Valsartan Ranbaxy 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Ranbaxy behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.

Valsartan Ranbaxy blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Valsartan Ranbaxy 80 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Ranbaxy wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Valsartan Ranbaxy 160 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

FR/H/0481

2012-08-07

v2.0

• voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Ranbaxy wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Ranbaxy niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Ranbaxy dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Ranbaxy in combinatie neemt met andere geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Ranbaxy afgeraden.
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
• het gebruik van Valsartan Ranbaxy door kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) wordt niet aangeraden
• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Valsartan Ranbaxy wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts v όό rdat u Valsartan Ranbaxy inneemt indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

FR/H/0481

2012-08-07

v2.0

Gebruikt u naast Valsartan Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst ander geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Ranbaxy tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Daarnaast:

• als u wordt behandeld na een hartinfarct, wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
• als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan Ranbaxy met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Ranbaxy voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Ranbaxy. Het gebruik van Valsartan Ranbaxy wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

Borstvoeding

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan Ranbaxy wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Ranbaxy reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Ranbaxy in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

FR/H/0481

2012-08-07

v2.0

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is 80 mg per dag. In sommige gevallen kan uw dokter hogere doses voorschrijven (bijv. 160 mg of 320 mg). Uw arts kan het gebruik van Valsartan Ranbaxy ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bijv. een plasmiddel (diureticum)).

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk

Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Volwassen patiënten na een recente hartaanval: na een hartaanval wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door een tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Valsartan Ranbaxy kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

Volwassen patiënten met hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen. Valsartan Ranbaxy kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

U kunt Valsartan Ranbaxy met of zonder voedsel innemen. Neem Valsartan Ranbaxy in met een glas water. Neem Valsartan Ranbaxy elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Ranbaxy heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Ranbaxy kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals

FR/H/0481

2012-08-07

v2.0

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen zoals duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• angio-oedeem (zie de rubriek ‘sommige verschijnselen behoeven onmiddellijke medische zorg’)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend (de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald):

• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en netelroos; koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• lage natriumwaarde van het bloed (wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwarring, spierspasmen en toevallen/stuipen kan veroorzaken)

De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

FR/H/0481

2012-08-07

v2.0

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u ziet dat de verpakking is beschadigd of dat ermee is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is valsartan. Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
• De werkzame stof in dit middel is valsartan. Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Cellulose (microkristallijn), crospovidon, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) , magnesiumstearaat, gepregelatineerde zetmeel, talk.
• De omhulling bestaat uit hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
• De omhulling bestaat uit hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Valsartan Ranbaxy er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

14, 28, 30, 56, 84 90 of 98 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ierland

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C des Suzots, 35 rue de la Chapelle – 63 450 Saint-Amand-Tallende, Frankrijk

Terapia SA

124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, 400632, Roemenië

Basics GMBH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Duitsland

Inschrijving in het register:
Valsartan Ranbaxy 80 mg, filmomhulde tabletten	RVG 108912
Valsartan Ranbaxy 160 mg, filmomhulde tabletten	RVG 108917
FR/H/0481	2012-08-07	v2.0

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland VALSARTAN BASICS 80 mg Filmtabletten

VALSARTAN BASICS 160 mg Filmtabletten

Frankrijk Valsartan Ranbaxy 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Ranbaxy 160 mg, comprimé pelliculé

Italië Valsartan Ranbaxy 80mg compresse rivestite con film

Valsartan Ranbaxy 160mg compresse rivestite con film

Nederland Valsartan Ranbaxy 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Ranbaxy 160 mg, filmomhulde tabletten

Polen Valsartan 80 mg, film coated tablets

Valsartan 160 mg, film coated tablets

Roemenië Avassan 80 mg comprimate filmate

Avassan 160 mg comprimate filmate

Spanje VALSARTAN RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

VALSARTAN RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Litouwen Valsartan Ranbaxy 80 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan Ranbaxy 160 mg plėvele dengtos tabletės

Zweden Valsartan Ranbaxy 80mg Filmdragerad tablett

Valsartan Ranbaxy 160mg Filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

FR/H/0481

2012-08-07

v2.0