Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik

Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine Apotex is rivastigmine.

Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Rivastigmine Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij volwassen patiënten met de ziekte van Alzheimer.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel.
• Als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet

verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.

Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en breng geen Rivastigmine Apotex pleisters voor transdermaal gebruik aan.

• als u een onregelmatige hartslag heeft of ooit heeft gehad
• als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
• als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
• als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
• als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
• als u last heeft van beven
• als u een laag lichaamsgewicht heeft

• als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden
• als u een slecht werkende lever heeft.

Als één van deze gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Heeft u een aantal dagen geen pleister aangebracht? Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik Rivastigmine Apotex bij kinderen en jongvolwassenen (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aangeraden.

Gebruikt u naast Rivastigmine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Rivastigmine Apotex kan van invloed zijn op de werking van met anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Apotex gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat rivastigmine de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.

Voedsel en drank beïnvloeden het gebruik van Rivastigmine Apotex pleisters voor transdermaal gebruik niet, omdat rivastigmine door de huid wordt opgenomen in het bloed.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine Apotex pleisters voor transdermaal gebruik afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Apotex pleisters voor transdermaal gebruik.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan om een baby op met uw arts of apotheker om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Rivastigmine Apotex pleisters voor transdermaal gebruik kan flauwvallen en ernstige verwarring veroorzaken. Als u zich slap of verward voelt, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.

Gebruik Rivastigmine Apotex altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BELANGRIJK: gebruik slechts één Rivastigmine Apotex pleister tegelijk. U moet de pleister van de vorige dag eerst verwijderen voordat u een nieuwe pleister aanbrengt. Knip de pleister niet in stukken.

Uw arts zal u vertellen welke Rivastigmine Apotex pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.

• Behandeling start meestal met Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 u.
• De gebruikelijke dagelijkse dosering is Rivastigmine Apotex 9,5 mg/24 u.
• Gebruik slechts één Rivastigmine Apotex pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.

Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeftes.

Heeft u een aantal dagen geen pleister aangebracht? Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.

• Voordat u een pleister aanbrengt, zorg ervoor dat uw huid:
  • schoon, droog en onbehaard is,
  • vrij is van enig poeder, olie, vochtinbrengende crème of lotion, dat verhinderen kan dat de pleister goed aan uw huid blijft plakken,
  • vrij is van verwondingen, uitslag en/of irritaties.
• Verwijder voorzichtig een reeds eerder aangebrachte pleister voordat u een nieuwe pleister aanbrengt. Meerdere pleisters op uw lichaam kan u blootstellen aan een overmatige hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat mogelijk gevaarlijk kan zijn.
• Breng slechts één pleister per dag aan op slechts één van de volgende plaatsen, zoals in de volgende figuren afgebeeld:
  • • Linker bovenarm or rechter bovenarm
    • Linker of rechter borstkas (vermijd de borsten)
    • Linker of rechter bovenrug
    • Linker of rechter onderrug

voorkant

achterkant

Wanneer u de pleister vervangt, breng dan iedere keer een nieuwe pleister aan op een andere plaats op uw huid (bijvoorbeeld op één dag op de rechterzijde van uw lichaam, dan op de volgende dag op de linkerzijde en op één dag op uw bovenlichaam, dan op de volgende dag op uw onderlichaam). Breng een nieuwe pleister niet tweemaal aan op dezelfde plaats op de huid binnen 14 dagen.

Rivastigmine Apotex pleisters zijn dunne, ondoorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken. Elke pleister is verzegeld in een sachet, die de pleister beschermt totdat u klaar bent om de pleister aan te brengen. Open de sachet niet of haal de pleister er niet uit tot vlak voordat u de pleister aanbrengt.

• Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet. U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen. Knip de sachet met een schaar open langs de stippellijn en haal de pleister uit de sachet.

• Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister. Trek één kant van de beschermstrook los en raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.

• Plaats de plakzijde van de pleister op de boven- of onderrug, bovenarm of borstkas en trek het tweede deel van de beschermstrook los.

• Druk met uw hand vervolgens de pleister stevig vast op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de randen goed plakken.

Als ondersteuning, kunt u, bijvoorbeeld, de dag van de week op de pleister schrijven met een dunne balpen.

De pleister moet continu gedragen worden, totdat het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe. U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen, wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden, die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.

Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om deze volledig van de huid te verwijderen.

Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan in tweeën met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen. Stop de gebruikte pleister terug in zijn verpakking en gooi deze zodanig weg, dat kinderen er niet bij kunnen. Raak uw ogen niet met uw vingers aan en was uw handen direct met zeep en water na het verwijderen van de pleister.

Als uw gemeente huishoudelijk afval verbrandt, kunt u de pleister weggooien met uw huishoudelijk afval. Anders moet u gebruikte pleisters terugbrengen naar uw apotheek, bij voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.

• Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden. Zorg ervoor dat de pleister niet loslaat gedurende deze activiteiten.
• Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijvoorbeeld overmatig zonlicht, sauna, solarium) voor langere periodes.

Als een pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister aan voor de rest van de dag en vervang deze de volgende dag op hetzelfde tijdstip als gebruikelijk.

• Om voordeel van de behandeling te hebben, moet u iedere dag een nieuwe pleister aanbrengen, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.
• Gebruik slechts één Rivastigmine Apotex pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.

Heeft u per ongeluk meer dan één pleister aangebracht? Verwijder dan alle pleisters van uw lichaam en vertel het uw arts dat u per ongeluk meer dan één pleister heeft aangebracht. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Apotex hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Als u er achter komt dat u vergeten bent een pleister aan te brengen, breng dan onmiddellijk een pleister aan. De volgende dag kunt u de volgende pleister aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip. Breng niet twee pleisters tegelijk aan om de vergeten pleister in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Informeer uw arts of apotheker, wanneer u stopt met het gebruik van de pleister.

Heeft u een aantal dagen geen pleister aangebracht? Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Nem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen rivastigmine pleisters bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Hoe vaak een bijwerking voorkomt is als volgt omschreven:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)

Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen worden:

Soms

• Problemen met de hartslag zoals langzame hartslag
• Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• Maagzweer

Zeer zelden

• Stijve armen of benen
• Trillende handen

Bijwerkingen die zijn gemeld sinds Rivastigmine Apotex wordt voorgeschreven

• Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid
• De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger – zoals beven, stijfheid en schuifelen
• Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn onder andere ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Hoge bloeddruk
• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Vallen
• Uitdroging (te veel vochtverlies)
• Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
• Veranderingen in onderzoeken die laten zien hoe goed uw lever werkt
• Agressie, zich rusteloos voelen

Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen opgemerkt bij rivastigmine capsules of drank, die kunnen voorkomen bij de pleisters voor transdermaal gebruik:

Zeer vaak

• Duizeligheid

Vaak

• Te veel speeksel
• Verlies van eetlust
• Zich rusteloos voelen
• Zich opgewonden of slaperig voelen
• Zich niet lekker voelen
• Beven of zich verward voelen
• Veel zweten

Soms

• Onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld snelle hartslag)
• Moeite met slapen
• Onverklaard vallen

Zelden

• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Zweren in uw darm
• Pijn op de borst – dit kan veroorzaakt worden door spastische kramp van de hartspier (hartspasme)

Zeer zelden

• Hoge bloeddruk
• Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn onder andere ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
• Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
• Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• Sommige mensen die hevig overgegeven hebben hadden last van het scheuren van de slokdarm

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de sachet na „EXP‟. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaar de pleister voor transdermaal gebruik in de sachet tot gebruik.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
  • Gebruik geen pleister die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.

Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister geeft 4,6 mg rivastigmine af per 24 uur, is 5 cm2 en bevat 9 mg rivastigmine.

Rivastigmine Apotex 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister geeft 9,5 mg rivastigmine af per 24 uur, is 10 cm2 en bevat 18 mg rivastigmine.

Filmlaag: Polyethyleenteretphthalaat, Polyesterfilm gefluorideerd

Geneesmiddelen matrix: Copolymeer van 2-Ethylhexylacrylaat, Methylacrylaat, Acrylzuur en Copolymeer van Butylmethacrylaat-Methylmethacrylaat

Hechtende matrix: Siliconen kleefstof BIO-PSA 7-4302

Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24h pleister voor transdermaal gebruik / dispositif transdermique / transdermales PflasterRivastigmine Apotex 9,5 mg/24h pleister voor transdermaal gebruik/ dispositif transdermique/ transdermales PflasterRivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h. transdermální náplast Rivastigmin Apotex 9.5 mg/24 h. transdermální náplast Rivastigmina APOTEX 4.6mg / 24 h. parche transdérmico Rivastigmina APOTEX 9.5mg / 24 h. parche transdérmico Rivastigmina Apotex, 4.6 mg/24 h system transdermalny Rivastigmina Apotex, 9.5 mg/24 h system transdermalnyRivastigmine Apotex 4.6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Rivastigmine Apotex 9.5 mg/24 pleister voor transdermaal gebruik

Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne pleister bestaande uit drie lagen. De buitenlaag is is doorschijnend, wit en gemarkeerd met één van het volgende: “Rivastigmine Apotex“ en “4.6 mg/24 h” “Rivastigmine Apotex“ en “9.5 mg/24 h”.

Elke pleister voor transdermaal gebruik zit in één verzegelde sachet. De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 10, 30, 60 en 90 sachets en in multi-verpakkingen met 60 (2x30) of 90 (3x30) sachets.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 6

66424 Hamburg Duitsland

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9

63849 Leidersbach

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland

Belgiё

Tsjechiё

Spanje

Polen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.