Vascol

• A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas, que sãoagentes reguladores do colesterol.
• A fluvastatina faz parte do seu tratamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue.O seu médico receitou-lhe Fluvastatina para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolémia), ou para reduzir a associação de níveis elevados de colesterol e de triglicéridos, quando outras medidas como a dieta, perda de peso, e exercício físico não se revelaram suficientes.
• Vascol pode também ser prescrito para prevenir ataques cardíacos em doentes recentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas. Poderá não notar qualquer alteração com a administração deste medicamento, e só saberá que o mesmo está a funcionar quando fizer análises ao sangue.

Não tome Vascol

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento.
• Se tem uma doença hepática activa ou valores continuamente e inexplicavelmente elevados nas análises ao sangue que evidenciem sinais de doença hepática.
• Se está grávida ou se está a amamentar.

Deverá confirmar com o seu médico se não tem a certeza de que pode tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Vascol - informe o seu médico antes de tomar Fluvastatina cápsulas:

• Se tiver dores musculares ou se você ou a sua família tem antecedentes médicos de doenças musculares.
• Se tiver tido anteriormente problemas musculares com medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (como as estatinas) ou do colesterol (como os fibratos).
• Se sofre de problemas renais graves.
• Se tem uma história de abuso de álcool ou consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas. Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizar análises ao seu sangue antes de lhe receitar fluvastatina.
• Se tiver níveis baixos de hormona da tiróide. -Se tiver idade superior a 70 anos.
• Se estiver a tomar outros medicamentos (ver abaixo).

Ao tomar Vascol com outros medicamentos
Não deverá tomar os medicamentos seguintes enquanto estiver a tomar fluvastatina a menos que isso tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Os mesmos podem alterar os níveis de fluvastatina no seu organismo se forem tomados ao mesmo tempo: Ciclosporina (substância utilizada para suprimir o sistema imunitário),
Fluconazol (um anti-fúngico),
Rifampicina (para tratar a tuberculose)
Colestiramina (um medicamento para remover os ácidos biliares). Ver secção 3 Como tomar fluvastatina.
A fluvastatina pode alterar a eficácia dos seguintes medicamentos:
Glibenclamida (uma substância usada para tratar a diabetes); a fluvastatina pode afectar os seus níveis de glicose quando tomada em doses elevadas (80 mg por dia) em associação com este medicamento.
Varfarina (um medicamento para fluidificar o seu sangue).
Estes medicamentos podem aumentar o risco de problemas musculares quando tomados em associação com a fluvastatina:
Outros medicamentos para reduzir os níveis lipídicos: fibratos (por ex. gemfibrozil), ácido nicotínico.
Medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (por ex. ciclosporina). Eritromicina (antibiótico para tratar infecções)
Itraconazol (antifúngico)
Colchicina (uma substância usada para tratar a gota, uma inflamação dolorosa das articulações);
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Vascol com alimentos e bebidas

Vascol pode ser tomado com ou sem alimentos. O seu médico recomendará para ingerir a menor quantidade possível de álcool enquanto estiver a tomar fluvastatina. Se tiver dúvidas acerca desta situação de beber bebidas alcoólicas fale com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há experiência clínica sobre a utilização da Fluvastatina durante a gravidez e o mecanismo de acção da substância activa pode provocar prejudicar o seu bebé que está para nascer. Se é mulher em idade fértil deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não utilize fluvastatina se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita estar grávida, dado que a segurança do produto na gravidez humana não foi ainda estabelecida. Se engravidar enquanto está a tomar fluvastatina, páre imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico.
Não se sabe se a fluvastatina, o componente activo de Vascol cápsulas, passa para o seu bebé através do leite materno. Por este motivo não tome Vascol se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível que sugira que a fluvastatina possa afectar a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas, mas contudo deverá falar com o seu médico antes realizar estas actividades ou no caso de se sentir com tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Tomar Vascol sempre de acordo com as indicações do seu médico Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar as cápsulas em dose única à noite.
Engolir a cápsula inteira com auxílio de um copo de água.

Adultos e idosos
A dose habitual para a redução dos níveis de colesterol é 20 mg a 40 mg de fluvastatina por dia. O seu médico irá receitar-lhe uma dose baixa para iniciar o tratamento mas pode aumentá-la, a intervalos de 4 semanas, até atingir a dose mais adequada para o seu problema, até uma dose máxima de 80 mg por dia.
A dose habitual para a prevenção de problemas após tratamento com cateterismo para artérias coronárias estreitas é de 80 mg (1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia). O efeito máximo da fluvastatina é atingido ao fim de 4 semanas de tratamento e mantém-se com a utilização prolongada.

Crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade

A dose inicial habitual é de 40 mg por dia tanto administrada em 1 ou 2 doses. A dose de 20 mg é suficiente em casos moderados.
A fluvastatina não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 9 anos de idade.

