Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zolpidemtartraat Actavis is een slaapmiddel (hypnoticum) dat op de hersenen werkt om slaperigheid te veroorzaken. Het kan worden gebruikt bij kortdurende behandeling van slapeloosheid die ernstig is, uw normale functioneren verstoort of waar u ernstig onder lijdt.

2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Gebruik Zolpidemtartraat Actavis niet als u:

  • allergisch bent voor zolpidemtartraat of een andere ingrediënt in de tablet (zie rubriek 6). Een allergische reactie is herkenbaar aan roodheid, jeuk, moeilijkheden met ademhalen of opgezwollen gezicht, lippen, keel of tong.
  • ernstige leverproblemen heeft,
  • moeite heeft met ademhalen tijdens de slaap (het zogenaamde slaap-apnoe syndroom),
  • last heeft van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis),
  • ernstige ademhalingsproblemen heeft,
  • jonger bent dan 18 jaar.

Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat Actavis als u:

  • op hoge leeftijd bent of ernstig verzwakt. Vanwege de spierverslappende werking van de tabletten is de kans op vallen en daardoor een gebroken heup groter als u ’s nachts opstaat.
  • lijdt aan lever- of nierproblemen,
  • last heeft van ademhalingsproblemen. Uw ademhaling kan verzwakken bij gebruik van Zolpidemtartraat Actavis,
  • bekend bent met geestesziekten als angst of psychosen. Zolpidemtartraat Actavis kan deze aandoeningen uitlokken of verergeren,
  • last heeft of heeft gehad van neerslachtigheid (depressies),
  • lijdt of heeft geleden aan een alcohol- of drugsverslaving. Het risico op het ontstaan van een lichamelijke- of geestelijke afhankelijkheid van zolpidemtartraat is dan groter, evenals bij hogere dosering of langduriger gebruik van Zolpidemtartraat Actavis.

Overleg met uw arts als u last heeft van één van bovenstaande aandoeningen.

Andere overwegingen:

  • gewenning. Als u na een paar weken merkt dat de tabletten niet meer zo goed werken als in het begin, dient u uw arts te raadplegen. Het kan zijn dat de dosering moet worden verhoogd.
  • Afhankelijkheid. Als u dit soort geneesmiddelen gebruikt, is er een risico op het ontstaan van afhankelijkheid. Dit risico is groter bij hogere dosering en langer gebruik. Als u in het verleden alcohol- of drugsverslaafd bent geweest is het risico nog groter.
  • Onttrekkingsverschijnselen. De behandeling dient langzaam te worden afgebouwd en niet in één keer te worden gestopt. Het kan zijn dat de symptomen waarvoor u de behandeling startte weer terugkomen na staken van de behandeling. Bovendien kunt u last krijgen van andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
  • Geheugenverlies. Zolpidemtartraat kan leiden tot geheugenverlies. Om dit risico te verkleinen dient u ervoor te zorgen dat u minstens 7 tot 8 uur onafgebroken kunt slapen na inname van Zolpidemtartraat Actavis.
  • Psychische en `paradoxale´ reacties. Zolpidemtartraat Actavis tabletten kunnen gedragstoornissen veroorzaken, zoals rusteloosheid, opwinding, irritatie, aggressiviteit, valse hoop, woede aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, wangedrag, toegenomen slaperigheid en andere gedragstoornissen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zolpidemtartraat Actavis kan het effect en/of de bijwerkingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook als u naar een andere arts of naar het ziekenhuis gaat, en vooral als u een operatie moet ondergaan onder verdoving, vertel dan welke geneesmiddelen u gebruikt.

