Rivastigmine-neuraxpharm 3 mg, harde capsules

Rivastigmine-neuraxpharm behoort tot een categorie stoffen die cholinesteraseremmers genoemd worden.

Rivastigmine-neuraxpharm wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Rivastigmine-neuraxpharm wordt gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Het is belangrijk dat u de volgende paragraaf leest voor u Rivastigmine-neuraxpharm gebruikt en dat u, als u vragen heeft, deze bespreekt met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor rivastigmine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• indien u ernstige problemen heeft met uw lever.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?

• Als u een gestoorde lever- of nierfunctie heeft of ooit heeft gehad, een onregelmatige hartslag, een actieve maagzweer, astma of een ernstige longziekte, moeilijkheden met plassen of epileptische aanvallen (toevallen of convulsies)
• Als u Rivastigmine-neuraxpharm een aantal dagen niet heeft gebruikt, neem de volgende dosis dan niet voordat u met uw arts heeft gesproken
• Als u last krijgt van maagdarmklachten zoals misselijkheid en overgeven
• Als u een laag lichaamsgewicht heeft
• Als u last heeft van trillen

Als één of meerdere van deze zaken bij u aan de orde zijn, kan het nodig zijn dat uw arts u extra nauwkeurig blijft onderzoeken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Rivastigmine-neuraxpharm bij kinderen en adolescenten (leeftijd onder de 18 jaar) wordt afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rivastigmine-neuraxpharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine-neuraxpharm gebruikt, moet u uw arts daarover inlichten voordat u onder narcose gaat. Rivastigmine-neuraxpharm kan namelijk het effect van sommige spierverslappers tijdens de verdoving sterk vergroten.

Rivastigmine-neuraxpharm moet niet tegelijk met andere medicijnen gebruikt worden die dezelfde soort effecten veroorzaken als Rivastigmine-neuraxpharm. Rivastigmine- neuraxpharm kan invloed hebben op anticholinerge medicaties (medicijnen die gebruikt worden om maagkrampen of –spasmen te verlichten, om de ziekte van Parkinson te behandelen of om reisziekte te voorkomen).

Zwangerschap en borstvoeding

U moet bij voorkeur het gebruik van Rivastigmine-neuraxpharm vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het gebruik ervan strikt noodzakelijk is. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, meld dit dan aan uw arts. Vrouwen die Rivastigmine-neuraxpharm gebruiken, moeten geen borstvoeding geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw ziekte kan uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen aantasten. U moet deze activiteiten dan ook niet uitvoeren voor uw arts u verzekert dat het veilig is dit wel te doen. Rivastigmine-neuraxpharm kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk aan het begin van de behandeling of op het moment dat de dosering wordt verhoogd.

Als u deze verschijnselen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Slik de capsules in zijn geheel door met water, zonder ze te openen of te pletten.

U moet Rivastigmine-neuraxpharm tweemaal per dag innemen met voedsel (’s ochtends en ’s avonds).

Uw arts zal u vertellen welke dosering van Rivastigmine-neuraxpharm u moet innemen, te beginnen met een lage dosis die langzaam verhoogd kan worden, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. De hoogste dosis die ingenomen mag worden is 6 mg tweemaal per dag. Als u Rivastigmine-neuraxpharm enige dagen niet heeft ingenomen, neem dan eerst contact op met uw arts voor u de volgende dosis neemt.

Om baat te hebben bij uw geneesmiddel, moet u het iedere dag innemen.

Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine-neuraxpharm gebruikt.

Dit geneesmiddel mag alleen door een specialist worden voorgeschreven en uw arts moet regelmatig onderzoeken of het gewenste effect wordt bereikt. Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u ontdekt dat u per ongeluk meer Rivastigmine-neuraxpharm heeft ingenomen dan u moest innemen. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine-neuraxpharm hebben ingenomen, kregen last van misselijkheid, overgeven, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een lage hartslag en flauwvallen kunnen ook optreden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u ontdekt dat u vergeten bent één dosis Rivastigmine-neuraxpharm in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Zoals elk geneesmiddel kan Rivastigmine-neuraxpharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U loopt de meeste kans last te krijgen van bijwerkingen op het moment dat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel of wanneer uw dosis wordt verhoogd. De bijwerkingen zullen hoogstwaarschijnlijk geleidelijk verdwijnen zodra uw lichaam aan het geneesmiddel gewend raakt.

