Alutard SQ Apis mellifera

O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera é administrado por injeção. As injeções

geralmente são administradas no seu braço, logo por baixo da pele (subcutâneas).
As injeções são sempre administradas	por um	médico	ou	enfermeiro.
Deve permanecer no local da administração por pelo	menos 30 minutos após a
injeção, a fim de se detetar e tratar	qualquer	potencial	reação alérgica.

No dia da injeção, deve evitar: exercício físico intenso, banhos quentes e álcool.

O tratamento é dividido em duas fases: a fase inicial de aumento de dose e a fase de manutenção.

Fase inicial de aumento de dose: O tratamento é iniciado de acordo com uma pauta elaborado pelo seu médico. Durante a fase de aumento de dose, as injeções são geralmente administradas uma vez por semana. A fase de aumento de dose demora entre 7 e 25 semanas. O objetivo é aumentar gradualmente a dose até atingir a dose máxima tolerada ou a dose mais alta recomendada de manutenção. Se ocorrer uma reação no local da injeção e persistir por mais de 6 horas após a injeção, o médico pode adaptar a dose dependendo da dimensão da sua reação epidérmica. O seu médico pode fornecer-lhe

um	anti-histamínico	antes	da	injeção.
Fase		de		manutenção:

Quando a dose de manutenção é atingida, o período entre as injeções será

aumentado gradualmente. Posteriormente, as injeções são administradas a cada 6 a
8 semanas durante 3 a 5 anos.
Tratamento	com	mais	de	um	alergénio	em	simultâneo:

Se está a tomar um tratamento com múltiplos alergénios ao mesmo tempo, as

injeções	devem	ser	dadas	com	intervalos	de		minutos.
Se	tomar	mais	Alutard	SQ	Apis	mellifera	do	que	deveria
O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera é administrado por um médico. Em caso
de sobredosagem, será monitorizado e tratado por um médico.
Caso		se	tenha	esquecido	de	tomar	Alutard	SQ	Apis	mellifera
Fale com o seu médico se pensa que não lhe foi administrada uma dose,. Se o

intervalo entre 2 injeções for muito longo, o médico reduzirá a dose para prevenir

uma			eventual		reação		alérgica.
Se	parar	de	tomar	Alutard		SQ	Apis	mellifera
Para alcançar o melhor resultado com seu tratamento,	precisará de o tomar durante
			a					anos.

Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser uma reação alérgica ao alergénio com o qual está a ser tratado. Podem ocorrer reações locais como prurido, vermelhidão e inchaço no

local de injeção após cada injeção. Os efeitos secundários geralmente ocorrem

dentro de 30 minutos após a injeção. No entanto, as reações tardias podem ocorrer
até		horas	após	a	injeção.

Obtenha ajuda médica imediata se tiver um agravamento repentino da sua asma ou se tiver os seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de uma reação anafilática

(a

frequência

não

pode ser

estimada

a

partir dos dados

disponíveis):

-Inchaço

rápido

do

rosto

ou

da

garganta

-Dificuldades

em

engolir

-

Dificuldades

em

respirar

-

Urticária

-

Vermelhidão

-

Agravamento

da

asma

existente

-

Náuseas,

dor

de

estômago,

vómitos

e

diarreia

-

Desconforto

grave

Outros efeitos secundários possíveis

(a frequência não pode ser estimada a partir

dos

dados

disponíveis):

- Reações no local

da

injeção:

inchaço,

nódulos,

dor, comichão, vermelhidão

-

Dor

de

cabeça

-

Tontura

-

Sensação

de

formigueiro

na

pele

-

Fálpebras

inchadas

-

Inflamação

ou

prurido

dos

olhos

-

Frequência

cardíaca

rápida

-

Sensação

de

batidas

rápidas

ou

irregulares

do

coração

-

Pressão

sanguínea

baixa

-

Palidez

-

Nariz

entupido

-

Aperto

ou

sensação

de

irritação

na

garganta

-

Respiração

sibilante

-

Sintomas

de

asma,

falta

de

ar

ou

tosse

-

Erupção

cutânea

-

Dor

articular

ou

inchaço

nas

articulações

-

Sensação

de

calor

-

Sensação

de

algo

preso

na

garganta

-

Inchaço

dos

tecidos

(geralmente

nos

membros

inferiores)

-

Desconforto

no

peito

-

Cansaço

- Sensação de desconforto

Em caso de reações alérgicas, deve contactar imediatamente um médico para receber tratamento adequado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O frasco deve ser

usado no prazo de 6 meses após a abertura quando usado para um doente individual
e	quando	conservado	no	frigorífico	(2	°	C	-		°	C).

Conservar no frigorífico (entre 2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem
original,	para	proteger	da	luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.	Conteúdo	da	embalagem	e	outras		informações
Qual	a	composição	de	Alutard	SQ	Apis	mellifera
A substância ativa é o alergénio de veneno de abelha (Apis mellifera).

Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de alumínio (hidratado), cloreto

de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio e água para
preparações	injetáveis.
Qual o aspeto de	Alutard SQ Apis mellifera e conteúdo da embalagem

Alutard SQ Apis mellifera é uma suspensão injetável. A suspensão é entre branca e
um	pouco	castanha	ou	verde.
O produto está disponível em	duas embalagens diferentes. Uma embalagem para
tratamento inicial

com quatro concentrações diferentes para a fase de aumento de doses e uma embalagem para tratamento de manutenção com concentração de 100 000 SQ-U/ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

A atividade é expressa em unidades SQ-U/ml.

A atividade em 1 ml de suspensão para injeção é:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm Dinamarca

Representante local

BIOPORTUGAL – Químico Farmacêutica, Lda. Alameda Fernão Lopes, 19E

Miraflores 1495-135 Algés Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

O tratamento com	Alutard SQ Apis mellifera deve ser realizado sob a supervisão de
um médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada injeção, o doente
deve permanecer	em observação	durante pelo menos 30 minutos.

Alutard SQ Apis mellifera é administrado por via subcutânea. Os frascos devem ser invertidos para cima e para baixo 10 - 20 vezes antes de usar. A injeção é administrada lateralmente na parte distal do braço ou dorsalmente na parte proximal do antebraço.

Antes da injeção, aspire cuidadosamente para evitar uma injeção intravascular. A aspiração deve ser repetida por cada 0,2 ml durante a injeção e a injeção deve ser

administrada lentamente. Um kit de emergência anafilática deve estar disponível
enquanto	usa	Alutard	SQ	Apis	mellifera.

Na ausência	de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser
administrado	juntamente	com	outros	medicamentos.