Substância(s) Fluvastatina
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 22.03.2010
Código ATC C10AA04
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Fluvastatina Aurovitas Fluvastatina Generis Farmacêutica
Fluvastatina Generis Fluvastatina Generis Farmacêutica
Fluvastatina Tociteli Fluvastatina Helm Portugal, Lda.
Lescol Fluvastatina Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Canef Fluvastatina Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Folheto

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem diferir da informação que está neste folheto.

Não tome Fluvastatina Anova:

  • se tem alergia à fluvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • se tem atualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases)
  • se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Anova:

  • se já teve uma doença de fígado. Serão normalmente feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar Fluvastatina Anova, quando a sua dose é aumentada e em determinados intervalos durante o tratamento para verificar efeitos secundários
  • se tem uma doença renal
  • se tem uma doença da tiroide (hipotiroidismo)
  • se tem ou alguém da sua família tem antecedentes clínicos de perturbações musculares
  • se teve problemas musculares com outro medicamento usado para redução dos lípidos
  • se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
  • se tem uma infeção grave
  • se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir tonturas, sensação de desmaio)
  • se realiza exercício muscular excessivo controlado ou não controlado
  • se vai ser submetido a uma cirurgia
  • se tem perturbações metabólicas, endócrinas ou eletrolíticas graves como diabetes descompensada e potássio baixo no sangue.
  • se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e fluvastatina pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Fluvastatina Anova. O seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Fluvastatina Anova.

Se durante o tratamento com Fluvastatina Anova, desenvolver sintomas ou sinais tais como náuseas, vómitos, perda de apetite, olhos ou pele amarela, confusão, euforia ou depressão, atraso mental, fala indistinta, perturbações do sono, tremores, nódoas negras ou hemorragias com mais facilidade, estes podem ser sinais de insuficiência hepática. Neste caso contacte um médico imediatamente.

Se desenvolver problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, contacte o seu médico.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Idosos

Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta fatores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina Anova não foi estudada e não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos. Para informação sobre a dose adequada a crianças e adolescentes com mais de 9 anos de idade, ver secção 3.

Não há experiência de utilização de Fluvastatina Anova em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fluvastatina Anova

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fluvastatina Anova pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.

Após ingestão de uma resina, por exemplo colestiramina (usada principalmente para tratar o colesterol elevado) aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Anova.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

  • ciclosporina (um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário)
  • fibratos (exemplo: gemfibrozil), ácido nicotínico (niacina) ou sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos usados para baixar os níveis do "mau" colesterol)
  • \fluconazol (um medicamento usado para tratar infeções por fungos)
  • rifampicina, (um antibiótico)
  • fenítoina (um medicamento usado para tratar a epilepsia)
  • anticoagulantes orais, como a varfarina (medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea)
  • glibenclamida (um medicamento usado para tratar a diabetes)
  • colquicina (usado para tratar a gota).

Se precisa de tomar ácido fusídico oral para o tratamento de uma infeção bacteriana vai precisar parar temporariamente de utilizar este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro reiniciar fluvastatina. Tomar fluvastatina com ácido fusídico pode, raramente, levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Fluvastatina Anova se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância ativa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância ativa é excretada no leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilize um método contracetivo eficaz durante todo o período de tratamento com Fluvastatina Anova.

Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Fluvastatina Anova e consulte o seu médico. O seu médico irá discutir consigo o potencial risco de tomar fluvastatina durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Anova sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico recomendar-lhe-á uma dieta para redução do colesterol. A dieta deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina Anova.

O intervalo de dose recomendado para adultos é de 20 a 80 mg por dia e depende da redução de colesterol que se pretende atingir. O seu médico pode efetuar ajustes de dose com intervalos de 4 semanas ou mais.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Fluvastatina Anova deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Tome a sua dose à noite ou ao deitar.

Se está a tomar Fluvastatina Anova duas vezes por dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar.

Modo de administração

Engula a cápsula inteira com um copo de água. Pode tomar Fluvastatina Anova com ou sem alimentos.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial recomendada é 20 mg por dia. A dose máxima diária é 80 mg. O seu médico pode efetuar ajustes de dose com intervalos de 6 semanas.

Se tomar mais Fluvastatina Anova do que deveria

Se acidentalmente tomou mais Fluvastatina Anova do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. Pode ter necessidade de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Anova

Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Anova

Para manter os benefícios do seu tratamento não deve parar de tomar Fluvastatina Anova sem que o médico lhe diga para o fazer. Deve continuar a tomar Fluvastatina Anova como lhe foi receitado para manter os níveis do ‘mau’ colesterol baixos. Fluvastatina Anova não irá curar a sua doença mas ajuda a controlá-la. Os seus níveis do colesterol devem ser verificados regularmente para avaliar a sua evolução.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se pensa que tem algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

  • se tiver dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente se esta for constante. Estes podem ser sinais precoces de uma possível degradação muscular grave. Estes podem ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificam com medicamentos similares desta classe (estatinas)
  • se sentir cansaço não habitual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite)
  • se tiver hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas, que ajudam o sangue a coagular)
  • se tiver sinais de reações da pele como erupção na pele, urticária (erupção na pele com comichão), vermelhidão, comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios
  • se tiver inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sinais de reação alérgica grave)
  • se tiver lesões na pele vermelhas ou roxas (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)
  • se tiver uma mancha vermelha na pele particularmente na face, que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reação tipo lúpus eritematoso)
  • se tiver dor aguda na região superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

  • se tem sinais de inflamação, inchaço e irritação de um tendão. Em alguns casos, isso pode levar a rutura do tendão
  • problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
  • diabetes - pode sentir fome, muita sede e urinar grandes quantidades. Isto é mais provável de ocorrer se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no seu sangue, tiver excesso de peso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto toma este medicamento.

Se sentir alguns destes, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

  • dificuldade em dormir
  • dor de cabeça
  • mal-estar de estômago por exemplo indigestão
  • dor abdominal
  • náuseas (sentir-se enjoado)
  • valores anormais das análises ao sangue para os músculos e o fígado.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

  • sensação de dormência ou formigueiro nas mãos e nos pés
  • alterações ou diminuição da sensibilidade

Outros efeitos secundários possíveis (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Fluvastatina Anova

Fluvastatina Anova apresenta-se na forma de cápsulas em duas dosagens, contendo cada uma 20 mg ou 40 mg de substância ativa fluvastatina sódica em cada cápsula. Cada cápsula também contém amido de milho, crospovidona, talco, estearato de magnésio. O invólucro da cápsula contém óxido de ferro, dióxido de titânio, água e gelatina e a tinta de impressão contém óxido de ferro e goma laca.

Qual o aspeto de Fluvastatina Anova e conteúdo da embalagem

Fluvastatina Anova 20 mg cápsulas são cápsulas de cor amarelo pálido, marcadas com “F 20” no corpo e com “G” na cabeça.

Fluvastatina Anova 40 mg cápsulas são cápsulas de cor vermelha, marcadas com “F 40” no corpo e com “G” na cabeça.

Fluvastatina Anova Cápsulas apresenta-se em blisters de: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Parque Expo - Edifício Atlantis

Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 21 412 7200

Fax: +351 21 412 7219

Fabricante

McDermott Laboratories (como Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungria.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Dinamarca: Stavatin

Portugal: Fluvastatina Anova

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2016

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Última actualização: 24.08.2023

Fonte: Fluvastatina Anova - Inserção da embalagem

Substância(s) Fluvastatina
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 22.03.2010
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.