Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg

Zolpidemtartraat 10 PCH behoort tot een geneesmiddelengroep genaamd hypnotica. Dit zijn geneesmiddelen die u helpen om te slapen.

Zolpidemtartraat 10 PCH wordt gebruikt als kortdurende behandeling tegen ernstige slaapstoornissen, waardoor u ernstig lijdt.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor zolpidemtartraat of voor één van de andere bestanddelen die dit geneesmiddel bevat.
• U heeft myasthenia gravis (een spierziekte waarbij de spieren zwak worden en snel vermoeid zijn).
• U heeft ernstige respiratoire problemen, met inbegrip van moeilijkheden met ademen tijdens het slapen (slaapapneu).
• U heeft een ernstige leveraandoening. Bij patiënten met ernstige leveraandoeningen kan encefalopathie (een aandoening van de hersenen) zich ontwikkelen.
• U lijdt aan een zeldzame erfelijke aandoening zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH filmomhulde tabletten

Vertel uw arts voordat u start met de behandeling van dit geneesmiddel:

• als u een oudere patiënt bent of verzwakt bent. Vanwege het spierverslappende effect van Zolpidemtartraat 10 PCH bestaat er een risico op vallen, vooral bij oudere patiënten wanneer ze 's nachts opstaan.
• als u een geschiedenis heeft van alcohol- of drugsgerelateerde problemen
• als u psychiatrische problemen of een mentale aandoening heeft met inbegrip van depressie, angst (omdat gedachten over suïcide kunnen voorkomen)
• als u problemen heeft met ademen (hypnotica kunnen symptomen van ademhalingsproblemen, zoals angst en opwinding maskeren)
• als u een nieraandoening heeft
• als u een leveraandoening heeft.

• Bij herhaald gebruik kan Zolpidemtartraat 10 PCH na enkele weken minder effect hebben (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
• Het gebruik van Zolpidemtartraat 10 PCH kan leiden tot afhankelijkheid. Dit kan fysieke afhankelijkheid zijn, waarbij het lichaam gewend raakt aan de aanwezigheid van dit geneesmiddel en waarbij het staken met de behandeling leidt tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?), en/of psychische afhankelijkheid, waarbij u een verlangen heeft naar het geneesmiddel. Een langdurige behandeling en hogere doses of een voorgeschiedenis van drugs en alcoholmisbruik, psychische problemen en mentale aandoeningen verhogen het risico op afhankelijkheid van het geneesmiddel. Om dit te voorkomen moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn en de dosis zo laag mogelijk, en moet de dosis aan het eind van de behandeling geleidelijk worden afgebouwd.
• Gedragseffecten (‘paradoxale reacties’) kunnen voorkomen als u Zolpidemtartraat 10 PCH inneemt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
• Zolpidemtartraat 10 PCH kan amnesie (geheugenverlies) veroorzaken. Dit kan enkele uren nadat u het geneesmiddel heeft ingenomen voorkomen. Om dit risico te verlagen, moet u ervoor zorgen dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen.

Gebruikt u naast Zolpidemtartraat 10 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts als u het volgende gebruikt:

• rifampicine (bij behandeling van ernstige infecties), daar de dosis mogelijk aangepast moet worden
• spierverslappers (zoals baclofen), daar het spierverslappend effect vergroot wordt
• geneesmiddelen welke de werking van Zolpidemtartraat 10 PCH kunnen verhogen, zoals:

o antidepressiva (zoals amitriptyline, fenelzine, fluoxetine)

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH filmomhulde tabletten

o kalmerende middelen (zoals chloorpromazine) of andere hypnotica (zoals nitrazepam) o sedativa (zoals diazepam)

o narcotische pijnstillers (zoals codeïne, morfine), daar in combinatie met Zolpidemtartraat 10 PCH een euforisch gevoel (een vergroot gevoel van welbehagen) kan ontstaan wat kan leiden tot een vergrote kans op afhankelijkheid

o anti-epileptica (zoals carbamazepine)

o sedatieve anti-histaminica (zoals alimemazine).

Vertel de arts in het ziekenhuis of uw tandarts dat u Zolpidemtartraat 10 PCH gebruikt als u geopereerd wordt of een tandheelkundige behandeling ondergaat welke anesthesie vereist.

Vertel uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Patiënten die lactose-intolerant zijn moeten weten dat Zolpidemtartraat 10 PCH tabletten een kleine hoeveelheid lactose bevatten. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Drink geen alcohol gelijktijdig met het gebruik van deze tabletten, daar het sedatieve effect van Zolpidemtartraat 10 PCH mogelijk vergroot wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Zolpidemtartraat 10 PCH niet in gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft. Als u meer dan drie maanden zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan eerst uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zolpidem kan slaperigheid veroorzaken gedurende de dag of kan effect hebben op uw concentratie en spierfunctie. Als er een effect is bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn. De behandeling duurt meestal een aantal dagen tot twee weken met een maximum van vier weken. In bepaalde gevallen kan de behandeling langer dan vier weken duren, maar alleen als uw arts dit nodig acht.

