Aciclovir Tedec

Aciclovir Tedec
Substância(s) ativa(s)Aciclovir
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoTedec-Meiji Farma, S.A. - Sucursal
Código ATCJ05AB01
Grupos farmacológicosAntivirais de ação direta

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Solução para perfusão.

Aciclovir Tedecestá indicado nas seguintes situações:

  • tratamento da infecção por Herpes simplex;
  • tratamento da infecção por Herpes simplex no recém-nascido;
  • profilaxia da infecção por Herpes simplex em doentes imunodeprimidos;
  • tratamento da infecção por Varicella zoster.

Aciclovir Tedecestá indicado para profilaxia de infecções por CMV em indivíduos sujeitos a transplante de medula óssea. Foi demonstrado que aciclovir em doses elevadas reduz a incidência e atrasa o início da infecção por CMV. Quando doses elevadas de aciclovir intravenoso são seguidas por 6 meses de tratamento com aciclovir oral em doses elevadas a mortalidade e a incidência de virémia são também reduzidas.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Aciclovir Regulatory Pharma Net
Se tem alergia conhecida ao aciclovir, valaciclovir, ganciclovir ou a qualquer dos excipientes da formulação.

Tome especial cuidado com Aciclovir Regulatory Pharma Net
Em doentes com função renal alterada, a dose de aciclovir IV deve ser ajustada de modo a evitar acumulação de aciclovir no organismo (ver Posologia em doentes com insuficiência renal).
Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com doses elevadas (p.ex. na encefalite herpética), particularmente em doentes desidratados ou que tenham qualquer lesão renal.

Tomar Aciclovir Tedeccom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se identificaram interacções com grande significado clínico.

O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular activa. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (Área sob a Curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a clearance renal do aciclovir. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir.

Em doentes a tomar Aciclovir Regulatory Pharma Net, deve ter-se precaução durante a administração concomitante de medicamentos que competem com o aciclovir pela eliminação, devido ao potencial aumento dos níveis plasmáticos de um ou dos dois medicamentos e seus metabolitos. Foi demonstrado um aumento das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente.

A administração simultânea de Aciclovir Tedece medicamentos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (por ex.: ciclosporina, tacrolimus) requer especial atenção (com monitorização das alterações da função renal).

Tendo sido descrita possível interacção medicamentosa, recomenda-se precaução na utilização de aciclovir por via parentérica em doentes que tenham demonstrado reacções neurológicas prévias ao metotrexato intratecal ou que estejam em tratamento concomitante com interferão, até que esteja disponível informação científica que clarifique esta questão.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas a aciclovir (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos a aciclovir em comparação com a população em geral, as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com

  • uso generalizado.

O uso de Aciclovir Tedecdeve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe sejam superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Após administração oral de 200 mg, 5 vezes por dia, detectaram-se níveis de aciclovir no leite materno em concentrações que variam de 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes valores expôem potencialmente as crianças a serem amamentadas, a doses diárias até 0,3 mg/Kg de peso corporal, recomendando-se precaução na administração de aciclovir a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, Aciclovir Tedecdeverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os potenciais riscos para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aciclovir Tedecé utilizado habitualmente em doentes hospitalizados, pelo que a informação sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é relevante.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aciclovir Regulatory Pharma Net
Este medicamento contém 39,3 mg de sódio por ampola, podendo ser prejudicial em doentes com dietas pobres em sódio.

Este medicamento contém metabisulfito de sódio como excipiente, o que pode causar reacções do tipo alérgico incluindo reacções anafiláticas e broncoespasmo em doentes susceptíveis, especialmente naqueles com historial de asma ou alérgico.

Como é utilizado?

Tomar Aciclovir Tedecsempre de acordo com as instruções do médico. Fale com

  • seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia no adulto
A dose em doentes obesos deve ser calculada a partir do seu peso ideal em vez do seu peso actual.
Infecção por H. simplex (excepto encefalite herpética) ou Varicella zoster: 5 mg/Kg de peso corporal de 8 em 8 horas;
Encefalite herpética ou doentes imunodeprimidos com infecção por Varicella zoster (função renal normal): 10 mg/Kg de peso corporal de 8 em 8 horas.

Para profilaxia de infecções por CMV em indivíduos submetidos a transplante de medula óssea recomenda-se doses de 500 mg/m2 de aciclovir, administradas por via intravenosa três vezes por dia em intervalos de aproximadamente 8 horas. A duração do tratamento recomendada é desde 5 dias antes até 30 dias após o transplante.

Posologia na criança
A dose de aciclovir em crianças de 3 meses a 12 anos de idade é calculada em função da área corporal:
Infecção por H. simplex (excepto encefalite herpética) ou Varicella zoster: 250 mg/m2 de área corporal de 8 em 8 horas;
Crianças imunodeprimidas com infecção por Varicella zoster ou com encefalite herpética: 500 mg/m2 de 8 em 8 horas, se a função renal for normal.

Apesar de limitada, a informação disponível sugere que na profilaxia da infecção por CMV em crianças com idade superior a 2 anos submetidas a transplante de medula óssea poderá utilizar-se a dose para adultos.

Em crianças com insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada de acordo com

  • grau de insuficiência.

Posologia no recém-nascido
A dose de aciclovir no recém-nascido é calculada em função do peso corporal.

Infecção por H. simplex: 10 mg/Kg de peso corporal de 8 em 8 horas.

Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos, a clearance total do aciclovir diminui paralelamente à clearance da creatinina. Deve ter-se especial atenção à redução da dose em doentes idosos com clearance da creatinina alterada.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Recomenda-se precaução na administração de aciclovir em doentes com insuficiência renal, sugerindo-se os seguintes ajustes da dose:

Dose Clearance da creatinina 5 ou 10 mgKg ou 500 mgm2, de 12 em 12 horas 25 50 mlmin 5 ou 10 mgKg ou 500 mgm2, de 24 em 24 horas 10 25 mlmin 0 anúria 10 mlmin Doentes em diálise peritoneal contínua, em ambulatório as doses acima recomendadas 5 ou 10 mgKg ou 500 mgm2 devem ser reduzidas para metade e administradas de 24 em 24 horas. Doentes em hemodiálise as doses recomendadas 5 ou 10 mgKg ou 500 mgm2 devem ser reduzidas para metade e administradas de 24 em 24 horas, após a diálise.

A duração do tratamento com Aciclovir Tedecé geralmente de 5 dias, podendo ser adaptado de acordo com a situação clínica do doente e a sua resposta à terapêutica.

O tratamento da encefalite herpética e das infecções por H. simplex no recém-nascido tem geralmente a duração de 10 dias.

A duração da administração profiláctica de Aciclovir Tedecé determinada pela duração do período de risco.

Modo de administração
I.V. directa:
A solução deve ser administrada por uma bomba infusora de ritmo controlado, num período não inferior a 1 hora.

Perfusão I.V.
A solução pode ser diluída para a sua administração por infusão. A diluição faz-se total ou parcialmente, segundo a dose necessária, adicionando-a e misturando-a no mínimo a 50 ml de fluído de perfusão, para obter uma solução de concentração máxima de 0,5% (250 mg/50 ml).

  • Crianças e recém-nascidos (é aconselhável um volume mínimo de solução deperfusão): a diluição deve ser feita numa base de 4 ml de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) + 20 ml de fluido de perfusão.
  • Adultos: o conteúdo de 2 ampolas (500 mg de aciclovir) pode ser adicionado a100ml de fluidos de perfusão, e no caso da dose requerida seja superior a 500 mg pode-se utilizar um segundo volume de fluído de perfusão.

O aciclovir I.V. é compatível com os seguintes fluidos de perfusão:

  • solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,45 % e 0,9 % p/v);
  • solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,18 % p/v) e solução de glucose (4 % p/v) para perfusão intravenosa;
  • solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,45 % p/v) e solução de glucose (2,5 % p/v) para perfusão intravenosa;
  • solução de lactato sódico composto (solução de Hartmann) para perfusão

O aciclovir I.V., uma vez adicionado ao fluido de perfusão, deve-se agitar energicamente para assegurar uma mistura perfeita.

Instruções de utilização e manipulação
Aciclovir Tedecdeve-se administrar lentamente e unicamente por via intravenosa. A dose de 250 mg deve administrar-se num período não inferior a uma hora.

Recomenda-se fazer a diluição imediatamente antes de ser utilizada. Qualquer solução não utilizada, ou que apresente turvação ou cristais, antes ou durante a perfusão, deve ser rejeitada.

Precauções especiais para destruição de produto não utilizado
Não existem precauções especiais para a destruição deste medicamento.

Se tomar mais Aciclovir Tedecdo que deveria
A sobredose de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredose. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, no entanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar Centro Informação de Anti-Venenos, telefone nº 217950143.

Caso se tenha esquecido de tomar Aciclovir Regulatory Pharma Net: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Aciclovir Tedecpode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos secundários foram associados ao aciclovir IV:

Observaram-se com frequência náuseas, vómitos, flebite, prurido, urticária, erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade), aumento reversível das enzimas hepáticas e/ou dos níveis séricos de ureia e creatinina.

Foi relatada com menor frequência diminuição dos índices hematológicos (diminuição do número de eritrócitos, plaquetas e/ou leucócitos).

Muito raramente foram referidos: anafilaxia, cefaleias, tonturas, agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia, coma. Os efeitos reversíveis descritos anteriormente são geralmente observados em casos clínicos com complicações.

Existem ainda relatos muito raros de ocorrência de diarreia, dor abdominal, fadiga, febre, reacção inflamatória local, aumento reversível da bilirrubina, icterícia, hepatite, edema angioneurótico, diminuição da função renal e insuficiência renal aguda.

Um rápido aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina poderá estar relacionado com as concentrações plasmáticas máximas e o estado de hidratação do doente. Para evitar este aumento, o fármaco não deve ser administrado por bólus intravenoso, mas sim por perfusão lenta ao longo de uma hora.

Deve manter-se hidratação adequada do doente. Caso ocorra diminuição da função renal, geralmente observa-se uma resposta rápida à rehidratação do doente e/ou à redução da dose ou interrupção da administração. Contudo, excepcionalmente a situação pode evoluir para insuficiência hepática aguda.

Foi referida reacção inflamatória local grave, por vezes com ulceração cutânea, devido à administração acidental de aciclovir IV em tecidos extravasculares.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Precauções particulares de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não tome Aciclovir Tedecapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente..

Mais informações

Qual a composição de Aciclovir Regulatory Pharma Net

A substância activa é: aciclovir
Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, citrato de sódio, metabisulfito de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Aciclovir Tedece conteúdo da embalagem

Ampolas de 10 ml.
Embalagens de 5 ou 50 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Tedec-Meiji Farma, S.A. - Sucursal
Av. António Augusto de Aguiar, 163 - 5º Dto
1050-014 Lisboa

Fabricante:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, km. 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 24.08.2023

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