Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, filmomhulde tabletten

Zolpidemtartraat ratiopharm is een slaapmiddel dat behoort tot de groep van benzodiazepine-achtige middelen.

Het wordt toegepast bij kortdurende behandeling van slaapstoornissen.

Zolpidemtartraat ratiopharm wordt alleen toegepast bij slaapstoornissen, die ernstig, belemmerend zijn of extreem leed veroorzaken en het alledaagse leven verstoren.

Gebruik Zolpidemtartraat ratiopharm niet

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidemtartraat of één van de andere ingrediënten van Zolpidemtartraat ratiopharm
• wanneer u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
• wanneer u kortdurende ademstilstand tijdens de slaap heeft (slaap apnoe syndroom)
• wanneer u ernstige ademhalingsproblemen heeft
• wanneer u een ernstig verminderde werking van de lever heeft.

Kinderen en adolescenten onder 18 jaar dienen geen Zolpidemtartraat ratiopharm 5 te gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat ratiopharm

ZOLPIDEMTARTRAAT RATIOPHARM 5 MG filmomhulde tabletten

Algemeen

Vóór de behandeling met dit geneesmiddel

• dient de oorzaak van de slaapstoornis bekend te zijn
• moeten onderliggende aandoeningen worden behandeld.

Indien de behandeling van slaapstoornissen na 7-14 dagen niet effectief is, kan dit duiden op een onderliggende psychische of lichamelijke aandoening welke moet worden uitgezocht.

Algemene informatie over de effecten van gebruik van dit geneesmiddel en soortgelijke slaapmiddelen:

• Gewenning Als u na een paar weken merkt dat de tabletten niet meer zo goed werken als in het begin dient u uw arts te raadplegen, omdat het kan zijn dat de dosering moet worden aangepast.
• Afhankelijkheid Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, is de kans op het ontstaan van een lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid mogelijk. De kans op afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling. De kans op afhankelijkheid is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Na het ontstaan van afhankelijkheid gaat een plotseling staken van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van Zolpidemtartraat ratiopharm’).
• Rebound slapeloosheid Als de behandeling plotseling wordt gestaakt, kunnen de slaapstoornissen in een verergerde mate terugkeren. Dit kan gepaard gaan met stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid (zie rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van Zolpidemtartraat ratiopharm’).
• Geheugenverlies (amnesie) Dit geneesmiddel kan enkele uren na inname geheugenverlies veroorzaken. Om dit risico te verkleinen moet u er zeker van zijn dat u 7 à 8 uur ononderbroken kunt slapen.
• Psychische en ‘paradoxale’ reacties Dit geneesmiddel kan gedragstoornissen veroorzaken, zoals rusteloosheid, onrust, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën (psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is)), woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slaapwandelen, onaangepast gedrag, toegenomen slapeloosheid en andere ongunstige gedragseffecten.
• Slaapwandelen en bijbehorend gedrag Er zijn meldingen gemaakt van mensen die na gebruik van een slaapmiddel handelingen verrichten tijdens hun slaap die ze zich niet meer konden herinneren wanneer ze wakker werden. Dit kan zijn: slaapwandelen, slaaprijden, het bereiden en eten van voedsel, telefoneren of het hebben van sex. Als iemand in uw omgeving dit soort reacties bemerkt, neem dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Zoals met andere slaapmiddelen moet Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg voorzichtig gebruikt worden door:

• Oudere of verzwakte patiënten Als u tot de groep van oudere of verzwakte patiënten hoort, dient u een lagere dosis te ontvangen (zie 3 ‘Hoe wordt Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg ingenomen’). Dit geneesmiddel heeft een spierverslappende werking. Daarom is er, vooral voor ouderen, een risico om te vallen, met kans op bijvoorbeeld een heupfractuur, bij het ’s nachts uit bed gaan.
• Patiënten met verminderde nierfunctie

ZOLPIDEMTARTRAAT RATIOPHARM 5 MG filmomhulde tabletten

Vertel uw arts als u een verminderde nierfunctie heeft. Het kan langer duren voordat uw lichaam reageert op Zolpidemtartraat ratiopharm. Hoewel een dosisaanpassing niet nodig is, dient u voorzichtig te zijn

• Patiënten met langdurige ademhalingsproblemen Sommige slaapmiddelen kunnen het ademhalen bemoeilijken.
• Patiënten met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik van meerdere middelen Buitengewone voorzichtigheid is nodig. U zult zorgvuldig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, vanwege het risico op gewenning en geestelijke afhankelijkheid.

Neem Zolpidemtartraat ratiopharm niet in

Zolpidemtartraat ratiopharm en andere slaapmiddelen dienen niet te worden gebruikt:

• bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever. Zij hebben een verhoogd risico op hersenbeschadiging (encefalopathie).
• bij patiënten met waanvoorstellingen (psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is)) als eerste behandeling
• als enige behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst. Depressieve symptomen kunnen verergeren. Indien u zich ooit zo nutteloos of waardeloos heeft gevoeld, dat u gedacht heeft om u van uw leven te beroven, is het heel belangrijk dat u uw arts erover vertelt, want die kan u waarschijnlijk helpen.

Inname met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen

Andere geneesmiddelen kunnen door Zolpidemtartraat ratiopharm worden beïnvloed. Zij kunnen effect hebben op de werking van Zolpidemtartraat ratiopharm. U kunt zich slaperiger voelen als Zolpidemtartraat ratiopharm gelijktijdig met de hier onder genoemde geneesmiddelen wordt genomen:

• middelen tegen psychische ziekten (neuroleptica, antidepressiva (zoals sertraline), antipsychotica)
• hypnotica (slaapmiddelen)
• geneesmiddelen tegen angststoornissen
• verdovende pijnstillers. Verhoging van welzijn (euforie) kan optreden, wat kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid.
• spierverslappers
• middelen tegen epilepsie (vallende ziekte)
• middelen die gebruikt worden voor verdovingen (anaesthetica)
• bepaalde middelen tegen allergieën of verkoudheid met versuffende bijeffecten (sederende antihistaminica)
• middelen om bepaalde schimmelinfecties te behandelen zoals itraconazol en ketoconazol.

Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen versterken, kunnen de effecten van dit geneesmiddel verminderen zoals rifampicine (bij de behandeling van tuberculose).

Inname van Zolpidemtartraat ratiopharm met voedsel en drank

U dient geen alcohol te drinken tijdens de behandeling, want dit zal de effecten van zolpidem op onvoorspelbare wijze veranderen en versterken. Het vermogen om taken uit te voeren die verhoogde concentratie eisen, wordt extra verminderd door de combinatie met alcohol.

ZOLPIDEMTARTRAAT RATIOPHARM 5 MG filmomhulde tabletten

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zolpidemtartraat ratiopharm dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral niet gedurende de eerste drie maanden, omdat er onvoldoende gegevens over veilig gebruik van dit geneesmiddel gedurende zwangerschap en borstvoeding bestaan. Ondanks dat in dierexperimentele testen is gebleken dat Zolpidemtartraat ratiopharm geen afwijkingen of defecten veroorzaakte in het embryo, is de veiligheid bij mensen niet onderzocht.

Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden of een zwangerschap vermoedt tijdens de behandeling met Zolpidemtartraat ratiopharm, op die manier kan hij of zij besluiten of de behandeling voortgezet of gestaakt moet worden.

Als dit geneesmiddel, vanwege noodzakelijke medische redenen, tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling wordt ingenomen, kunnen na de bevalling ontwenningsverschijnselen a.g.v. lichamelijke afhankelijkheid en verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), zwakke spieren en verminderde ademhaling voorkomen bij de pasgeborene.

Omdat zolpidem in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag Zolpidemtartraat ratiopharm niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en bedien geen machines of gereedschappen. Slaperigheid, geheugenverlies, verminderde concentratie en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, nadelig beïnvloeden (zie rubriek ‘Inname van Zolpidemtartraat ratiopharm in combinatie met voedsel en drank’). Dit wordt versterkt als u onvoldoende lang heeft geslapen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zolpidemtartraat ratiopharm

Zolpidemtartraat ratiopharm bevat lactose. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Zolpidemtartraat ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Zolpidemtartraat ratiopharm dient te worden ingenomen met een vloeistof direct voor het naar bed gaan. U moet er zeker van zijn dat u 7 à 8 uur ononderbroken kunt slapen.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is 2 filmomhulde tabletten (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag)

Oudere of verzwakte patiënten:

De aanbevolen dagelijkse dosering voor oudere of verzwakte patiënten is 1 filmomhulde tablet

ZOLPIDEMTARTRAAT RATIOPHARM 5 MG filmomhulde tabletten

(overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag). De arts kan besluiten om de dagelijkse dosis te verhogen.

Patiënten met leverfunctiestoornissen:

De aanbevolen dagelijkse dosering voor patiënten met een verminderde werking van de lever is 1 filmomhulde tablet (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag). De arts kan besluiten om de dagelijkse dosis te verhogen.

Maximale dosering:

Een dagelijkse dosis van 2 filmomhulde tabletten (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat) dient niet te worden overschreden.

Kinderen en jongeren onder 18 jaar:

Zolpidemtartraat ratiopharm dient niet door kinderen en jongeren onder de 18 jaar te worden gebruikt.

Duur van de behandeling:

De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn. Dit kan een paar dagen tot 2 weken zijn en mag niet langer zijn dan vier weken.

Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe te stoppen met de behandeling.

Wat u moet doen wanneer u meer Zolpidemtartraat ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem deze bijsluiter en ongebruikte tabletten mee om ze aan uw arts laten zien.