Als u geen verbetering opmerkt na 7 tot 14 dagen of als u denkt dat de tabletten niet zo goed werken

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH filmomhulde tabletten

als zou moeten, raadpleeg dan uw arts.

De tabletten moeten ingenomen worden direct voor het slapen gaan met bij voorkeur een glas water. Probeer ervoor te zorgen dat u gedurende 7 uur of langer ongestoord kan slapen. De gebruikelijke dosering is:

• Volwassenen: De maximale aanbevolen dosis is één tablet van 10 mg per dag. Neem NIET meer dan 10 mg per dag in.
• Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: Zolpidemtartraat 10 PCH mag niet gebruikt worden door kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
• Ouderen of verzwakte patiënten en patiënten met een leveraandoening: Voor deze patiënten zijn andere tabletten met een lagere dosis beschikbaar. Een dosis van 5 mg per dag wordt aanbevolen. Naar aanleiding van uw reactie daarop kan uw arts de dosis verhogen naar één tablet van 10 mg per dag.

Als u Zolpidemtartraat 10 PCH gebruikt gedurende een aantal weken kan u tolerant worden voor de effecten. Als u opmerkt dat de tabletten niet werken zoals zij bij de start van de behandeling deden, neem dan contact op met uw arts, daar de dosis misschien aangepast moet worden. Wijzig zelf NOOIT de dosis.

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts.

Een overdosering veroorzaakt waarschijnlijk symptomen die uiteenlopen van slaperigheid tot een lichte coma.

Neem deze bijsluiter, de overgebleven tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis of de arts zodat zij weten wat er is ingenomen.

Als u in slaap bent gevallen zonder een dosis te hebben genomen en u enkele uren later wakker wordt, neem dan niet de vergeten dosis. Neem de normale dosis de volgende nacht.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop NIET plotseling met het innemen van de tabletten, daar er ontwenningsverschijnselen of “rebound insomnia” kan ontstaan. Dit betekent dat de symptomen waarvoor u deze behandeling hebt gekregen terug kunnen komen voor een korte periode. Als uw arts beslist de behandeling te stoppen moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd.

Ontwenningsverschijnselen die kunnen voorkomen zijn:

• Hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanningsgevoel.
• Rusteloosheid, confusie, prikkelbaarheid en slaapproblemen.

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH filmomhulde tabletten

In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen:

• gevoel van afstandelijkheid ten opzichte van de omgeving
• gevoel hebben dat dingen niet echt zijn
• ervaren dat geluid luider is dan normaal (kan soms pijnlijk zijn bij luide geluiden)
• een doof gevoel en tintelingen in de vingers en tenen
• gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact
• hallucinaties
• stuiptrekkingen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Zolpidemtartraat 10 PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als het volgende gebeurt, stop het innemen van de tabletten en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de eerste hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• een allergische reactie (zwelling van de lippen, gezicht en nek tot aan ernstige problemen met de

ademhaling, huiduitslag of netelroos).

Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U heeft mogelijk snel medische hulp of ziekenhuisopname nodig.

Als u de volgende bijwerkingen opmerkt moet u direct contact moeten opnemen met uw arts om het wel of niet doorgaan met de behandeling te bespreken:

• depressie
• rusteloosheid, opwinding of prikkelbaarheid, agressiviteit of woede, nachtmerries, hallucinaties, toegenomen slaapproblemen, slaapwandelen, onware overtuigingen of andere gedragsveranderingen (‘paradoxale reacties’). Deze bijwerkingen komen eerder voor bij ouderen.

De volgende bijwerkingen komen voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen vaak na een aantal dagen.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100 patiënten):

• slaperigheid (gedurende de volgende dag)
• verminderde alertheid
• verwardheid
• verminderde emoties
• hoofdpijn
• amnesie (geheugenverlies)
• duizeligheid

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH filmomhulde tabletten

• draaiduizeligheid
• maagproblemen (diarree, misselijkheid, braken)
• huiduitslag
• problemen met het zicht (dubbel zien).

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 pop 1000 patiënten):

• spierzwakte
• moeheid
• coördinatieverlies.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10000 patiënten):

• verminderd libido
• paradoxale reacties (zie hierboven voor details).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts en apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Verplaats de tabletten niet naar een andere verpakking. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden de buitenverpakking (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), type A natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572) en hypromellose (E464). De omhulling van de tablet bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.

De tabletten van 10 mg zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Ze zijn gegraveerd met ‘ZIM’ en ‘10’ aan één zijde.

Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 25353

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg België: Zolpidem Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Duitsland: Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten

Verenigd Koninkrijk: Zolpidem tartrate tablets 10 mg

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2012.

0212.6v.AV