O que é e como se utiliza?

A substância activa de Circadin, melatonina, pertence a um grupo natural de hormonas produzidas pelo organismo.

Circadin é utilizado como monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária (dificuldade em adormecer ou em ficar adormecido, ou sono de má qualidade durante, pelo menos, um mês) caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual e superior a 55 anos.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Circadin

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à melatonina ou a qualquer outro componente de Circadin.
Tome especial cuidado com Circadin

  • se a sonolência pode pôr em risco a sua segurança;
  • se tiver problemas de fígado;
  • se tiver problemas de rins;
  • se sofrer de alguma doença autoimune (em que o organismo é "atacado" pelo seu próprio sistema imunitário).
Ao tomar Circadin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ANTES de iniciar o tratamento, dado que estes podem afectar a acção do Circadin. Estes medicamentos incluem hipnóticos e tranquilizantes (por exemplo, benzodiazepinas), fluvoxamina, tioridazina e imipramina (utilizados no tratamento da depressão ou de problemas psiquiátricos), estrogénio (contraceptivos ou terapêutica hormonal de substituição), cimetidina e psoralenos (utilizados no tratamento de problemas da pele, por exemplo, psoríase).

Ao tomar Circadin com alimentos e bebidas

Tome Circadin depois de ter comido. Não beba álcool antes, durante ou depois de tomar Circadin.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é recomendada a utilização de Circadin se estiver grávida ou se suspeita que pode estar grávida. Não é recomendável tomar Circadin se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Circadin pode provocar sonolência. No caso de ser afectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se sofrer de sonolência contínua, consulte o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Circadin

Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Circadin.

Como é utilizado?

Tomar Circadin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é de um comprimido de Circadin por dia por via oral, depois de comer, 1 a 2 horas antes da hora de deitar. Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de treze semanas.Deve engolir o comprimido inteiro. Os comprimidos de Circadin não devem ser esmagados nem cortados ao meio.

Se tomar mais Circadin do que deveria

Se, acidentalmente, tiver tomado mais do seu medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.

Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá fazê-lo sentir-se sonolento.

Caso se tenha esquecido de tomar Circadin

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome outro assim que se lembrar, antes de se deitar, ou espere até serem horas de tomar a sua próxima dose e, a partir daí, continue como anteriormente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Circadin

Não há quaisquer efeitos negativos conhecidos se o tratamento for interrompido ou terminado antecipadamente. Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Circadin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Circadin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos seguintes são considerados como pouco frequentes (isto é, com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 em 100 doentes):

Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, ansiedade, enxaqueca, letargia, agitação associada a maior actividade, tonturas cansaço, tensão arterial alta, dor na parte superior do abdómen, indigestão, ulceração da boca, boca seca, alterações na composição sanguínea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suores nocturnos, comichão,

erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas de menopausa, sensação de fraqueza, dor no peito, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso.

Os efeitos seguintes são considerados raros (isto é, com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 em 1.000 doentes):

Herpes Zóster (zona), número reduzido de glóbulos brancos no sangue, número reduzido de plaquetas no sangue, nível elevado de moléculas de gordura no sangue, dor aguda no peito devido a angina, sentir o bater do coração, níveis séricos de cálcio baixos no sangue, níveis séricos de sódio baixos no sangue, alterações de humor, agressividade, agitação, choro, sintomas de stress, desorientação, despertar muito cedo, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor deprimido, depressão, perda de consciência ou desmaio, perturbação da memória, perturbação da atenção, estado de sonho, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade, sensação de formigueiro, perturbações visuais, visão turva, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), tonturas ao levantar ou ao sentar, vertigem, afrontamentos, refluxo ácido, perturbação do estômago, bolhas na boca, ulceração da língua, desconforto no estômago, vómitos, ruídos intestinais anómalos, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, perturbação gástrica, inflamação do revestimento do estômago, eczema, erupção cutânea, dermatite das mãos, psoríase, erupção cutânea com comichão, doença das unhas, artrite, espasmos musculares, dores no pescoço, cãibras nocturnas, erecção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da glândula prostática (próstata), fadiga (cansaço), dor, sede, aumento do débito urinário, presença de glóbulos vermelhos na urina, urinar durante a noite, aumento das enzimas hepáticas, electrólitos anormais no sangue e testes laboratoriais anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Circadin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Circadin

  • A substância activa é a melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
  • Os outros componentes são copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, silica (coloidal anidra), talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Circadin e conteúdo da embalagem

Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada. Cada embalagem de comprimidos contém um blister de 20 ou 21 comprimidos, ou alternativamente numa embalagem contendo dois blisters, cada um com 15 comprimidos (embalagem de 30 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square
The Forbury
Reading
Berkshire RG1 3EB
Reino Unido
e-mail: neurim@neurim.com

Fabricante:

Centros responsáveis pela libertação dos lotes no EEE:

Penn Pharmaceutical Services Ltd
Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles Brussel Brüssel TélTel 32 2 464 06 11 nycomed-belgiumnycomed.com LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles Brüssel Belgique Belgien TélTel 32 2 464 06 11 nycomed-belgiumnycomed.com

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eská republika Lundbeck eská republika s.r.o. Bozdchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel 420 225 275 600 Malta H. Lundbeck AS Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Id-Danimarka Tel 45 36301311

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 infonycomed.com Nederland Nycomed Nederland B.V. Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel 31 23 566 8777 infonlnycomed.com

Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel 49 40 23649 0 Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030 infonorgenycomed.no

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6112 569 infonycomed.ee Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel 43 1 815 0202-0 nycomed-austrianycomed.com

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España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel 34 93 494 9620 Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço dArcos Tel 351 21 00 45 900

France Lundbeck SAS 37-45, quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél 33 1 79 41 29 00 România Lundbeck Romania Str. Ghiocei no.7A Sector 2 Bucuresti Postal code 020571 Tel 40 21319 88 26

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel. 386 2 229 4500 Ireland Lundbeck Ireland Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel 353 1 468 9800

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel 421 2 53412262 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi 45 46 77 11 11 infonycomed.com

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milan Tel 39 02 677 4171 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab PLPB 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000 infoleiras.fi

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Lietuva
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Tel: +370 521 09 070
Info@nycomed.lt

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} .

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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