Autor: Generis Farmacêutica, S.A.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Grupo farmacoterapêutico: 1.3.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outros Antivíricos.

Indicações terapêuticas

As formulações orais contendo aciclovir estão indicadas nas seguintes situações:

  • no tratamento de infecções por vírus Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente;
  • na supressão(prevenção de recorrências) de infecções por Herpes simplex recorrentes em doentes imunocompetentes;
  • na profilaxia de infecções por Herpes simplex em doentes imunocomprometidos;
  • notratamento de infecções por Herpes zoster (varicela e zona). Os estudos efectuados têm demonstrado que o tratamento com aciclovir no início da infecção tem um efeito benéfico na dor e pode reduzir a incidência de nevralgia pós-herpética (dor associada ao Herpes zoster);
  • no controlo de alguns doentes gravemente imunocomprometidos, nomeadamente aqueles com doença VIH em estado avançado (contagem de células CD4+ < 200/mm3, incluindo doentes com SIDA ou complexo relacionado com a SIDA grave), ou após transplante da medula óssea. Estudos demonstraram que o aciclovir administrado por via oral, em simultâneo com terapêutica anti-retrovírica (principalmente com zidovudina por via oral), reduziu a mortalidade em doentes com doença VIH em estado avançado e que o

aciclovir por via oral precedido de um mês de tratamento com aciclovir IV reduziu a mortalidade em doentes sujeitos a transplante da medula óssea.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome o Aciclovir Generis

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (aciclovir), ao valaciclovir ou a qualquer outro componente de Aciclovir Generis.

Tome especial cuidado com Aciclovir Generis

Se estiver a tomar Aciclovir Generis, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientes para manter hidratação adequada.

Ao tomar o Aciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se identificaram interacções com grande significado clínico.

O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular activa.

Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com este mecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecida (para a gota) e a cimetidina (para as úlceras) aumentam a AUC (Área sob a curva concentração-tempo) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a depuração renal do aciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUC plasmáticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas ao aciclovir. Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos ao aciclovir em comparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado.

O uso de aciclovir deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, 5 vezes por dia, o aciclovir foi detectado no leite materno em concentrações que variaram entre 0,6-4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes.
Estes valores causariam uma exposição potencial dos lactentes a doses até 0,3 mg/kg de peso corporal por dia, recomendando-se precaução quando o aciclovir é administrado a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, o aciclovir deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas levando em consideração a sua situação clínica e o perfil de eventos adversos do aciclovir. Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, tendo em conta a farmacologia do aciclovir, não são de prever efeitos negativos a este nível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aciclovir Generis

Os comprimidos de 200 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome o Aciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Tratamento de infecções por Herpes simplex no adulto:
200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.

A duração do tratamento deve ser de 5 dias, no entanto, em infecções iniciais graves poderá ser necessário o seu prolongamento.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção; em caso de episódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómica ou quando do aparecimento das lesões.

Supressão de Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocompetentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.

Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de 400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.

Alguns doentes poderão experimentar infecções inesperadas quando tratados com doses diárias totais de 800 mg.

O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, de forma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.

Profilaxia de infecções por Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocomprometidos: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula) ou com absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg. Em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

A duração da administração profiláctica é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento da varicela e zona no adulto:
800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.

O tratamento deverá prosseguir durante 7 dias.

Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou em doentes com absorção intestinal deficiente, deve considerar-se a administração intravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção. A terapêutica produz melhores resultados quando iniciada o mais cedo possível após o aparecimento das erupções cutâneas.

Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos
800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas.

No controlo de doentes sujeitos a transplante da medula óssea, esta administração deve ser precedida de até um mês de terapêutica com aciclovir por via intravenosa.

A duração do tratamento em doentes sujeitos a transplante da medula óssea foi estudada durante 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em doentes com doença VIH em estado avançado, o estudo teve a duração de 12 meses, mas é provável que estes doentes beneficiem de um tratamento mais prolongado.

Posologia na criança
Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos ou peso inferior a 30 kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas alternativas existentes.

Posologia na criança no tratamento de infecções por Herpes simplex: 40 a 80 mg/kg/dia dividido em 3 a 4 doses (máximo: 1000 mg/dia).

Posologia no tratamento de infecções por Herpes zoster (varicela): 80 mg/kg/dia dividido em 4 doses durante 5 dias (máximo: 3200 mg/dia).

Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos a depuração total do aciclovir decresce paralelamente à depuração da creatinina.
Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se a manutenção de hidratação adequada. Recomenda-se precaução especial na redução da dose em doentes idosos com insuficiência renal.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal a dose de aciclovir deve ser modificada conforme tabela seguinte:

Regime normal Depuração Ajuste de dosagem Dose mg Intervalo da dose Creatinina mlmin1,73 m2 200 mg cada 4 horas 10 0-10 200 200 Cada 4 horas 5xdia Cada 12 horas 400 mg cada 12 horas 10 0-10 400 200 Cada 12 horas Cada 12 horas 800 mg cada 4 horas 25 10-25 0-10 800 800 800 Cada 4 horas 5xdia Cada 8 horas Cada 12 horas

Hemodiálise:

Para doentes que necessitam de hemodiálise, a semi-vida plasmática de aciclovir durante a hemodiálise é aproximadamente 5 horas. Isto resulta numa diminuição de 60% das concentrações plasmáticas, após 6 horas do período de diálise. Deste modo, o esquema de dosagem deve ser ajustado, de modo a que uma dose adicional seja administrada após cada diálise.

Diálise peritoneal:
A dosagem, nos doentes em diálise peritoneal, é idêntica aos doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2.
Não parecem ser necessárias doses suplementares após ajuste das dosagens e respectivos intervalos.

Modo de administração:
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. O comprimido de 800 mg pode ser dividido pela ranhura apenas para ajudar a deglutição (as duas partes resultantes da quebra do comprimido podem não corresponder a doses iguais).

Se tomar mais Aciclovir Generis do que deveria

O aciclovir é parcialmente absorvido no tracto gastrintestinal. Em caso de ingestão de uma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. A sobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sido associada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias e confusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal.
Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas de sobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aciclovir Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aciclovir Generis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, o Aciclovir Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Aciclovir Generis e contacte um médico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem um rápido início de:

  • erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele
  • inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
  • falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de denominação:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos que 1 utilizador em 10.000
Em doentes a tomar aciclovir é frequente ocorrerem dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, prurido (comichão) e erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade, sensibilidade à luz).

Tem ocorrido com pouca frequência urticária e alopécia (queda de cabelo) difusa acelerada. Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade de fármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir ainda não é clara.

Existem relatos raros de anafilaxia (reacção alérgica grave ou ocasionalmente fatal), dispneia (dificuldade na respiração), aumento reversível da bilirrubina e das enzimas hepáticas, edema angioneurótico (inchaço repentino da face ou pescoço com dificuldades em respirar e/ou comichão e erupção cutânea, muitas vezes como reacção alérgica) e aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre, diminuição dos índices hematológicos (anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)), icterícia (pele e parte branca dos olhos amarelados), hepatite (inflamação do fígado) e insuficiência renal aguda. Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes com diminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada, ou com outros factores predisponentes: agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos do corpo), disartria (perturbações na fala), alucinações (percepções anormais), sintomas psicóticos (perturbações de controlo do seu próprio

comportamento e acções), convulsões, sonolência, encefalopatia (afecção do cérebro) e coma (estado de inconsciência profunda e prolongada).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aciclovir Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Aciclovir Generis

  • A substância activa é o aciclovir.
  • Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio (Aciclovir Generis 200 mg); celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (Aciclovir Generis 800 mg).

Qual o aspecto do Aciclovir Generis e conteúdo da embalagem

O Aciclovir Generis 200 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos e redondos. O Aciclovir Generis 800 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos, ovais e com uma ranhura central nas duas faces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Cada embalagem de Aciclovir Generis 200 mg contém 25 e 50 comprimidos.

Cada embalagem de Aciclovir Generis 800 mg contém 25, 35 e 50 comprimidos.

Os comprimidos de Aciclovir Generis estão acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1, Escritório 8 2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 - Venda Nova
Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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