Nimvastid 1,5 mg harde capsules

Illustratie van Nimvastid 1,5 mg harde capsules
Stof(fen) Rivastigmine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Krka
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 11.05.2009
ATC-Code N06DA03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Anti-dementie drugs

Vergunninghouder

Krka

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Rivastigmine DEMO 1,5 mg, capsules, hard Rivastigmine Demo Pharmaceutical Industry
Exelon 3,0 mg harde capsules Rivastigmine Novartis Europharm Limited
Nimvastid 4,5 mg orodispersgeerbare tabletten Rivastigmine Krka
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg harde capsules Rivastigmine Sandoz
Prometax 3,0 mg harde capsules Rivastigmine Novartis Europharm Limited

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzaam bestanddeel van Nimvastid is rivastigmine.

Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie door de ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Doordat Nimvastid deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen. Op deze manier helpt Nimvastid de symptomen van de ziekte van Alzheimer en met de ziekte van Parkinson gepaard gaande dementie te verminderen.

Nimvastid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast. De capsules en orodispergeerbare tabletten kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.

Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Nimvastid in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

70

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit heeft gehad
  • als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
  • als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
  • als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
  • als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
  • als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
  • als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
  • als u last heeft van beven
  • als u een laag lichaamsgewicht heeft
  • als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt

uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.

Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Heeft u Nimvastid meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen relevante toepassing van Nimvastid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nimvastid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Nimvastid. Nimvastid kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).

Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen). Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals stijve armen en benen en trillende handen.

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Nimvastid gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Nimvastid de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.

Let op wanneer Nimvastid gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen). Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) die kan leiden tot flauwvallen of bewusteloosheid.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Nimvastid afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind. Nimvastid mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Nimvastid.

71

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Nimvastid kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis. Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt de behandeling gestart?

Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.

  • De behandeling start meestal met een lage dosis.
  • Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
  • De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6,0 mg.

Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit middel gebruikt.

Heeft u Nimvastid meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Hoe neemt u dit middel in?

  • Vertel uw verzorger dat u Nimvastid gebruikt.
  • Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
  • Neem Nimvastid tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
  • Slik de capsules in z’n geheel door met wat drinken.
  • Open of plet de capsules niet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u per ongeluk te veel van dit middel ingenomen? Vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Nimvastid hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Nimvastid in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

72

  • Duizeligheid
  • Gebrek aan eetlust
  • Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • Angst
  • Zweten
  • Hoofdpijn
  • Maagzuur
  • Gewichtsverlies
  • Maagpijn
  • Zich opgewonden voelen
  • Zich moe of zwak voelen
  • Zich niet lekker voelen
  • Beven of zich verward voelen
  • Verlies van eetlust
  • Nachtmerries

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

  • Neerslachtigheid
  • Moeite met slapen
  • Flauwvallen of onverklaard vallen
  • Veranderingen in hoe goed uw lever werkt

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

  • Hoge bloeddruk
  • Infectie van de urinewegen
  • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
  • Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
  • Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
  • Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
  • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
    – zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
  • Uitdroging (te veel vochtverlies)
  • Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
  • Agressie, zich rusteloos voelen
  • Onregelmatige hartslag

Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson

Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker. Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

73

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • Angst
  • Zich rusteloos voelen
  • Langzame en snelle hartslag
  • Moeite met slapen
  • Te veel speeksel en uitdroging
  • Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
  • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
    – zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen

Andere bijwerkingen opgemerkt bij rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid

Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de fles en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat. Elke harde capsule bevat

74

rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.

  • De andere stoffen voor Nimvastatid 1,5 mg capsules zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (capsule inhoud), en titaandioxide (E171), IJzeroxide geel (E172) en gelatine in de capsulewand.
  • De andere stoffen voor Nimvastatid 3 mg, 4,5 mg en 6 mg capsules zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (capsule- inhoud), en titaandioxide (E171), IJzeroxide geel (E172), rood ijzeroxide (E172) en gelatine in de capsulewand.

Hoe ziet Nimvastid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nimvastid 1,5 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp.

Nimvastid 3 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een oranje kapje en een oranje romp.

Nimvastid 4,5 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een bruinrood kapje en een bruinrode romp.

Nimvastid 6 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een bruinrood kapje en een oranje romp.

Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): doosjes met 14 (enkel voor 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 en 112 harde capsules zijn verkrijgbaar.

HDPE container: doosjes met 200 of 250 harde capsules zijn verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

75

España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.F. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

76

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 17.07.2023

Bron: Nimvastid 1,5 mg harde capsules - Bijsluiter

Stof(fen) Rivastigmine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Krka
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 11.05.2009
ATC-Code N06DA03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Anti-dementie drugs

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.