Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergeerbare tabletten

Mirtazapine Bluefish behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van dit middel. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u dit middel inneemt.
• als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar dit

middel voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts dit middel heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van dit middel, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van dit middel over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

→ Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met dit middel:

• als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
  • Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u dit middel gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan
    • vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
    • leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
    • nierziekten;
    • hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
    • schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
    • manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
    • suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen);
    • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
    • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.

→ Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.

• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem dit middel niet in in combinatie met:

• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen dit middel gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van dit middel mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u dit middel inneemt in combinatie met:

• antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan dit middel alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.
• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid dit middel in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van dit middel te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van dit middel juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan dit middel de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers). In combinatie met dit middel kunnen deze middelen de hoeveelheid dit middel in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis dit middel te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis dit middel juist te verhogen.
• geneesmiddel tegen maag- of darmzweren: cimetidine. In combinatie met dit middel kan dit geneesmiddel de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen.
• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.

In combinatie met dit middel kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid dit middel in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis dit middel te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis dit middel juist te verlagen.

• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Dit middel kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u dit middel gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken. U kunt dit middel innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Beperkte ervaring met het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer dit middel gebruikt wordt tijdens zwangerschap.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u dit middel gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt' persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Indien u dit middel gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u dit middel mag blijven gebruiken. Indien u dit middel gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Mirtazapine Bluefish bevat aspartaam

Mirtazapine Bluefish orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is

De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zo nodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u dit middel innemen

→ Neem dit middel elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u dit middel eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis dit middel te verdelen over de dag eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in

Neem de tablet via de mond in.

Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).

Fig. A.

Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).

Fig. 1.

Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met de pijl (Figuur 2 en 3).

Fig. 2

Fig.3

Haal de orodispergeerbare tablet met droge handen uit de verpakking en plaats hem op de tong (figuur 4).

Fig. 4

De tablet zal snel uiteenvallen waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat dit middel gaat werken en na 2- 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van dit middel:

→ bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft .

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosering voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u dit middel te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4-6 maanden verdwenen zijn.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

→ Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel dit middel heeft ingenomen. De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis dit middel (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Ben u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis dit middel in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in
• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtenddosis in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het innemen van dit middel

→ Stop alleen met het innemen van dit middel in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden. Stop niet plotseling met het innemen van dit middel, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van dit middel, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van dit middel staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:

• Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
• Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
• Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Zeer vaak

• toename van de eetlust en gewichtstoename
• sufheid of slaperigheid
• hoofdpijn
• droge mond

Vaak

• lethargie (lusteloosheid)
• duizeligheid
• beven (tremor)
• misselijkheid
• diarree
• braken
• huiduitslag (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)
• zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem)
• vermoeidheid
• levendige dromen
• verwardheid
• angstgevoelens
• slaapproblemen

Soms

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie → Stop met het gebruik van dit middel en informeer onmiddellijk uw arts.
• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)
• rusteloze benen
• flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries
• opwinding, onrust (agitatie)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• niet stil kunnen zitten

Zelden

• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie(geelzucht) → Stop met het gebruik van dit middel en informeer onmiddellijk uw arts
• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
• Agressie
• Ontsteking van de alvleesklier

Frequentie onbekend

• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
  • Stop met het gebruik van dit middel en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek In zeldzame gevallen kan dit middel afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat dit middel een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan dit middel ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.
• epileptische aanval (convulsies)
  • Stop met het gebruik van dit middel en informeer onmiddellijk uw arts
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
  • Stop met het gebruik van dit middel en informeer onmiddellijk uw arts
• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van dit middel of vlak na behandeling met dit middel
  • Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis
• Slaapwandelen (somnambulisme)
• → Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuisverminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
• vochtophoping (oedeem) in de mond
• toegenomen speekselvloed
• ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom)Blaren of loslaten van de huid (Dermatitis bullosa)
• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
• ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Er zijn geen bijzondere bewaaromstandigheden vereist voor dit middel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame stof is mirtazapine. Iedere orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.

De andere stoffenin dit middel zijn crospovidon (type B), mannitol (E421), microcrystallijne cellulose, aspartaam (E951), colloidaal watervrij silica, magnesium stearaat, aardbei-guarana smaakstof (maltodextrine, propyleenglycol, kunstmatige smaakstoffen, azijnzuur (< 1%)), pepermunt smaakstof (kunstmatige smaakstoffen, zetmeel)

Hoe ziet Mirtazapine Bluefish eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Orodispergeerbare tablet

Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergeerbare tablet:

Witte, ronde orodispergeerbare tablet aan één zijde voorzien van de opdruk “36” en aan de andere zijde met de opdruk “A” alsmede met een verhoogde cirkelvormige rand.

Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergeerbare tablet:

Witte, ronde orodispergeerbare tablet aan één zijde voorzien van de opdruk “37” en aan de andere zijde met de opdruk “A” alsmede met een verhoogde cirkelvormige rand.

Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergeerbare tablet:

Witte, ronde orodispergeerbare tablet aan één zijde voorzien van de opdruk “38” en aan de andere zijde met de opdruk “A” alsmede met een verhoogde cirkelvormige rand.

Mirtazapine Bluefish orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminium geperforeerde unit-dose blisters met 6, 18, 30, 48, 90 en 96 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Zweden

Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergeerbare tablet: RVG 34642 Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergeerbare tablet: RVG 34643 Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergeerbare tablet: RVG 34644

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.