Código ATC: V01AA07

Alutard SQ Apis mellifera

Alutard SQ Apis mellifera
Substância(s) Insectos
Admissão Portugal
Produtor ALK-Abello A/S
Narcótica Não
Data de aprovação 21.06.2018
Grupo farmacológico Alérgenos

Titular da autorização

ALK-Abello A/S

Folheto

Como é utilizado?

O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera é administrado por injeção. As injeções

geralmente são administradas no seu braço, logo por baixo da pele (subcutâneas).
As injeções são sempre administradas por um médico ou enfermeiro.
Deve permanecer no local da administração por pelo menos 30 minutos após a
injeção, a fim de se detetar e tratar qualquer potencial reação alérgica.

No dia da injeção, deve evitar: exercício físico intenso, banhos quentes e álcool.

O tratamento é dividido em duas fases: a fase inicial de aumento de dose e a fase de manutenção.

Fase inicial de aumento de dose: O tratamento é iniciado de acordo com uma pauta elaborado pelo seu médico. Durante a fase de aumento de dose, as injeções são geralmente administradas uma vez por semana. A fase de aumento de dose demora entre 7 e 25 semanas. O objetivo é aumentar gradualmente a dose até atingir a dose máxima tolerada ou a dose mais alta recomendada de manutenção. Se ocorrer uma reação no local da injeção e persistir por mais de 6 horas após a injeção, o médico pode adaptar a dose dependendo da dimensão da sua reação epidérmica. O seu médico pode fornecer-lhe

um anti-histamínico antes da injeção.
Fase   de   manutenção:

Quando a dose de manutenção é atingida, o período entre as injeções será

aumentado gradualmente. Posteriormente, as injeções são administradas a cada 6 a
8 semanas durante 3 a 5 anos.          
Tratamento com mais de um alergénio em simultâneo:

Se está a tomar um tratamento com múltiplos alergénios ao mesmo tempo, as

injeções devem ser dadas com intervalos de minutos.
Se tomar mais Alutard SQ Apis mellifera do que deveria
O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera é administrado por um médico. Em caso
de sobredosagem, será monitorizado e tratado por um médico.    
Caso   se tenha esquecido de tomar Alutard SQ Apis mellifera
Fale com o seu médico se pensa que não lhe foi administrada uma dose,. Se o

intervalo entre 2 injeções for muito longo, o médico reduzirá a dose para prevenir

uma     eventual   reação   alérgica.
Se parar de tomar Alutard   SQ Apis mellifera
Para alcançar o melhor resultado com seu tratamento, precisará de o tomar durante
    a       anos.

Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser uma reação alérgica ao alergénio com o qual está a ser tratado. Podem ocorrer reações locais como prurido, vermelhidão e inchaço no

local de injeção após cada injeção. Os efeitos secundários geralmente ocorrem

dentro de 30 minutos após a injeção. No entanto, as reações tardias podem ocorrer
até horas após a injeção.

Obtenha ajuda médica imediata se tiver um agravamento repentino da sua asma ou se tiver os seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de uma reação anafilática

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
-Inchaço rápido do   rosto   ou da   garganta
-Dificuldades         em         engolir
-     Dificuldades       em     respirar
-                       Urticária
-                     Vermelhidão
- Agravamento   da     asma   existente
- Náuseas,   dor de   estômago,   vómitos e diarreia
-       Desconforto         grave
Outros efeitos secundários possíveis (a frequência não pode ser estimada a partir
dos         dados         disponíveis):
- Reações no local da injeção: inchaço, nódulos, dor, comichão, vermelhidão
-     Dor       de       cabeça
-                       Tontura
- Sensação   de     formigueiro na   pele
-       Fálpebras           inchadas
- Inflamação ou   prurido   dos   olhos
-   Frequência       cardíaca     rápida
- Sensação de batidas rápidas ou irregulares do coração
-     Pressão     sanguínea     baixa
-                       Palidez
-         Nariz           entupido
- Aperto ou sensação de irritação na   garganta
-       Respiração           sibilante
- Sintomas   de asma, falta de ar ou tosse
-         Erupção           cutânea
- Dor articular ou inchaço   nas articulações
-     Sensação         de     calor
- Sensação   de   algo   preso na   garganta
- Inchaço dos   tecidos (geralmente nos membros inferiores)
-     Desconforto         no     peito
-                       Cansaço

- Sensação de desconforto

Em caso de reações alérgicas, deve contactar imediatamente um médico para receber tratamento adequado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O frasco deve ser

usado no prazo de 6 meses após a abertura quando usado para um doente individual
e quando conservado no frigorífico (2 ° C - ° C).
Conservar no frigorífico (entre 2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem
original, para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras   informações
Qual a composição de Alutard SQ Apis mellifera
A substância ativa é o alergénio de veneno de abelha (Apis mellifera).  

Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de alumínio (hidratado), cloreto

de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio e água para
preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Alutard SQ Apis mellifera e conteúdo da embalagem
Alutard SQ Apis mellifera é uma suspensão injetável. A suspensão é entre branca e
um pouco castanha ou verde.
O produto está disponível em duas embalagens diferentes. Uma embalagem para
tratamento inicial        

com quatro concentrações diferentes para a fase de aumento de doses e uma embalagem para tratamento de manutenção com concentração de 100 000 SQ-U/ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

A atividade é expressa em unidades SQ-U/ml.

A atividade em 1 ml de suspensão para injeção é:

Frasco/código de corFrasco 1 cinzentoFrasco 2 VerdeFrasco 3 DouradoFrasco 4 Vermelho
Concentração100 SQ-U1000 SQ-U10 000 SQ-U100 000 SQ-U

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm Dinamarca

Representante local

BIOPORTUGAL – Químico Farmacêutica, Lda. Alameda Fernão Lopes, 19E

Miraflores 1495-135 Algés Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera deve ser realizado sob a supervisão de
um médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada injeção, o doente
deve permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos.

Alutard SQ Apis mellifera é administrado por via subcutânea. Os frascos devem ser invertidos para cima e para baixo 10 - 20 vezes antes de usar. A injeção é administrada lateralmente na parte distal do braço ou dorsalmente na parte proximal do antebraço.

Antes da injeção, aspire cuidadosamente para evitar uma injeção intravascular. A aspiração deve ser repetida por cada 0,2 ml durante a injeção e a injeção deve ser

administrada lentamente. Um kit de emergência anafilática deve estar disponível
enquanto usa Alutard SQ Apis mellifera.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser
administrado juntamente com outros medicamentos.

Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Alutard SQ Apis mellifera - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.