Valsartan ratiopharm 40 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Valsartan ratiopharm 40 mg, filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan ratiopharm wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen)

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Valsartan ratiopharm 80 mg, filmomhulde tabletten en Valsartan ratiopharm 160 mg, filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan ratiopharm wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Valsartan ratiopharm, vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan ratiopharm vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan ratiopharm dan niet in.

• als u een leveraandoening heeft
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren
• als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan ratiopharm in combinatie neemt met andere geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan ratiopharm afgeraden
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plastabletten (diuretica)
• u moet uw arts op de hoogte stellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan ratiopharm wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en Valsartan ratiopharm mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts vóórdat u Valsartan ratiopharm inneemt, indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Gebruikt u naast Valsartan ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan ratiopharm tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plastabletten (diuretica).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten

Als aanvulling hierop:

• als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
• als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

U kunt Valsartan ratiopharm met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden ).

Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan ratiopharm voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan ratiopharm. Het gebruik van Valsartan ratiopharm wordt tijdens het begin van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.

Het gebruik van Valsartan ratiopharm wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan ratiopharm reageert voordat u een auto bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan ratiopharm soms duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bijv. 160 mg of 320 mg). Hij kan het gebruik van Valsartan ratiopharm ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bijv. een diureticum).

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk

Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Volwassen patiënten na een recent hartinfarct

Na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Valsartan ratiopharm kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Valsartan ratiopharm kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

U kunt Valsartan ratiopharm met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan ratiopharm in zijn geheel door met een glas water. Neem Valsartan ratiopharm elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan ratiopharm kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

maken.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld:

Zeer vaak	bij meer dan 1 van de 10 patiënten
Vaak	bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms	bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten
Zelden	bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zeer zelden	bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Bijwerkingen zijn:

Vaak

• duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend

• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

(tekenen van serumziekte)

• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• lage natriumwaarde in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en / of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Blisterverpakking:

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Tablettencontainer:

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Valsartan ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

Gebruik Valsartan ratiopharm niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of geopend is geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: 40 mg: Elke tablet bevat 40 mg valsartan 80 mg: Elke tablet bevat 80 mg valsartan 160 mg: Elke tablet bevat 160 mg valsartan
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

microkristallijne cellulose, povidon (K30), watervrije colloïdale silica, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

40 mg: Opadry II geel, bevattend polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172)

80 mg: Opadry II roze, bevattend polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol, talk, (E172), rood ijzeroxide (E172).

160 mg: Opadry II geel, bevattend polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol, talk, (E172), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

• Valsartan ratiopharm 40, filmomhulde tabletten zijn gele, ovale filmomhulde tabletten met een breukgleuf (afmeting: ongeveer 3,6 x 9,1 mm).
• Valsartan ratiopharm 80 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten met een breukgleuf (diameter ongeveer 8,1 mm)
• Valsartan ratiopharm 160 mg, filmomhulde tabletten zijn grijsoranje, ovale filmomhulde tabletten met een breukgleuf (afmeting: ongeveer 5,6 x 14,1 mm)

De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke helften.

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

Blisterverpakkingen:

Verpakkingsgrootten: doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 filmomhulde tabletten.

Tablettencontainer:

Verpakkingsgrootten: 100, 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 101105	-	Valsartan ratiopharm 40 mg, filmomhulde tabletten
RVG 101108	-	Valsartan ratiopharm 80 mg, filmomhulde tabletten
RVG 101109	-	Valsartan ratiopharm 160 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Etnovia Oy,

Teollisuustie 16-18

60100 Seinäjoki

Finland

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 03680 Martin Slowakije

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG VALSARTAN RATIOPHARM 160 MG filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013.

0213.4v.ES