Bij overdosering met enkel Zolpidemtartraat ratiopharm kunnen de verschijnselen variëren van slaperigheid tot bewusteloosheid (coma).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zolpidemtartraat ratiopharm in te nemen

Indien u bent vergeten om een dosis onmiddellijk voor het naar de bed gaan in te nemen, maar tijdens de nacht ontdekt dat u bent vergeten deze in te nemen, neem dan de gemiste dosis alleen in, als u nog 7-8 uur ononderbroken kunt slapen voordat u moet opstaan. Indien dit niet geval is, neem dan de volgende avond onmiddellijk voor het slapen gaan een dosis in. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Zolpidemtartraat ratiopharm

Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel. Anders kunnen de slaapstoornissen in ergere mate terugkeren, samengaand met stemmingsveranderingen, ongerustheid en rusteloosheid.

In geval van afhankelijkheid kunnen ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid voorkomen. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen zich voordoen: verlies van gevoel van de werkelijkheid (derealisatie), het gevoel dat je geest niet meer bij je lichaam hoort (depersonalisatie), doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) of epileptische aanvallen.

Omdat het risico op ontwenningsverschijnselen en rebound slapeloosheid hoger is na plotseling stoppen met de behandeling, uw arts zal u adviseren om de behandeling te beëindigen door stapsgewijs de dosis af te bouwen.

ZOLPIDEMTARTRAAT RATIOPHARM 5 MG filmomhulde tabletten

Zie in rubriek 2 bij ‘Afhankelijkheid’ en ‘Rebound slapeloosheid’.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Zolpidemtartraat ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Deze effecten lijken gerelateerd te zijn aan persoonlijke gevoeligheid en komen vaker voor binnen het uur na inname van het medicijn als u niet naar bed gaat of niet meteen slaapt.

Bijwerkingen komen vaker voor bij oudere patiënten.

Bijwerkingen zijn:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Mentaal:

Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), agitatie, nachtmerries.

Zenuwstelsel:

Slapeloosheid tijdens de volgende dag, afgevlakte emoties, verminderde alertheid, moeheid, hoofdpijn, duizeligheid, moeite met herinneren, wat gepaard kan gaan met ongepast gedrag, ataxie (verlies van de coördinatie van de spieren), verergering van slapeloosheid.

Oren:

Gevoel van draaierigheid met verlies van balans (vertigo).

Maag en darmen:

Diarree, misselijkheid, braken, maagpijn.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Vermoeidheid.

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Mentaal:

Verwardheid, irritatie.

Ogen:

Dubbelzicht.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Mentaal

rusteloosheid, agressie, wanen, woede-uitbarstingen, , ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses), slaapwandelen en ander onaangepast gedrag, geheugenverlies, welke gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat ratiopharm”). Deze reacties komen eerder voor bij oudere patiënten.

Reeds bestaande ernstige neerslachtigheid (depressie) kan onthuld worden tijdens het gebruik van Zolpidemtartraat 5 mg en andere slaapmiddelen (hypnotica).

ZOLPIDEMTARTRAAT RATIOPHARM 5 MG filmomhulde tabletten

Langdurig gebruik van Zolpidemtartraat 5 mg kan leiden tot lichamelijke of psychologische afhankelijkheid. Als u plotseling stopt met de behandeling kan u ontwenningsverschijnselen krijgen (zie rubriek 2).

Misbruik is gerapporteerd bij mensen die meerdere geneesmiddelen hebben misbruikt. Verminderde zin in seks (verminderd libido).

Huid:

Uitslag, netelroos, jeuk, overmatig zweten.

Spieren:

Spierzwakte.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Abnormaal postuur bij het lopen (abnormale gang), geneesmiddeltolerantie, vallen (vooral bij ouderen en wanneer Zolpidemtartraat 5 mg niet wordt gebruikt zoals voorgeschreven).

Lever:

Stijging in leverenzymen.

Immuunsysteem:

Plotselinge zwelling van lippen, wangen, oogleden, tong of keel.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd Zolpidemtartraat ratiopharm buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren in de originele verpakking.

Gebruik Zolpidemtartraat ratiopharm niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij het beschermen van het milieu.

Wat bevat Zolpidemtartraat ratiopharm

Het werkzame bestanddeel is 5 mg zolpidemtartraat. De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose

Coating: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (kleurstof E171).

Hoe ziet Zolpidemtartraat ratiopharm eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten zijn wit, ovaal, bol en met een “ZIM” en “5” inscriptie aan één kant.

ZOLPIDEMTARTRAAT RATIOPHARM 5 MG filmomhulde tabletten

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakking in een doosje met 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 of 500 tabletten.

Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten zijn ook verkrijgbaar in tabletcontainers met 30, 100 of 500 tabletten, afgesloten met een kinderveilige sluiting.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 26427 - Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Duitsland Zolpidem von ct 5 mg Filmtabletten

Nederland Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, filmomhulde tabletten.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

0912.3v.AP