Cardiol XL

Cardiol XL contém a substância activa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue. Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício.

• Cardiol XL é um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura nosangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado ?mau? colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral.
• em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
• em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (outro tipo delípido do sangue)
• O seu médico pode também receitar Cardiol XL para a prevenção de outrosacontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo cardíaco com intervenção numa artéria coronária.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem diferir da informação que está neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes que tomar Cardiol XL
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Não tome Cardiol XL

• se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de Cardiol XL listados na secção 6 deste folheto.
• se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
• se está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e Aleitamento?) Se alguma destas situações se aplicar a si, não tome Cardiol XL e informe o seu médico.

Tome especial cuidado com Cardiol XL

• se já teve uma doença de fígado. Serão normalmente feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o seu tratamento com Cardiol XL, quando a dose é aumentada e em determinados intervalos durante o tratamento para verificar efeitos secundários.
• se tem uma doença renal.
• se tem uma doença da tiróide (hipotiroidismo).
• se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares ou alguém da sua família.
• se teve problemas musculares com outro agente usado para redução dos lípidos.
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cardiol XL:

• se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Cardiol XL.
O seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Cardiol XL

Cardiol XL e pessoas com mais de 70 anos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.

Cardiol XL e crianças/adolescentes
Cardiol XL não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos. Para informação sobre a dose adequada a crianças e adolescentes com mais de 9 anos de idade ver secção 3.
Não há experiência de utilização de Cardiol em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes.

Ao tomar Cardiol XL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Cardiol XL pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir

• colesterol receitados pelo seu médico.

Após ingestão de uma resina, por exemplo: colestiramina (usada principalmente para tratar o colesterol elevado aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar Cardiol XL.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário).
• Fibratos (exemplo: gemfibrozil), ácido nicotínico ou sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos usados para baixar os níveis do ?mau? colesterol).
• Fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenítoina (um medicamento usado no tratamento da epilepsia).
• Anticoagulantes orais, como varfarina (medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea).
• Glibenclamida (um medicamento uado no tratamento da diabetes).
• Colchicinas (usado no tratamento da gota).

Tomar Cardiol XL com alimentos e bebidas
Pode tomar Cardiol XL com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Cardiol XL se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância activa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância activa é excretada no leite materno. Se está grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cardiol XL. Utilize um método contraceptivo eficaz durante todo o período de tratamento com Cardiol XL.

Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Cardiol XL e consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Cardiol XL sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol XL

Cardiol XL contém 4,24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Na secção "Qual a composição de Cardiol XL" é apresentada a lista dos componentes do Cardiol XL. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

Tomar Cardiol XL sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada.

O seu médico recomendar-lhe-á uma dieta padrão para redução do colesterol. A dieta deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol XL.

Que quantidade de Cardiol XL devo tomar

• A dose habitual para adultos é de 20 a 80 mg por dia e depende da redução de colesterol que se pretende atingir. O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 4 semanas ou mais.
• Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial usual é 20 mg por dia. A dose máxima diária é 80 mg. O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 6 semanas ou mais.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Cardiol XL deve tomar. Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.

Quando devo tomar Cardiol XL
Se está a tomar Cardiol XL comprimidos, pode tomar a qualquer hora do dia. Cardiol XL pode ser tomado, às refeições ou fora delas. O comprimido deve ser tomado inteiro com um copo de água.

Se tomar mais Cardiol XL do que deveria
Se acidentalmente tomou mais Cardiol XL do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. Pode ter necessidade de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol XL
Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Nesse caso deve tomar a sua próxima dose de Cardiol XL à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cardiol XL
Para manter os benefícios do seu tratamento não deve parar de tomar Cardiol XL sem que o médico lhe diga para o fazer. Deve continuar a tomar Cardiol XL para manter os níveis do ?mau? colesterol baixos. Cardiol XL não irá curar a sua doença mas ajuda a

controlá-la. Os seus níveis do colesterol devem ser verificados regularmente para avaliar a sua evolução.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cardiol XL, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: consulte imediatamente um médico

• se tiver dores musculares inexplicáveis, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de uma possível degradação muscular grave. Estes sintomas podem ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina
• mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificam commedicamentos similares desta classe (estatinas).
• se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
• se tiver sintomas de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
• se tiver inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacçãoalérgica grave).
• se sangrar ou tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual (sinais dediminuição no número de plaquetas no sangue).
• se tiver lesões vermelhas ou púrpura na pele (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
• se tiver manchas avermelhadas na pele particularmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, enjoos, perda de apetite (sinais de reacção tipo lúpus eritematoso).
• Se tiver dor aguda na região superior do estômago (sinais de inflamação no pâncreas).Se algum destes efeitos secundários o afectar, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico
Frequentes:
Dificuldade em dormir, dor de cabeça, mal-estar de estômago, dores de barriga, enjoos. Muito raros:

Sensação de dormência nas mãos e nos pés, alterações ou pouca sensibilidade.

Outros efeitos secundários possíveis:

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter Cardiol XL fora do alcance e da vista da crianças.

Não utilizar Cardiol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após 3 anos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cardiol XL

• A substância activa é a fluvastatina sódicaCada comprimido de libertação prolongada de Cardiol XL contém 84,24 mg de fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
• Os outros componentes de Cardiol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongadasão: Celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, bicarbonato de potássio, povidona, estearato de magnésio e Opadry-1-S-22814 amarelo.

Qual o aspecto de Cardiol XL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Cardiol XL são amarelos circulares, ligeiramente biconvexos com os bordos biselados, com a gravação de ?LE? numa face e de ?NRV? na outra.

Cardiol XL apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada, disponíveis em embalagens de 7, 28 e 56 unidades, acondicionados em blister de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

BIALport ? Produtos Farmacêuticos S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés, Barcelona
Espanha

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