Valsartan Mylan 80 mg, capsule, hard

Valsartan Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptor-antagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Mylan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Valsartan Mylan 40 mg kan bij drie verschillende aandoeningen worden gebruikt

• Voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van hart en bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Een hoge bloeddruk verhoogt de kans op hartinfarcten. Het verlagen van de bloeddruk tot normale waarden, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• Voor de behandeling van volwassen patienten die kort geleden een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). “Kort geleden” betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• Voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Mylan wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Verschijnselen van hartfalen zijn kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. Dit wordt veroorzaakt door de hartspier die niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Valsartan Mylan 80 mg en 160 mg kunnen bij drie verschillende aandoeningen worden gebruikt

• Voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan het resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Een hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• Voor de behandeling van volwassen patienten die kort geleden een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). “Kort geleden” betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• Voor de behandeling van symptomatisch hartfalen. Valsartan Mylan wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Verschijnselen van hartfalen zijn kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. Dit wordt veroorzaakt doordat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een ernstige leveraandoening heeft.
• Als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Mylan niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
• als u diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met aliskiren (een renine-remmer, die wordt gebruikt om de bloeddruk te behandelen).

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Mylan dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Valsartan Mylan gebruikt als één van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is:

• wanneer u een leveraandoening heeft;
• wanneer u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden;
• wanneer u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader;
• wanneer u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen);
• wanneer u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren;
• wanneer u een ernstige hartziekte heeft anders dan hartfalen of een hartaanval;
• wanneer u ooit een zwelling van de tong, de keel en het gezicht heeft ervaren bij het nemen van een ander geneesmiddel (inclusief "ACE-remmers"), wat veroorzaakt wordt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem, raadpleeg dan uw arts. Als deze symptomen optreden wanneer u Valsartan Mylan gebruikt, stop dan meteen met het gebruik van Valsartan Mylan en gebruik het niet weer. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter "Mogelijke bijwerkingen".
• wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren;

• wanneer u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Mylan afgeraden;
• wanneer u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica);
• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Valsartan Mylan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en Valsartan Mylan mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Kinderen en adolescenten

Als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Mylan neemt in combinatie met andere geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen) remmen, dan dient uw arts uw nierfunctie en de hoeveelheid kalium op regelmatige tijdstippen in uw bloed te controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Mylan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name voor:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE- remmers en aliskiren;
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd;
• sommige antibiotica (rifamycinegroep), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen HIV/AIDS-infectie (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan Mylan verhogen.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen.

Als aanvulling hierop:

• wanneer u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen;
• wanneer u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE- remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan Mylan met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Mylan voordat u

zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Mylan. Het gebruik van Valsartan Mylan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan Mylan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Mylan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Mylan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk

Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Gebruik bij volwassen patiënten na een recent hartinfarct

Na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. Het is niet mogelijk om de dosis van 20 mg te verkrijgen met Valsartan Mylan capsules. De 20 mg dosering dient te worden verkregen door een deelbare tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts zal deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk verhogen tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u, als individuele patiënt, kunt verdragen.

Valsartan Mylan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven. Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u geschikt is.

Gebruik bij volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts zal de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk verhogen tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u, als individuele patiënt, kunt verdragen.

Valsartan Mylan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven. Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u geschikt is.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij/zij kan het gebruik van Valsartan Mylan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bijv. een diureticum).

U kunt Valsartan Mylan met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Mylan in zijn geheel door met een glas water.

Neem Valsartan Mylan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u per ongeluk te veel capsules Valsartan Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Mylan kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, die als volgt worden gedefinieerd:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers;
• vaak: komt voor bij 1 op de 10 gebruikers;
• soms: komt voor bij 1 op de 100 gebruikers;
• zelden: komt voor bij 1 op de 1.000 gebruikers;
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers;
• niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg

U kunt verschijnselen ervaren van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem), zoals:

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel;
• problemen met slikken;
• galbulten en moeilijkheden met ademhalen.

Als u een van deze symptomen ervaart, stop dan met valsartan en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?").

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak:

• duizeligheid;

• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan;
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis).

Soms:

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”);
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope);
• een draaierig gevoel (vertigo);
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen);
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie);
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen);
• hoofdpijn;
• hoesten;
• buikpijn;
• misselijkheid;
• diarree;
• vermoeidheid;
• zwakte.

Niet bekend:

• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte);
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd);
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie);
• spierpijn (myalgie);
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd);
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden);
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken);
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken);
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen);
• lage natriumwaarde in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen).

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “Exp.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd of open is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is valsartan. Eén capsule bevat 40, 80 of 160 mg valsartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), natriumlaurylsulfaat, povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. De capsulewand bevat zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine, natriumlaurylsulfaat, shellak, watervrij alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia-oplossing en kaliumhydroxide.

Hoe ziet Valsartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan Mylan 40 mg is een harde gelatine capsule met lichtgrijze kap en lichtgrijze romp bedrukt met “M40” op de kap en romp in zwarte inkt. Ze zijn gevuld met een wit tot gebroken wit korrelig poeder.

Valsartan Mylan 80 mg is een harde gelatine capsule met lichtgrijze kap en vleeskleurig ondoorzichtige romp bedrukt met “M80” op de kap en romp in zwarte inkt. Ze zijn gevuld met een wit tot gebroken wit korrelig poeder.

Valsartan Mylan 160 mg is een harde gelatine capsule met donkergrijze kap en vleeskleurig ondoorzichtige romp bedrukt met “M160” op de kap en romp in zwarte inkt. Ze zijn gevuld met een wit tot gebroken wit korrelig poeder.

Valsartan Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 100 (2x50) capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 103811 (40 mg), RVG 103816 (80 mg) en RVG 103817 (160 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.