Ozawade 4,5 mg filmomhulde tabletten

Ozawade 4,5 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Pitolisant
ToelatingslandEU
VergunninghouderBioprojet Pharma
Toelatingsdatum01.09.2021
ATC-codeN07XX11
Farmacologische groepenAndere geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft ernstige leverproblemen. Pitolisant wordt normaal gesproken afgebroken in de lever. Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie kunnen er hoge concentraties pitolisant ontstaan.
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • U heeft ooit een angststoornis of een depressie gehad met zelfmoordgedachten.
  • U heeft leverproblemen. Uw dosis moet daardoor mogelijk worden aangepast.
  • U heeft een maagzweer of u neemt geneesmiddelen die uw maag kunnen irriteren, zoals ontstekingsremmers. Er kunnen zich namelijk maagklachten voordoen bij het gebruik van Ozawade.
  • U heeft ernstig overgewicht of ondergewicht, aangezien uw gewicht kan toenemen of afnemen terwijl u Ozawade gebruikt.
  • U heeft hartproblemen. Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Ozawade inneemt.
  • U heeft ernstige epilepsie.

Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ozawade inneemt.

Ozawade is geen vervanging voor uw primaire OSA-behandeling, zoals CPAP. U moet een dergelijke behandeling blijven gebruiken naast Ozawade.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ozawade mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ozawade nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ozawade kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Ozawade. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis aanpast.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • antidepressiva zoals clomipramine, duloxetine, fluoxetine, imipramine, mirtazapine,paroxetine en venlafaxine
  • bupropion, gebruikt als antidepressivum of als hulpmiddel bij het stoppen met roken
  • geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, die antihistaminica worden genoemd, zoals feniraminemaleaat, chloorfeniramine,difenhydramine,promethazine,mepyramine, doxylamine
  • rifampicine, een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties
  • geneesmiddelen tegen epilepsie (om toevallen te voorkomen) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne
  • hartmedicijnen zoals digoxine en kinidine
  • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel tegen depressie
  • cinacalcet, gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren
  • terbinafine, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
  • diabetesgeneesmiddelen zoals metformine en repaglinide
  • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals docetaxel en irinotecan
  • cisapride, gebruikt voor de behandeling van zuurbranden
  • pimozide, gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen
  • halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria
  • efavirenz, een antiviraal geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen
  • morfine, gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn
  • paracetamol, gebruikt om pijn te behandelen
  • anticoagulantia (geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen) zoals dabigatran en warfarine
  • probenecide, gebruikt voor de behandeling van jicht
  • geneesmiddelen voor de behandeling van pijn, ontsteking en koorts, zoals acetylsalicylzuur (aspirine), diclofenac, ibuprofen, meloxicam en naproxen

hormonaal anticonceptiemiddel (ter voorkoming van zwangerschap), zie ook onder 'Zwangerschap' hieronder.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag Ozawade niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij u en uw arts besluiten dat u het moet innemen. Er is onvoldoende informatie over het risico van het gebruik van Ozawade tijdens de zwangerschap. Als u een vrouw bent, moet u effectieve anticonceptie toepassen tijdens uw behandeling met Ozawade en gedurende ten minste 21 dagen na het stoppen van de behandeling. Aangezien Ozawade de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie (ter voorkoming van zwangerschap) kan verminderen, moet er een andere methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.

