Antecedentes médicos e check-ups regulares
A utilização de THS acarreta riscos, que precisam de ser tidos em consideração ao decidir se vai começar a utilizá-la, ou se continua a utilizá-la.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a insuficiência ou cirurgia ovárica) é limitada. Se tem menopausa prematura, os riscos da utilização de THS podem ser diferentes. Por favor fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou de reiniciar) a THS, o seu médico irá questioná-la sobre os seus antecedentes médicos e os antecedentes médicos da sua família. O seu médico
poderá decidir efetuar um exame físico. Este poderá incluir um exame aos seus seios e/ou um exame interno, se necessário.
Logo que tenha iniciado Lenzetto, deve consultar o seu médico para check-ups
regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses check-ups, consulte o seu médico sobre os benefícios e os riscos de continuar com Lenzetto.
Realize rastreios frequentes aos seios, tal como recomendado pelo seu médico.
Não utilize Lenzetto:
se algum dos seguintes se aplicar a si. Se não tem a certeza sobre qualquer dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de utilizar Lenzetto.
Não utilize Lenzetto:
se tem ou se alguma vez teve cancro da mama, ou se existem suspeitas de que possa ter;
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se tem cancro que seja sensível a estrogénios, como cancro do revestimento uterino (endométrio), ou se existem suspeitas de que o possa ter;
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se tem qualquer hemorragia vaginal inexplicável;
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se tem um espessamento em excesso do revestimento uterino (hiperplasia do
endométrio) que não está a ser tratado;
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se tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
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se tem um distúrbio da coagulação do sangue (tal como deficiência de antitrombina, proteína S ou proteína C);
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se tem, ou teve recentemente, uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, tais como um ataque cardíaco, enfarte ou angina;
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se tem, ou alguma vez teve, uma doença do fígado e as suas provas da função
hepática ainda não regressaram ao normal;
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se tem um problema raro do sangue chamado “porfiria", que é transmitido pela família (é hereditário);
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se tem alergia ao estradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se alguma das situações acima mencionadas aparecer pela primeira vez enquanto
utiliza Lenzetto, pare imediatamente de o usar e consulte imediatamente o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lenzetto.
Informe o seu médico, antes de iniciar o tratamento, se alguma vez teve algum dos problemas que se seguem, pois estes podem regressar ou piorar durante o
tratamento com Lenzetto. Se assim for, deve consultar com mais frequência o seu médico para check-ups:
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fibromiomas no interior do seu útero;
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crescimento do revestimento uterino fora do seu útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo do revestimento uterino (hiperplasia do endométrio);
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risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”);
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risco aumentado de ter um cancro sensível ao estrogénio (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama);
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tensão arterial elevada;
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um distúrbio do fígado, tal como um tumor benigno do fígado;
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diabetes;
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cálculos biliares;
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enxaqueca ou dores de cabeça graves;
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uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES);
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epilepsia;
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asma;
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uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);
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um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicerídeos);
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retenção de líquidos devido a problemas de coração ou rins;
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angiedema hereditário e adquirido.
Pare de utilizar Lenzetto e consulte um médico imediatamente
Se notar algum dos seguintes ao utilizar THS:
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qualquer uma das situações mencionadas na secção “Não utilize Lenzetto”;
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amarelecimento da sua pele ou do branco dos seus olhos (icterícia). Estes podem
ser sinais de uma doença de fígado;
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inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar, que são sugestivas de angiedema;
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um grande aumento na sua tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas);
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dores de cabeça tipo enxaquecas, que estejam a ocorrer pela primeira vez;
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se ficar grávida;
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se reparar em sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:
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inchaço doloroso e vermelhidão das pernas;
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dor súbita no peito;
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dificuldades em respirar.
Para mais informações, ver ‘Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)’.
Nota: Lenzetto não é um contracetivo. Se tiverem passado menos de 12 meses
desde o seu último período menstrual ou se tiver menos de 50 anos de idade, pode ainda ter de usar contraceção adicional para evitar uma gravidez. Fale com o seu
médico para pedir aconselhamento.
THS e cancro
Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento uterino (cancro do endométrio).
A utilização de THS de estrogénio isolado pode aumentar o risco de espessamento
excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio).
Tomar um progestagénio para além do estrogénio durante, pelo menos, 12 dias de cada ciclo de 28 dias protege-a deste risco acrescido. Logo, o seu médico irá
receitar-lhe um progestagénio em separado, se ainda tiver o seu útero. Se o seu útero tiver sido removido (uma histerectomia), fale com o seu médico se pode ou
não usar este produto em segurança sem um progestagénio.
Em mulheres que ainda possuem útero e que não se encontram a utilizar THS, em média, 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio, entre os 50 e os 65 anos.
