Zolpidemtartraat Sandoz 10,filmomhulde tabletten 10 mg

Zolpidemtartraat Sandoz 10 is een slaapmiddel (hypnoticum) behorend tot de groep van de benzodiazepine verwante middelen. Het wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slaapstoornissen.

Een behandeling met benzodiazepines of aan benzodiazepine verwante middelen wordt alleen toegepast bij slaapstoornissen van klinisch relevante ernst.

Gebruik Zolpidemtartraat Sandoz 10 niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidem of één van de overige bestanddelen van Zolpidemtartraat Sandoz 10;
• als u een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft;
• in geval van kortdurende ademstilstand tijdens de slaap (slaap-apnoe syndroom);
• als u last heeft van ernstige ademhalingszwakte (respiratoire insufficiëntie);
• als u een ernstige leverbeschadiging heeft (leverinsufficiëntie).

Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar mogen Zolpidemtartraat Sandoz 10 niet gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat Sandoz 10

Algemeen

Voordat de behandeling met Zolpidemtartraat Sandoz 10 begonnen wordt:

• moet de oorzaak van de slapeloosheid achterhaald worden;
• moeten onderliggende ziektes behandeld worden.

Als de behandeling van de slaapstoornissen na 7-14 dagen niet succesvol is, kan dit een teken zijn van een psychiatrische of lichamelijke ziekte, welke gecontroleerd moet worden.

Algemene informatie over de effecten die tijdens gebruik van benzodiazepines en aan benzodiazepine verwante middelen (zoals Zolpidemtartraat Sandoz 10) of andere slaapmiddelen zijn waargenomen en die uw arts in overweging moet nemen, zijn hieronder beschreven:

• Gewenning

Na diverse weken herhaald gebruik kan het slaapopwekkende effect verminderen.

• Afhankelijkheid

Het ontstaan van een lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid is mogelijk. De kans op afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling en is ook groter als u in het verleden overmatig alcohol of drugs hebt gebruikt. Na het ontstaan van een lichamelijke afhankelijkheid gaat een plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.

• Ontwenningsverschijnselen (rebound slapeloosheid)

Nadat de behandeling met een slaapmiddel is gestaakt, kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de slaapstoornissen in verergerde mate terugkeren (reboundfenomeen). Dit kan gepaard gaan met andere reacties: hoofd- of spierpijn, extreme angst en spanningen, rusteloosheid, verwardheid, geïrriteerdheid en slaapstoornissen en in ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gebrek aan realiteitszin, vervreemding van uzelf, gehoorproblemen (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelend gevoel in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)of epileptische aanvallen.Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijkheid dat zulke verschijnselen kunnen optreden om zo uw ongerustheid te verminderen.

• Geheugenverlies (amnesie)

Geheugenverlies kan optreden (anterograde amnesie). Deze toestand doet zich meestal voor enige uren na inname van Zolpidemtartraat Sandoz 10. Om dit risico zo klein mogelijk te houden, dient u er voor te zorgen 7-8 uur ononderbroken te slapen (zie: “Mogelijke bijwerkingen”).

• Psychische en “paradoxale” reacties

Rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychoses), woedeaanvallen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slaapwandelen, onaangepast gedrag, verergerde slapeloosheid en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden tijdens de behandeling. Als deze reacties optreden, moet het gebruik van Zolpidemtartraat Sandoz 10 gestopt worden.

Deze reacties komen waarschijnlijk vaker voor bij ouderen.

Specifieke patiëntengroepen

Benzodiazepines en aan benzodiazepine verwante middelen (zoals Zolpidemtartraat Sandoz 10) moeten voorzichtig gebruikt worden door:

• Oudere en verzwakte patiënten U moet een lagere dosis krijgen (zie: “Hoe wordt Zolpidemtartraat Sandoz 10 gebruikt”). Zolpidemtartraat Sandoz 10 heeft een spierverslappende werking . Daarom is er vooral voor ouderen een risico op vallen, met kans op bijv. een heupfractuur bij het ’s nachts uit bed gaan.
• Patiënten met een verminderde nierfunctie

Voorzichtigheid is nodig, maar de dosering hoeft niet aangepast te worden

• Patiënten met langdurige ademhalingsproblemen (chronische dyspnoe) Het is bewezen dat benzodiazepines het ademhalen kunnen bemoeilijken. Ook zijn angst of innerlijke onrust beschreven als verschijnselen van kortademigheid.
• Patiënten met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik Buitengewone voorzichtigheid is nodig. U zult zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens de behandeling met Zolpidemtartraat Sandoz 10, vanwege het risico op gewenning en geestelijke afhankelijkheid.

