Auteur: Eurogenerics


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zolpidem Eurogenerics Bruis behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen). Dit middel is een slaapmiddel met een snel intredende werking. Door deze werking en de duur van het effect is dit middel geschikt als geneesmiddel bij het behandelen van slaapstoornissen.

Dit middel wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slapeloosheid. Dit middel wordt uitsluitend gebruikt indien er sprake is van een ernstige slaapstoornis die de patiënt ernstig belemmert of indien de patiënt als gevolg van de slapeloosheid extreem lijdt.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
  • U heeft perioden van niet-ademhalen gedurende de slaap (slaapapneusyndroom).
  • U heeft een ernstig verminderde werking van de lever.
  • Bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).
  • U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

  • voordat u met het gebruik van dit middel begint. Het is namelijk belangrijk om te weten waardoor uw slapeloosheid veroorzaakt wordt. Indien u na 7 tot 14 dagen geen verbetering merkt, moet u contact opnemen met uw arts. Het niet verbeteren van uw slaapprobleem kan duiden op het aanwezig zijn van een psychische of lichamelijke aandoening.
  • als u tot de groep van oudere patiënten behoort. Vanwege het spierverslappende effect van zolpidem bestaat er een risico op vallen wanneer u 's nachts opstaat.

Bijsluiter

  • als u een verminderde nierfunctie heeft.
  • als u lijdt aan voortdurende onvoldoende werking van de ademhaling, aangezien er remming van de ademhaling op kan treden.
  • als u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de lever. Er kan encefalopathie (een bepaalde hersenziekte) optreden.
  • als u lijdt aan een geestesziekte.
  • als u depressieve verschijnselen vertoont. dit middel dient niet te worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie.
  • een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen.
  • wanneer u een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft.
  • na herhaald gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen. Gedurende enkele weken kan een vermindering van de werking optreden.
  • omdat langdurig gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen kan leiden tot lichamelijke of geestelijke (psychische) afhankelijkheid. In geval van afhankelijkheid kan het plotseling stoppen van het gebruik samengaan met ontwenningsverschijnselen zoals: hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen zich voordoen: verlies van gevoel van de werkelijkheid (derealisatie), vervreemding van zichzelf (depersonalisatie), verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Na het staken van de behandeling met zolpidem of andere slaapmiddelen kunnen de verschijnselen, die aanwezig waren voor de behandeling, in versterkte mate terugkeren. Dit kan samengaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid.
  • omdat gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen aanleiding kan geven tot geheugenverlies (amnesie). Dit kan zich uren na inname van het middel voordoen. Om dit verschijnsel te voorkomen dient u 7-8 uur te slapen.
  • omdat bij het gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen bekend is dat de volgende klachten zich kunnen voordoen: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-aanvallen, nachtmerries, waandenkbeelden, psychosen, slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze klachten voorkomen dient het gebruik te worden gestaakt.

Bij patiënten die zolpidem hadden ingenomen en die niet volledig wakker waren, werden slaapwandelen en andere geassocieerde gedragingen gerapporteerd, zoals het rijden met een voertuig tijdens de slaap, het bereiden en eten van voedsel, telefoneren of seks hebben, zonder zich deze handelingen te herinneren. Het risico op dergelijke voorvallen kan verhogen als u dit middel samen met alcohol of andere geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel onderdrukken, inneemt, of als u de maximaal aanbevolen dosis overschrijdt. Als u een dergelijk voorval heeft, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts zal u mogelijk aanbevelen te stoppen met de behandeling.

Raadpleeg altijd uw arts of apotheker indien een van bovengenoemde punten op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Neemt u naast Zolpidem Eurogenerics Bruis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Verhoging van de kalmerende werking kan ontstaan door gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen geestesziekten (neuroleptica), slaapmiddelen (hypnotica), kalmeringsmiddelen (anxiolytica/sedativa), spierverslappers, antidepressiva, verdovende pijnstillers (narcotische analgetica), geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica), geneesmiddelen tegen gevoelloosheid

Bijsluiter

(anesthetica), bepaalde geneesmiddelen die de werking van histamine tegengaan (antihistaminica), middelen die sint-janskruid bevatten (een soort kruid dat gebruikt wordt om depressie en angst te behandelen), geneesmiddelen om verscheidene schimmelinfecties te behandelen zoals itraconazol en ketoconazol (de inname van ketoconazol met dit middel kan het slaperige effect verhogen), clarithromycine en erythromycine (antibiotica) en ritonavir (een antiretroviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hiv en aids).

Bij gelijktijdig gebruik van verdovende pijnstillers kan een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn (euforie) optreden, die kan leiden tot versterking van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid.

De werking van zolpidem kan verminderd worden door rifampicine (een geneesmiddel bij tuberculose of lepra).

Gebruik van alcohol tijdens het gebruik van zolpidem wordt afgeraden. De kalmerende werking van zolpidem kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddel gebruikt.

Zolpidem dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van zolpidem te beoordelen tijdens de zwangerschap. Indien zwangerschap gewenst is of vermoed wordt, dient u contact op te nemen met uw arts.

Zolpidem dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven. Zolpidem wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel effecten van een dergelijke geringe blootstelling voor de zuigeling niet worden verwacht, dient, gezien het gebrek aan ervaring, het voordeel voor de moeder te worden afgewogen tegen een mogelijk risico voor het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van zolpidem kunnen het reactievermogen en de waakzaamheid verminderen. Deelname aan het verkeer of het gebruik van machines wordt afgeraden.

