Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als een allergische reactie te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, moeilijkheden met ademhalen of opgezwollen gezicht, lippen, keel of tong
-
Als u ernstige leverproblemen heeft
-
Als u slaapapneu heeft (een aandoening waarbij u tijdens de slaap zeer korte perioden niet ademt)
-
Als u last heeft van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
-
Als u plotselinge en ernstige ademhalingsproblemen heeft
-
Als u jonger bent dan 18 jaar.
Zolpidemtartraat Aurobindo 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121164, 121165
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2209
|
Pag. 2 van 10
|
|
|
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
-
op hoge leeftijd of verzwakt bent. Wees voorzichtig bij het ’s nachts opstaan. Dit middel kan uw spieren verslappen. In combinatie met het verdovende effect neemt de kans op vallen toe en daardoor ook de kans op een gebroken heup.
-
lijdt aan lever- of nierproblemen.
-
in het verleden last heeft gehad van ademhalingsproblemen. Uw ademhaling kan verzwakken bij gebruik van dit middel.
-
in het verleden last heeft gehad van geestesziekten, angst of psychosen (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen denken, gedrag en handelen verstoord is; ook is het contact met de werkelijkheid verstoord). Zolpidem kan symptomen uitlokken of verergeren.
-
last heeft of heeft gehad van depressie (zich voor een langer dan 2 weken verdrietig/depressief voelen)
-
lijdt of heeft geleden aan een alcohol- of drugsverslaving of hiervoor gevoelig bent. Het risico op het ontstaan van een afhankelijkheid van dit middel (lichamelijk of geestelijk niet meer zonder het middel kunnen, wat veroorzaakt wordt door een dwang om het middel te blijven gebruiken) is dan groter, evenals bij hogere dosering of langduriger gebruik van zolpidem.
-
het risico op zelfmoord en zelfmoordpogingen kan toenemen bij patiënten die worden behandeld met benzodiazepines of slaapmiddelen (hypnotica), waaronder zolpidem. Als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
-
een lang QT-syndroom heeft. Dit is een afwijking van het hart; een soort hartritmestoornis).
Voor de behandeling met dit medicijn:
-
moet het duidelijk zijn waar de problemen met slapen door komen;
-
moeten ziektes worden behandeld die u al had.
Werkt de behandeling van uw slaapproblemen na 7 tot 14 dagen nog niet? Dan moet u verder worden onderzocht op andere geestelijke (psychische) of lichamelijke (fysieke) ziektes.
Werkt uw lever veel slechter door leverfalen? Dan mag dit middel niet worden gebruikt. Doordat giftige stoffen zich ophopen in het lichaam, kunnen de hersenen slechter gaan werken (encefalopathie).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Andere overwegingen:
-
Gewenning - Als u na een paar weken merkt dat de tabletten niet meer zo goed werken als in het begin moet u contact opnemen met uw arts.
-
Afhankelijkheid (niet meer zonder het geneesmiddel kunnen) - Als u dit soort geneesmiddelen gebruikt is er een risico op het ontstaan van afhankelijkheid. Dit risico wordt groter met hogere dosering en langer gebruik. Het risico is groter als u een verleden heeft van psychische (geestelijke) aandoeningen, drugsverslaving, alcohol- of drugsmisbruik, maar afhankelijkheid kan ook optreden bij doses die normaal worden gebruikt voor de behandeling of als u geen risicofactoren vertoont zoals een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
-
Onttrekkingsverschijnselen (verschijnselen die kunnen ontstaan als u een bepaald middel niet meer gebruikt) - De behandeling moet langzaam te worden afgebouwd. Een tijdelijk syndroom kan optreden bij ontwenning, waarbij de symptomen die hebben geleid tot uw behandeling met dit middel in een verergerde vorm terugkeren. Het kan samengaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
Zolpidemtartraat Aurobindo 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121164, 121165
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2209
|
Pag. 3 van 10
|
|
|
-
Geheugenverlies - dit middel kan leiden tot geheugenverlies. Om dit risico te verkleinen moet u ervoor te zorgen dat u minstens 8 uur onafgebroken kunt slapen.
-
Psychische en ‘paradoxale’ reacties (tegenovergestelde reacties die niet kloppen met de werking van het middel) - dit middel kan gedragsproblemen veroorzaken, zoals rusteloosheid, opwinding en/of onrust (agitatie), irritatie, agressiviteit, waanbeelden (dingen zien, voelen of horen die er niet zijn, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen (hallucinaties; wanneer je dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn), ongepast gedrag en toegenomen slaperigheid.
-
Slaapwandelen en gedrag dat hierop lijkt - dit middel kan ervoor zorgen dat mensen tijdens hun slaap dingen doen die ze zich niet meer herinneren wanneer ze wakker worden, waaronder slaapwandelen, slaaprijden (een voertuig besturen terwijl u niet goed uitgerust bent), bereiden en eten van voedsel, het hebben van telefoongesprekken of het hebben van seks. Het gebruik in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressies of angst, of het gebruik van meer dit middel dan de aanbevolen maximale dosis lijkt het risico op dit gedrag te vergroten.
-
Er moet goed worden nagedacht over het risico en de voordelen van dit middel als u een lang QT- syndroom heeft (een afwijking van het hart, een soort hartritmestoornis).
-
Net als met andere slaappillen (hypnotica) en verdovende medicijnen heeft zolpidem een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel.
-
Verslechtering van de psychomotoriek (bewuste, vanuit de hersenen gestuurde beweging) de volgende dag (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines’) - De dag nadat u dit middel heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, waaronder verslechterde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer:
-
u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u oplettend moet zijn
-
u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt
-
u zolpidem inneemt terwijl u al andere remmers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt
Dit middel kan u slaperig en minder bewust maken. Hierdoor kunt u vallen en daardoor erg gewond raken.
Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens dezelfde nacht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit middel kan de werking en/of de bijwerkingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose, kan de werking van dit middel verminderen.
Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen verdoving, slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek (bewuste, vanuit de hersenen gestuurde beweging) de volgende dag, waaronder verminderde rijvaardigheid, toegenomen zijn:
-
Geneesmiddelen voor bepaalde mentale (geestelijke) gezondheidsproblemen (antipsychotica)
-
Geneesmiddelen voor slaapproblemen (hypnotica)
-
Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen
-
Geneesmiddelen voor depressies waaronder St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie)
Zolpidemtartraat Aurobindo 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121164, 121165
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2209
|
Pag. 4 van 10
|
|
|
-
Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) zoals codeïne en morfine. Gevoelens van opwinding (euforie) kunnen toenemen, wat op zijn beurt de kans op fysieke of mentale afhankelijkheid (meer zonder het middel kunnen; verslaving) vergroot.
-
Geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenytoïne en carbamazepine
-
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie). Als u een operatie moet ondergaan onder volledige verdoving, vertel dan uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt.
-
Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica).
-
Spierverslappers; het spierverslappende effect en het risico op vallen, vooral bij oudere patiënten, zou kunnen worden verhoogd.
-
Geneesmiddelen die leverenzymen (bepaalde soorten eiwitten die gemaakt worden in de lever) remmen. Vraag uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben (bijvoorbeeld ketoconazol, een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
-
Grapefruitsap kan ook leverenzymen remmen.
Er is geen wisselwerking gezien tijdens het gebruik van zolpidem samen met warfarine (een antistollingsmiddel), digoxine (voor het behandelen van hartfalen) of rantidine (voor het behandelen van maagproblemen).
Gelijktijdig gebruik van dit middel en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie (vervanging van het middel door hetzelfde middel of ander middel) en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma (bewusteloosheid) en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn.
Als uw arts toch dit middel samen met opioïden voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwkeurig. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de signalen en symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u deze symptomen krijgt.
Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).
Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Waarop moet u letten met alcohol?
u mag geen alcohol drinken tijdens gebruik van dit middel omdat dan het slaapverwekkende effect kan worden versterkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit medicijn kan slecht zijn voor de foetus als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Resultaten van sommige onderzoeken laten zien dat er een hoger risico kan zijn op een gespleten lip en gehemelte (soms "hazenlip" genoemd).
Zolpidemtartraat Aurobindo 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121164, 121165
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2209
|
Pag. 5 van 10
|
|
|
Wordt dit middel tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap gegeven? Dan is het mogelijk dat het ongeboren kind minder beweegt en een onregelmatige hartslag krijgt.
Dit middel moet niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral niet tijdens de eerste 3 maanden. Als om dringende medische redenen toch dit middel is gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, dan kan uw baby last hebben van lage lichaamstemperatuur, slappe spieren, problemen bij de borstvoeding en ademhalingsmoeilijkheden en kan uw baby ontwenningsverschijnselen krijgen zoals onrustig zijn, trillen na de geboorte vanwege lichamelijke afhankelijkheid (lichamelijk niet meer zonder het geneesmiddel kunnen). Gebeurt dit? Dan moet het kind goed gecontroleerd worden in de periode na de geboorte (postpartum periode).
Geef uw baby geen borstvoeding, omdat kleine hoeveelheden zolpidem in de moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft grote invloed op de rijvaardigheid, zoals slapend autorijden, en op het vermogen om machines te bedienen. Op de dag nadat u dit middel heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
-
U zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen
-
U misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen
-
U wazig of dubbel kunt zien
-
U minder oplettend kunt zijn.
Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes. Dit is nodig om de kans op hierboven vermelde effecten zo klein mogelijk te maken.
Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen (stof die invloed heeft op geestelijke processen) in terwijl u dit middel gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken.
Zolpidemtartraat Aurobindo bevat lactose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Zolpidemtartraat Aurobindo bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen “natriumvrij”.
