Alfuzosina Ciclum 10 mg Comprimidos

Ilustração do Alfuzosina Ciclum 10 mg Comprimidos
Substância(s) Alfuzosina
Admissão Portugal
Produtor Ciclum Farma Unipessoal
Narcótica Não
Data de aprovação 08.08.2005
Código ATC G04CA01
Grupo farmacológico Medicamentos utilizados na hipertrofia prostática benigna

Titular da autorização

Ciclum Farma Unipessoal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
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Folheto

O que é e como se utiliza?

O nome dos seus comprimidos é Alfuzosina Ciclum. Este pertence a um grupo de medicamentos designado de alfa-bloqueadores.

O Alfuzosina Ciclum é utilizado no tratamento dos sintomas da Hipertrofia Benigna da Próstata (HBP), que se traduz por um aumento (hipertrofia) da glândula prostática, crescimento este que não é de origem cancerígena (é benigna). Pode causar problemas na passagem da água (urina). Isto acontece sobretudo em homens com mais idade.

  • A glândula prostática encontra-se debaixo da bexiga e envolve a uretra. Este é o tubo que leva a urina para o exterior do seu organismo.
  • Se a glândula prostática ficar maior, esta pressiona a uretra tornando-a mais pequena. Isto torna mais difícil a passagem da urina.
  • Os seus comprimidos atuam ao provocar o relaxamento do músculo da glândula prostática. Isto permite que a uretra fique maior facilitando assim a passagem da urina.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Alfuzosina Ciclum

  • se tem alergia à alfuzosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • em associação com outros alfa-1-bloqueadores
  • se sofre de graves problemas de fígado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alfuzosina Ciclum se:

  • tem uma doença cardíaca
  • tem dor no peito (angina). Em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve ser continuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento com Alfuzosina Ciclum deverá ser interrompido
  • tem mais de 65 anos
  • sofre de infeção no trato urinário a longo prazo (incluindo rins, bexiga ou uretra), se teve dificuldade em deixar passar urina ou teve pequenos cristais (pedras) a formarem- se na água.
  • tem uma condição em que os seus rins quase não funcionam ou falham na produção de urina (anúria), ou se não consegue controlar a sua passagem.
  • tem problemas renais graves devido à obstrução da uretra.

-caso tome em simultâneo com o Alfuzosina Ciclum medicamentos conhecidos como anti-hipertensores e nitratos. Poderá ocorrer hipotensão postural, isto é, uma diminuição da tensão arterial que normalmente acontece quando se levanta, com ou sem sintomas (vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos deverá deitar-se e assim permanecer até que os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmente transitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem a continuação do tratamento.

Verificou-se uma queda acentuada da pressão arterial, na vigilância pós- comercialização, em doentes com fatores de risco pré-existentes (doença cardíaca subjacente e/ou tratamento concomitante com medicamentos para baixar a tensão arterial). O risco de desenvolver hipotensão e reações adversas relacionadas pode ser maior nos doentes idosos.

- tem um problema designado de hipotensão postural. Isto é uma diminuição da tensão arterial que normalmente acontece quando se levanta. Pode fazê-lo sentir-se tonto ou a desmaiar quando se coloca de pé ou quando se senta de forma rápida.

-é recomendada especial precaução se tiver uma condição designada de prolongamento, congénito ou adquirido, do intervalo QTc, ou se toma algum medicamento conhecido por prolongar o intervalo QTc.

- pode desenvolver-se hipotensão com risco de doença isquémica cerebral em doentes com distúrbios prévios a nível da circulação cerebral quer apresentem ou não sintomas

-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve

em tratamento com Alfuzosina Ciclum. Isto porque a alfuzosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Outros medicamentos e Alfuzosina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto porque o Alfuzosina Ciclum pode afetar de alguma forma o modo como os outros medicamentos funcionam. Alguns medicamentos podem também ter um efeito na forma como o Alfuzosina Ciclum funciona.

Fale com o seu médico antes de tomar o seu medicamento se:

  • No passado sofreu de uma acentuada descida na tensão arterial por um alfa- bloqueador (isto pode incluir a utilização prévia de alfuzosina. Ver parágrafo imediatamente acima para exemplos de outros alfa-bloqueadores).
  • Se está a tomar um medicamento para a tensão arterial elevada (anti-hipertensor), uma vez que pode sofrer tonturas, fraqueza ou começar a suar nas horas seguintes à toma deste medicamento.

Fale com o seu médico caso esteja a tomar algum dos seguintes:

A associação de Alfuzosina Ciclum com outros alfa-1-bloqueantes está contraindicada (ver secção “Não tome Alfuzosina Ciclum”).

Existem ainda outras associações que requerem especial atenção nomeadamente com:

  • Medicamentos anti-hipertensores (ver secção “Tome especial cuidado com Alfuzosina Ciclum”)
  • Medicamentos para a dor no peito (nitratos) dado o aumento do risco de hipotensão
  • Medicamentos para infeções fúngicas (tais como cetoconazol e itraconazol) e infeções por VIH (tais como ritonavir) por serem inibidores potentes do CYP3A4. Esta interação resultará num aumento dos níveis de alfuzosina no sangue
    Cirurgias e exames enquanto toma Alfuzosina Ciclum
  • Se está a ser tratado para hipertensão, o seu médico deverá medir a sua tensão regularmente, especialmente no início do tratamento
  • Se tem prevista alguma cirurgia que necessite de anestesia geral, informe o seu médico que está a tomar Alfuzosina Ciclum antes da mesma. O seu médico pode precisar que pare o tratamento com Alfuzosina Ciclum 24 horas antes da cirurgia. Isto pode ser perigoso uma vez que pode baixar a sua tensão arterial.

Alfuzosina Ciclum com alimentos e bebidas

  • Tome Alfuzosina Ciclum após uma refeição.
  • Pode sentir-se fraco ou com tonturas enquanto tomar Alfuzosina Ciclum. Caso isto aconteça não ingira álcool.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitos

indesejáveis tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção “4. Efeitos Indesejáveis Possíveis”). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando da condução de veículos e utilização de máquinas..

Alfuzosina Ciclum contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

  • Engula os comprimidos inteiros com bastante água.
  • Não parta, esmague ou mastigue os comprimidos. Isto pode afetar o modo como o medicamento é libertado no seu organismo.
  • Tome este medicamento após uma refeição.
  • Se é a primeira vez que toma este medicamento deverá fazê-lo à noite. De seguida deverá tomar 1 comprimido de 5 mg de manhã e outro à noite, ou consoante o seu médico lhe indicou.
  • Tome 1 comprimido de 10 mg por dia

A dose recomendada é 1 comprimido de 5 mg 2 vezes ao dia (de manhã e à noite) ou 1 comprimido de 10 mg 1 vez ao dia, após a refeição. No entanto, se tem mais de 65 anos ou se está a receber tratamento para a hipertensão, o seu médico poderá, por precaução, iniciar-lhe a terapêutica com 1 comprimido de 5 mg à noite, aumentando-lhe a dose para 1 comprimido de 5 mg duas vezes ao dia em função da sua resposta clínica ao tratamento.

Caso sofra de insuficiência renal a dose recomendada, por precaução, será de uma dose inicial de 1 comprimido de 5 mg à noite, e em seguida, aumentar para 1 comprimido de 5 mg duas vezes por dia de acordo com a resposta clínica ao tratamento.

Caso tenha problemas no fígado (insuficiência hepática), média a moderada, o tratamento inicial será de uma dose única de 2,5 mg ao dia, aumentando até duas vezes ao dia os mesmos 2,5 mg em função da resposta clínica.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Alfuzosina Ciclum em crianças, dado que a sua eficácia não foi demonstrada em ensaios clínicos realizados para o efeito.

Se tomar mais Alfuzosina Ciclum do que deveria

Dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Diga ao médico quantos comprimidos é que tomou. Mantenha-se deitado de costas para parar os efeitos indesejáveis e deverá ser-lhe instituído um tratamento convencional para a hipotensão. Não tente conduzir até ao hospital.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dialisável, sendo possível tratar através de carbono ativo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alfuzosina Ciclum

Continue a tomar os comprimidos, mesmo depois dos sintomas melhorem. Só pare o tratamento caso o seu médico lhe tenha dado esta indicação. Os sintomas são melhor controlados caso continue a tomar a mesma dose do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência: Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

.- Tonturas ou desmaio quando se levanta ou se senta rapidamente (hipotensão postural) - Astenia

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

  • Batimento cardíaco rápido (taquicardia) e palpitações (bater irregular e forte no peito).
  • Dor no peito.
  • Sonolência.
  • Erupção cutânea e comichão.
  • Calor, rubor.
  • Rinite.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

Existem ainda algumas reações cuja frequência é desconhecida: priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pénis não relacionada com atividade sexual), lesões hepatocelulares, doença hepática colestática, fibrilhação auricular, alterações isquémicas em doentes com distúrbios cerebrovasculares subjacentes, Síndrome de Íris flácida Intraoperatória, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e vómitos (ver “Tome especial cuidado com Alfuzosina Ciclum”).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Alfuzosina Ciclum

-A substância ativa é a alfuzosina (cloridrato).

-Os outros componentes são

<A completar com as informações específicas do medicamento>

Qual o aspeto de Alfuzosina Ciclum e conteúdo da embalagem

Alfuzosina Ciclum 5 mg Comprimidos de libertação prolongada apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada doseados a 5 mg de alfuzosina, em embalagens de 20 e 60 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PVDC- Alumínio.

Alfuzosina Ciclum 10 mg Comprimidos de libertação prolongada apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada doseados a 10 mg de alfuzosina, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.