Rivastigmine ratiopharm 6 mg, capsules, hard

De werkzame stof in Rivastigmine ratiopharm is rivastigmine.

Rivastigmine ratiopharm behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.

Rivastigmine ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Hiernaast wordt het gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Gebruik Rivastigmine ratiopharm niet

Gerenvooieerde versie

RIVASTIGMINE RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 6 MG capsules, hard

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor rivastigmine (de werkzame stof in Rivastigmine ratiopharm) voor andere stoffen die gerelateerd zijn aan rivastigmine of voor één van de andere stoffen in dit middel (zie rubriek 6)
• als u rivastigmine gebruikt door middel van een pleister en een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een

toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.

Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts en neem Rivastigmine ratiopharm niet in.

Wees extra voorzichtig met Rivastigmine ratiopharm

Vertel uw arts of apotheker voordat u Rivastigmine ratiopharm inneemt:

• als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een onregelmatige hartslag
• als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een actieve maagzweer
• als u last heeft van of ooit last heeft gehad van moeite met plassen
• als u last heeft van of ooit last heeft gehad van toevallen
• als u last heeft van of ooit last heeft gehad van astma of ernstige respiratoire aandoeningen
• als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier
• als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende lever
• als u last heeft van beven
• als u een laag lichaamsgewicht heeft
• als u last heeft van bijwerkingen op het maagdarmstelsel zoals misselijkheid, braken en diarree. U kunt te veel vocht verliezen (uitdrogen) als u langdurig blijft braken en diarree heeft.

Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u Rivastigmine ratiopharm een aantal dagen niet hebt gebruikt, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.

Het gebruik van Rivastigmine ratiopharm bij kinderen en adolescenten (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Rivastigmine ratiopharm dient niet gelijktijdig gegeven te worden met geneesmiddelen met vergelijkbare effecten als Rivastigmine ratiopharm. Rivastigmine ratiopharm kan anticholinerge geneesmiddelen beïnvloeden (geneesmiddelen die worden gebruikt om maagkrampen of maagspasmen te verlichten, om de ziekte van Parkinson te behandelen of om reisziekte te voorkomen).

Gerenvooieerde versie

RIVASTIGMINE RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 6 MG capsules, hard

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine ratiopharm gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine ratiopharm de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling. Het verdient de voorkeur om het gebruik van Rivastigmine ratiopharm tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij strikt noodzakelijk.

U moet geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine ratiopharm.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u vertellen of uw aandoening uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden. Rivastigmine ratiopharm kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen. Als u zich duizelig, slaperig voelt, bestuur dan geen voertuig, gebruik geen machines en voer geen taken uit die uw aandacht vereisen.

Volg bij het gebruik van Rivastigmine ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosis Rivastigmine ratiopharm u moet innemen.

• De behandeling start gewoonlijk met een lage dosis.
• Uw arts zal langzaam de dosis verhogen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
• De hoogste dosering die gebruikt kan worden is 6,0 mg tweemaal daags.

Uw arts zal regelmatig controleren of dit middel bij u werkt. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden tijdens de behandeling.

Als u Rivastigmine ratiopharm een aantal dagen niet heeft gebruikt, neem dan niet de volgende dosering in voordat u heeft overlegd met uw arts.

Gebruik van dit middel

• Vertel uw zorgverlener dat u Rivastigmine ratiopharm gebruikt.
• Om baat te hebben bij uw geneesmiddel moet u dit iedere dag innemen.
• Neem Rivastigmine ratiopharm tweemaal daags, in de ochtend en avond met wat voedsel.

Gerenvooieerde versie

RIVASTIGMINE RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 6 MG capsules, hard

• Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
• Open of verbrijzel de capsule niet.

Wat u moet doen als u meer van Rivastigmine ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen

Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer Rivastigmine ratiopharm heeft ingenomen dan u was verteld. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine ratiopharm hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rivastigmine ratiopharm in te nemen

Wanneer u ontdekt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine ratiopharm in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Rivastigmine ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen treden waarschijnlijk het meest frequent op, wanneer u uw medicatie start of de dosis verhoogt. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak

• duizeligheid
• verlies van eetlust
• maagproblemen zoals misselijkheid en braken, diarree.

Gerenvooieerde versie

RIVASTIGMINE RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 6 MG capsules, hard

Vaak

• angst
• zweten
• hoofdpijn
• zuurbranden
• gewichtsverlies
• maagpijn
• agitatie (opwinding, onrust)
• zwakte en vermoeidheid
• een algemeen gevoel van zich niet goed voelen
• beven en verwardheid.