Zolpidem Eurogenerics Bruis bevat lactosemonohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zolpidem Eurogenerics Bruis bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 36,6 mg natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Hoe gebruikt u dit middel?

Het gebruik van dit middel hangt af van de ernst van de aandoening. De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Gebruik bij volwassenen

Bijsluiter

Neem direct voor het slapen gaan 1 tablet (10 mg).

Als uw lever niet goed meer werkt

Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet) direct voor het slapen gaan.

Gebruik bij ouderen of verzwakte patiënten

Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet) direct voor het slapen gaan.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zolpidem mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Let op: voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden mag worden.

Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden wanneer de slaapperiode 7-8 uur bedraagt.

Wijze van toediening

De benodigde dosis toedienen door een hele of halve bruistablet op te lossen in een glas met 50 ml water. Aldus verkrijgt men een oplossing die direct kan worden ingenomen.

Duur van de behandeling

De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken duren inclusief de afbouwperiode. Uw arts kan u hierover nadere informatie geven. In sommige gevallen kan uw arts deze behandelingsduur verlengen.

Als u de indruk heeft dat zolpidem te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u teveel dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

In geval van overdosering met dit middel kunnen de symptomen variëren van extreme slaperigheid tot lichte coma en mogelijk fatale coma.

Het kan voorkomen dat u de tablet vergeet in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet alsnog in te nemen. U kunt de door uw arts voorgeschreven dosering op de gebruikelijke tijd innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plots met de inname van dit middel. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen hoger is na abrupte stopzetting van de behandeling, zal uw arts u adviseren te stoppen met de behandeling door een geleidelijke dosisverlaging.

In geval van plotse stopzetting van de behandeling, kan uw slaap tijdelijk verergerd zijn (reboundfenomeen). Het kan gepaard gaan met humeurschommelingen, angst en rusteloosheid. De ontwenningsverschijnselen bestaan uit hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slaapstoornissen, en in ernstige gevallen kunnen verlies van waarneming van de werkelijkheid (derealisatie), vervreemding van zichzelf (depersonalisatie), abnormale gevoeligheid voor geluid (hyperacusis), ongevoeligheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en fysiek contact, hallucinaties of stuipen (epileptische aanvallen) optreden.

Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijkheid van dergelijke symptomen teneinde uw angst te minimaliseren.

Bijsluiter

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten komen vaker voor binnen het uur volgend op de inname van het geneesmiddel als u niet meteen naar bed gaat of slaapt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Slaperigheid (gedurende de volgende dag), hoofdpijn, duizeligheid, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, evenwichtsstoornissen, maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid, overgeven, buikpijn), dubbelzien, huidreacties, geheugenverlies, kortetermijngeheugenverlies (anterograde amnesie) en toegenomen slapeloosheid. De kans op deze laatste bijwerking neemt toe bij hogere doseringen. Dit kan gepaard gaan met onaangepast gedrag.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Vermoeidheid, spierzwakte, coördinatieproblemen zoals dronkemansgang (ataxie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Verminderde zin in vrijen/seks (verminderd libido), reacties zoals rusteloosheid, onrust, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waanvoorstellingen (hallucinaties), slaapwandelen en ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). Onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragseffecten kunnen voorkomen bij het gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen. De kans op deze bijwerkingen is groter bij kinderen en ouderen.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Verminderd bewustzijn, gangstoornissen, tolerantie voor het geneesmiddel, vallen (overwegend bij bejaarden en als zolpidem niet werd ingenomen zoals voorgeschreven), plotseling zwellen van de lippen, de wangen, de oogleden, de tong of de keel, toename van de leverenzymes, huiduitslag, jeuk, netelroos en overmatig zweten.

Deze reacties treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na herhaalde toediening.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Wanneer u een tablet uit de aluminium blisterverpakking haalt en breekt om een halve tablet in te nemen, moet u de niet gebruikte halve tablet in het opengescheurde deel van de aluminium blisterverpakking wikkelen en samen met de andere tabletten in de kartonnen doos op een droge plaats bewaren. De op deze manier bewaarde halve tablet moet u binnen 24 uur innemen.

Bijsluiter

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na ‘EXP’. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in Zolpidem Eurogenerics Bruis is zolpidemtartraat. Één bruistablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
  • De andere stoffen in Zolpidem Eurogenerics Bruis zijn: dinatriumcitraat (E331), mononatriumcitraat (E331), natriumwaterstofcarbonaat (E500), natriumsaccharine (E954), lactosemonohydraat, povidon (E1201), macrogol 6000, watervrij natriumcarbonaat (E500), grapefruit smaakstof (bevat maltodextrose), magnesiumstearaat (E470B).

Zolpidem Eurogenerics Bruis is een geneesmiddel in de vorm van bruistabletten. Iedere verpakking Zolpidem Eurogenerics Bruis bevat:

  • 30 bruistabletten in een PE/PP-tablettencontainer.
  • 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 of 100 bruistabletten in aluminium blisterverpakkingen. Iedere verpakking bevat een patiëntenbijsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel

Fabrikant

Losan Pharma GmbH - Otto Hahnstrasse 13 - D-79395 Neuenburg - Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Zolpidem EG Bruis 10 mg bruistabletten

Luxemburg Zolpidem EG Effervescent 10 mg comprimés effervescents Nederland Zolpidem Eurogenerics Bruis 10 mg bruistabletten

In het register ingeschreven onder:

RVG 33042

Afleveringswijze: op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK