Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is zidovudine. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg zidovudine.
De andere bestanddelen zijn: water voor injectie, natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet Retrovir er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Retrovir Infuus 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, bijna kleurloze steriele waterige oplossing.
Retrovir Infuus 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een amberkleurige glazen injectieflacon van 20 ml. Elke verpakking bevat 5 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
033 2081199
Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
San Polo di Torrile 43056
Parma
Italië
IA151
In het register ingeschreven onder: RVG 16389
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
IA151
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
RETROVIR INFUUS 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE zidovudine
UITSLUITEND INFORMATIE OVER DE DOSERING EN DE WIJZE VAN TOEDIENING
Zie voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken
Farmaceutische vorm
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Retrovir Infuus concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, bijna kleurloze steriele waterige oplossing met een pH van ongeveer 5,5.
Dosering en wijze van toediening
De benodigde dosis Retrovir Infuus dient te worden toegediend door langzame intraveneuze infusie van het verdunde product over een periode van één uur.
Retrovir Infuus mag NIET intramusculair te worden toegediend.
Verdunning: Retrovir Infuus MOET vóór toediening worden verdund (zie rubriek 6.6).
Dosering bij volwassenen
Een dosering van Retrovir Infuus van 1 of 2 mg zidovudine/kg lichaamsgewicht elke 4 uur geeft een zelfde blootstelling (AUC) als een orale dosis van 1,5 of 3 mg zidovudine/kg lichaamsgewicht elke 4 uur (600 of 1.200 mg/dag voor een patiënt van 70 kg). De algemeen aanbevolen orale dosering van Retrovir is tweemaal daags 250 of 300 mg. Deze algemene dosering wordt gebruikt als onderdeel van een combinatietherapie.
Patiënten dienen Retrovir Infuus slechts te ontvangen tot het moment dat orale therapie kan worden toegepast.
Dosering bij kinderen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Retrovir Infuus bij kinderen. Een scala van intraveneuze doseringen tussen 80-160 mg/m2 lichaamsoppervlak elke 6 uur (320-640 mg/m2/dag) is toegepast. De blootstelling na doseringen van 120 mg/m2 iedere 6 uur komt ongeveer overeen met een orale dosering van 180 mg/m2 iedere 6 uur. Een orale dosering van Retrovir van 360-480 mg/m2 per dag komt ongeveer overeen met een intraveneuze dosering van 240-320 mg/m2 per dag.
Dosering voor de preventie van maternale-foetale overdracht
Hoewel het optimale doseringsschema niet is vastgesteld, is het volgende doseringsregime effectief gebleken. Aan zwangere vrouwen (met een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken) dient oraal 500 mg/dag (vijfmaal daags 100 mg) te worden gegeven totdat de weeën beginnen. Retrovir Infuus dient intraveneus te worden toegediend gedurende de weeën en de partus in een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 1 uur, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 1 mg/kg/uur tot het moment van afbinden van de navelstreng.
IA151
Aan de pasgeborenen dient oraal elke 6 uur 2 mg/kg lichaamsgewicht te worden toegediend, te beginnen binnen 12 uur na de geboorte en voort te zetten tot de leeftijd van 6 weken (bijvoorbeeld een pasgeborene met een lichaamsgewicht van 3 kg krijgt een dosering van 0,6 ml drank elke 6 uur). Aan pasgeborenen en kinderen die geen orale toediening kunnen krijgen, dient Retrovir Infuus gedurende 30 minuten, elke 6 uur intraveneus te worden toegediend in een dosering van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Bij een voorgenomen keizersnede bij de zwangere vrouw dient het infuus 4 uur voor de operatieve ingreep te worden begonnen. In het geval dat de weeën niet doorzetten dient het infuus van Retrovir Infuus te worden gestaakt en de orale toediening te worden hervat.
Doseringsaanpassingen bij patiënten met hematologische bijwerkingen
Vervanging van zidovudine moet worden overwogen indien bij patiënten het hemoglobinegehalte of het aantal neutrofielen afneemt tot een klinisch significant niveau. Andere mogelijke oorzaken van anemie of neutropenie moeten eerst worden uitgesloten. Verlaging van de dosering of onderbreken van de behandeling met Retrovir Infuus moet worden overwogen indien er geen alternatieve behandelingen mogelijk zijn.
Dosering bij ouderen
De farmacokinetiek van zidovudine bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet onderzocht en er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar. Echter, aangezien speciale zorg wordt aanbevolen voor deze leeftijdsgroep in verband met de met leeftijd samenhangende veranderingen, zoals de vermindering van de nierfunctie en veranderingen van hematologische parameters, wordt geadviseerd om deze patiënten zowel voor als tijdens de behandeling met Retrovir Infuus nauwkeurig te monitoren.
Dosering bij verminderde nierfunctie
Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen is de aanbevolen Retrovir Infuus dosering
1 mg/kg 3-4 maal daags. Dit komt overeen met de algemeen aanbevolen orale dosering voor deze patiëntengroep van 300-400 mg/dag uitgaande van een orale biobeschikbaarheid van 60-70%. De hematologische parameters en de klinische respons kunnen van invloed zijn op de noodzaak tot volgende aanpassing van de dosering.
Bij patiënten met een nierziekte in de laatste stadia die hemodialyse of peritoneaaldialyse blijven ondergaan, is de aanbevolen dosering elke 6 tot 8 uur 100 mg (300 mg-400 mg per dag).
Dosering bij verminderde leverfunctie
Gegevens verkregen bij patiënten met cirrose wijzen op de mogelijkheid van cumulatie van zidovudine bij patiënten met verminderde leverfunctie wegens verminderde glucuronidering. Het kan noodzakelijk zijn de dosering aan te passen, maar vanwege de grote variabiliteit in de blootstelling aan zidovudine bij patiënten met een milde tot ernstige leverziekte kunnen precieze aanbevelingen niet worden gegeven. Indien bepaling van plasmaspiegels van zidovudine niet mogelijk is, dient de arts te letten op tekenen van intolerantie, zoals het ontwikkelen van hematologische bijwerkingen (anemie, leukopenie, neutropenie) en moet de dosis worden aangepast en/of het doseringsinterval tussen doses naar omstandigheden worden vergroot.
Overdosering
Symptomen en tekenen
Er zijn geen specifieke symptomen of tekenen vastgesteld na toediening van een acute overdosis zidovudine behalve de opgesomde bijwerkingen.
Behandeling
Aanbevolen wordt de patiënt nauwkeurig te observeren op tekenen van toxiciteit en de noodzakelijke ondersteunende therapie toe te passen.
Hemodialyse en peritoneaaldialyse blijken op de eliminatie van zidovudine een beperkt effect te hebben, maar wel de eliminatie van de glucuronidemetaboliet te bevorderen.
IA151
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
3 jaar indien bewaard beneden 30°C.
Instructies voor gebruik en verwerking
Verdunning: Retrovir Infuus moet vóór toediening worden verdund. Aangezien geen antimicrobieel conserveringsmiddel is toegevoegd, dient verdunning onder volledig aseptische omstandigheden te geschieden, bij voorkeur onmiddellijk voor toediening, en dient het niet gebruikte deel van een aangebroken flacon te worden vernietigd.
De benodigde dosis dient te worden toegevoegd aan en vermengd met glucose 50 mg/ml intraveneuze oplossing voor infusie teneinde een uiteindelijke zidovudineconcentratie te verkrijgen van 2 mg/ml of 4 mg/ml. Deze verdunningen zijn chemisch en fysisch stabiel gedurende 48 uur bij zowel 5°C als 25°C.
Als de oplossing zichtbaar troebel wordt vóór of tijdens de verdunning of gedurende de infusie, dient deze te worden vernietigd.
IA151