Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten

Geneesmiddelengroep

Zolpidemtartraat behoort tot een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen). Zolpidemtartraat is een slaapmiddel met een snel intredende werking. In verband met deze werking en de duur van het effect is zolpidemtartraat geschikt als geneesmiddel bij het behandelen van slaapstoornissen.

Toepassing van het geneesmiddel

Zolpidemtartraat wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slapeloosheid. Zolpidemtartraat wordt uitsluitend gebruikt indien er sprake is van een ernstige slaapstoornis en indien deze stoornis de patiënt ernstig belemmert of indien de patiënt als gevolg van de slapeloosheid extreem lijdt.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).

• U heeft perioden van niet ademhalen gedurende de slaap (slaap-apnoesyndroom).
• U heeft een ernstig verminderde werking van de lever.
• U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie)
• Bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Voordat u met het gebruik van zolpidemtartraat begint. Het is namelijk belangrijk om te weten waardoor uw slapeloosheid veroorzaakt wordt. Indien u na 7 tot 14 dagen geen verbetering merkt, moet u contact opnemen met uw huisarts. Het niet verbeteren van uw slaapprobleem kan duiden op het aanwezig zijn van een psychische of lichamelijke aandoening.
• Als u tot de groep van oudere patiënten behoort. Vanwege het spierverslappende effect van zolpidem bestaat er, wanneer oudere patiënten 's nachts opstaan, een risico op vallen.
• Als u een verminderde nierfunctie heeft.
• Als u lijdt aan voortdurende onvoldoende werking van de ademhaling, aangezien er remming van de ademhaling op kan treden.
• Als u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de lever. Er kan encephalopathie (een bepaalde hersenziekte) optreden.
• Als u lijdt aan een geestesziekte.
• Als u depressieve verschijnselen vertoont. Zolpidem dient niet te worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie.
• Een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen
• Wanneer u een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft.
• Na herhaald gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen. Gedurende enkele weken kan een vermindering van de werking optreden.
• Langdurig gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen kan leiden tot lichamelijke of geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Na het ontstaan hiervan kan het plotseling stoppen van het gebruik samengaan met ontwenningsverschijnselen zoals: hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen zich voordoen: verlies van gevoel van de werkelijkheid (derealisatie), vervreemding van zichzelf (depersonalisatie), verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Na het staken van de behandeling met zolpidem of andere slaapmiddelen kunnen de verschijnselen, die aanwezig waren voor de behandeling, in versterkte mate terugkeren. Dit kan samengaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid.
• Gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen kan aanleiding geven tot verlies van herinnering (amnesie). Dit kan zich uren na inname van het middel voordoen. Om dit verschijnsel te voorkomen dient u 7-8 uur te slapen.
• Bij gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen is bekend dat de volgende klachten zich kunnen voordoen: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-aanvallen, nachtmerries, waandenkbeelden, geestesziekten, slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze klachten voorkomen dient het gebruik te worden gestaakt.

Raadpleeg altijd uw arts of apotheker indien een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Zolpidemtartraat ADOH nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Verhoging van de kalmerende werking kan ook ontstaan door gelijktijdig gebruik met middelen tegen geestesziekten (neuroleptica), slaapmiddelen (hypnotica), kalmeringsmiddelen (anxiolytica/sedativa), spierverslappers, middelen tegen depressie, verdovende pijnstillers (narcotische analgetica), middelen tegen epilepsie (anti-eleptica), middelen voor gevoelloosheid (anesthetica) en bepaalde middelen die de werking van histamine tegengaan (antihistaminica).

Bij verdovende pijnstillers kan echter ook een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn (euforie) optreden, die kan leiden tot versterking van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid. De werking van zolpidem kan verminderd worden door rifampicine (een middel bij tuberculose of lepra).

Het nuttigen van alcohol tijdens het gebruik van zolpidem wordt afgeraden. De kalmerende werking van zolpidem kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Zolpidem dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van zolpidem tijdens de zwangerschap te kunnen beoordelen. Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Borstvoeding

Zolpidem dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven. Zolpidem wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel effecten van een dergelijke geringe blootstelling voor de zuigeling niet worden verwacht, dient met het oog op onvoldoende ervaring, het voordeel voor de moeder te worden afgewogen tegen een mogelijk risico voor het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van zolpidem kunnen het reactievermogen en de waakzaamheid verminderen. Deelname aan het verkeer of het gebruik van machines wordt afgeraden.

Zolpidemtartraat ADOH bevat lactosemonohydraat en natrium

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat 35,66 mg natrium per tablet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Het gebruik van zolpidem hangt af van de ernst van de aandoening. De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij volwassenen: de gebruikelijke dosering is 1 tablet (10 mg) direkt voor het slapen gaan.

Als uw lever niet meer goed werkt

Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet) direkt voor het slapen gaan.

Gebruik bij ouderen of verzwakte patiënten

Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet) direkt voor het slapen gaan.

Gebruik bij kinderen

Zolpidem mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Let op: voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden mag worden. Dit geldt voor alle patiënten.

Wijze van toediening

De benodigde dosis toedienen door een hele of halve bruistablet op te lossen in een glas met 50 ml water. Aldus verkrijgt men een oplossing die direct kan worden ingenomen.

De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken duren inclusief afbouwen. Uw arts kan u hierover nadere informatie geven. In sommige gevallen kan uw arts deze behandelduur verlengen.

Als u merkt of denkt dat zolpidem te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u teveel Zolpidemtartraat ADOH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Indien u teveel zolpidem heeft ingenomen kunnen de verschijnselen variëren van slaperigheid tot bewusteloosheid (coma).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet alsnog in te nemen. U kunt de door uw arts voorgeschreven dosering op de gebruikelijke tijd innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel; er kunnen zich dan ontwenningsverschijnselen voordoen zoals: hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. Indien u wilt

stoppen met het gebruik van zolpidem, dient u in overleg met uw arts de dosis geleidelijk te verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten komen vaker voor binnen het uur volgend op de inname van het medicijn als u niet naar bed gaat of niet meteen slaapt.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn (vaker dan 1%):

slaperigheid gedurende de dag, hoofdpijn, duizeligheid, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, evenwichtsstoornissen, maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid, overgeven), dubbelzien, huidreacties, geheugenverlies en progressief geheugenverlies (anterograde amnesie). De kans op deze laatste bijwerking neemt toe bij hogere doseringen. Het kan gepaard gaan met onaangepast gedrag.

Soms kunnen voorkomen (tussen 0,1% - 1%):

vermoeidheid, spierzwakte, coordinatieproblemen bijvoorbeeld dronkemansgang (ataxie).

De volgende bijwerkingen zijn zelden waargenomen (minder dan 0,1%):

verminderd zin in vrijen/seks (verminderd libido), reacties zoals rusteloosheid, onrust, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waanvoorstellingen (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). Onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragseffecten kunnen voorkomen tijdens het gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen. De kans op deze bijwerkingen is groter bij kinderen en ouderen.

Deze reacties treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na herhaalde toediening.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na Exp.: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Wanneer u een tablet uit de aluminium strip haalt en breekt om een halve tablet in te nemen, moet u de niet ingenomen halve tablet in het opengescheurde deel van de aluminium strip wikkelen en samen met de andere tabletten in het kartonnen doosje en op een droge plaats bewaren. De op deze manier bewaarde halve tablet moet u binnen 24 uur gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag

uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is zolpidem. Dit is aanwezig in de vorm van zolpidemtartraat. Eén bruistablet bevat een hoeveelheid zolpidemtartraat overeenkomend met 8.03 mg zolpidem.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumcitraat (E331), mononatriumcitraat (E331), natriumwaterstofcarbonaat (E500), natriumsaccharine (E954), lactosemonohydraat, polyvidone (E1201), polyethyleenglycol 400, natriumcarbonaat (E500), magnesiumstearaat (E470B), grapefruit smaakstof.

De bruistablet is plat en langwerpig van vorm met schuin aflopende randen en een breukgleuf aan beide kanten. Een verpakking bevat:

• 30 bruistabletten in een PE/PP tablettencontainer
• 40 bruistabletten in een aluminium / aluminium blisterverpakking

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland

Fabrikant

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahnstrasse 13

D-79395 Neuenburg

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013