Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Mylan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen wor- den gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en de bloedva- ten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verla- gen van de bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocar- dinfarct). “Recent” betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Mylan wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfa- len) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de ver- schijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;

BIJSLUITER

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 107602 Versie: juli 2013

• als u een ernstige leveraandoening heeft;
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Mylan niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap;
• als u diabetes mellitus of een nieraandoening heeft en u gebruikt aliskiren (een stof om uw bloed- druk te verlagen).

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Mylan dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u een leveraandoening heeft;
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden;
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader;
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen);
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren;
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval;
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten con- troleren;
• als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Mylan in combinatie neemt met andere geneesmidde- len, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die bloeddruk verla- gen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren;
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldo- steron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Mylan afgera- den;
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica);
• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het ge- bruik van Valsartan Mylan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap);
• als u ooit een zwelling heeft ervaren van de tong en het gezicht. Dit wordt veroorzaakt bij het ne- men van een ander geneesmiddel (inclusief ACE-remmers) door een allergische reactie genaamd “angio-oedeem”. Raadpleeg dan uw arts. Als deze symptomen optreden wanneer u Valsartan Mylan gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Valsartan Mylan en neem het nooit meer. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".

Raadpleeg uw arts vóórdat u Valsartan Mylan inneemt indien één van de bovenstaande waar- schuwingen op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Mylan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmid- delen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

BIJSLUITER

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 107602 Versie: juli 2013

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica);
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kalium- supplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd;
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten;
• sommige antibiotica (rifamycine-groep), geneesmiddellen die gebruikt worden om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (bijvoorbeeld ciclosporine) of antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden tegen HIV/AIDS-infectie (bijvoorbeeld ritonavir). Deze geneesmiddelen kun- nen het effect van Valsartan Mylan verhogen.

Als aanvulling hierop:

• als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een ge- neesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen;
• als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Mylan voor- dat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander ge- neesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Mylan. Het gebruik van Valsartan Mylan wordt tij- dens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwanger- schap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan Mylan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Mylan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines be- dient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Mylan in zeldzame gevallen dui- zeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Volg bij het innemen van Valsartan Mylan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk nor- maal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij kan het gebruik van Valsartan Mylan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).

BIJSLUITER

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 107602 Versie: juli 2013

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk

Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de aanbevolen dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Volwassen patiënten na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis ge- durende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen. Valsartan Mylan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

Volwassen patiënten met hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt – kunt ver- dragen.

Valsartan Mylan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

U kunt Valsartan Mylan met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Mylan in zijn geheel door met een glas water. Neem Valsartan Mylan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Mylan kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het ge- bruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel;
• problemen met ademen of slikken;
• netelroos en jeuk.

BIJSLUITER

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 107602 Versie: juli 2013

Als u één van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Bijwerkingen zijn:

Vaak (bij 1 op de 10 patiënten)

• duizeligheid;
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan;
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis).

Soms (bij 1 op de 100 patiënten)

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”);
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope);
• een draaierig gevoel (vertigo);
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen);
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie);
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen);
• hoofdpijn;
• hoesten;
• buikpijn;
• misselijkheid;
• diarree;
• vermoeidheid;
• zwakte.

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare informatie)

• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen ge- wrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte);
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculi- tis wordt genoemd);
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie);
• spierpijn (myalgie);
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd);
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden);
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnor- maal hartritme kan veroorzaken);

verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken);stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bij- voorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij vol- wassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

BIJSLUITER

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 107602 Versie: juli 2013

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mo- gelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Valsartan Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpak- king na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houd- baarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Valsartan Mylan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geo- pend is geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een ver- antwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is valsartan. Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.

De andere stoffen in dit middel zijn: Microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, croscarmel- losnatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesium stearaat.

De coating bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), Macrogol, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Valsartan Mylan er uit en en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten zijn vaalrode, ronde, bolvormige, filmomhulde tablet- ten met afgeronde hoeken. Ze hebben een imprint “VN 2” aan de ene zijde en “M” aan de andere zij- de.

Valsartan Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 100 tablet- ten en tablettencontainers met 28, 56, 98, 500 of 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

BIJSLUITER

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 107602 Versie: juli 2013

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hongarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de ver- gunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is ingeschreven onder RVG 107602.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Valsartan Arcana 40, 80, 160, 320 mg Filmtabletten
België	Valsartan Mylan 40, 80, 160, 320 mg filmomhulde tabletten
Cyprus	Valsartan Generics 40, 80, 160 mg
Duitsland	Valsartan dura 40, 80, 160, 320 mg Filmtabletten
Griekenland	Valsartan / Generics 40, 80, 160, 320 mg film-coated tablets
Spanje	Valsartán Cardio Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Valsartán Mylan 80 mg, 160 mg, 320 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Frankrijk	Valsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé sécable Valsartan Mylan
	Pharma 80 mg & 160mg, comprimé pelliculé
Ierland	Valsartan Mylan 40, 80, 160, 320 mg Film-coated Tablets
Italië	Valsartan Mylan Generics 40, 80, 160, 320 mg
Luxemburg	Valsartan Mylan 40, 80, 160, 320 mg filmomhulde tabletten
Nederland	Valsartan Mylan 40, 80, 160, 320 mg, filmomhulde tabletten
Portugal	Valsartan Mylan 40, 80, 160, 320 mg
Verenigd Koninkrijk	Valsartan 40, 80, 160, 320 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013.