Valsartan ratiopharm 320 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan behoort tot de groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd en die helpen om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Dit middel kan worden gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen, bij kinderen en jongvolwassenen van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middel vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek ‘zwangerschap’).

VALSARTAN RATIOPHARM 320 MG filmomhulde tabletten

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem dit middel niet in.

• als u een leveraandoening heeft
• als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren
• als u jonger dan 18 jaar bent en u gebruikt dit middel gelijktijdig met andere geneesmiddelen die het zogenaamde renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen), dan zal uw arts uw nierwerking en de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van dit middel afgeraden
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plaspillen (diuretica)
• u moet uw arts op de hoogte stellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en dit middel mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Valsartan ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan ratiopharm tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium verhogen in uw bloed. Hieronder vallen kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten

VALSARTAN RATIOPHARM 320 MG filmomhulde tabletten

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan ratiopharm. Het gebruik van Valsartan ratiopharm wordt tijdens het begin van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
• Vertel uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van dit middel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op dit middel reageert voordat u een auto bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit middel soms duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: De gebruikelijke dosis is 80 mg dagelijks. In sommige omstandigheden kan uw arts hogere doses voorschrijven (bijv. 160 mg of 320 mg). Hij kan dit geneesmiddel ook met een aanvullend geneesmiddel (bijv. een plasmiddel) combineren.

Kinderen en jongvolwassenen (6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk

Voor patiënten die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg Valsartan ratiopharm eenmaal daags.

Voor patiënten die meer dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke aanvangsdosis 80 mg Valsartan ratiopharm eenmaal daags.

In sommige gevallen kan uw arts u hogere doses voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

VALSARTAN RATIOPHARM 320 MG filmomhulde tabletten

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Slik dit middel door met een glas water. Neem dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Wanneer u teveel van Valsartan ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u erg duizelig bent en/of flauwvalt, neem dan direct contact op met uw arts en ga liggen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u vergeten bent Valsartan ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan ratiopharm kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts u dat vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld:

Zeer vaak	bij meer dan 1 van de 10 patiënten
Vaak	bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms	bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten
Zelden	bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zeer zelden	bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sommige bijwerkingen vereisen onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen van angio-oedeem ervaren (een bijzondere allergische reactie), zoals:

• zwelling in het gezicht, lippen, tong of keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten, jeuk

Als u één van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

VALSARTAN RATIOPHARM 320 MG filmomhulde tabletten

Vaak

• duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen van duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierwerking (tekenen van een acute nierstoornis)

Soms

• angio-oedeem (zie rubriek ‘Sommige bijwerkingen vereisen onmiddellijk medische zorg’)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend

• allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk en galbulten verschijnselen van koorts gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, dat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), waaronder een stijging van de bilirubinewaarde in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumstikstofwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in het serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• lage natriumspiegel in het bloed (wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of toevallen kan veroorzaken)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw aandoening. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een

VALSARTAN RATIOPHARM 320 MG filmomhulde tabletten

recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen:

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Tablettencontainers:

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Valsartan ratiopharm niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of geopend is geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

De werkzame stof in dit middel is valsartan. Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan. De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose, Povidon (K-30), colloïdaal watervrij silica , croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

Opadry II bruin, bestaande uit polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Valsartan ratiopharm 320 mg, filmomhulde tabletten zijn donker grijsviolette, aan 2 zijden bolle, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een breukgleuf (afmeting ca. 8,1 x 17,7 mm).

De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke helften.

VALSARTAN RATIOPHARM 320 MG filmomhulde tabletten

Blisterverpakkingen:

Doosjes met: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

Tablettencontainers:

100 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 105936 - Valsartan ratiopharm 320 mg, filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Etnovia Oy

Teollisuustie 16-18

60100 Seinäjoki

Finland

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakije

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Valsartan-ratiopharm 320 mg, comprimés pelliculés
Denemarken	Valsartan ratiopharm
Duitsland	Valsartan-ratiopharm 320 mg Filmtabletten
Finland	Valsartan ratiopharm 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	Valsartan ratiopharm 320 mg comprimé pelliculé
	Rvg 105936 PIL 0213.3v.ES

VALSARTAN RATIOPHARM 320 MG filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013.

0213.3v.ES