Soms

• neerslachtigheid (depressie)
• problemen bij het slapen
• veranderingen in de leverfunctie
• flauwvallen of per ongeluk vallen.

Zelden

• pijn op de borst
• huiduitslag
• epileptische aanvallen (stuipen of convulsies)
• maag- en darmulceraties (maag- en darmzweren).

Zeer zelden

• maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken)
• urineweginfectie
• dingen zien en horen die er niet zijn (hallucinaties)
• problemen met het hartritme (zowel snel als traag)
• darmbloedingen, te zien als bloed in de ontlasting of als u ziek bent
• ontsteking van de alvleesklier (hevige pijn bovenin de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken)
• verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke symptomen (spierstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van bewegingen).

Niet bekend

• ernstig braken, wat kan leiden tot een scheur in de oesofagus (de pijp, die de mond met de maag verbindt)
• uitdroging (te veel vocht verliezen)
• leveraandoeningen (gele verkleuring van de huid en oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid of verlies van eetlust)
• agressie, rusteloosheid
• onregelmatige hartslag.

Gerenvooieerde versie

RIVASTIGMINE RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 6 MG capsules, hard

Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson

Deze patiënten ondervinden sommige bijwerkingen frequenter en hebben ook sommige bijkomende bijwerkingen.

Zeer vaak

• beven
• flauwvallen
• per ongeluk vallen

Vaak

• angst
• rusteloosheid
• depressie
• dingen zien die er niet zijn (hallucinaties, visueel)
• hoge bloeddruk
• lage en snelle hartslag
• moeite met slapen
• te veel speeksel en uitdroging
• ongewone trage bewegingen of ongecontroleerde bewegingen
• verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke symptomen – zoals spierstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van bewegingen en spierzwakte

Soms

• onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen
• lage bloeddruk

Additionele bijwerkingen, die met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik gemeld zijn:

Vaak

• koorts
• ernstige verwarring

Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gerenvooieerde versie

RIVASTIGMINE RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 6 MG capsules, hard

Gebruik Rivastigmine ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Wat bevat Rivastigmine ratiopharm

• Het werkzame bestanddeel is rivastigminewaterstoftartraat. 1,5 mg: Elke capsule bevat 1,5 mg rivastigmine als rivastigminewaterstoftartraat. 3 mg: Elke capsule bevat 3 mg rivastigmine als rivastigminewaterstoftartraat. 4,5 mg: Elke capsule bevat 4,5 mg rivastigmine als rivastigminewaterstoftartraat. 6 mg: Elke capsule bevat 6 mg rivastigmine als rivastigminewaterstoftartraat.
• Andere bestanddelen zijn: Capsulewand: 1,5 mg: Gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) 3, 4,5 en 6 mg: Gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Rivastigmine ratiopharm er uit en de inhoud van de verpakking

Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg: gele capsules, hard Rivastigmine ratiopharm 3 mg: oranje capsules, hard Rivastigmine ratiopharm 4,5 mg: rode capsules, hard

Rivastigmine ratiopharm 6 mg: harde capsules met een oranje romp en een rood kapje.

Rivastigmine ratiopharm is beschikbaar in de verpakkingen met daarin 20, 28, 30, 56, 60, 100, 112 of 120 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

RVG 102862 (1,5 mg)

RVG 102864 (3 mg)

RVG 102865 (4,5 mg)

RVG 102866 (6 mg).

Registratiehouder en fabrikant

Gerenvooieerde versie

RIVASTIGMINE RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 6 MG capsules, hard

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30 03680 Martin Slowakije.

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

1,5 mg:
Duitsland:	Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg Hartkapseln
Finland:	Rivastigmin ratiopharm 1,5 mg kapseli, kova
Frankrijk:	Rivastigmine Teva Sante
Italië:	Rivastigmina Teva Italia
Nederland:	Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg
Noorwegen:	Rivastigmin ratiopharm 1,5 mg harde kapsler
Portugal:	Rivastigmina ratiopharm
Roemenië:	Rivastigmină ratiopharm 1,5 mg capsule
Spanje:	Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg cápsulas EFG
Tsjechië:	Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg
Verenigd Koninkrijk:	Rivastigmine 1,5 mg capsules
3 mg:
Duitsland:	Rivastigmin-ratiopharm 3 mg Hartkapseln
Finland:	Rivastigmin ratiopharm 3 mg kapseli, kova
Frankrijk:	Rivastigmine Teva Sante
Italië:	Rivastigmina Teva Italia

Gerenvooieerde versie

RIVASTIGMINE RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMINE RATIOPHARM 6 MG capsules, hard

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013

0113.3v.ES