Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd en helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt:

voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en dat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige leveraandoening.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Sandoz 320 mg niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

Sandoz B.V.	Page 2/8
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten	1313-v13
RVG 104968
1.3.1.3 Bijsluiter	Aug 2021

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Sandoz 320 mg dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u een leveraandoening heeft
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen)
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval
• als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een ander geneesmiddel (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u Valsartan Sandoz gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik van Valsartan Sandoz en het daarna nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren
• als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Sandoz 320 mg gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Sandoz 320 mg afgeraden
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plastabletten (diuretica)
• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Valsartan Sandoz 320 mg wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en Valsartan Sandoz 320 mg mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap)
  • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
    • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
    • aliskiren
  • als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol)

Raadpleeg uw arts voordat u Valsartan Sandoz 320 mg inneemt indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Sandoz B.V.	Page 3/8
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten	1313-v13
RVG 104968
1.3.1.3 Bijsluiter	Aug 2021

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan Sandoz 320 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Sandoz 320 mg tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plastabletten (diuretica), (ACE-remmers (zoals enalapril, lisinopril. enz.) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd
• sommige antibiotica (rifamycine groep), een geneesmiddel dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt om een HIV/aids-infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan Sandoz versterken
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan Sandoz 320 mg met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
  Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Sandoz 320 mg voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Sandoz 320 mg. Het gebruik van valsartan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
  Het gebruik van valsartan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is of te vroeg werd geboren.

Sandoz B.V.	Page 4/8
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten	1313-v13
RVG 104968
1.3.1.3 Bijsluiter	Aug 2021

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Sandoz 320 reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Sandoz 320 mg in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij/zij kan het gebruik van valsartan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk:

Bij patiënten die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

U kunt Valsartan Sandoz 320 mg met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Sandoz 320 mg in zijn geheel door met een glas water. Neem Valsartan Sandoz 320 mg elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Sandoz 320 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Sandoz 320 mg, kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sandoz B.V.	Page 5/8
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten	1313-v13
RVG 104968
1.3.1.3 Bijsluiter	Aug 2021

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals

• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk.

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van Valsartan Sandoz 320 mg en neem direct contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (teken van een nierstoornis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (teken van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van teveel kalium in het bloed)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming van de huid (verschijnsel van bulleuze dermatitis)
• allergische reactie met huiduitslag, jeuk en galbulten; de verschijnselen koorts, gezwollen gewrichten, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, die vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)

Sandoz B.V.	Page 6/8
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten	1313-v13
RVG 104968
1.3.1.3 Bijsluiter	Aug 2021

• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), waaronder een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• lage natriumwaarde in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Sandoz B.V.	Page 7/8
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten	1313-v13
RVG 104968
1.3.1.3 Bijsluiter	Aug 2021

De werkzame stof in dit middel is valsartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 8000, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Valsartan Sandoz 320 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten:

Donkergrijs-violette, ovale, enigszins bolle filmomhulde tabletten met schuin aflopende randen en een breukstreep aan één zijde. Zij hebben de letters “DC” aan de ene kant en “DC” aan de andere kant van de breukstreep en “NVR” aan de andere zijde van de tablet.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Verpakkingsgrootten: 1 verpakking bevat 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 280 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

Sandoz B.V.	Page 8/8
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten	1313-v13
RVG 104968
1.3.1.3 Bijsluiter	Aug 2021

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italië

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Valsartan Sandoz 320 mg is in het register ingeschreven onder RVG 104968.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zweden:	Valsartan Sandoz
Oostenrijk:	Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
België:	Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije:	Suvartar
Cyprus:	Valsartan Sandoz 320 mg
Tsjechië:	Valsartan Sandoz 320 mg
Duitsland:	Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten
Denemarken:	Valsartan Sandoz
Estland:	Suvartar 320mg
Griekenland:	Valsartan/Sandoz
Spanje:	Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland:	Valsartan Sandoz 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:	Valsartan Sandoz 320 mg, comprimé pelliculé
Hongarije:	Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
IJsland:	Valsartan Sandoz
Litouwen:	Suvartar 320mg plevele dengtos tabletes
Nederland:	Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:	Valsartan Sandoz
Polen:	Axudan
Portugal:	Valsartan Sandoz 320 mg Comprimidos
Slowakije:	Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2022