Valsartan Krka 320 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Krka blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Valsartan Krka 320 mg, filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Een hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
• als u diabetes mellitus of een nieraandoening heeft en wordt behandeld met aliskiren (een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in.

SmPCPIL040697/3

27.06.2013 – Updated: 23.08.2013

Page 2 of 7

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
• als u ooit last heeft gehad van een zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een ander geneesmiddel (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u Valsartan Krka gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik van Valsartan Krka en het daarna nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”.
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Krka afgeraden.
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Valsartan Krka wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en Valsartan Krka mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts vόόrdat u Valsartan Krka inneemt indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Krka in combinatie neemt met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die bloeddruk verlagen), kan uw arts van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren.

Gebruikt u naast Valsartan Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Krka tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en

SmPCPIL040697/3

27.06.2013 – Updated: 23.08.2013

Page 3 of 7

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

heparine.

• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
• sommige antibiotica (rifamycine groep), een geneesmiddel dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt om HIV/AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan Krka versterken.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
• aliskiren, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (zie rubriek “Neem Valsartan Krka niet in”).

U kunt Valsartan Krka met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Krka voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Krka. Het gebruik van Valsartan Krka wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan Krka wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Krka reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Krka in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Valsartan Krka bevat lactose.

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis

SmPCPIL040697/3

27.06.2013 – Updated: 23.08.2013

Page 4 of 7

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij kan het gebruik van Valsartan Krka ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk

Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Doses lager dan 160 mg zijn niet mogelijk met Valsartan Krka 320 mg filmomhulde tabletten.

U kunt Valsartan Krka met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Krka in zijn geheel door met een glas water.

Neem Valsartan Krka elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga liggen en neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u per ongeluk te veel Valsartan Krka tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Krka kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop dan met het innemen van Valsartan Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Valsartan

Krka”).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

SmPCPIL040697/3

27.06.2013 – Updated: 23.08.2013

Page 5 of 7

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

• duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend (de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald):

• allergische reactie met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• daling van het natriumgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of toevallen kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.

SmPCPIL040697/3

27.06.2013 – Updated: 23.08.2013

Page 6 of 7

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is valsartan. Elke tablet bevat 320 mg valsartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, cellulose (microkristallijn), povidon, natriumcroscarmellose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat in de tabletkern, en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in het tabletomhulsel.

Hoe ziet Valsartan Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking

De 320 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruine, capsulevormige, tweezijdig bolle filmomhulde tabletten met een breuklijn aan één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Voor de 320 mg dosering zijn blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in een doosje verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

In het Register van geneesmiddelen ingeschreven onder:

RVG 105458

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

SmPCPIL040697/3

27.06.2013 – Updated: 23.08.2013

Page 7 of 7