Benzodiazepines en aan benzodiazepine verwante middelen (zoals Zolpidemtartraat Sandoz 10) zijn niet bedoeld:

• voor patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever. Zij hebben een verhoogd risico op hersenbeschadiging (encepfalopathie)
• als geneesmiddel van eerste keuze bij patiënten met waanvoorstellingen (psychoses)
• als enige behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst samenhangend met ernstige neerslachtigheid (depressie) (risico op zelfmoord).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Zolpidemtartraat Sandoz 10 moet met voorzichtigheid gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben op het centrale zenuwstelsel (zie 2: “Hoe wordt Zolpidemtartraat Sandoz 10 gebruikt”).

Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen kan leiden tot een verhoging van het centrale, kalmerende effect (zie 4: “Mogelijke bijwerkingen”):

• middelen om geestelijke stoornissen te behandelen (neuroleptica, antidepressiva, antipsychotica);
• slaapmiddelen;
• middelen tegen angststoornissen, kalmerende middelen (anxiolytica/sedativa);
• sterk werkende pijnstillende middelen (narcotische analgetica). Een overdreven geluksgevoel (euforie) kan optreden en een verhoogde geestelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben;
• spierverslappers;
• middelen tegen toevallen (anti-epileptica);
• narcosemiddelen, middelen voor verdoving (anesthetica);
• middelen om allergieën of verkoudheid te behandelen, die tevens een rustgevend effect hebben (sederende antihistaminica).

Geneesmiddelen die de werking van bepaalde leverenzymen vergroten, kunnen het effect van Zolpidemtartraat Sandoz 10 verminderen, bijv. rifampicine (voor de behandeling van tuberculose).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Gebruik van Zolpidemtartraat Sandoz 10 met voedsel en drank

Tijdens de behandeling dient u geen alcohol te gebruiken, omdat dit de werking van zolpidemtartraat zal versterken en veranderen op een onvoorspelbare manier. Het vermogen om handelingen uit te voeren die een verhoogde concentratie vereisen, kan bovendien verminderen door deze combinatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Zolpidemtartraat Sandoz 10 mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden vooral niet tijdens de eerste drie maanden, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid van Zolpidemtartraat Sandoz 10 tijdens de zwangerschap en periode van borstvoeding vast te stellen. Tijdens dierproeven zijn geen misvormingen of effecten op de embryo door zolpidem aangetoond, maar de veiligheid tijdens de zwangerschap van de mens is niet vastgesteld.

Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden of een zwangerschap vermoedt tijdens de behandeling met Zolpidemtartraat Sandoz 10, zodat hij/zij kan besluiten of de behandeling voortgezet of gestaakt moet worden.

Als Zolpidemtartraat Sandoz 10 gedurende een lange periode in de laatste maanden van de zwangerschap gebruikt wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden bij het pasgeboren kind.

Als Zolpidemtartraat Sandoz 10, vanwege noodzakelijke medische redenen, aan het eind van de zwangerschap of tijdens de bevalling gebruikt wordt, kunnen effecten zoals een verlaagde lichaamstemperatuur, lage bloeddruk en matig verminderde ademhaling optreden bij de pasgeborene.

Omdat zolpidem in lage hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag Zolpidemtartraat Sandoz 10 niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Slaperigheid, geheugenverlies, verminderde concentratie en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, nadelig beïnvloeden. (Zie ook “Gebruik van Zolpidemtartraat Sandoz 10 met voedsel en drank”). Dit wordt versterkt als u onvoldoende lang heeft geslapen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zolpidemtartraat Sandoz 10

Zolpidemtartraat Sandoz 10 bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij gebruik van Zolpidemtartraat Sandoz 10 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De filmomhulde tablet moet met wat vloeistof meteen voor het naar bed gaan worden ingenomen.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is 1 filmomhulde tablet Zolpidemtartraat Sandoz 10 (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag).

• Ouderen en verzwakte personen

Bij ouderen of verzwakten wordt een dosis van ½ filmomhulde tablet van Zolpidemtartraat Sandoz 10 aanbevolen (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag).

Deze dosis kan alleen tot 1 filmomhulde tablet van Zolpidemtartraat Sandoz 10 (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) verhoogd worden als de werking onvoldoende is en het geneesmiddel goed verdragen wordt.

• Patiënten met een verminderde werking van de lever

Bij patiënten met een verminderde werking van de lever wordt een dosis van ½ filmomhulde tablet van Zolpidemtartraat Sandoz 10 aanbevolen (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag).

Deze dosis kan alleen tot 1 filmomhulde tablet van Zolpidemtartraat Sandoz 10 (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) verhoogd worden als de werking onvoldoende is en het geneesmiddel goed verdragen wordt.

Maximale dosering

De dagelijkse dosering van 1 filmomhulde tablet Zolpidemtartraat Sandoz 10 (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) mag niet overschreden worden.

Kinderen en jongvolwassenen

Zolpidemtartraat Sandoz 10 mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Duur van de behandeling

De behandeling zal zo kort mogelijk duren. Meestal tussen enkele dagen en 2 weken, met een maximum van 4 weken, inclusief de tijd waarin de dosering wordt afgebouwd.

De afbouwfase wordt op individuele basis vastgesteld.

In bepaalde situaties kan een verlenging boven de maximale duur nodig zijn. Uw behandeld arts zal dit beslissen nadat uw toestand opnieuw is beoordeeld.

Wat u moet doen als u meer van Zolpidemtartraat Sandoz 10 heeft ingenomen dan u zou mogen

In geval van een overdosering moet onmiddellijk het advies van een arts gevraagd worden.

In geval van een overdosering met alleen Zolpidemtartraat Sandoz 10 is een verminderd bewustzijn variërend van extreme slaperigheid tot licht coma gemeld.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zolpidemtartraat Sandoz 10 in te nemen

Gebruik nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga verder me het gebruik van Zolpidemtartraat Sandoz 10 zoals door uw arts is voorgeschreven.

Als u stopt met gebruik van Zolpidemtartraat Sandoz 10

Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na plotseling stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Zolpidemtartraat Sandoz 10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Aan de hand van de volgende frequenties worden de bijwerkingen geëvalueerd: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen

Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen Soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen

Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, inclusief geïsoleerde gevallen.

Psychische stoornissen

• Soms: paradoxale reacties: rusteloosheid, bewegingsdrang, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses), slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen (zulke reacties komen waarschijnlijk vaker voor bij ouderen), geheugenverlies (amnesie), welke samen kan gaan met onaangepast gedrag (zie: “Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat Sandoz 10”).

Reeds bestaande ernstige neerslachtigheid (depressie) kan tot uiting komen tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen .

Gebruik (zelfs bij therapeutische doseringen) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid: stoppen van de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen en het terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate (Rebound-verschijnselen) (zie: “Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat Sandoz 10”).

Geestelijke afhankelijkheid kan optreden. Misbruik is gerapporteerd bij mensen die meerdere geneesmiddelen hebben misbruikt.

Verminderde zin in seks (libido).

Zenuwstelselaandoeningen

• Vaak: slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwarring, vermoeidheid, hoofdpijn.

Oogaandoeningen

• Vaak: dubbel zien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

• Vaak: duizeligheid, coördinatiestoornis van de spieren (ataxie).

Maagdarmstelselaandoeningen

• Soms: maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid, braken).

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Soms: huidreacties.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

• Vaak: spierzwakte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Zolpidemtartraat Sandoz 10 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na: “Exp.:”. De eerste 2 cijfers duiden de maand aan en de laatse 4 cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar Zolpidemtartraat Sandoz 10 in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Zolpidemtartraat Sandoz 10

• Het werkzame bestanddeel is: 10 mg zolpidemtartraat.
• De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose en magnesiumstearaat. Tabetomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171) en macrogol 400.

Hoe ziet Zolpidemtartraat Sandoz 10 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Zolpidemtartraat Sandoz 10, filmomhulde tabletten zijn wit en ovaal met een breukstreep aan beide kanten en hebben de opdruk “ZIM” aan 1 kant en “10” aan de andere kant.

De filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in:

• doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 500 filmomhulde tabletten verpakt in blisters.
• doosjes met 50, 100, 500 filmomhulde tabletten in EAV blisters (ziekenhuisverpakkingen).
• tablettencontainer met 30, 100, 250 of 500 filmomhulde tabletten, afgesloten met een kindveilige dop.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Zolpidemtartraat Sandoz 5 is ook beschikbaar op de markt.

Registratiehouder en fabrikant

Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere

Zolpidemtartraat Sandoz 10 is in het register ingeschreven onder:

RVG 25109, filmomhulde tabletten 10 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Zolpidemtartraat Sandoz 10, filmomhulde tabletten 10 mg
Denemarken	Zolpidem Sandoz 10 mg
Finland	Zolpidem Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland	Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
Griekenland	Zolpidem/Sandoz

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 05/2008

Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.