Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten

• Mirtazapine PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
• Mirtazapine PCH wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of wanneer u zich slechter gaat voelen.

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

• Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine PCH

• als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.

• Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Mirtazapine PCH gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan
  • vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
  • leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt
  • nierziekten;
  • hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
  • schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
  • manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

• • • suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen);
    • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
    • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.
  • Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Mirtazapine PCH dient normaal gesproken niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet bewezen is. Ook dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine PCH voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine PCH heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine PCH, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine PCH over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Hieraan toegevoegd komt significante gewichtstoename in deze leeftijdsgroep vaker voor bij het gebruik van mirtazapine in vergelijking met volwassenen.

Gebruikt u naast Mirtazapine PCH nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Mirtazapine PCH niet in in combinatie met:

• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Mirtazapine PCH gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Mirtazapine PCH mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO- remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine PCH inneemt in combinatie met:

• antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine PCH alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.

• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Mirtazapine PCH in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van Mirtazapine PCH te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Mirtazapine PCH juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine PCH de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers). In combinatie met Mirtazapine PCH kunnen deze middelen de hoeveelheid Mirtazapine PCH in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine PCH te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine PCH juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Mirtazapine PCH kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Mirtazapine PCH in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine PCH te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine PCH juist te verlagen.
• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Mirtazapine PCH kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine PCH gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.

U kunt Mirtazapine PCH met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Beperkte ervaring met het gebruik van Mirtazapine PCH bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mirtazapine PCH gebruikt wordt tijdens

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

zwangerschap. Indien u Mirtazapine PCH gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Mirtazapine PCH mag blijven gebruiken. Indien u Mirtazapine PCH gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine PCH gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen geneesmiddelen als Mirtazipine PCH het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine PCH gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirtazapine PCH kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Mirtazapine PCH orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam

Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is tussen 15 mg en 45 mg.

De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u Mirtazapine PCH innemen

→ Neem Mirtazapine PCH elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u Mirtazapine PCH eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mirtazapine PCH te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

• Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot: Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt.
• Scheur één tabletvakje los. Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1):

• Open de verpakking Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 2).
• Haal de orodispergeerbare tablet eruit Haal de orodispergeerbare tablet met droge handen uit de verpakking (figuur 3) en leg hem op de tong. De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine PCH gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen.

Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Mirtazapine PCH:

→ bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts. Meestal dient u Mirtazapine PCH te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

→ Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Mirtazapine PCH heeft ingenomen.

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirtazapine PCH (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Mirtazapine PCH in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen:

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtend in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

→ Stop alleen met het innemen van Mirtazapine PCH in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

Stop niet plotseling met het innemen van Mirtazapine PCH, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Mirtazapine PCH, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarme te maken.

Stop het gebruik van Mirtazapine PCH onmiddellijk en raadpleeg uw arts als u de volgende symptomen ontwikkelt:

• een licht gevoel hebben of zich emotioneel high voelen (manie)
• gele verkleuring van ogen of huid: dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht).
• verschijnselen die wijzen op een infectie zoals een plotselinge onverklaarbare hoge koorts, pijn in de keel en zweren in de mond (agranulocytose). Uw arts moet een bloedtest uitvoeren. In zeldzame gevallen kan Mirtazapine PCH een afwijking veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties omdat Mirtazapine PCH een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine PCH ook een tekort aan zowel rode en

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

• epileptische aanval (convulsies)
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsstoornissen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kunnen dit wijzen op het serotonine syndroom.
• gedachten van zelfbeschadiging of zelfdoding. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
  • Steven-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zeer zelden maar zeer ernstige bijwerkingen. Als u de volgende bijwerkingen opmerkt, vertel het dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige:
    • vervelling van de huid
    • zweren op de slijmvliezen
    • huiduitslag

Andere mogelijke bijwerkingen:

Andere mogelijke bijwerkingen zijn hieronder te vinden. Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan anderen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• toename van de eetlust en gewichtstoename
• sufheid of slaperigheid, hoofdpijn
• droge mond.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• lethargie (lusteloosheid), duizeligheid, beven (tremor), vermoeidheid
• misselijkheid,diarree, braken
• huiduitslag of huidbeschadiging (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie), rugpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)
• zwelling (vaak van enkels of voeten) veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem)
• levendige dromen, verwardheid, angstgevoelens, slaapproblemen.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie), rusteloze benen, niet stil kunnen zitten, flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries, opwinding, onrust (agitatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• spierstuipen of contracties (myoclonus)
• agressie.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• erythema multiforme, een huidaandoening die gekenmerkt wordt door jeukende rode vlekken beginnend op de handen en voeten
• blaren vol met vocht (bulleuze dermatitis)
• verhoging van de speekselproductie
• slaapwandelen
• gewijzigde spraak (dysarthrie)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
• vochtophoping (oedeem) in de mond
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

In klinische onderzoeken bij kinderen jonger dan 18 jaar kwamen de volgende bijwerkingen vaker voor: significante gewichtstoename, netelroos en verhoogde triglyceridewaarden in het bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker met u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

• De werkzame stof in dit middel is mirtazapine. Elke tablet bevat respectievelijk 15, 30 of 45 mg mirtazapine.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn xylitol, geprecipiteerde silica, primaire gebutyleerde methacrylaat polymeer, crospovidon, aspartaam, sinaasappel smaakstof, mannitol, magnesiumstearaat.

• De 15 mg tabletten zijn rond, wit, met schuin afgekante randen en de inscriptie “93” op de ene kant en “7303” op de andere kant.
• De 30 mg tabletten zijn rond, wit, met schuin afgekante randen en de inscriptie “93” op de ene kant en “7304” op de andere kant.
• De 45 mg tabletten zijn rond, wit, met schuin afgekante randen en de inscriptie “93” op de ene kant en “7305” op de andere kant.

De 15 mg tabletten zijn verpakt in stripverpakkingen à 6, 12, 18, 28, 30, 48, 60, 90, 96, 100, 200 en 500 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten

De 30 mg tabletten zijn verpakt in stripverpakkingen à 6, 12, 18, 28, 30, 48, 60, 90, 96, 100, 180, 200 en 500 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten

De 45 mg tabletten zijn verpakt in stripverpakkingen à 18, 28, 30, 48, 60, 90, 96, 100, 180, 200 en 500 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

H33194.docEV

MIRTAZAPINE DISP 15 PCH MIRTAZAPINE DISP 30 PCH MIRTAZAPINE DISP 45 PCH orodispergeerbare tabletten

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Teva Santé

110 Esplanada du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 33192, orodispergeerbare tabletten 15 mg

RVG 33193, orodispergeerbare tabletten 30 mg

RVG 33194, orodispergeerbare tabletten 45 mg

België:	Mirtazapine TEVA 15 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 30 mg
	Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 45 mg Orodispergeerbare tabletten
Denemarken:	Mirtazapin Teva,
Hongarije:	Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 30 mg szájban
	diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ierland:	Mirtazapine Teva 15 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 30 mg Orodispersible
	tablet, Mirtazapine Teva 45 mg Orodispersible tablet
Italië:	Mirtazapina Teva 15 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 30 mg
	Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 45 mg Compresse orodispersibili
Duitsland:	Mirtazapin-TEVA® 15 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 30 mg
	Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten
Nederland:	Mirtazapine disp 15 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 30 PCH,
	orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten
Noorwegen:	Mirtazapin Teva 15 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 30 mg smeltetabletter,
	Mirtazapin Teva 45 mg smeltetabletter
Portugal:	Mirtazapina Teva 15 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 30 mg
	Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 45 mg Comprimidos orodispersíveis
Spanje:	Mirtazapina TEVA 15 mg Comprimidos bucodispersables EFG, Mirtazapina TEVA 30
	mg Comprimidos bucodispersables EFG,
Zweden:	Mirtazapin Teva 15 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 30 mg
	munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 45 mg munsönderfallande tablett
Verenigd
Koninkrijk:	Mirtazapine 15 mg Orodispersible tablet , Mirtazapine 30 mg Orodispersible tablet,
	Mirtazapine 45 mg Orodispersible tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013

0613.18v.EV

H33194.docEV