTab Mylan in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van Mirtazapine SmeltTab Mylan te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Mirtazapine SmeltTab Mylan juist te verhogen;
  • geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine SmeltTab Mylan de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen;
  • geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers). In combinatie met Mirtazapine SmeltTab Mylan kunnen deze middelen de hoeveelheid Mirtazapine SmeltTab Mylan in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine SmeltTab Mylan te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine SmeltTab Mylan juist te verhogen;
  • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Mirtazapine SmeltTab Mylan kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Mirtazapine SmeltTab Mylan in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine SmeltTab Mylan te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine SmeltTab Mylan juist te verlagen;

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

  • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Mirtazapine SmeltTab Mylan kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert;
  • geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of gastro- oesofagale reflux ziekte (GERD) zoals cimetidine kunnen de hoeveelheid mirtazapine in uw bloed verhogen. Vertel uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts de uw dosering mirtazapine kan moeten verlagen. Wanneer het gebruik van cimetidine wordt gestopt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering weer verhoogd.

U kunt suf worden wanneer u tegelijk alcohol en deze tabletten gebruikt. U dient daarom alcoholgebruik te vermijden wanneer u mirtazapine gebruikt.

U kunt Mirtazapine SmeltTab Mylan gebruiken met of zonder een maaltijd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine SmeltTab Mylan gebruikt.

Beperkte ervaring met het gebruik van Mirtazapine SmeltTab Mylan bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mirtazapine SmeltTab Mylan gebruikt wordt tijdens zwangerschap.

Indien u Mirtazapine SmeltTab Mylan gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Mirtazapine SmeltTab Mylan mag blijven gebruiken. Indien u Mirtazapine SmeltTab Mylan gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt “persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene” (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine SmeltTab Mylan gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirtazapine SmeltTab Mylan kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Mirtazapine SmeltTab Mylan bevat aspartaam

Mirtazapine bevat aspartaam, een bron voor fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan fenylketonurie (een bepaalde stofwisselingsziekte).

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen

De aanbevolen dosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis waar u het meeste baat bij heeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

Wanneer moet u Mirtazapine SmeltTab Mylan innemen

→ Neem Mirtazapine SmeltTab Mylan elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u Mirtazapine SmeltTab Mylan eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mirtazapine SmeltTab Mylan te verdelen over de dag

– eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in:

Neem de tablet via de mond in.

Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (figuur A).

Fig. A.

Elke blisterverpakking bevat tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (figuur 1).

Fig. 1.

Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl (figuur 2 en 3).

Fig.2

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

Fig.3.

Haal de orodispergeerbare tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong (figuur 4).

Fig. 4.

De tablet zal snel uiteenvallen waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine SmeltTab Mylan gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Mirtazapine SmeltTab Mylan:

→ Bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u Mirtazapine SmeltTab Mylan te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, stop dan met het gebruik van mirtazapine. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerstehulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • epileptische aanval (convulsies);
  • geel worden van het oogwit of de huid; dit kan afwijkingen in leverfuncties (geelzucht) suggereren;
  • een combinatie van klachten zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spier samentrekkingen, rillen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze klachten tekenen zijn van het serotonine syndroom;
  • gedachten om jezelf iets aan te doen of jezelf te doden;
  • koorts, gevolgd door een wijdverspreide huiduitslag met blaren en loslatende huid, vooral rondom de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens Johnson Syndroom);
  • een wijdverspreide huiduitslag met blaren en loslaten van de huid op het grootste gedeelte van het lichaamsoppervlak (toxische epidermische necrolyse);
  • uitgelaten of hoog emotioneel gevoel (manie)
  • tekenen van infecties zoals koorts, koude rillingen, keelpijn, mondzweren of maagklachten – dit kan worden veroorzaakt door een verandering in soorten bloedcellen (bijv. rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) in uw lichaam. Als u deze klachten heeft, zal uw arts een bloedtest regelen om dit te controleren.

De volgende bijwerkingen zijn minder ernstig maar het is misschien wenselijk om deze te bespreken met uw arts of apotheker:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

  • Toename van de eetlust en gewichtstoename;
  • sufheid of slaperigheid;
  • hoofdpijn;
  • droge mond.