A fluvastatina deve ser administrada com um intervalo de 4 horas após a administração de colestiramina, ou de outros medicamentos utilizados para remover os ácidos biliares. Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico de que está a tomar fluvastatina. O seu médico pode querer que interrompa o tratamento durante alguns dias antes de ser submetido à cirurgia.
Poderá necessitar de efectuar periodicamente análises ao sangue enquanto estiver a tomar estas cápsulas.

Se tomar mais Vascol do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e as cápsulas restantes.

Caso se tenha esquecido de toma Vascol
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vascol
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Não deve parar de tomar Vascol sem antes falar com o seu médico.
O exercício regular e uma dieta adequada são importantes para ajudar a controlar os seus níveis de gordura no sangue. O seu médico vai indicar-lhe uma dieta pobre em gorduras que deverá seguir durante o tratamento com fluvastatina.
Deve seguir sempre os conselhos que lhe foram dados acerca da sua dieta. O seu médico deverá explicar-lhe a importância de seguir uma dieta pobre em gorduras e falar-lhe acerca dos factores de risco como o fumar, pressão arterial elevada, níveis levados de açúcar, ter excesso de peso e não praticar exercício físico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Vascol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Páre de imediato de tomar Fluvastatina e contacte o hospital mais próximo se ocorrer alguma das seguintes situações:

• inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar.
• rash cutâneo grave (vermelhidão, fragilidade, comichão, sensação de queimadura ou pele descamada).
• dores musculares ou das articulações, fraqueza ou fragilidade muscular, particularmentese tiver febre ou se sentir um cansaço não habitual.
• amarelecimento da pele e dos olhos e escurecimento da urina.Se sentir algum destes efeitos pare de tomar Fluvastatina e contacte de imediato o seu médico. Efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100): Dificuldade em dormir, sensação de cansaço

Dores de cabeça, tonturas
Iindigestão, flatulência e diarreia
Sensação de enjoo, dor de estômago, obstipação
Dores articulares
Efeitos secundários raros (observados entre 1 e 10 doentes em cada 10.000): Alterações das terminações nervosas das mãos e dos pés.
Dores musculares ou sensação de fraqueza
Rash cutâneo
Efeitos secundários muito raros (observados em menos do que 1 em cada 10.000 doentes) Nódoas negras e aumento do tempo de hemorragia se se tiver magoado
Sensação de picadas ou formigueiro
Perda do sentido do tacto ou sensações estranhas quando a sua pele é tocada (um sinal de deterioração das terminações nervosas).
Inflamação dos vasos sanguíneos
Inflamação do fígado ou do pâncreas
Reacções cutâneas como eczema e inchaço da face.
Reacções tipo lúpus como rash (especialmente na face), dores articulares e uma sensação de mal-estar geral.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com medicamentos semelhantes à Fluvastatina:
Perturbações do sono incluindo pesadelos
Perda de memória
Depressão
Alteração da função sexual
Dificuldade em respirar, tosse persistente, fadiga, perda de peso e febre ? se sentir estes efeitos secundários contacte com o seu médico pois poderá necessitar de deixar de tomar Fluvastatina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Vascol após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vascol

A substância activa é a fluvastatina.
Fluvastatina apresenta-se na forma de cápsulas em duas dosagens, contendo cada uma 20 mg ou 40 mg de substância activa fluvastatina.
Os outros componentes da cápsula são: amido de milho, crospovidona, talco e estearato de magnésio. A cápsula contém óxido de ferro, dióxido de titânio, água e gelatina e a tinta de impressão contém óxido de ferro e shellac.

Qual o aspecto de Vascol e conteúdo da embalagem

Fluvastatina cápsulas 20 mg são cápsulas de cor amarelo pálido, marcadas com ?FL 20? na cabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina cápsulas 40 mg são cápsulas de cor vermelha, marcadas com ?FL 40? na cabeça e com ?G? no corpo.
Vascol apresenta-se em embalagens blister de 10, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 500 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

Merck S.L. Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Spain. McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Pharma-Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Hungary.
Mylan B.V., Dieselweg 25, Bunschoten, The Netherlands.
Inpac AB, Aldermansgatan 2, Box 15, SE-221, 00 Lund, Sweden
Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271, 53 Ystad, Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Bélgica República Checa Dinamarca Finlândia Alemanha Irlanda Holanda Portugal Eslovénia República Eslovaca Espanha Suécia Reino Unido Fluvastatin Arcana Mylan-Fluvastatin Fluvastatin Mylan Fluvastatin Mylan Fluvastatin Mylan Fluvastatin dura Statease Fluvastatine Mylan Vascol Fluvastatin Mylan Fluvastatin Mylan Fluvastatina Mylan Fluvastatin Mylan Fluvastatin

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