Fluvastatina Zentiva

A substância activa nos comprimidos é a fluvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos hipolipemiantes. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de colestrol que o seu corpo produz. O colesterol é um tipo de gordura, que é vital para o funcionamento normal do organismo. Se os níveis de colesterol no sangue são muito elevados podem depositar-se nas paredes das artérias. A acumulação de colesterol nas paredes das artérias formam placas que podem eventualmente bloquear os vasos sanguíneos.

Deve ter sido aconselhado a fazer uma dieta baixa em gorduras. É importante que continue com esta dieta durante o tratamento.

È um comprimido de libertação prolongada que prolonga o efeito da fluvastatina durante

• dia.

Não tome Fluvastatina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento;
-Se sofre de doença hepática activa ou aumentos persistentes dos resultados dos testes sanguíneos do fígado

-Se sofre de alguma doença muscular (que o afecta a si ou a qualquer outro membro da família); problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos hipolipemiantes (estatina ou fibrato)
-Se está grávida ou planeia engravidar. Se ficar grávida durante o tratamento diga ao seu médico
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Winthrop
-Se tem história de consumo elevado de álcool
-Se tem qualquer doença renal
-Se tem uma glândula tiroideia inactiva (hipotiroidismo)
-Se tem qualquer doença que pode afectar o seu fígado. O seu médico irá realizar exames de função hepática antes de iniciar o tratamento e periodicamente uma vez que ocorreu, nem pequeno número de doentes, um ligeiro aumento das enzimas hepáticas durante o tratamento com fluvastatina.
-Se tem falha respiratória grave
-Se tem menos de 18 anos de idade
-O seu médico poderá pedir-lhe uma análise ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento. Estas análises ao sangue são realizadas para prever o seu risco de efeitos secundários musculares. Também podem ser solicitadas análises ao sangue se tiver mais de 70 anos de idade para determinar o seu risco de efeitos secundários musculares.

Tomar Fluvastatina Winthrop com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveis sanguíneos dos medicamentos que está a tomar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular diga ao seu médico se esteve a tomar um dos seguintes:
Ciclosporina (um medicamento imunosupressor), a combinação da fluvastatina e ciclosporina pode resultar num aumento do risco de desenvolver problemas musculares Medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (derivados cumarínicos como a varfarina), a combinação pode levar a um aumento dos efeitos da varfarina e causar hemorragia
Outros medicamentos que diminuem o colesterol como derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil) ou ácido nicotínico, a combinação pode resultar num aumento do risco de desenvolver problemas musculares,
Eritromicina (antibiótico), a combinação pode resultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares.
Rifampicina (medicamento antituberculoso), a combinação pode resultar numa redução nos efeitos da fluvastatina
Fenitoína (medicamento antiepilético), a combinação pode resultar num aumento crescente de fenitoína no sangue o que pode causar efeitos secundários da fenitoína. Além disso a combinação pode resultar em aumentos de fluvastatina no sangue, aumentando assim o risco de desenvolver problemas musculares.
A fluvastatina não é usualmente prescrita com a glibenclamida (antidiabético oral). No entanto se o seu médico pensa que é necessário deve estar alerta que a combinação pode

resultar num aumento da glibenclamida na circulação sanguínea, que pode por sua vez levar a um aumento do risco de hipoglicémia (açúcar baixo no sangue)
Itraconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos)
Cimetidina/ranitidina/omeprazol. Estes medicamentos podem aumentar os níveis séricos da fluvastatina.
Agentes sequestradores dos ácidos biliares devem ser administrados pelo menos 4 horas após a resina (ex. colestiramina) para evitar uma interacção significativa devido à ligação do medicamento à resina.
Colchicina. A administração concomitante da fluvastatina com a colchicina pode aumentar a possibilidade de miopatia.

Tomar Fluvastatina Winthrop com alimentos e bebidas
A fluvastatina pode ser administrada em qualquer altura do dia e ser engolida por inteiro com um copo de água
O uso concomitante de álcool com a fluvastatina deve ser evitado

Gravidez e aleitamento
Não tome fluvastatina se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar. Se ficar grávida enquanto está a tomar fluvastatina diga ao seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados quaisquer estudos sobre o efeito na capacidade de condução de veículos ou máquinas. Se sentir tonturas ou fadiga recomenda-se precaução na condução de veículos e condução de máquinas

Tomar Fluvastatina sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode ter que começar com uma dose baixa de fluvastatina. A fluvastatina 80 mg deve ser tomada uma vez ao dia. Esta é a dose máxima recomendada por dia de fluvastatina.

Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Fluvastatina Winthrop do que deveria
Se tomar acidentalmente mais fluvastatina do que devia informe o seu médico ou vá ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Winthrop
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar a não ser que esteja quase na hora para a dose seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Fluvastatina pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)

Os seguintes efeitos são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de atenção médica urgente se tiver algum deles.
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza e particularmente se ao mesmo tempo não se sentir bem e tiver febre. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
-Hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue)
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). -Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso). -Se tiver dores na parte superior do estômago (sinal de pâncreas inflamado) Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir incluindo insónia e pesadelos, dor de cabeça, fadiga, tontura, desconforto estomacal, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, naúseas, dores articulares
Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes): tremor ou dormência das mãos e dos pés, alterações de sensibilidade
Desconhecidos: problemas respiratórios incluindo tosse persistente e ou falta de ar, perda de memória e problemas sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima dos 30ºC

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Qual a composição de Fluvastatina Winthrop
-A substância activa é a fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de fluvastatina sob a forma de fluvastatina sódica
-Os outros componentes do núcleo do comprimido são: estearato de magnésio, carragena -O revestimento é composto por: hidroxipropilcelulose, Hipromelose 6cP, óxido de ferro amarelo, dióxido de titãnio, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Fluvastatina Winthrop e conteúdo da embalagem
A Fluvastatina apresenta-se na forma de comprimidos amarelo escuro, redondos, biconvexos, em blisters de alumínio/alumínio.
Cada embalagem de fluvastatina contém 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 ou 300 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em