Zeer gebruikelijke bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizeligheid,
• misselijkheid,
• overgeven,
• diarree,
• verlies van eetlust.

Gebruikelijke bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• brandend maagzuur,
• maagpijn,
• hoofdpijn,
• agitatie,

• verwarring,
• lichaamszwakte,
• vermoeidheid,
• zweten,
• een algemeen gevoel van onbehagen,
• gewichtsverlies,
• trillen.

Ongebruikelijke bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• depressie,
• slaapproblemen,
• veranderingen in de leverfunctie,
• flauwvallen of vallen.

Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• pijn op de borst,
• epileptische aanvallen (toevallen of convulsies),
• huiduitslag,
• maag- en darmzweren.

Zeer zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 per10.000 gebruikers)

• maagdarmbloeding (bloed in de ontlasting of bij het overgeven),
• urineweginfectie,
• ontsteking van de alvleesklier (hevige pijn bovenin de maag, vaak met misselijkheid en braken),
• hartritmeproblemen (zowel snelle als langzame hartslag),
• hoge bloeddruk,
• hallucinaties,
• verergering van de ziekte van Parkinson of de ontwikkeling van vergelijkbare symptomen (spierstijfheid, moeilijkheden met bewegen).

Onbekende bijwerkingen (uit de beschikbare gegevens kan niet worden opgemaakt hoe vaak dit voorkomt)

• ernstig overgeven dat kan leiden tot een scheur(tje) in de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt).

Patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson hebben vaker last van sommige van deze bijwerkingen en kunnen ook last hebben van de volgende bijwerkingen: trillen (zeer gebruikelijk), slaapproblemen, angst, rusteloosheid, verergering van de ziekte van Parkinson of de ontwikkeling van vergelijkbare symptomen (spierstijfheid, moeilijkheden met bewegen), ongewoon langzame of oncontroleerbare bewegingen, lage hartslag, te veel speeksel en uitdroging (gebruikelijk), onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen (ongebruikelijk).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Rivastigmine-neuraxpharm niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit medicijn vereist geen bijzondere bewaarmethoden.

Welke stoffen zitten er in dit middel ?

Inhoud van de capsule:

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: rivastigmine waterstoftartraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551).

Inhoud van de huls van de capsule:

• gelatine (E441), ijzeroxide geel (E172), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172, alleen in de hulzen van de capsules van 3,5, 4,5 en 6,0 mg.) en drukinkt.

De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.

Iedere capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.

Iedere capsule bevat 3,0 mg rivastigmine.

Iedere capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.

Iedere capsule bevat 6,0 mg rivastigmine.

Hoe ziet Rivastigmine-neuraxpharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 mg harde capsules, zijn geel /gele, harde gelatinecapsule met bovenop met zwarte inkt de opdruk “RIVA 1.5mg”, 1,5 mg (gebroken) wit korrelig poeder rivastigmine bevattend.

Rivastigmine-neuraxpharm 3 mg harde capsules, zijn licht oranje/ licht oranje, harde gelatinecapsule met bovenop met zwarte inkt de opdruk “RIVA 3mg”, 3,0 mg (gebroken) wit korrelig poeder rivastigmine bevattend.

Rivastigmine-neuraxpharm 4,5 mg harde capsules, zijn caramelkleurig/caramelkleurige, harde gelatinecapsule met bovenop met zwarte inkt de opdruk “RIVA 4.5mg”, 4,5 mg (gebroken) wit korrelig poeder rivastigmine bevattend.

Rivastigmine-neuraxpharm 6 mg harde capsules, zijn licht oranje/caramelkleurige, harde gelatinecapsule met bovenop met zwarte inkt de opdruk “RIVA 6mg”, 6,0 mg (gebroken) wit korrelig poeder rivastigmine bevattend.

De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in vier verschillende verpakkingsgrootten (met 14, 28, 56 of 112 capsules).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Duitsland

Fabrikant:

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Griekenland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

NL: Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/6 mg, harde capsules DE: Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/6 mg Hartkapseln

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011.