Vaak: komt voor bij 1 op de 10 patiënten

  • lusteloosheid;
  • duizeligheid;
  • beven (tremor);
  • misselijkheid;

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

  • diarree;
  • braken;
  • huiduitslag (exantheem);
  • gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie);
  • rugpijn;
  • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie);
  • zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping;
  • vermoeidheid;
  • levendige dromen;
  • verwardheid;
  • angstgevoelens;
  • slaapproblemen.

Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinische studies: belangrijke gewichtstoename, netelroos (galbulten) en toename van het aantal triglyceriden in het bloed.

Soms: komt voor bij 1 op de 100 patiënten

  • overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie).

→ Stop met het gebruik van Mirtazapine SmeltTab Mylan en informeer onmiddellijk uw arts;

  • abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie);
  • rusteloze benen;
  • flauwvallen (syncope);
  • verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie);
  • lage bloeddruk;
  • nachtmerries;
  • opwinding, onrust (agitatie);
  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
  • niet stil kunnen zitten.

Zelden: komt voor bij 1 op de 1000 patiënten

  • plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus);
  • agressief gedrag;
  • ontsteking van de alvleesklier. Dit zorgt voor matige tot ernstige pijn in de buik.

Onbekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data

  • koorts, gevolgd door een huiduitslag die lijkt op een blaar en eruit ziet als kleine plekken (donkere vlekken omgeven door een lichtere omgeving, met een donkere ring rond de rand), met name op het gezicht en ledematen genaamd erythema multiforme;
  • abnormale gevoeligheid in de mond (orale paresthesie);
  • vochtophoping (oedeem) in de mond;
  • te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie);
  • onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon;
  • toegenomen hoeveelheid speeksel;
  • huiduitslag en wonden;
  • slaapwandelen;
  • moeilijkheden met praten.

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na “Niet te gebruiken na” of Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is mirtazapine. Iedere tablet bevat 15, 30 of 45 mg.
  • De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, aspartaam (E951), aardbeien-guarana smaak, pepermunt smaak, colloïdaal siliciumanhydraat en magnesiumstearaat.

Uw geneesmiddel is een zogenaamde orodispergeerbare tablet, dat betekent dat de tablet kan smelten op de tong.

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg is wit, rond en heeft een inscriptie ‘A’ op de ene zijde en op de andere zijde een inscriptie ‘36’.

Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg is wit, rond en heeft een inscriptie ‘A’ op de ene zijde en op de andere zijde een inscriptie ‘37’.

Mirtazapine SmeltTab Mylan 45 mg is wit, rond en heeft een inscriptie ‘A’ op de ene zijde en op de andere zijde een inscriptie ‘38’.

Mirtazapine is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 of 100 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 34052 (15 mg), RVG 34053 (30 mg) en RVG 34054 (45 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

BIJSLUITER

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34052/4 Versie: oktober 2012

Fabrikant vrijgifte:

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road

Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Mirtazapine ODIS Mylan 15mg, 30mg & 45mg orodispergeerbare tabletten
Tsjechië Mirtazapin Mylan 30mg & 45mg
Denemarken Mirtazapin Mylan 15mg, 30mg & 45mg smeltetabletter
Duitsland Mirtazapin dura 15mg, 30mg & 45mg Schmelztabletten
Griekenland Mirtazapine Generics 15mg, 30mg & 45mg
Ierland Zismirt orotab 15mg, 30mg & 45mg Orodispersible Tablet
Italië Mirtazapina Mylan Generics Italia 30mg & 45mgcompresse orodispersibili
Polen Mirtagen 15mg, 30mg & 45mg
Portugal Mirtazapina Mylan 15mg, 30mg & 45mg comprimindo orodispersivel
Slovenië Mirtazapin Mylan 30mg & 45mg orodisperzibilne tablete
Spanje Mirtamylan 15mg, 30mg & 45mg Comprimidos bucodispersables EFG
Nederland Mirtazapine SmeltTab Mylan 15mg, 30mg & 45mg orodispergeerbare
tabletten  
Verenigd Koninkrijk Mirtazapine 15mg, 30mg & 45mg Orodispersible Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK