Qual a composição de Aciclovir Noridem
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A substância ativa é o aciclovir. Cada 250 mg de pó para solução para perfusão contém 250 mg de aciclovir (como sal de sódio).
Cada 500 mg de pó para solução para perfusão contém 500 mg de aciclovir (como sal de sódio).
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O outro excipiente é hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Aciclovir Noridem e o conteúdo da embalagem
O pó de Aciclovir Noridem para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro tipo-I transparentes, com capacidade para 10 ml (para 250 mg) e capacidade de 20 ml (para 500 mg), contendo um pó branco a esbranquiçado, fechado com fechos bromobutilicos de 20 mm e vedados com vedantes de alumínio de 20 ml, com tampas de plástico coloridas (250 mg: azul-escuro e 500 mg: amarelo) para fecho.
Dimensão das embalagens: 1,5 ou 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Noridem Enterprises Limited.,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grécia,
T: +30 210 8161802,
F: +30 210816158
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Alemanha
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Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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República
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Aciclovir Noridem
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Checa
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Aciclovir Noridem
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Romênia
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Aciclovir Noridem 250 mg Pulbere pentru soluţie
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perfuzabilă
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Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru soluţie
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APROVADO EM
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23-06-2023
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INFARMED
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perfuzabilă
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Croácia
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Aciklovir Noridem 250 mg prašak za otopinu za infuziju
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Aciklovir Noridem 500 mg prašak za otopinu za infuziju
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França
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Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour
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perfusion
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Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour
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perfusion
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Itália
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Aciclovir Noridem
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Aciclovir Noridem
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Polônia
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Aciclovir Noridem
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Aciclovir Noridem
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Eslováquia
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Aciclovir Noridem 250 mg Prášok na infúzny roztok
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Aciclovir Noridem 500 mg Prášok na infúzny roztok
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Espanha
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Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para
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perfusion
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Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para
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perfusion
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Portugal
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Aciclovir Noridem
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Aciclovir Noridem
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Áustria
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Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Holanda
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Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor
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infusie
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Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor
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infusie
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Hungria
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Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz
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Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz
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Eslovênia
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Aciklovir Noridem 250 mg prašek za raztopino za
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infundiranje
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Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za
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infundiranje
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Preparação e manuseamento
Deve ser preparado imediatamente antes da utilização. Qualquer solução não utilizada tem de ser descartada.
Reconstituição:
O Aciclovir Noridem deve ser reconstituído usando os volumes seguintes de água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio de 9 mg/mL (0,9 %) para injetáveis para se obter uma solução contendo 25 mg de aciclovir per ml:
Volume da fórmula de fluido para reconstituição
Frasco de 250 mg
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10 ml
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Frasco de 500 mg
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20 ml
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A partir da dose calculada, o número e a dosagem adequados de frascos a serem utilizados devem ser determinados.
Para reconstituir cada frasco, o volume recomendado de fluido de perfusão deve ser adicionado e agitado suavemente até que o conteúdo do frasco se tenha dissolvido completamente.
Administração
A dose necessária de Aciclovir Noridem deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta durante o período de uma hora.
Após reconstituição, o Aciclovir Noridem pode ser administrado por uma bomba de perfusão de taxa controlada. Em alternativa, a solução reconstituída pode ser mais diluída para dar uma concentração de aciclovir não superior a 5 mg/ml (0,5% w/v) para administração por perfusão.
O volume necessário de solução reconstituída para a solução de perfusão escolhida deve ser adicionado, como recomendado abaixo, e bem agitado para garantir a mistura adequada.
Para crianças e recém-nascidos, onde seja aconselhável manter o volume de líquido de perfusão a um mínimo, recomenda-se que a diluição se baseie em 4 ml de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) adicionados a 20 ml de fluido de perfusão.
Para adultos, recomenda-se a utilização de sacos de perfusão contendo 100 ml de fluido de perfusão, mesmo quando isto dê uma concentração de aciclovir substancialmente inferior a 0,5% w/v. Assim, um saco de perfusão de 100 ml pode ser utilizado para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 e 20 ml de solução reconstituída) mas deve ser utilizado um segundo saco para doses entre 500 mg e 1000 mg.
Quando diluído de acordo com os horários recomendados, o Aciclovir Noridem é conhecido por ser compatível com os seguintes fluidos de perfusão:
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Solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9 %) para injetáveis
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Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% w/v)
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Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% w/v) e Glucose (4% w/v)
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Perfusão intravenosa de solução de cloreto de sódio (0,45% w/v) e Glucose (2,5% w/v)
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Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann).
O Aciclovir Noridem quando diluído de acordo com o horário acima dará uma concentração de aciclovir não superior a 0,5% w/v.
Uma vez que não está incluído nenhum conservante antimicrobiano, a reconstituição e diluição devem ser realizadas em condições asséticas completas, imediatamente antes da utilização, e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas.
Se qualquer turbidez ou cristalização visível aparecer na solução antes ou durante a perfusão, a preparação deve ser descartada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Incompatibilidades
Este medicamento não deverá ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção Administração.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem para doentes com função renal normal é apresentada abaixo. Em doentes com função renal anormal, a dosagem deve ser adaptada de acordo com o nível de disfunção renal (ver parágrafo, Doentes com disfunção renal).
Relativamente às recomendações para a duração do tratamento, ver parágrafo, Duração do tratamento.
Dosagem em doentes com função renal normal
Adultos e adolescentes (>12 anos de idade)
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Infeções pelo vírus Varicella zoster (VZV) i: 10 mg/kg de 8 em 8 horas; 10-15 mg/kg de 8 em 8 horas em mulheres grávidas;
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Vírus Herpes simplex (HSV) (exceto meningoencefalite): 5 mg/kg de 8 em 8 horas.
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Meningoencefalite herpética: 10 mg/kg de 8 em 8 horas
Aos doentes obesos deve ser administrada a dose recomendada para adultos com base no peso corporal ideal, em vez do peso corporal real.
População pediátrica
Em crianças com mais de 3 meses de idade
Em crianças entre os 3 meses e os 12 anos de idade, a dosagem deve ser calculada de acordo com o peso corporal.
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Infeção por HSV (exceto meningoencefalite) ou infeções por VZV: 10 mg/kg de 8 em 8 horas, com uma dose máxima de 400 mg de 8 em 8 horas.
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Meningoencefalite HSV ou infeção por VZV em crianças imunocomprometidas: 20 mg/kg de 8 em 8 horas, com uma dose máxima de 800 mg de 8 em 8 horas.
Recém-nascidos
Em recém-nascidos e bebés até aos 3 meses de idade, a dosagem é calculada de acordo com o peso corporal.
No herpes neonatal conhecido ou suspeito, o regime recomendado é 20 mg/kg por peso corporal IV de 8 em 8 horas durante 21 dias para doença disseminada e o SNC, ou durante 14 dias para doença confinada à pele e às membranas mucosas.
Dosagem em doentes com disfunção renal
O intervalo entre duas doses e a dosagem deve ser ajustado de acordo com a depuração de creatinina em mL/min para adultos e adolescentes e em mL/min/1,73 m2 para bebés e crianças com menos de 13 anos de idade. Aconselha-se cuidado na administração de aciclovir por perfusão a doentes com disfunção renal. Nesses doentes, deve ser tomado especial cuidado para assegurar a ingestão de líquidos adequada.
Propomos os seguintes ajustes da dosagem.
Ajuste da dosagem recomendado em adultos e adolescentes > 12 anos com disfunção renal:
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Depuração de creatinina
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Unidade dose e frequência da dosagem recomendadas de
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acordo com a indicação
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Infeções
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por HSV ou
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Infeções por VZV
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em
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(exceto meningoencefalite)
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crianças
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imunocomprometidas
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ou
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meningoencefalite
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herpética
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25-50 mL/min
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5 mg/kg
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por peso corporal
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10 mg/kg por peso corporal
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de 12 em 12 horas
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de 12 em 12 horas
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10-25 mL/min
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5 mg/kg por peso corporal
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10 mg/kg por peso corporal
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de 24 em 24 horas
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de 24 em 24 horas
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0 (anúria)
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para
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2,5 mg/kg por peso corporal
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5 mg/kg por peso
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corporal
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10 mL/min
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de 24 em 24 horas
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de 24 em 24 horas
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Doentes
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a
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fazerem
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2,5 mg/kg por peso corporal
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5 mg/kg por peso
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corporal
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hemodiálise
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de 24 em 24 horas e após a
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de 24 em 24 horas e após a
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hemodiálise
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hemodiálise
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Ajuste da dosagem em crianças ≤ 12 anos de idade, bebés e recém-nascidos com disfunção renal:
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Unidade dose e frequência da dosagem recomendadas por
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indicação
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Depuração
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de
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Em bebés e crianças com 3 meses de idade ou mais
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creatinina
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Infeção por HSV ou
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Infeções por VZV em doentes
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(mL/min/1,73 m2)
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VZV
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(exceto
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imunocomprometidos ou com
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meningoencefalite)
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meningoencefalite
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Infeção por VZV
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herpética
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25-50 mL/min/1,73 m2
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mg/kg
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de
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peso
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20 mg/kg de peso corporal duas vezes
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corporal duas
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vezes
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por dia
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por dia
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10-25 mL/min/1,73 m2
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mg/kg
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de
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peso
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10 mg/kg de peso corporal duas vezes
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corporal duas
|
vezes
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por dia
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por dia
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0 (anúria) para
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2,5
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mg/kg
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de
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peso
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5 mg/kg de peso corporal duas vezes por
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corporal duas
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vezes
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dia
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10 mL/min/1,73 m2
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por dia
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2,5
|
mg/kg
|
de
|
peso
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5 mg/kg de peso corporal duas vezes por
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Doentes a
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fazerem
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corporal duas
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vezes
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dia após a hemodiálise
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hemodiálise
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por
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dia
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após a
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hemodiálise
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Idosos
A possibilidade de disfunção renal em doentes idosos deve ser considerada e a dosagem deve ser ajustada de acordo com a depuração de creatinina (ver secção “Dosagem em doentes com disfunção renal“).
A ingestão de líquidos adequada deve ser assegurada.
Duração do tratamento
Geralmente, a duração do tratamento é de 5 dias, mas pode ser ajustada consoante o estado do doente e a resposta ao tratamento. A duração é de:
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8-10 dias para infeções pelo vírus Varicella zoster
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10 dias para o tratamento de meningoencefalite herpética; tem de ser ajustada de acordo com o estado do doente e a sua resposta ao tratamento
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5-10 dias para outras infeções pelo vírus Herpes simplex
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14 dias para o tratamento de herpes neonatal para infeções mucocutâneas (pele/olho/boca)
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21 dias para o tratamento de herpes neonatal para doença disseminada ou doença do sistema nervoso central.
A duração do tratamento profilático com Aciclovir Noridem é determinada pela extensão do período de risco.
Modo de administração
Utilização estritamente intravenosa:
Cada dose deve ser injetada lentamente por via intravenosa (por bomba ou perfusão) durante, pelo menos, uma hora.
Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção Preparação e manuseamento.
Sobredosagem
Sinais e sintomas
A sobredosagem de aciclovir intravenoso levou a um aumento da creatinina sérica, da ureia no sangue e à posterior disfunção renal. Efeitos neurológicos como confusão, alucinação, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com a sobredosagem.
Gestão
Os doentes devem ser monitorizados de perto para detetar quaisquer sinais de toxicidade. A hemodiálise aumenta significativamente a eliminação de aciclovir da corrente sanguínea e poderá, por conseguinte, ser considerada como uma opção em casos de sobredosagem sintomática.
APROVADO EM
23-06-2023 INFARMED