Borstvoeding

U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Ozawade gaat gebruiken. Ozawade komt bij dieren in de melk terecht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen en uw concentratievermogen kan verminderd zijn. Wees voorzichtig met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een auto en het gebruiken van machines. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoe uw aandoening uw rijvaardigheid beïnvloedt.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • Virusinfectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), koortsblaasjes
  • Verandering in bloedingsanalyses, abnormale bloedwaarden die verband houden met de functie van de lever, verhoogde bloeddruk, verhoging van het cholesterolgehalte in het bloed
  • Alcohol minder goed kunnen verdragen (alcoholintolerantie), verhoogde eetlust, lage bloedsuikerspiegel, verandering in lichaamsgewicht
  • Prikkelbare stemming, verwardheid, angst, paniekreactie, veranderde of verhoogde seksuele interesse, zich depressief voelen, zich nerveus voelen
  • Verlies van evenwicht, problemen met het slaapritme, smaakstoornissen, plotselinge en onvoorspelbare fasen van mobiliteit en immobiliteit, migraine, slaapverlamming, verlies van het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren
  • Droge ogen, aanwezigheid van lichtflitsen of zwevende vlekjes in het zicht
  • Suizen of zoemen in het oor
  • Onregelmatig hartritme, hartkloppingen,snelle hartslag, abnormale hartslag
  • Opvlieger
  • Geeuwen, hoesten, 's nachts moeilijk ademen
  • Verstopping (constipatie), droge mond, aandoeningen van het spijsverteringskanaal, ontsteking van het spijsverteringskanaal, verkleuring van de ontlasting, slechte adem, winderigheid, rectale bloeding (uit de anus), hoge afscheiding van speeksel
  • Plotselinge huiduitslag, jeuk in het gezicht, roodheid van de huid, koud zweet, overmatig zweten, 's nachts zweten, abnormaal hoge gevoeligheid van de huid voor zonlicht
  • Ongemak in armen en benen, spierkrampen, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de pezen
  • Vaak plassen

Moeheid (vermoeidheid), het warm hebben, dorst hebben

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Wat stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pitolisant.

Ozawade 4,5 mg tablet

Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride, overeenkomend met 4,45 mg pitolisant.

Ozawade 18 mg tablet

Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride, overeenkomend met 17,8 mg pitolisant.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, poly(vinylalcohol), titaniumdioxide, macrogol 3350.

Hoe ziet Ozawade eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ozawade 4,5 mg wordt geleverd als een witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet van 3,7 mm, gemarkeerd met “5” aan één zijde.

Ozawade 18 mg wordt geleverd als een witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet van 7,5 mm, gemarkeerd met “20” aan één zijde.

Ozawade is verkrijgbaar in een fles van 30 tabletten of 90 tabletten.

Ozawade 4,5 mg: verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles van 30 tabletten of 1 fles met 90 tabletten. Ozawade 18 mg: verkrijgbaar in verpakkingen van 1 fles met 30 tabletten of 1 fles met 90 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau

75002 Parijs

Frankrijk

Fabrikant

Ozawade 18 mg Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser

59121 Prouvy Frankrijk

Ozawade 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bioprojet Benelux Bioprojet Pharma
0032(0)78050202 0033 (0)1 47 03 66 33
info@bioprojet.be contact@bioprojet.com
България Luxembourg/Luxemburg
Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux
0033 (0)1 47 03 66 33 0032(0)78050202    
contact@bioprojet.com info@bioprojet.be  
Česká republika Magyarország
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33  
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Danmark Malta
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33  
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com  
Deutschland Nederland
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100    
info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Eesti Norge
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33  
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Ελλάδα Österreich
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33  
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
España Polska
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33   0033 (0)1 47 03 66 33
  contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
  France Portugal
  Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33   0033 (0)1 47 03 66 33
  contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
  Hrvatska România
  Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33   0033 (0)1 47 03 66 33
  contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
  Ireland Slovenija
  Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33   0033 (0)1 47 03 66 33
  contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
  Ísland Slovenská republika
  Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33   0033 (0)1 47 03 66 33
  contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
  Italia Suomi/Finland
  Bioprojet Italia srl Bioprojet Pharma
+39 02 84254830   0033 (0)1 47 03 66 33
  info@bioprojet.it.it contact@bioprojet.com
  Κύπρος Sverige
  Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33   0033 (0)1 47 03 66 33
  contact@bioprojet.com   contact@bioprojet.com
  Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
  Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33   0033 (0)1 47 03 66 33
  contact@bioprojet.com   contact@bioprojet.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Laatst bijgewerkt op 18.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Pitolisant. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Ozawade 4,5 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio