Cardiol 20

Cardiol contém a substância activa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue. Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício.

• Cardiol é um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado ?mau? colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral.
• em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
• em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (outro tipo delípido do sangue)
• O seu médico pode também receitar Cardiol para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo cardíaco com intervenção numa artéria coronária.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem diferir da informação que está neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes que tomar Cardiol
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Não tome Cardiol

• se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de Cardiol listados na secção 6 deste folheto.
• se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
• se está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e Aleitamento?) Se alguma destas situações se aplicar a si, não tome Cardiol e informe o seu médico.

Tome especial cuidado com Cardiol

• se já teve uma doença de fígado. Serão normalmente feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o seu tratamento com Cardiol, quando a dose é aumentada e em determinados intervalos durante o tratamento para verificar efeitos secundários.
• se tem uma doença renal.
• se tem uma doença da tiróide (hipotiroidismo).
• se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares ou alguém da sua família.
• se teve problemas musculares com outro agente usado para redução dos lípidos.
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cardiol:

• se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Cardiol. O seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Cardiol

Cardiol e pessoas com mais de 70 anos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.

Cardiol e crianças/adolescentes
Cardiol não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos. Para informação sobre a dose adequada a crianças e adolescentes com mais de 9 anos de idade ver secção 3.
Não há experiência de utilização de Cardiol em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes.

Ao tomar Cardiol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Cardiol pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.

Após ingestão de uma resina, por exemplo: colestiramina (usada principalmente para tratar o colesterol elevado aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar Cardiol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário).
• Fibratos (exemplo: gemfibrozil), ácido nicotínico ou sequestrantes dos ácidos biliares(medicamentos usados para baixar os níveis do ?mau? colesterol).

• Fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenítoina (um medicamento usado no tratamento da epilepsia).
• Anticoagulantes orais, como varfarina (medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea).
• Glibenclamida (um medicamento uado no tratamento da diabetes).
• Colchicinas (usado no tratamento da gota).

Tomar Cardiol com alimentos e bebidas
Pode tomar Cardiol com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Cardiol se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância activa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância activa é excretada no leite materno. Se está grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cardiol. Utilize um método contraceptivo eficaz durante todo o período de tratamento com Cardiol.

Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Cardiol e consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Cardiol sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol

Cardiol 20 contém 1,61 mg de sódio por dose. Cardiol 40 contém 3,22 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Na secção "Qual a composição de Cardiol" é apresentada a lista dos componentes do Cardiol. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

Tomar Cardiol sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada.

O seu médico recomendar-lhe-á uma dieta padrão para redução do colesterol. A dieta deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol.

Que quantidade de Cardiol devo tomar

• A dose habitual para adultos é de 20 a 80 mg por dia e depende da redução de colesterol que sepretende atingir. O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 4 semanas ou mais.
• Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial usual é 20 mg por dia. A dose máximadiária é 80 mg. O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 6 semanas ou mais.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantas cápsulas de Cardiol deve tomar.
Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.

Quando devo tomar Cardiol
Se está a tomar Cardiol, tome à noite ou ao deitar.
Se está a tomar Cardiol duas vezes por dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar.
Cardiol pode ser tomado, às refeições ou fora delas. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.

Se tomar mais Cardiol do que deveria
Se acidentalmente tomou mais Cardiol do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. Pode ter necessidade de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol
Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Nesse caso deve tomar a sua próxima dose de Cardiol à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cardiol
Para manter os benefícios do seu tratamento não deve parar de tomar Cardiol sem que o médico lhe diga para o fazer. Deve continuar a tomar Cardiol para manter os níveis do ?mau? colesterol baixos. Cardiol não irá curar a sua doença mas ajuda a controlá-la. Os seus níveis do colesterol devem ser verificados regularmente para avaliar a sua evolução.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cardiol, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: consulte imediatamente um médico

• se tiver dores musculares inexplicáveis, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de uma possível degradação muscular grave. Estes sintomas podem ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificam com medicamentos similares desta classe (estatinas).
• se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura(sinais de hepatite).
• se tiver sintomas de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
• se tiver inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave).

• se sangrar ou tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual (sinais de diminuição no número de plaquetas no sangue).
• se tiver lesões vermelhas ou púrpura na pele (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
• se tiver manchas avermelhadas na pele particularmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, enjoos, perda de apetite (sinais de reacção tipo lúpus eritematoso).
• Se tiver dor aguda na região superior do estômago (sinais de inflamação no pâncreas). Se algum destes efeitos secundários o afectar, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico
Frequentes:
Dificuldade em dormir, dor de cabeça, mal-estar de estômago, dores de barriga, enjoos. Muito raros:
Sensação de dormência nas mãos e nos pés, alterações ou pouca sensibilidade.

Outros efeitos secundários possíveis:

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter Cardiol fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Cardiol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após 3 anos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cardiol

• A substância activa é a fluvastatina sódicaCada cápsula de Cardiol 20 contém 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base. Cada cápsula de Cardiol 40 contém 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
• Osoutros componentes de Cardiol 20, 20 mg, cápsulas e Cardiol 40, 40 mg, cápsulas são: estearato de magnésio, bicarbonato de sódio, talco, celulose microcristalina em pó fino, celulose

microcristalina em granulado, amido de milho pré-gelificado, carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e shellac.

Qual o aspecto de Cardiol e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Cardiol 20 são de gelatina, opacas, com cabeça de cor castanha-avermelhada e corpo de cor amarela pálida, com a impressão de ?XU 20 mg?.

As cápsulas de Cardiol 40 são de gelatina, opacas, com cabeça de cor castanha-avermelhada e corpo de cor amarela-alaranjada, com a impressão de ?XU 40 mg?.

Cardiol 20 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas, disponível em embalagens de 14 e 28 unidades, acondicionadas em blister de alumínio.

Cardiol 40 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas, disponível em embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades, acondicionadas em blister de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

BIALport ? Produtos Farmacêuticos S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
ES-08210 Barberá del Vallés, Barcelona
Espanha

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