De volgende geneesmiddelen kunnen het slaapverwekkende effect van Zolpidemtartraat Actavis vergroten:

  • middelen tegen geestesstoornissen (antipsychotica),
  • middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva),
  • andere slaapmiddelen,
  • angstonderdrukkende (anxiolytica) en rustgevende middelen (sedativa),
  • sterke pijnstillers met een morfine-achtige werking zoals codeïne en morfine (narcotische analgetica). De opgewonden stemming (euforie) die kan optreden, kan worden versterkt, waardoor de kans op geestelijke of lichamelijke afhankelijkheid toeneemt,
  • middelen tegen epilepsie,
  • middelen die gebruikt worden voor verdoving tijdens operaties (anesthetica),
  • bepaalde middelen bij allergie die tevens een versuffende werking hebben (sedatieve antihistaminica),
  • geneesmiddelen die de werking van de leverenzymen vertraagt. Vraag uw arts of apotheker welke medicijnen dit effect hebben.

Het effect van de volgende geneesmiddelen kan toenemen door gelijktijdig gebruik van Zolpidemtartraat Actavis:

spierverslappers.

Het effect van Zolpidemtartraat Actavis kan afnemen door gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:

geneesmiddel tegen tuberculose (rifampicine).

Gebruik van Zolpidemtartraat Actavis met voedsel en drank

Alcohol mag niet worden gedronken tijdens gebruik van Zolpidemtartraat Actavis, omdat dan het slaapverwekkende effect kan worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zolpidemtartraat Actavis dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral niet tijdens de eerste 3 maanden. Als om medische redenen toch Zolpidemtartraat Actavis is gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, dan kan de baby ontwenningsverschijnselen vertonen na de geboorte vanwege lichamelijke afhankelijkheid.

Als u zwanger wilt worden of vermoedt dat u dat al bent neem dan geen tabletten meer in en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Als u Zolpidemtartraat Actavis gebruikt en u blijkt zwanger vraag uw arts dan zo snel mogelijk om advies.

Zolpidemtartraat komt in de moedermelk in kleine hoeveelheden, waardoor borstvoedende moeders dit geneesmiddel niet moeten gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zolpidemtartraat Actavis kan u slaperig maken, uw concentratie en reactievermogen doen verliezen of spierzwakte veroorzaken. Deze verschijnselen treden eerder op als u ook nog minder dan 7 tot 8 uur heeft geslapen na inname van dit geneesmiddel. Als u last heeft van deze bijverschijnselen rijdt dan geen auto en bedien geen gevaarlijke machines.

Belangrijke informatie over ingrediënten van Zolpidemtartraat Actavis tabletten

Als u weet dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen overleg dan eerst met uw arts of apotheker vóór gebruik van Zolpidemtartraat Actavis, want de tabletten bevatten lactose.

3 HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Volg bij het innemen van Zolpidemtartraat Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Slik de tabletten heel door met een klein glaasje water vlak voor het naar bed gaan.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is 1 tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag).

Ouderen en verzwakte patiënten:

Voor ouderen en verzwakte personen wordt een lagere dosering van een halve tablet Zolpidemtartraat 10 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag) aanbevolen. Als het effect onvoldoende is en u het

geneesmiddel goed verdraagt, kan uw arts besluiten de dosering te verhogen tot 1 tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag).

Patiënten met een verminderde leverwerking:

Bij patiënten met een verminderde leverwerking wordt een dosering van een halve tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag) aanbevolen. Als het effect onvoldoende is en u het geneesmiddel goed verdraagt, kan uw arts besluiten de dosering te verhogen tot 1 tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag).

Maximale dosering

Een dagelijkse dosis van 1 tablet Zolpidemtartraat Actavis 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) dient niet te worden overschreden.

Kinderen en tieners:

Zolpidemtartraat Actavis mag niet worden gebruikt door patiënten onder de 18 jaar.

Hoe lang dient u Zolpidemtartraat Actavis te gebruiken?

De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. In het algemeen is gebruik van enkele dagen tot 2 weken aanbevolen en dient deze niet langer te duren dan 4 weken inclusief de afbouwperiode aan het eind.

Uw arts zal uw behandelschema aanpassen aan uw persoonlijke situatie.

Bepaalde situaties geven aanleiding langer te behandelen dan 4 weken. Uw arts zal u onder controle houden om te bepalen of dat nodig is.

Wat u moet doen als u meer Zolpidemtartraat Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u (of iemand anders) een aantal tabletten tegelijk inneemt, of als u denkt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt dient u uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis direct te raadplegen. Ga niet zonder begeleiding naar een medische hulpdienst toe. Bij inname van een overdosering treedt zeer snel ernstige slaperigheid op, waarbij hogere doseringen kunnen leiden tot een coma.

Wat u moet doen als u bent vergeten Zolpidemtartraat Actavis in te nemen

Als u nog 7 à 8 uur kunt slapen, mag u de dosis alsnog innemen wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen. Indien het niet mogelijk is nog 7 à 8 uur te slapen, moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon de volgende avond pas weer een dosis nemen. Neem nooit een dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Zolpidemtartraat Actavis

  • De dosering dient geleidelijk te worden verlaagd omdat anders de verschijnselen waarvoor u behandeld wordt in ergere mate terugkeren (rebound slapeloosheid). Naast slapeloosheid kunnen dan ook angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen voorkomen. Deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard.
  • Als u lichamelijk afhankelijk bent geworden van Zolpidemtartraat Actavis, zullen bij plotseling staken van de behandeling verschijnselen optreden als hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwarring ,geïrriteerdheid en slapeloosheid.
  • In ernstige gevallen kunnen ook voorkomen: overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, een abnormaal versterkt gehoorvermogen met een pijnlijke overgevoeligheid voor geluid, waanvoorstellingen, doof gevoel en tinteling in de ledematen, een onwerkelijk gevoel (alsof de omgeving niet echt is), persoonlijkheidsverlies (het gevoel dat je geest niet meer bij je lichaam hoort), of epileptische aanvallen (ernstige stuipen of schokken). Deze verschijnselen kunnen ook optreden tussen twee doses in, vooral bij hogere doseringen.
Inhoudsopgave
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Zolpidemtartraat Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u de volgende zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking ervaart, stop dan met het innemen van Zolpidemtartraat Actavis en raadpleeg direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

  • een allergische reactie: roodheid van de huid, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, en/of moeite met de ademhaling of slikken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze treden op in meer dan 1 op de 10 patiënten): slaperigheid de volgende dag, afgevlakte emoties, verminderde alertheid, verwarring, vermoeidheid, hoofdpijn, dubbelzien, duizeligheid en coördinatiestoornissen, spierzwakte.

Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

diarree, misselijkheid en braken, huidreacties, verminderde zin in seks. Rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, aggressiviteit, waanvoorstellingen (hallucinaties), woede, nachtmerries, neerslachtigheid (depressie), psychosen, slaapwandelen, gedragsstoornissen en geheugenverlies. Als deze bijverschijnselen optreden, dient u uw arts te raadplegen en te stoppen met het gebruik van Zolpidemtartraat Actavis. Geestelijke afhankelijkheid kan optreden, waardoor u denkt nooit meer te kunnen slapen zonder Zolpidemtartraat Actavis. Gebruik kan ook leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, plotseling staken van gebruik kan dan leiden tot onthoudingsverschijnselen en het terugkeren van de oorspronkelijke klachten.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Houdt het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaar de tabletten in de originele, gesloten verpakking.

Gebruik Zolpidemtartraat Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen met doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Zolpidemtartraat Actavis

De werkzame stof is zolpidemtartraat. Elke tablet bevat 10 mg werkzame stof.

De andere bestanddelen zijn:

  • tablet: lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat
  • omhullende laag: hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171) en polyethyleenglycol 400.

Hoe ziet Zolpidemtartraat Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking

  • Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, witte tabletten en hebben een deelstreep. Eén zijde bevat de letters ‘ZIM’ en de andere zijde het cijfer ‘10’.
  • De tabletten zijn verpakt in een doosje met doordrukstrips à 10 tabletten.
  • Een doosje bevat 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant:

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Lloregat, Spanje Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Actavis UK, Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Engeland Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Zolpidemtartraat Actavis 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 25107.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen

Denemarken, Noorwegen en Zweden Zolpidem Actavis
  Finland Stella 10 mg tabletti
  Duitsland Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten
  Engeland Zolpidem Tartrate
  Portugal Zolpidem Alpharma 10 mg comprimidos

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK