Notas gerais
Antes de começar a utilizar Zoely deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos (trombose) na
secção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2
“Cógulos sanguíneos”.
Antes de poder começar a usar Zoely, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história de saúde pessoal e dos seus parentes próximos para lhe dar aconselhamento individual acerca do tratamento. O médico irá também medir a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação individual, pode também fazer outros exames.
Este folheto informativo descreve situações em que deve parar de tomar a pílula ou em que a proteção da pílula contra uma gravidez pode estar diminuída. Nestas situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método rítmico ou de temperatura. Estes métodos poderão não proteger contra uma gravidez porque a pílula altera as variações habituais de temperatura e do muco cervical que acontecem durante o ciclo menstrual.
Zoely, tal como os outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) (que pode causar a síndrome de imunodeficiência adquirida, SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não utilize Zoely
Não pode utilizar Zoely se tiver alguma das condições listadas abaixo. Se tiver alguma das condições listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
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se tem (ou já teve no passado) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se tem uma perturbação que afeta a sua coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden ou anticorpos anti-fosfolípidos;
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se necessita de ser operada ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “cógulos sanguíneos”);
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se teve no passado um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC);
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se já teve no passado angina de peito (uma condição que causa uma dor forte no peito e que
pode ser um primeiro sinal de bloqueio dos vasos sanguíneos em redor do seu coração, um problema conhecido como ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas de AVC temporário)
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se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de um coágulo numa artéria:
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diabetes grave com lesão nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito alta
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um valor de uma determinada gordura no sangue muito alto (colesterol ou triglicéridos);
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uma condição conhecida como hiperhomocisteinemia
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se j́ teve um tipo de enxaqueca chamado “enxaqueca com aura”.
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se já teve uma inflamação no pâncreas (pancreatite) associada a valores altos de gordura no sangue;
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se já teve uma doença do fígado grave e a função do seu fígado ainda não está a normal;
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se já teve um tumor benigno ou maligno no fígado;
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se já teve, ou pode ter, cancro da mama ou dos órgãos genitais;
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se tem meningioma ou histórico de ter sido diagnosticada com meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido localizado entre o cérebro e o crânio).
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se tiver qualquer sangramento anormal da vagina;
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se tem alergia ao estradiol ou acetato de nomegestrol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar Zoely, pare
imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contracetivo não hormonal.
Veja também as “Notas gerais” da secção 2 acima.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zoely.
Quando deve contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente caso:
note sinais possíveis de um coágulo sanguíneo que possam significar que tem um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo nos pulmões (isto é,
embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um AVC (ver “Cógulos sanguíneos” secção abaixo).
Para descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves por favor consulte a secção “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”
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detete quaisquer alterações no seu estado de saúde, especialmente, se envolver qualquer um dos casos referidos neste folheto informativo (veja também na secção 2 "Não utilize Zoely"; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
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sinta um nódulo nas suas mamas;
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tenha sintomas de angiedema, tais como cara, língua e/ou garganta inchadas e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar;
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esteja a tomar outros medicamentos (veja também na secção 2 "Outros medicamentos e Zoely");
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for estar estar imobilizada ou vai fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
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tenha uma hemorragia (sangramento) vaginal abundante não habitual;
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se esqueça de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações sexuais desprotegidas nos sete dias anteriores (veja também a secção 3 “Se se esquecer de tomar
Zoely”;
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tenha diarreia intensa ou vómitos graves;
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não tenha períodos menstruais e suspeitar que está grávida (não inicie um novo blister até falar com o seu médico, veja também a secção 3 “Se não tiver um ou mais períodos menstruais”);
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se uma situação se desenvolver ou se agravar enquanto está a utilizar Zoely, tem também de informar seu médico caso tenha:
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angiedema hereditário e adquirido. Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angiedema tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar. Os medicamentos contendo estrogénios podem induzir ou agravar os sintomas de angiedema.
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se tem epilepsia (veja a secção 2 “Outros medicamentos e Zoely”);
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uma doença no fígado (por. ex., icterícia) ou na vesícula biliar (p. ex., pedras na vesícula);
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diabetes;
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depressão;
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doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
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síndrome hemolítica urémica (SHU - uma alteração da coagulação do sangue que provoca insuficiência dos rins);
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anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
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níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma história familiar positiva para esta condição. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
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uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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veias varicosas.
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uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso anterior de hormonas femininas (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [erupção da pele com formação de bolhas durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos em que acontecem movimentos súbitos do corpo])
já teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, chamadas “manchas da gravidez”, sobretudo na cara). Se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
Informe ainda o seu médico se:
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um parente próximo tem ou já teve no passado cancro da mama;
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necessita de ser operada ou se está sem andar durante um período de tempo prolongado (ver na secção 2 “Cógulos sanguíneos”).
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acabou de ter um parto tem um risco elevado de ter coágulos sanguíneos. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto poderá começar a tomar Zoely.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Zoely aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo comparativamente com a não-utilização. Em casos raros um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
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nas veias (chamado “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
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nas artérias (chamado “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA)
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves prolongados ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante relembrar que o risco global de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Zoely é pequeno.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente ou tem algum destes sinais? | Do que poderá estar a sofrer? |
| inchaço numa das pernas ou ao longo de uma veia na perna ou pé especialmente quando acompanhado de: dor ou sensibilidade numa perna que pode ser sentida apenas a caminhar ou em pé aumento da temperatura da perna afetada mudança da cor da pele na perna, ex: tornar-se pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| falta de ar repentina e inexplicável ou respiração acelerada; tosse repentina sem causa óbvia, a qual pode ser acompanhada de sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com respiração profunda; tonturas ou confusão mental graves; batimento cardíaco rápido ou irregular; dor forte no estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas tal como tosse ou falta de ar podem ser confundidos com uma condição mais ligeira tal como infeção do trato respiratório (por exemplo, constipação comum). | Embolia pulmonar |
| Sintomas que frequentemente ocorrem num olho: perda imediata da visão ou visão turva indolor que poderá progredir para perda de visão | Trombose venosa da retina (coágulo sanguíneo no olho) |
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| dor, desconforto, pressão ou peso no peito sensação de aperto ou enfartamento no peito, braço ou abaixo do esterno; enfartamento, indigestão ou sensação de asfixia; desconforto da parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilares, garganta, braço e estômago; suores, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | Ataque cardíaco |
| fraqueza ou entorpecimento repentinos da face, braço, perna, especialmente num dos lados do corpo; confusão repentina, dificuldades em falar ou na compreensão; dificuldade repentina em ver num ou em ambos os olhos; dificuldade repentina ao andar, tonturas, perda do equilíbrio ou coordenação; dor de cabeça repentina, forte e prolongada com causa desconhecida; perda de consciência ou desmaios com ou sem convulsão. Às vezes os sintomas de AVC podem ser breves com uma quase imediata e completa recuperação mas deve ainda assim procurar conselho médico pois pode estar em risco de voltar a ter outro AVC. | AVC |
| inchaço e descoloração ligeiramente azulada de uma extremidade; dor forte no estômago (abdómen agudo). | Coágulos sanguíneos a bloquear outros vasos sanguíneos |
O que poderá acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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O uso de contracetivos hormonais combinados tem sido relacionado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos numa veia (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
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Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia na perna ou pé pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
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Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar no pulmão pode causar uma embolia pulmonar.
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Muito raramente um coágulo pode formar-se numa veia num outro órgão tal como no olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode também ser maior se reiniciar a utilização de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo ou um diferente) depois de uma pausa de 4 semanas ou mais.
Depois do primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente maior do que se não estivesse a utilizar um contracetivo hormonal combinado.
Quando para de tomar Zoely o seu risco de coágulo sanguíneo volta ao normal no espaço de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende no seu risco natural de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a utilizar.
O risco global de um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Zoely é pequeno.
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Em 10.000 mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal e que não estão grávidas, cerca de 2 irão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
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Em 10.000 mulheres que estão a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgetimato, cerca de 5-7 irão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de um coágulo sanguíneo com Zoely é comparável com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contém levonorgestrel.
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O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo irá variar de acordo com a história clínica pessoal (ver abaixo “Fatores que aumentam o seu risco de um cógulo sanguíneo”).
| Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano |
| Mulheres que não estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas | Cerca de 2 em 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato | Cerca de 5-7 em 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar Zoely | Aproximadamente o mesmo que com outros contracetivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel |
Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Zoely é pequeno mas algumas condições irão aumentar este risco. O seu risco é maior:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
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se alguém da sua família imediata teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmões ou outro órgão numa idade jovem (por exemplo, menos de 50 anos de idade). Neste caso, poderá ter uma doença hereditária da coagulação do sangue;
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se necessita ser operada ou se está sem andar por um período de tempo prolongado devido a lesão ou doença, ou tem a perna engessada. O uso de Zoely pode ter de ser interrompido várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar de parar Zoely pergunte ao seu médico quando poderá começar a tomar novamente;
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quanto maior for a sua idade (particularmente acima dos 35 anos);
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se tiver tido um parto há poucas semanas atrás.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais condições tiver.
Uma viagem aérea (> com duração superior a 4 horas) pode temporariamente aumentar o seu risco de coágulos sanguíneos, particularmente se tiver outros dos fatores listados.
É importante que informe o seu médico se alguma destas condições se aplica a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico irá decidir se precisa de parar Zoely.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto toma Zoely, por exemplo, um familiar próximo sofrer uma trombose com causa desconhecida, ou se ganhar muito peso, fale com o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se forma numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode causar graves problemas. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que podem aumentar o seu risco de coágulo sanguíneo numa artéria
É importante que se note que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral enquanto tomar Zoely é muito pequeno mas pode aumentar:
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quanto maior for a sua idade (mais de 35 anos);
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se fumar. Quando usa um contracetivo hormonal combinado como Zoely é aconselhada a parar de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos de idade o seu médico poderá aconselhá-la a usar um tipo de contracetivo diferente;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se um dos seus familiares próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um AVC numa idade jovem (menos de 50 anos de idade). Neste caso também poderá ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou AVC;
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se tiver, ou alguém na sua família próxima tiver, valores altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se sofrer de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tiver um problema no seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial);
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se tiver diabetes.
Se tiver mais que uma destas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá aumentar ainda mais.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto toma Zoely, por exemplo, começar a fumar, um familiar próximo sofrer uma trombose com causa desconhecida ou se ganhar muito peso, fale com o seu médico.
Cancro
O cancro da mama tem sido detetado numa quantidade ligeiramente maior em mulheres que usam contracetivos combinados, mas desconhece-se se isto é causado pelas pílulas combinadas. Por exemplo, poderão ser detetados tumores mais vezes em mulheres que tomam a pílula combinada porque estas têm exames ao peito pelo médico mais vezes. Após parar a toma da pílula combinada, o risco aumentado reduz gradualmente.
É importante observar as suas mamas regularmente e deve contactar o seu médico se sentir algum nódulo. Deve igualmente falar com o seu médico se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama (veja a secção 2 “Advertências e precauções”).
Em casos raros, ocorreram tumores benignos (não cancerosos) do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos (cancerosos) do fígado entre as utilizadoras da pílula. Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor abdominal forte não habitual.
O cancro do colo do útero é causado por uma infeção pelo papilomavirus humano (HPV). Tem sido referido que esta situação ocorre mais vezes em mulheres que tomam a pílula durante mais de 5 anos. Não se sabe se tal se deve ao uso de contracetivos hormonais ou a outros fatores, tais como diferenças no comportamento sexual.
Meningiomas
A utilização de acetato de nomegestrol tem sido associada ao desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente quando são utilizadas doses elevadas durante períodos prolongados (vários anos). Se for diagnosticado com meningioma, o seu medico vai interromper o seu tratamento com Zoely (ver secção “Não use Zoely”). Se notar quaisquer sintomas, tais como alterações na visão (por exemplo, ver a dobrar ou visão desfocada), perda de audição ou zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o passar do tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, tem de informar o seu médico imediatamente.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Zoely, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se
sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Análises laboratoriais
Se tiver de fazer alguma análise ao sangue ou à urina, informe o seu médico que está a utilizar Zoely, uma vez que este pode afetar o resultado de algumas análises.
Crianças e adolescentes
Não existem dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Zoely
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos
Informe também qualquer outro profissional de saúde que lhe receite ou dispense outros medicamentos de que está a tomar Zoely.
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Existem medicamentos que podem fazer com que Zoely seja menos eficaz para evitar a gravidez ou levar ao aparecimento de hemorragias inesperadas. É o caso de medicamentos usados para tratar:
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epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
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tuberculose (por ex., rifampicina);
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infeções por VIH (por ex., rifabutina, ritonavir, efavirenz);
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infeções pelo vírus da Hepatite C (por ex., inibidores da protease);
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outras doenças infeciosas (por ex., griseofulvina);
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tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões, também conhecida como hipertensão arterial pulmonar (bosentano).
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O hipericão (Hypericum perforatum) também pode impedir Zoely de atuar de forma adequada. Se desejar usar produtos à base de plantas contendo Hipericão enquanto estiver a usar Zoely, deve verificar primeiro com o seu médico.
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Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas que possam tornar Zoely menos eficaz, deverá ser utilizado também um método contracetivo de barreira. Uma vez que o efeito de outros medicamentos em Zoely se pode manter até 28 dias após parar de tomar esses medicamentos, é necessário utilizar um método contracetivo barreira durante todo esse tempo.
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Alguns medicamentos podem aumentar os níveis dos componentes ativos de Zoely no sangue. A eficácia da pílula mantém-se, mas fale com o seu médico se estiver a utilizar um medicamento antifúngico chamado cetoconazol.
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Zoely pode também interferir com a ação de outros medicamentos – como por exemplo, o antiepilético lamotrigina.
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O regime terapêutico combinado para o vírus da Hepatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir, bem como um regime de glecaprevir/pibrentasvir, pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática) em mulheres a utilizar contraceção hormonal combinada contendo etinilestradiol. Zoely contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima ALT hepática quando utilizar Zoely com este regime combinado para o VHC. O seu médico aconselhá-la-á.
Gravidez e amamentação
Zoely não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. Se ficar grávida
enquanto estiver a usar Zoely, deve parar de tomar Zoely imediatamente e falar com o seu médico. Se quiser parar de tomar Zoely porque quer engravidar, veja a secção 3 “Se parar de utilizar Zoely”.
Geralmente, o uso de Zoely não é recomendado durante a amamentação. Se desejar utilizar a pílula enquanto está a amamentar, deverá falar com o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Zoely sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Zoely contém lactose
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
