Fluvastatina Actavis

Efeito
Fluvastatina Actavis pertence a um grupo de medicamentos designado estatinas, que são medicamentos que regulam o colesterol.

Utilização
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina Actavis para reduzir o seu colesterol, e recomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e na sua dieta. Os níveis elevados de colesterol no sangue estão associados com um risco aumentado de doença cardíaca e de AVC.

Fluvastatina Actavis demonstrou também prevenir ataques cardíacos em doentes que efectuaram há pouco tempo tratamento com cateter para artérias coronárias obstruídas.

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta-padrão para baixar o colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Actavis.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram fornecidas pelo seu médico. Poderão ser diferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Actavis.

Não tome Fluvastatina Actavis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou qualquer outro dos componentes (ver secção 6).
Se tem uma doença hepática activa, ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos provocado por problemas do fígado ou valores da função hepática (transaminases) inexplicável e continuamente elevados

• Se está grávida
• Se está a amamentar

Se pensa que poderá ser alérgico, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Actavis:

Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente são efectuados testes da função hepática antes de iniciar Fluvastatina Actavis, quando a dose é aumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificar a existência de efeitos indesejáveis. Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se tem ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares. Se tem mais de 70 anos o seu médico poderá querer esclarecer se está em risco de doenças musculares.
Se tiver tido anteriormente problemas musculares com um medicamento para diminuição do colesterol.
Se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Fluvastatina Actavis.
Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizar uma análise ao seu sangue antes de receitar Fluvastatina Actavis.

Tomar Fluvastatina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ou colquicina (um medicamento utilizado para tratar a gota); a associação poderá resultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares.
Fibratos (p. ex., gemfibrozil, bezafibrato, ciprofibrato), ou ácido nicotínico (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol); a associação poderá resultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares.
Resinas utilizadas para baixar o seu colesterol (p. ex., colestiramina), a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatina Actavis (ver também a secção 3).

Rifampicina (um antibiótico), a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatina Actavis.
Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), a associação poderá resultar numa quantidade aumentada de fenitoína no sangue o que poderá provocar efeitos secundários.
Medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue, tais como a varfarina; a associação poderá aumentar os efeitos da varfarina e provocar hemorragias. Glibenclamida e tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar a diabetes); se o seu médico considera que a associação é necessária, você deverá estar consciente de que ela poderá aumentar a quantidade de glibenclamida e tolbutamida, respectivamente, na corrente sanguínea, o que por sua vez poderá levar a um risco aumentado de baixo açúcar no sangue (hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina Actavis com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool quando estiver a efectuar tratamento com Fluvastatina Actavis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Fluvastatina Actavis se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida, ou se estiver a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz.

Não tome Fluvastatina Actavis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina Actavis pode causar tonturas e sensação de cansaço que podem afectar a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Tome Fluvastatina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do tratamento com Fluvastatina Actavis deverá iniciar uma dieta para redução do colesterol, a qual deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento.

Pode tomar Fluvastatina Actavis com ou sem alimentos e bebidas.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Adultos
Dose para diminuir os níveis elevados de colesterol e triglicéridos.

Fluvastatina Actavis comprimidos de libertação prolongada revestidos por película não são adequados para iniciar um tratamento! Não parta os comprimidos. Se não puder ser atingida uma dose adequada com /?/ 80 mg comprimidos de libertação prolongada

revestidos por película, estão disponíveis comprimidos de outras dosagens/outras formas farmacêuticas contendo fluvastatina.

A dose será decidida pelo seu médico. Tome Fluvastatina Actavis de acordo com as indicações do médico.?

Dose após alargamento dos vasos do coração através de intervenção cirúrgica com um cateter cardíaco

A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez por dia (correspondente a 1 comprimido de libertação prolongada revestido por película de Fluvastatina Actavis).

Duração do tratamento
O efeito máximo aparece em 4 semanas após o início do tratamento e é mantido tomando Fluvastatina Actavis continuadamente. Consulte o seu médico se necessitar de alterar a sua dose

Idosos
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de Fluvastatina por dia para doentes idosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência com fluvastatina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Função renal reduzida
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de fluvastatina por dia para doentes com problemas renais.

Função hepática reduzida
Fale com o seu médico se tiver problemas hepáticos graves. A fluvastatina não deverá ser utilizada neste caso.

Se tomar mais Fluvastatina Actavis do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado uma quantidade excessiva do seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo. Não está disponível informação sobre os sintomas de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Actavis

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se tiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte. Em seguida proceda como habitualmente. Não tome nunca uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Fluvastatina Actavis
Para manter os benefícios do seu tratamento, não deverá parar de tomar Fluvastatina Actavis sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 doentes) ou muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Os seguintes efeitos são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes se tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas e especialmente, se ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave, que pode ser evitada se o seu médico interromper o seu tratamento com fluvastatina tão rapidamente quanto possível. Estes efeitos secundários também foram detectados com medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
Se tiver um cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e dos olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas, como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou lhe aparecerem nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais de reduzido número de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
Se tiver erupção cutânea com manchas vermelhas principalmente na face e que poderá ser acompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção do tipo lúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado).

Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes):
Dificuldades em dormir, cefaleias, fadiga, tonturas, mal-estar no estômago, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações, análises ao sangue que revelem alterações no modo com o fígado está a funcionar.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes): formigueiros ou entorpecimento das mãos ou dos pés, sensações afectadas ou diminuídas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Blisteres: Manter os blisteres na embalagem de cartão externa de modo a proteger da luz. Frasco de comprimidos: Manter o recipiente bem fechado de modo a proteger da humidade e da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Não utilize Fluvastatina Actavis após o prazo de validade, que está indicado no blister, embalagem exterior e frasco de comprimidos, respectivamente, após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluvastatina Actavis:

• A substância activa é: Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada revestidopor película contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
• Os outros componentes são:Núcleo do comprimido: Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato de magnésio

Película de revestimento:
Hipromelose 50, polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Actavis e conteúdo da embalagem

Fluvastatina Actavis são comprimidos de libertação prolongada revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos com ?F? gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada revestidos por película

Frasco de vidro com excicador e tampa de PEBD: 250 comprimidos de libertação prolongada revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Bélgica Alemanha Finlândia Irlanda Islândia Itália Holanda Noruega Suécia Fluvastatin Actavis Fluvastatin Actavis 80 mg Fluvastatin-Actavis 80 mg Retardtabletten Fluvastatin Actavis Luvinsta 80mg XL Tablets Fluvastatin Actavis Fluvastatina Actavis 80 mg compresse a rilascio prolungato Fluvastatine Actavis SR 80 mg Fluvastatin Actavis Fluvastatin Actavis Reino Unido Luvinsta 80mg XL Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}