Bimzelx 160 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Bimzelx 160 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) ativa(s)Bimekizumab
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoUCB Pharma S.A.
Data de admissão20.08.2021
Código ATCL04AC
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosImunossupressores

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é Bimzelx

Bimzelx contém a substância ativa bimecizumab.

Para que é utlizado Bimzelx

Bimzelx é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:

  • Psoríase em placas
  • Artrite psoriática
  • Espondilartrite axial, incluindo espondilartrite axial não-radiográfica e espondilite anquilosante (espondilartrite axial radiográfica)

Psoríase em placas

Bimzelx é utilizado em adultos para tratar uma condição de pele designada psoríase em placas. Bimzelx reduz os sintomas, incluindo dor, comichão e descamação da pele.

Artrite psoriática

Bimzelx é utilizado para tratar adultos com artrite psoriática. A artrite psoriática é uma doença que causa articulações inflamadas, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se tiver artrite psoriática ativa, poder-lhe-ão ser dados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, ser-lhe-á dado Bimzelx isoladamente ou em associação com outro medicamento denominado metotrexato.

Bimzelx reduz a inflamação e consegue, portanto, ajudar a reduzir a dor, rigidez, inchaço nas suas articulações e ao redor destas, a erupção na pele psoriática, as lesões psoriáticas nas unhas e abrandar os danos na cartilagem e osso das articulações envolvidas na doença. Estes efeitos podem ajudar a controlar os sinais e sintomas da doença, facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida.

Espondilartrite axial, incluindo espondilartrite axial não-radiográfica e espondilite anquilosante (espondilartrite axial radiográfica)

Bimzelx é utilizado para tratar adultos com uma doença inflamatória que afeta, sobretudo, a coluna vertebral e causa inflamação nas articulações vertebrais, designada espondilartrite axial. Se a condição não for visível utilizando raios-X, é referida como "espondilartrite axial não-radiográfica"; se ocorre em doentes com sinais visíveis em raios-X, é referida como "espondilite anquilosante" ou "espondilartrite axial radiográfica".

Se tiver espondilartrite axial, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não apresentar uma resposta suficientemente boa a estes medicamentos, irá receber Bimzelx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física. Bimzelx pode ajudar a reduzir a dor nas costas, a rigidez e o cansaço, o que pode facilitar as suas atividades diárias normais e melhorar a sua qualidade de vida.

Como Bimzelx funciona

Bimecizumab, a substância ativa de Bimzelx, pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucinas (IL). Bimecizumab atua reduzindo a atividade de duas proteínas denominadas IL-17A e IL-17F, que estão envolvidas no processo da inflamação. Existem níveis mais elevados destas proteínas em doenças inflamatórias como a psoríase, a artrite psoriática e a espondilartrite axial.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Bimzelx

  • se tem alergia ao bimecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem uma infeção, incluindo tuberculose (TB), que o seu médico considere importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bimzelx se:

  • tem uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a reaparecer.
  • foi recentemente vacinado ou vai ser. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto utiliza Bimzelx.
  • alguma vez teve tuberculose (TB).
  • alguma vez teve uma doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Pare de utilizar Bimzelx e informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica se observar sangue nas fezes, cãibras abdominais, dor, diarreia ou perda de peso. Estes podem ser sinais de nova doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou agravamento da mesma.

Esteja atento a infeções e reações alérgicas

Bimzelx pode raramente causar infeções graves. Fale com o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica se observar quaisquer sinais de uma infeção grave. Esses sinais encontram-se listados como “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

Bimzelx pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica se notar algum sinal de uma reação alérgica grave. Esses sinais podem incluir:

  • dificuldade em respirar ou engolir
  • tensão arterial baixa, o que pode fazer com que sinta tonturas ou quase a desmaiar
  • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
  • comichão intensa na pele, com uma erupção na pele vermelha ou papos elevados.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e jovens com idade inferior a 18 anos. Isto prende-se com o facto de o medicamento não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Bimzelx

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Bimzelx durante a gravidez. Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar o bebé.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 17 semanas após a sua última dose de Bimzelx.

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou utilizar Bimzelx.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Bimzelx afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Bimzelx contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Possível infeção grave - os sinais podem incluir:

  • febre, sintomas semelhantes a gripe, suores noturnos
  • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
  • pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Bimzelx.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • aftas na boca ou garganta com sintomas tais como placas brancas ou amarelas; boca vermelha ou dorida e dor ao engolir
  • infeção fúngica da pele, tal como pé de atleta entre os dedos dos pés
  • infeções do ouvido
  • herpes labial (infeções por herpes simplex)
  • problemas de estômago (gastroenterite)
  • folículos pilosos inflamados que podem assemelhar-se a borbulhas
  • dor de cabeça
  • comichão, pele seca ou erupção semelhante a eczema, por vezes com pele inchada e avermelhada (dermatite)
  • acne
  • vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção
  • sensação de cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • níveis reduzidos de glóbulos brancos (neutropenia)
  • infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica)
  • secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
  • sangue nas fezes, cãibras e dor abdominal, diarreia ou perda de peso (sinais de problemas dos intestinos)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.

Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Bimzelx pode ser mantido fora do frigorífico até 25 dias. Conservar na embalagem exterior, nunca acima de 25 °C e afastado da luz direta. Não utilize as canetas pré-cheias após este período de tempo. Existe um espaço na caixa para que possa escrever a data de retirada do frigorífico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Bimzelx

  • A substância ativa é bimecizumab. Cada caneta pré-cheia contém 160 mg de bimecizumab numa solução de 1 ml.
  • Os outros componentes são glicina, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Bimzelx e conteúdo da embalagem

Bimzelx apresenta-se como um líquido transparente a ligeiramente opalescente. A sua cor pode variar de incolor a amarelo-acastanhado pálido. Está disponível como uma caneta pré-cheia descartável de utilização única.

Bimzelx está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 caneta(s) pré-cheia(s) e em embalagens múltiplas que contêm 3 embalagens, cada uma contendo 1 caneta pré-cheia, ou em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma contendo 2 canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Bélgica

Fabricante

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: +32/(0)2 559 92 00UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
uxembourg/Luxemburg
IO CH BH EOOII + 359 (0) 2 962 30 -UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1)3910060
DanmarkMalta
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 2173 48 4848Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
EestiNorge
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)UCB Nordic A/S Tlf: + 47/67165880
Österreich
UCB A.E.UCB Pharma GmbH
TnA: + 30/2109974000Tel: + 43-(0)1 291 80 00
EspañaPolska
UCB Pharma, S.A. Tel: + -34/91 570 34 44UCB Pharma Sp. Z o.o. / VEDIM Sp. Z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
FrancePortugal
UCB Pharma S.A. Tél: + 33/(0)1 47 29 44 35UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 21 302 5300
HrvatskaRomânia
Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
IrelandSlovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353/(0)1-46 37 395Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39/02300791Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Kózpos Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tna: + 357 22 2056300Sverige UCB Pharma AB Tel: + 46 5/(0)40294900
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy FinlandUCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)Tel: + 353 ( (0)1-46 37 395

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Última atualização em 14.07.2023

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