Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten

Wakix bevat de werkzame stof pitolisant. Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 6 jaar met narcolepsie, met of zonder kataplexie.

Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt. Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.

De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid. Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor pitolisant of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige leverproblemen. Pitolisant wordt normaal afgebroken in de lever maar er kunnen zich overmatige niveaus ophopen bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact met uw arts voordat u dit middel inneemt indien een van de onderstaande situaties op u van toepassing is:

• U heeft ooit een angststoornis of een depressie gehad met zelfdodingsgedachten.
• U heeft lever- of nierproblemen. Uw dosis moet daardoor mogelijk worden aangepast.
• U heeft een maagzweer of u neemt geneesmiddelen in die uw maag kunnen irriteren, zoals ontstekingsremmende geneesmiddelen. Er zijn meldingen gedaan van maagklachten bij gebruik van dit middel.
• U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
• U heeft hartproblemen. Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
• U heeft ernstige epilepsie.

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.

Andere dingen om met uw arts of apotheker over te praten:

Sommige mensen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen hebben gemeld zelfmoordgedachten te hebben tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten heeft (zie rubriek 4). U kunt eventueel een familielid of goede vriend vragen om te helpen controleren of u tekenen van depressie of andere veranderingen in uw gedrag toont.

Kinderen

Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Wakix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast.

U moet in het bijzonder voorzichtig zijn als u Wakix gebruikt samen met sommige antidepressiva (bijv. imipramine, clomipramine en mirtazapine) en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van allergische aandoeningen (antihistamines, bijv. feniraminemaleaat, chloorfeniramine, difenydramine, promethazine, mepyramine, doxylamine).

Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: rifampicine (een antibioticum),fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (vooral gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen), kinidine, digoxine (gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressiva), sint-janskruid (Hypericum perforatum) een kruidenmiddel tegen depressie, bupropion (antidepressivum of hulpmiddel om te stoppen met roken), cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklier), terbinafine (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), metformine, repaglinide (gebruikt voor de behandeling van diabetes), docetaxel, irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker), cisapride (gebruikt voor de behandeling van maagreflux), pimozide (gebruikt voor de behandeling van een aantal mentale aandoeningen), halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria), efavirenz (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie), morfine, paracetamol (gebruikt voor de behandeling van pijn), dabigatran (gebruikt voor de behandeling van problemen van de aderen), warfarine (gebruikt voor de behandeling van hartziektes), probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht en jichtartritis). Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.

Wakix kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen, er moet een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Wakix mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap. Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling. Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.

Borstvoeding

Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren. Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines. Als u niet zeker bent of uw aandoening een negatief effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, praat hierover dan met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen):

• Moeilijk kunnen slapen, zich angstig voelen, zich prikkelbaar voelen, zich depressief voelen, slaapproblemen
• Hoofdpijn, zich “draaierig” voelen (vertigo), evenwichtsverlies, trillingen
• Misselijkheid, braken, spijsverteringsklachten
• Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen):

• Zweten
• Verminderde of verhoogde eetlust
• Oedeem
• Zich zenuwachtig voelen, nervositeit, dingen zien of horen die er niet echt zijn
• Veranderde emoties
• Abnormale dromen
• Gespannenheid
• Moeilijk in slaap vallen aan het begin van de nacht of in het midden van de nacht of aan het einde van de nacht, moeilijk kunnen doorslapen, overmatige vermoeidheid, slapeloosheid
• Onverschilligheid met een gebrek aan emotie
• Nachtmerrie
• Zich rusteloos voelen en niet kunnen stilzitten
• Paniekreactie
• Zelfmoordgedachten
• Veranderde of verhoogde seksuele interesse
• Plotse en tijdelijke episode van spierzwakte, niet te beheersen spierkrampen of beweging van één been
• Aandachtsstoornis
• Migraine
• Epilepsie
• Zwakte
• Bewegingsstoornis, trage lichaamsbewegingen

- Gevoel van tintelen,kriebelen, prikken of branden van de huid

• Plotse en onvoorspelbare periodes van beweeglijkheid en onbeweeglijkheid
• Zich onstabiel voelen
• Verminderde gezichtsscherpte, abnormale samentrekking of zenuwtrek van het ooglid
• Geluiden horen wanneer er geen extern geluid aanwezig is
• Abnormale hartslag, trage of snelle hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, opvliegers
• Geeuwen
• Droge mond
• Diarree, buikpijn, ongemakken of pijn in de buik, verstopping, brandend maagzuur, maagpijn en ongemak, maagontsteking, zuurbranden in het maag-darmkanaal
• Jeuk, huidaandoening van het aangezicht waarbij de neus en wangen ongebruikelijk rood zijn, overmatig zweten
• Gewrichtspijn, rugpijn, stijve spieren, zwakke spieren, pijn in de spieren en botten, pijn in de tenen en vingers
• Abnormale urinelozing
• Onregelmatige bloeding van de baarmoeder

Verlies van sterkte of extreme vermoeidheid, pijn op de borst, malaise, vochtophoping

• Gewichtstoename, gewichtsverlies, abnormale uitslag van het hartfilmpje (ecg), abnormale bloedwaarden gerelateerd aan de leverfunctie.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen):

• Verminderde eetlust, verhoogde eetlust
• Abnormaal gedrag, verwardheid, depressieve stemming, prikkelbaarheid, gevoelens van emotioneel en mentaal ongemak, gevoel van dingen te zien of te horen die er niet zijn wanneer u slaapt
• Bewustzijnsverlies, spanningshoofdpijn, geheugenproblemen, slechte slaapkwaliteit
• Buikklachten, problemen of pijn bij het slikken, winderigheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal
• Infectie van de huid, abnormaal hoge gevoeligheid voor zonlicht
• Nekpijn, pijn in de borstkast
• Spontane miskraam
• Pijn, nachtelijk zweten, benauwend gevoel
• Hoge bloedwaarde van het enzym creatininefosfokinase, abnormale algemene lichamelijke toestand, veranderingen in de elektrische registratie van het hart (ECG)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pitolisant.

Wakix 4,5 mg tablet

Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride, overeenkomend met 4,45 mg pitolisant.

Wakix 18 mg tablet

Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride, overeenkomend met 17,8 mg pitolisant.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon Type A, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350.

Hoe ziet Wakix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wakix 4.5 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 3,7 mm, gemarkeerd met “5” aan één zijde.

Wakix 18 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,5 mm, gemarkeerd met “20” aan één zijde.

Wakix is verkrijgbaar in een fles van 30 of 90 tabletten.

Wakix 4,5 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten.

Wakix 18 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten of in verpakkingen met 1 flacon met 90 tabletten of in multiverpakkingen met 90 (3 flacons met 30) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parijs Frankrijk

Fabrikant

Wakix 18 mg Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser

59121 Prouvy Frankrijk

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00359 88 6666096 office@aoporphan.com

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00420 251 512 947 office@aoporphan.com

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00 office@aoporphan.com

Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 info@bioprojet.de

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222 office@aoporphan.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

España

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

France

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44 office@aoporphan.com

Ireland

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ísland

Bioprojet Pharma

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222 office@aoporphan.com

Luxembourg/Luxemburg

Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0036 1 319 2633 office@aoporphan.com

Malta

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Nederland

Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100 info@bioprojet.nl

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00 office@aoporphan.com

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44 office@aoporphan.com

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0048 22 542 81 80 office@aoporphan.com

Portugal

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00407 303 522 42 office@aoporphan.com

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Italia

Bioprojet Italia srl +39 02 84254830 info@bioprojet.it

Κύπρος

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222 office@aoporphan.com

00421 902 566 333 office@aoporphan.com

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00 office@aoporphan.com

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00 office@aoporphan.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.