Contra-indicações :Quando não deve utilizar Climara/Climara Forte?
Gravidez; lactação; perturbações graves da função hepática (incluíndo porfíria); tumores hepáticos actuais ou antecedentes dos mesmos; síndrome de Rotor; síndrome de Dubin-Johnson; doença cardíaca grave; doença renal grave; icterícia ou prurido generalizado durante uma gravidez anterior; trombose venosa profunda actual, perturbações trombo-embólicas ou antecedentes confirmados de tromboembolismo venoso; anemia de células falciformes ; diabetes grave com alterações vasculares; suspeita ou existência de perturbações de origem hormonal ou de tumores no útero, na mama ou nos ovários; hemorragias vaginais irregulares , não diagnosticadas , perturbações do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante gestações anteriores; endometriose; hipersensibilidade a qualquer dos componentes.
Não deve usar Climara/Climara Forte se tiver alguma das seguintes situações:
- Cancro da mama actual, passado ou suspeita;
- Diagnóstico ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, por exemplo cancro do colo do útero (carcinoma endometrial);
- Hemorragia genital não diagnosticada;
- Hiperplasia endometrial não tratada;
- Tromboembolismo venoso prévio idiopático ou actual (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
- Doença tromboembólica arterial activa ou recente (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio);
- Doença hepática grave, ou história de doença hepática, até que os valores dos testes de função hepática regressem à normalidade;
- Porfiria; Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Efeitos secundários
Com o início da utilização de Climara e Climara Forte deve suspender-se a
contracepção hormonal. Em caso de necessidade , a doente deve ser aconselhada a tomar medidas contraceptivas não hormonais. Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, "spotting "e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são: irritação da pele no local de aplicação;em casos individuais,dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantema generali-zado;náuseas,dores abdominais, inchaço, dores de cabeça. enxaqueca , tonturas, ansiedade/sintomas de depressão,alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.
Interacções medicamentosas e outras
Fármacos que induzem as enzimas hepáticas dos microssomas, como por exemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína,rifampicina, aceleram o metabolismo estrogénico, reduzindo a biodisponibilidade e, assim, a eficácia. No entanto, é provável que os estrogénios aplicados transdermicamente sejam menos afectados por uma interacção deste género do que os estrogénios orais. As necessidades de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas em resultado do efeito sobre a tolerância da glucose.
Algumas análises laboratoriais podem ser influenciadas pelos estrogénios como por exemplo a análise sobre a tolerância de glucose ou sobre a função da tiroide.
Precauções especiais de utilização:
Advertências e precauções especiais de utilização:
Antes de começar a utilizar Climara/Climara Forte, o seu médico deve saber os seus antecedentes clínicos, fazendo algumas perguntas pessoais e sobre outros membros da sua família. O seu médico deverá fazer um questionário regularmente. Antes do início do tratamento, deve também ser feito um rigoroso exame médico e ginecológico, com especial atenção sobre o peso corporal, tensão arterial, coração, orgãos pélvicos, com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.
Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.
É importante que faça regularmente palpações mamárias e que informe o seu médico, se notar alguma alteração.
Estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama em mulheres a tomar estrogénios ou associações estrogeno-progestagénicas para THS durante vários anos (ver secção 4.8.). Este risco aumentado foi descrito sobretudo em mulheres magras ou de constituição física normal. Apesar das mulheres obesas terem um risco aumentado de cancro da mama, a THS não aumenta mais esse risco. Este risco extra aumenta com a
duração da THS e parece voltar aos valores normais no período de 5 anos depois do fim do tratamento. As mulheres que usavam THS estrogeno-progestagénica combinada tinham um risco similar ou possivelmente mais elevado quando comparado com mulheres a tomar estrogénios isoladamente.
As utilizadoras actuais ou recentes de THS com diagnóstico de cancro da mama tinham menor probabilidade de desenvolver metástases fora da mama do que as não utilizadoras. As mulheres cujos cancros da mama se desenvolveram depois da THS tinham tendência para desenvolver tumores com características menos agressivas e possivelmente melhor sobrevivência, comparado com mulheres com cancro da mama, que não fizeram THS.
As associações descritas entre exposição a THS de longa duração e risco aumentado de cancro da mama podem ser devidas a um diagnóstico prévio, um efeito real da THS ou uma combinação de ambos.
THS e tromboembolismo venoso
A THS está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), p.ex. trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. Os estudos demonstraram um risco duas a três vezes superior nas utilizadoras comparado com as não utilizadoras, o que em mulheres saudáveis significa 1 a 2 casos adicionais de TEV em 10.000 doentes-anos de tratamento com THS. A ocorrência destes acontecimentos é maior no primeiro ano de THS do que posteriormente.
Os factores de risco para TEV reconhecidos incluem:
- história pessoal ou familiar, ? obesidade grave (IMC > 30 kg/m2),
- lúpus eritematoso sistémico,
- imobilização prolongada,
- traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.
Na existência destas situações, o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.
Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.
Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .
Se houver desenvolvimento de TEV após o início da terapêutica, o medicamento deve ser descontinuado. Veja na secção "Razões para parar imediatamente o tratamento com Climara/Climara Forte", os sinais de alarme e sintomas do TEV.
THS e Doença arterial coronária
Os efeitos do tratamento de longa duração com THS no risco de doença arterial coronária não estão esclarecidos. Se alguma vez sofreu de angina ou tenha tido
um ataque cardíaco, deve discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios de utilizar THS.
THS e Hiperplasia endometrial
A toma de estrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados aumenta o risco de crescimento anormal (hiperplasia) ou de cancro do colo do útero (carcinoma endometrial). A toma de um progestagéneo juntamente com o estrogéneo, reduz esse risco.
Se fez uma histerectomia (remoção do útero), o seu médico pode decidir que só precisa de tomar um estrogénio. Se tiver feito uma histerectomia devido a endometriose, existe risco de cancro do colo do útero, por isso deve tomar também um progestagénio.
Se não tiver feito uma histerectomia, o seu médico pode ter prescrito um estrogénio e progestagénio em separado.
Nos primeiros meses de toma de THS ou se estiver a tomar outros medicamentos, pode ter hemorragias de disrupção ou spotting.
Se estas hemorragias persistirem para além dos primeiros meses ou se tiverem início depois de algum tempo de THS, deve informar o seu médico logo que possível.
A THS pode por vezes provocar retenção de fluidos. Se sofrer de problemas cardíacos ou renais, que por vezes podem ser agravados pela retenção de fluidos, o seu médico deverá acompanhá-la e examiná-la frequentemente.
Se tiver uma alteração dos lípidos (gorduras) no sangue chamada hipertrigliceridemia,
- seu médico fará exames frequentes, pois esta doença pode aumentar o risco de pancreatite.
A utilização de THS pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais. Informe sempre o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar THS.
Ocasionalmente, podem aparecer manchas castanhas na sua face ou corpo (cloasma), especialmente se tiver tido este problema durante a gravidez. Este problema pode ser resolvido, evitando a exposição solar prolongada e as radiações ultravioletas durante a THS.
Se tiver tido hemorragias inesperadas, informe o seu médico, para que ele possa investigar o assunto.
Algumas doenças podem ser agravadas devido à utilização de THS. Se tem ou teve alguma das seguintes alterações (ou se estas pioraram durante a gravidez ou devido a outro tratamento hormonal), informe o seu médico, pois é necessário fazer check-ups adicionais:
- Leiomioma (fibróide uterino) ou endometriose,
- Antecedentes de ou factores de risco para doenças tromboembólicas (ver secção "THS e Tromboembolismo venoso")
- Factores de risco para tumores estrogeno-dependentes, por exemplo, hereditariedade de 1º grau para cancro da mama),
- Hipertensão
- Doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático),
- Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular,
- Cálculos biliares,
- Enxaquecas ou cefaleias intensas,
- Lúpus eritematoso sistémico,
- História de hiperplasia endometrial (ver secção "THS e Hiperplasia endometrial"),
- Epilepsia,
- Asma,
- Otosclerose.
Antes do início do tratamento deve excluir-se uma gravidez .
As pacientes, antes do tratamento devem submeter-se a um rigoroso exame médico e ginecológico com especial atenção sobre o peso corporal, pressão arterial, coração, orgãos pélvicos,com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.
Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.
Em alguns estudos verificou-se que, nas mulheres submetidas a THS durante mais de 5 anos, havia um ligeiro aumento de cancro da mama em relação às mulheres que nunca utilizaram a THS. Este aumento de risco desaparece no decurso dos 5 primeiros anos após a suspensão, sendo o risco de diagnóstico de cancro da mama igual ao das mulheres que nunca utilizaram a THS. Nas mulheres que utilizaram a THS é menos provável que,na altura do diagnóstico, o cancro da mama tenha progredido, do que nas mulheres que nunca fizeram THS.
Não se sabe se esta diferença é devido à THS. Pode ser que, devido ao facto das mulheres submetidas à THS serem examinadas com maior frequência, o cancro da mama venha a ser diagnosticado mais precocemente..
O risco de diagnóstico de cancro da mama aumenta com a duração de tratamento. Este risco é comparável ao aumento de risco de cancro da mama observado nas mulheres por cada ano de atraso na menopausa natural.
Nas mulheres não utilizadoras da THS, com idades compreendidas entre 50 e 70 anos, serão diagnosticados cancros da mama a 45 em cada 1000. Alguns estudos estimam que, nas mulheres que utilizam a partir dos 50 anos a THS durante 5 anos, venham a ser detectados, aos 70 anos, 2 casos extra de cancro da mama por cada 1000 mulheres.
Nas mulheres que usam a THS durante 10 anos haverá 6 casos extra de cancro da
mama e durante 15 anos de utilização 12 casos extra de cancro da mama em cada 1000 mulheres no período de 20 anos, até à idade de 70 anos.
Nas mulheres submetidas a THS devem ser efectuados regularmente exames da mama e , quando considerado necessário, mamografias. Mulheres com antecedentes ou história actual de nódulos mamários ou doença fibrocística da mama devem também ser cuidadosamente controladas.
Todas as mulheres têm uma pequena probabilidade de virem a ter coágulos nas veias das pernas , nos pulmões ou outras partes do corpo, quer utilizem ou não a THS. Nas mulheres que não utilizam a THS, as probabilidades de virem a ter coágulos sanguíneos é de 1 por 10.000 mulheres por ano enquanto as que utilizam a THS, como no caso de Climara , a probabilidade de vir a ter um coágulo aumenta para 3 por 10.000 mulheres por ano.
A probabilidade de aparecimento de coágulos sanguíneos , quer se utilize ou não a THS, é maior nas mulheres com:
obesidade grave
antecedentes de coágulos nas veias ou pulmões
familiares onde se tenham verificado estas situações
imobilização prolongada
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.
o médico deve decidir a utilização ou não de Na existência destas situações ClimaraClimara Forte.
Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.
Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .
Existe um risco aumentado de doenças da vesícula biliar nas mulheres que tomam estrogénios na pós-menopausa.
Se surgirem, repetidas vezes, irritações cutâneas persistentes mesmo que o local de aplicação tenha sido mudado de acordo com as indicações, há que encarar a possibilidade de suspender o tratamento transdérmico.
Os leiomiomas pré-existentes podem aumentar de tamanho durante a terapêutica estrogénica. Numa situação destas deve suspender-se o tratamento. Nas mulheres com um útero intacto, a admnistração prolongada de estrogénios isolados aumenta o risco de desenvolvimento de carcinoma do endométrio.Porém, a administração adicional de um progestagénio durante os 12 últimos dias do mês reduz a possibilidade deste risco.Se durante a aplicação de Climara ou Climara Forte ocorrer repetidamente uma hemorragia irregular deve investigar-se a sua origem através de
uma biopsia do endométrio se necessário.
As doenças que se sabe poderem deteriorar-se durante a gravidez (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, doença mamária benigna, varizes, hipertensão, disfunção cardíaca , hepática ou renal,enxaqueca, asma,porfíria, coreia minor, tetania e otosclerose) e as mulheres com uma grave história familiar de cancro da mama devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.
Em casos raros observaram-se, após o uso de substâncias activas hormonais como as que Climara ou Climara Forte contêm, alterações hepáticas benignas e, mais raramente de natureza maligna que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Se ocorrerem dores abdominais, hepatomegália, ou sinais de hemorragia intra-abdominal , deve considerar-se no diagnóstico diferencial, a existência de um tumor hepático.
Motivos para a interrupção imediata da medicação:
Deve interromper-se imediatamente o tratamento caso ocorram, pela primeira vez , enxaquecas ou cefaleias frequentes e não habituais ou no caso de outros sintomas eventualmente pródromos de oclusão vascular por ex., perturbações visuais repentinas.
Deve consultar-se imediatamente o médico se aparecerem coágulos sanguíneos. São
considerados sinais de aviso:
tosse com sangue
dores invulgares ou tumefacção nos braços e nas pernas
sensação de dor ou opressão no tórax
falta de ar repentina
desmaio.
Deve interromper-se imediatamente o tratamento na ocorrência de icterícia, colestase, hepatite ou gravidez, ou no caso de aumento significativo da pressão arterial, de doenças tromboembólicas ou de aumento dos ataques epilépticos Deve parar imediatamente o tratamento (remover o adesivo) e consultar o médico se tiver:
- Icterícia ou .deterioração da função hepática,
- Aumento significativo da tensão arterial,
- Aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca,
- Gravidez,
- Aparecimento de um coágulo sanguíneo (sinais de alarme: inchaço ou vermelhidão da barriga da perna, tosse com sangue, inchaço anormal dos braços, dor ou sensação de opressão no tórax, falta de ar repentina, desmaio).
Pergunte ao seu médico se deve ou não continuar a usar Climara, no caso de estar acamada, de acidente ou doença, ou no caso de precisar de ser submetida a uma
cirurgia.
que fazer se estiver a tomar outros fármacos simultaneamente?
Alguns medicamentos podem alterar a acção de Climara/Climara Forte. Se tomar outros fármacos regularmente, deverá informar o seu médico. Se estiver a tomar algum contraceptivo hormonal, deverá suspender a toma e utilizar precauções contraceptivas não hormonais, se necessário.
Medicamentos que podem alterar a acção de Climara/Climara Forte:
Medicamentos utilizados para a epilepsia ou outras doenças, tais como o fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
Medicamentos utilizados no tratamento de determinadas infecções, tais como rifampicina, rifabutina;
Medicamentos utilizados na infecção por HIV, tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir, nelfinavir;
A preparação ervanária normalmente conhecida como erva de São João (Hypericum perforatum)
que fazer durante a gravidez e o aleitamento? Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
A aplicação de Climara e Climara Forte está contra-indicada durante a gravidez e o período de lactação.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não conhecidos.aplicável
Oleato de etilo
Miristato de isopropilo
Monolaurato de glicerol
O sistema adesivo é um copolímero de acrilato