Para as mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 65 anos, que ainda
tenham útero e que utilizem THS apenas com estrogénio, entre 10 e 60 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio (i.e. entre 5 e 55 casos extra),
dependendo da dose e do tempo durante o qual é tomada.
Lenzetto contém uma dose mais alta de estrogénios do que quaisquer outros
produtos de THS apenas com estrogénio. O risco de cancro do endométrio ao utilizar Lenzetto juntamente com um progestagénio não é conhecido.
Hemorragia inesperado
Terá uma hemorragia uma vez por mês (a chamada hemorragia de privação) enquanto utiliza Lenzetto, se for combinado com um produto de progestagénio
sequencialmente doseado. Porém, se tiver sofrido uma hemorragia inesperada ou pingos de sangue (microrragia) para além da sua hemorragia mensal, que:
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se mantém durante mais de 6 meses;
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começa depois de ter usado Lenzetto durante mais de 6 meses;
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se mantém depois de ter parado de utilizar Lenzetto;
consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado, aumenta o risco
de cancro da mama. O risco acrescido depende da duração da utilização da THS. O
risco adicional torna-se evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante
10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.
Comparação: Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro da mama
ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar
THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000
utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (i.e. 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em
cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 10 anos. Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS
com estrogénios isolados durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000
utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).
Verifique regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico se notar quaisquer alterações, tais como:
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depressões da pele;
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alterações no mamilo;
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algum caroço que possa ver ou sentir.
Para além disso, é aconselhada a participar nos programas de rastreio mamográfico que lhe são oferecidos. Para um rastreio mamográfico, é importante que informe o
enfermeiro/profissional de saúde que está efetivamente a tirar a radiografia de que
está a usar THS, pois esta medicação pode aumentar a densidade das suas mamas, podendo afetar o resultado da mamografia. Nas áreas da mama em que a densidade
esteja aumentada, a mamografia pode não detetar todos os caroços.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro — muito mais raro do que o cancro da mama. O uso de THS contendo apenas estrogénio ou uma combinação de estrogénio-progestagénio
tem sido associado a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre os 50 e os 54 anos que não estão a usar THS, cerca de 2 mulheres em
cada 2000 serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres que utiliza THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por
cada 2000 utilizadoras (i.e. cerca de 1 caso extra).
Efeito da THS no coração e na circulação
Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes mais elevado em
utilizadoras de THS do que em não-utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um deles se deslocar para os pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até morte.
Tem mais probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas veias à
medida que vai envelhecendo, ou se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:
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está impossibilitada de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também secção 3, Se precisar de ser operada);
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tem excesso de peso grave (IMC>30 kg/m2);
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tem algum problema de coagulação que necessita de um tratamento de longa duração com um medicamento para prevenir os coágulos de sangue;
-
se algum dos seus familiares mais próximos alguma vez teve um coágulo
sanguíneo na perna, pulmão ou em outro órgão;
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tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
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tem cancro.
Para sinais de um coágulo sanguíneo, consulte “Pare de utilizar Lenzetto e consulte o seu médico imediatamente”.
Através da observação de mulheres com idade entre 50-59 anos que não se encontram a usar THS, em média, ao longo de um período de 5 anos, espera-se que
4 a 7 em cada 1000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia.
Para as mulheres com idade entre 50-59 anos que têm utilizado uma THS contendo
estrogénio-progestagénio durante mais de 5 anos, haverá 9 a 12 casos em cada 1000 utilizadoras (i.e. 5 casos extra).
Para as mulheres com idade entre 50-59 anos que tiveram o útero removido e que têm usado THS contendo apenas estrogénio durante mais de 5 anos, haverá 5 a 8
casos em cada 1000 utilizadoras (i.e. 1 caso extra).
Doença do coração (ataque cardíaco)
Não há evidência de que a THS previna um ataque cardíaco.
As mulheres com mais de 60 anos de idade que usam uma THS com estrogénio-
progestagénio têm ligeiramente mais probabilidades de desenvolver uma doença do coração do que as que não estão a usar qualquer THS.
Em mulheres que removeram o útero e que utilizam terapêutica apenas com estrogénio, não existe um risco aumentado de desenvolverem uma doença do
coração.
Acidente Vascular Cerebral (AVC)
O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes mais elevado em utilizadoras de THS do que em não-utilizadoras. O número de casos extra de AVC devido ao uso de THS irá
aumentar com a idade.
Compare: Olhando para mulheres com idades entre 50-59 anos que não utilizam THS espera-se que, em média, 8 em cada 1000 sofram um AVC ao longo de um
período de 5 anos. Para as mulheres com idades entre 50-59 anos que utilizam THS, haverá 11 casos em cada 1000 utilizadoras, ao longo de 5 anos (i.e. 3 casos extra).
Outras situações
A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram THS após os 65 anos de
idade. Fale com o seu médico para se aconselhar.
Crianças
O estrogénio presente na pulverização de Lenzetto pode ser acidentalmente
transferido da pele para outras pessoas. Não deixe que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contacto com a área exposta da sua pele e tape
a área, se necessário, após o spray ter secado. Se uma criança entrar em contacto
com a área da pele onde o estradiol foi pulverizado, lave a pele da criança com sabão e água o mais depressa possível. Devido à transferência de estradiol, crianças
pequenas podem mostrar sinais inesperados de puberdade (por exemplo, seios
protuberantes). Na maioria dos casos, os sintomas desaparecem quando as crianças deixam de estar expostas ao spray de estradiol.
Contacte o seu profissional de saúde se vir quaisquer sinais e sintomas
(desenvolvimento mamário ou outras alterações sexuais) numa criança que possa ter sido acidentalmente exposta a spray de estradiol.
Outros medicamentos e Lenzetto
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Lenzetto. Isto pode levar a hemorragia irregular. Tal aplica-se aos seguintes medicamentos:
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Medicamentos para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
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Medicamentos para a tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina);
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Medicamentos para a infeção por VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
-
Medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum);
-
Medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (tais como um regime de associação de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, bem como
um regime de glecaprevir/pibrentasvir) pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática)
em mulheres a utilizar contraceção hormonal combinada contendo etinilestradiol.
Lenzetto contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima ALT hepática quando utilizar Lenzetto com este regime
combinado para o VHC. O seu médico aconselhá-la-á.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Análises laboratoriais
Se precisar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório que está a utilizar Lenzetto, pois este medicamento pode afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Lenzetto é para ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar, pare de utilizar Lenzetto e contacte o seu médico.
Não utilize Lenzetto enquanto amamenta.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Lenzetto não tem um efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lenzetto contém álcool
Este medicamento contém 65,47 mg de álcool (etanol) em cada dose que é equivalente a 72,74% m/v. Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.
Os líquidos à base de álcool são inflamáveis. Evite fogo, chama aberta, acender um
cigarro ou alguns dispositivos (por ex., secadores de cabelo) enquanto aplica a pulverização na sua pele, até que a pulverização tenha secado.
3. Como utilizar Lenzetto
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico terá como objetivo receitar a dose mais baixa para tratar os seus sintomas, durante o período mais curto necessário. Durante o tratamento, o seu
médico pode ajustar a dose, de acordo com as suas necessidades individuais. Fale com o seu médico se acha que esta dose é demasiado forte ou não é suficientemente
forte.
Se não tiver sido submetida a uma histerectomia (operação para a remoção do seu útero), o seu médico irá dar-lhe comprimidos contendo outra hormona chamada
progestagénio, para compensar os efeitos dos estrogénios no revestimento do seu útero. O seu médico irá explicar-lhe como tomar esses comprimidos. Pode ocorrer
hemorragia de privação no final do período de tratamento com progestagénio. (Ver secção “Hemorragia inesperada”)
Se precisar de ser operada
Se vai ser operada, informe o cirurgião de que está a utilizar Lenzetto. Pode precisar de parar de utilizar Lenzetto cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir
o risco de um coágulo sanguíneo (ver secção 2, Coágulos sanguíneos numa veia). Pergunte ao seu médico quando pode começar a utilizar Lenzetto novamente.
Onde aplicar Lenzetto
A pulverização deve ser aplicada na pele seca e saudável do interior do antebraço. Se tal não for possível, deve ser aplicado no interior da coxa.
Não aplique Lenzetto nos seios ou em qualquer outra zona próxima dos seios.
Como aplicar Lenzetto
Antes de um novo aplicador ser utilizado pela primeira vez, a bomba deve ser preparada pulverizando três vezes com a tampa posta: O recipiente deve ser
segurado direito, tal como mostrado na Figura 1. Com a tampa posta, pressione o botão para baixo três vezes com o seu polegar ou dedo indicador.
O medicamento está agora pronto a ser utilizado.
NÃO prepare o aplicador antes de cada dose; apenas prepare o aplicador uma vez antes de utilizar um novo recipiente. Se se esquecer de uma ou mais doses, prepare
o aplicador de acordo com as instruções dadas na secção “Caso se tenha esquecido de utilizar Lenzetto”.
Figura 1.
Certifique-se de que a pele onde quer pulverizar o medicamento está saudável, limpa e seca.
Como aplicar a sua dose diária
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| segurar
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Figura 2.
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| a direito
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Para aplicar a sua dose diária, retire a tampa de plástico, segure o recipiente a direito e coloque o cone de plástico encostado contra a pele. (Figura 2)
Pode precisar de movimentar o seu braço ou a parte cónica do recipiente no braço,
para que o cone esteja encostado à sua pele e não existam espaços entre o cone e o seu braço.
Carregue no botão do atuador de uma só vez. Deve ser sempre totalmente pressionado e segurado antes de libertar.
Se for precisa outra pulverização movimente o cone ao longo do braço, para que fique ao lado da área que já pulverizou. Carregue no botão de uma só vez.
Se for necessária uma terceira pulverização, movimente novamente o cone ao longo do braço e carregue no botão de uma só vez.
Figura 3.
Se a sua segunda ou terceira pulverizações não couberem na parte interior do mesmo antebraço, pode também pulverizar o interior do outro antebraço. Se tiver dificuldades em colocar o cone no interior dos seus antebraços, como mostra a Figura 3, ou se for difícil para si usá-lo nos antebraços, pode também pulverizar a superfície interior da sua coxa.
Figura 4.
Quando terminar de usar Lenzetto, volte sempre a pôr a tampa no recipiente. (Figura 4.)
Se utilizar o produto de acordo com as instruções, independentemente da forma ou padrão diferentes da pulverização na sua pele, cada pulverização irá administrar a mesma quantidade de ingrediente na sua pele.
Deixe a pulverização secar durante pelo menos 2 minutos antes de se vestir e pelo menos durante 60 minutos antes de tomar banho ou de se lavar. Se ficar com a pulverização de Lenzetto noutra área da pele, como as suas mãos, lave essa zona da sua pele com sabão e água, imediatamente.
Lenzetto não deve ser usado em pele gretada ou ferida. Não massaje ou esfregue Lenzetto na pele.
Não deixe que outras pessoas toquem na área da pele onde o spray foi pulverizado, até esta estar seca e tapada com roupa, se necessário. Se outra pessoa (especialmente uma criança) tocar acidentalmente na zona da sua pele onde aplicou Lenzetto, diga a essa pessoa para lavar imediatamente essa área da pele com sabão e água.
Que quantidade de Lenzetto deve utilizar
O seu médico irá provavelmente iniciá-la na dose mais baixa (uma pulverização por dia) e deve falar com o seu médico sobre quão bem o medicamento está a funcionar consigo. Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose para duas pulverizações por dia. A dose máxima diária é de 3 pulverizações.
Com que frequência irá usar Lenzetto
O número total de pulverizações (dose(s)) que o seu médico lhe receitou deve ser aplicado à mesma hora, todos os dias.
O período de tempo em que irá continuar a utilizar Lenzetto
Fale com o seu médico a cada 3-6 meses sobre durante quanto tempo deve utilizar Lenzetto. Só deve utilizar Lenzetto durante o tempo que necessitar para que este lhe proporcione alívio dos afrontamentos associados à menopausa.
Outras informações úteis
Os protetores solares podem alterar a absorção do estrogénio de Lenzetto.
Evite utilizar protetor solar na área da pele onde tenciona pulverizar Lenzetto. No entanto, se precisar de utilizar protetor solar, este deve ser aplicado, pelo menos, uma hora antes de utilizar Lenzetto.
Lenzetto deve ser utilizado com precaução em situações de temperatura extrema, tais como sauna ou banhos de sol.
Existem dados limitados que sugerem que a taxa e extensão da absorção de Lenzetto podem ser reduzidas em mulheres com excesso de peso e obesas. Por favor fale com o seu médico. Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose, de acordo com as suas necessidades individuais.
Se utilizar mais Lenzetto do que deveria
Se utilizar mais Lenzetto do que deveria, ou se as crianças tiverem utilizado o medicamento por acidente, contacte o seu médico ou o hospital para obter uma opinião do risco e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Se utilizar mais Lenzetto do que deveria, pode sentir-se doente, com vómito, e ter hemorragia de privação (hemorragia vaginal pouco habitual).
Caso se tenha esquecido de utilizar Lenzetto
Caso se tenha esquecido de utilizar Lenzetto à sua hora habitual, pulverize o medicamento logo que se lembrar, e depois utilize-o como normalmente no dia seguinte. Se for quase hora da dose seguinte, aguarde e aplique a dose seguinte como normalmente. Se se esquecer de uma ou mais doses, será necessária uma
pulverização de preparação com a tampa. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de hemorragia intercorrente e microrragia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de utilizar Lenzetto
O seu médico irá também explicar-lhe como parar de utilizar este medicamento, quando o seu tratamento estiver concluído.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
