Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está, em parte, associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
Ao tratar a infeção pelo VIH nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por abacavir/lamivudina, ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo ou pela infeção pelo VIH. Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel “Reações de hipersensibilidade”.
É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.
Para além dos efeitos indesejáveis comunicados abaixo para abacavir + lamivudina, outras situações indesejáveis podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.
É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.
PARE de tomar o medicamento e contacte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
reações de hipersensibilidade (alérgicas). Consulte a caixa “Reações de hipersensibilidade” abaixo para obter informações importantes sobre estes sintomas
Reações de hipersensibilidade
Abacavir + Lamivudina Mylan contém abacavir (que é também uma substância ativa em medicamentos como abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). O abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.
Quem pode sofrer estas reações?
Qualquer pessoa que esteja a tomar Abacavir + Lamivudina Mylan pode sofrer uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar este medicamento.
Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA- B*5701 (contudo, mesmo que não tenha este tipo de gene continua a ser possível que desenvolva esta reação). Deveria ter sido testado para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado Abacavir + Lamivudina Mylan. Se sabe que tem este gene, certifique-se de que informa o seu médico antes de tomar este medicamento.
Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.
Quais são os sintomas?
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Os sintomas mais comuns desta reação são:
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febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.
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Outros sintomas observados frequentemente são:
náuseas (sensação de enjoo), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago), falta de ar, tosse, cansaço acentuado, sensação de mal-estar geral, dores de cabeça, dores nos músculos.
Outros sintomas incluem:
Dores nas articulações, úlceras na boca, dor de garganta, dores no peito, dificuldade em respirar (problemas respiratórios), inchaço dos braços ou das pernas, gânglios inchados (no pescoço, no braço ou na virilha), tensão arterial baixa, inflamação do olho (conjuntivite), formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés. Os sinais de problemas de fígado incluem amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, urina escura, fezes claras e os sinais de problemas de rins incluem produção de pouca ou nenhuma urina ou dor na parte inferior das costas. Os problemas de fígado e de rins também pode ser observados nas análises ao sangue.
Quando é que estas reações acontecem?
As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento, mas são mais prováveis durante as primeiras 6
semanas de tratamento.
Contacte o seu médico imediatamente:
se apresentar erupção cutânea OU
2 se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos: - febre
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falta de ar, dor de garganta ou tosse
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náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal
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cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral
O seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Abacavir + Lamivudina Mylan.
Se parou de tomar Abacavir + Lamivudina Mylan
Caso tenha parado de tomar este medicamento devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS tome este medicamento ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). Se o fizer, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
Se parou de tomar Abacavir + Lamivudina Mylan por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos indesejáveis ou por outra doença:
Contacte o seu médico antes de o reiniciar. O seu médico irá verificar se os seus sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Caso o seu médico considere que esteve relacionado, será aconselhado a nunca mais tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). É importante que siga este conselho.
Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir, mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.
Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.
Se o seu médico lhe disser que pode reiniciar o tratamento com abacavir + lamivudina, poderá ser-lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso rápido a cuidados médicos, caso necessite.
Caso seja hipersensível a este medicamento, deve devolver todos os comprimidos não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
A embalagem de Abacavir + Lamivudina Mylan inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Retire este cartão e mantenha-o sempre consigo.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos efeitos indesejáveis seguintes:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
número reduzido de glóbulos brancos, observado nas análises ao sangue, que aumenta o risco de infeções (neutropenia, linfopenia)
número reduzido de plaquetas, observado nas análises ao sangue, que causa nódoas negras ou hemorragia inesperadas durante mais tempo do que o habitual (trombocitopenia)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação
(hepatite). Pode sentir-se enjoado, observar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, fezes pálidas, urina escura e dor de estômago intensa
inflamação do pâncreas (pancreatite). Pode sentir dor intensa no estômago que
pode irradiar para as costas, inchaço e sensibilidade do estômago e sentir-se enjoado e indisposição geral
degradação do tecido muscular (rabdomiólise). Pode ter dores musculares, especialmente nos ombros, coxas ou na parte inferior das costas, fraqueza ou dificuldade em mover os braços ou pernas, urina escura e produzir menos ou nenhuma urina
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
respiração profunda e rápida, dificuldade em respirar, sonolência, dormência ou
fraqueza nos membros, sensação de enjoo (náuseas), vómitos e dor de estômago. Estes podem ser sinais de excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica), observado nas análises ao sangue
falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos), observada nas análises ao sangue. Pode sentir-se cansado, letárgico e notar uma palidez anormal da pele
erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
formigueiro, sensação de picadas na pele (alfinetes e agulhas)
Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):dor de cabeça
vómitos
sensação de enjoo (náuseas)diarreia
dores de estômagoperda de apetite
cansaço, falta de energia
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febre (temperatura elevada)
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sensação geral de mal-estar
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dificuldade em adormecer (insónia)
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dor e desconforto muscular
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dor nas articulações
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tosse
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nariz irritado ou com corrimento
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erupção cutânea
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perda de cabelo
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), observada nas análises ao sangue
um aumento na quantidade de enzimas do fígado, observado nas análises ao
sangue
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
aumento de uma enzima chamada amílase, observado nas análises ao sangue
Se tiver efeitos indesejáveis
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se tornar problemático, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.
Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH
Terapêuticas combinadas como abacavir + lamivudina podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento contra a infeção pelo VIH.
Sintomas de infeção e inflamação
Infeções antigas podem agravar-se
Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Estas infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário debilitado antes do tratamento ter sido iniciado. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:
dor de cabeça
dor de estômago
dificuldade em respirar
Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:
palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremorhiperatividade (irrequietude e movimentos excessivos)
fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco
Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:
Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.
Pode ter problemas com os seus ossos
Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso. As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:
se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
se consomem álcool
se o seu sistema imunitário estiver muito debilitadose tiverem excesso de peso
Os sinais de osteonecrose incluem:rigidez nas articulações
mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)dificuldade de movimentos
Se notar qualquer um destes sintomas: Informe o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt