Alutard SQ Vespula spp., embalagem para tratamento inicial

Alutard SQ Vespula spp. contém alergénio (a substância que causa a reação alérgica)

do	veneno de vespa e é usado como tratamento preventivo para alergia às picadas
de	vespas.

Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem reações alérgicas graves às picadas de vespas. O objetivo do tratamento é abordar a causa subjacente à alergia. Funciona aumentando gradualmente a tolerância do sistema imunitário ao veneno de vespa.

2.	O	que precisa saber	antes	de tomar	Alutard SQ	Vespula spp.
Não		tome		Alutard	SQ		Vespula	spp.
- se tem alergia a qualquer dos excipientes deste medicamento (indicados na secção
6)
-	se	tem	doenças	que	afetem	o	sistema	imunitário

- se sofreu recentemente uma crise de asma e/ou se os seus sintomas alérgicos se

APROVADO EM 21-06-2018 INFARMED

agravaram recentemente, p. ex. aumento dos sintomas diurnos, despertar noturno, aumento da necessidade de medicação e/ou limitações de atividade - se sofre de doença coronária ou vascular grave

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Alutard SQ Vespula spp. se:

• teve quaisquer efeitos secundários após o último tratamento com Alutard SQ Vespula spp.
• tem uma doença coronária crónica ou uma doença renal
• tem uma doença autoimune
• tem cancro
• tem febre ou apresenta outros sinais de uma infeção
• nos últimos 3 a 4 dias sofreu sintomas alérgicos como febre dos fenos
• tem eczema e piorou
• sabe que tem um nível aumentado de proteína triptase no sangue
• sabe que sofre de mastocitose ou qualquer outra doença que lhe provoca um aumento do número de
  mastócitos no organismo
• tem asma

Se tem alguma das situações atrás mencionadas, é importante que fale com seu médico sobre isso. Pode minimizar o risco de reações alérgicas em relação ao tratamento com Alutard SQ Vespula spp. (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Crianças e adolescentes

Crianças de 5 ou mais anos: a informação sobre o efeito do tratamento em crianças é limitada. Os dados de segurança não têm mostrado que o risco é maior em crianças do que em adultos. Recomenda-se que o médico avalie os riscos e os benefícios em cada caso.

Crianças com menos de 5 anos: o médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento em cada caso.

Outros medicamentos e Alutard SQ Vespula spp. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se

está a tomar qualquer outro medicamento para tratamento de alergias, como anti- histamínicos ou corticosteroides, pois estes podem aumentar sua tolerância a este tratamento. O médico pode precisar de ajustar a dosagem.

está a tomar medicamentos contendo grandes quantidades de alumínio, como alguns antiácidos (usados para a azia)

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recentemente tomou outra vacinação, como a vacina contra o tétano. Deve existir um intervalo de pelo menos uma semana entre a injeção com Alutard SQ Vespula spp. e outra vacinação

está a tomar bloqueadores beta para diminuir a pressão arterial, inibidores da ECA para tratar a pressão arterial alta, antidepressivos tricíclicos ou inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) para a depressão ou inibidores da COMT para a doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar o risco ou influenciar o tratamento de quaisquer reações alérgicas quando se utiliza Alutard SQ Vespula spp.

Alutard SQ Vespula spp. com bebidas

Deve evitar o álcool no dia da injeção, já que pode aumentar o risco de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento inicial com Alutard SQ Vespula spp. não deve ser iniciado durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento de manutenção com Alutard SQ Vespula spp., fale com o seu médico sobre os riscos da continuação do tratamento.

Desconhece-se se Alutard SQ Vespula spp. é excretado através do leite materno. Se estiver a amamentar deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução	de	veículos	e	utilização	de	máquinas
Alutard SQ Vespula spp. pode, em alguns casos, ter um efeito na condução ou na
utilização de máquinas, já que	pode	sentir tonturas	após	o tratamento.
Alutard	SQ	Vespula		spp.	contém	sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que pode ser considerado "isento de sódio".

O tratamento com Alutard SQ Vespula spp. é administrado por injeção. As injeções geralmente são administradas no seu braço, logo por baixo da pele (subcutâneas).

As injeções são sempre administradas	por um	médico	ou	enfermeiro.
Deve permanecer no local da administração por pelo	menos 30 minutos após a
injeção, a fim de se detetar e tratar	qualquer	potencial	reação alérgica.

No dia da injeção, deve evitar: exercício físico intenso, banhos quentes e álcool. O tratamento é dividido em duas fases: a fase inicial de aumento de dose e a fase de

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manutenção.
Fase	inicial	de	aumento	de	dose:
O tratamento	é iniciado	de acordo	com uma pauta	elaborado pelo seu	médico.

Durante a fase de aumento de dose, as injeções são geralmente administradas uma vez por semana. A fase de aumento de dose demora entre 7 e 25 semanas. O objetivo é aumentar gradualmente a dose até atingir a dose máxima tolerada ou a dose mais alta recomendada de manutenção. Se ocorrer uma reação no local da injeção e persistir por mais de 6 horas após a injeção, o médico pode adaptar a dose dependendo da dimensão da sua reação epidérmica. O seu médico pode fornecer-lhe

um	anti-histamínico	antes	da	injeção.
Fase		de		manutenção:
Quando	a dose de manutenção	é atingida, o período	entre	as injeções será

aumentado gradualmente. Posteriormente, as injeções são administradas a cada 6 a 8 semanas durante 3 a 5 anos.

Tratamento		com	mais		de	um	alergénio	em	simultâneo:
Se	está a tomar um tratamento com múltiplos alergénios ao mesmo tempo, as
injeções	devem	ser	dadas	com	intervalos	de		minutos.
Se	tomar	mais	Alutard	SQ	Vespula spp.	do	que	deveria

O tratamento com Alutard SQ Vespula spp. é administrado por um médico. Em caso
de sobredosagem, será monitorizado e tratado por um médico.
Caso	se	tenha	esquecido	de	tomar	Alutard SQ Vespula spp.

Fale com o seu médico se pensa que não lhe foi administrada uma dose,. Se o

intervalo entre 2 injeções for muito longo, o médico reduzirá a dose para prevenir
uma		eventual	reação		alérgica.
Se	parar	de	tomar	Alutard	SQ	Vespula	spp.
Para alcançar o melhor resultado com seu tratamento,	precisará de o tomar durante
			a				anos.

Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser uma reação alérgica ao alergénio com o qual está a ser tratado. Podem ocorrer reações locais como prurido, vermelhidão e inchaço no local de injeção após cada injeção. Os efeitos secundários geralmente ocorrem dentro de 30 minutos após a injeção. No entanto, as reações tardias podem ocorrer até 24 horas após a injeção.

Obtenha ajuda médica imediata se tiver um agravamento repentino da sua asma ou se tiver os seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de uma reação anafilática (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Inchaço rápido do rosto ou da garganta - Dificuldades em engolir

- Dificuldades em respirar - Urticária

- Vermelhidão

- Agravamento da asma existente

- Náuseas, dor de estômago, vómitos e diarreia - Desconforto grave

Outros efeitos secundários possíveis (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações no local da injeção: inchaço, nódulos, dor, comichão, vermelhidão, hematoma
• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensação de formigueiro na pele
• Pálpebras inchadas
• Prurido dos olhos
• Frequência cardíaca rápida
• Sensação de batidas rápidas ou irregulares do coração
• Pressão sanguínea baixa
• Palidez
• Aperto ou sensação de irritação na garganta
• Respiração sibilante
• Sintomas de asma, falta de ar ou tosse
• Erupção cutânea
• Dor articular ou inchaço nas articulações
• Sensação de calor
• Sensação de algo preso na garganta
• Inchaço dos tecidos (geralmente nos membros inferiores)
• Desconforto no peito
• Cansaço
• Sensação de desconforto

Em caso de reações alérgicas, deve contactar imediatamente um médico para receber tratamento adequado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O frasco deve ser

usado no prazo de 6 meses após a abertura quando usado para um doente individual
e	quando	conservado	no	frigorífico	(2	°	C	-		°	C).

Conservar no frigorífico (entre 2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem
original,	para	proteger	da	luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.	Conteúdo	da	embalagem	e	outras	informações
Qual	a	composição	de	Alutard	SQ	Vespula	spp.

A substância ativa é o alergénio de veneno de vespa (Vespula spp.). As espécies de vespa cujo veneno está incluído na mistura são: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica e Vespula squamosa.

Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de alumínio (hidratado), cloreto de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio e água para

preparações	injetáveis.
Qual o aspeto de	Alutard SQ Vespula spp. e conteúdo da embalagem

Alutard SQ Vespula spp. é uma suspensão injetável. A suspensão é entre branca e
um	pouco	castanha	ou	verde.

O produto está disponível em duas embalagens diferentes. Uma embalagem para tratamento inicial

com quatro concentrações diferentes para a fase de aumento de doses e uma embalagem para tratamento de manutenção com concentração de 100 000 SQ-U/ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

A atividade é expressa em unidades SQ-U/ml.

A atividade em 1 ml de suspensão para injeção é:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm Dinamarca

Representante local

BIOPORTUGAL – Químico Farmacêutica, Lda. Alameda Fernão Lopes, 19E

Miraflores 1495-135 Algés Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que	se	segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
O tratamento com	Alutard SQ Vespula spp. deve ser realizado sob a supervisão de
um médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada injeção, o doente
deve permanecer	em	observação	durante pelo menos 30 minutos.

Alutard SQ Vespula spp. é administrado por via subcutânea. Os frascos devem ser invertidos para cima e para baixo 10 - 20 vezes antes de usar. A injeção é administrada lateralmente na parte distal do braço ou dorsalmente na parte proximal do antebraço.

Antes da injeção, aspire cuidadosamente para evitar uma injeção intravascular. A aspiração deve ser repetida por cada 0,2 ml durante a injeção e a injeção deve ser administrada lentamente. Um kit de emergência anafilática deve estar disponível enquanto usa Alutard SQ Vespula spp.

Na ausência	de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser
administrado	juntamente	com	outros	medicamentos.