Não utilize Sandrena se:
?1 tem ou teve carcinoma da mama
?2 tem ou teve outros tumores relacionados com estrogénios, p.ex. carcinoma do endométrio (parede do útero)
- tem ou teve recentemente uma hemorragia vaginal inesperada que não foi averiguada pelo seu médico
- tem ou teve um coágulo numa veia da perna ou noutro lugar (p.ex. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
- tem ou teve angina de peito ou um ataque cardíaco
- tem doença aguda do fígado (ou antecedentes de doença hepática e os resultados dos testes de função hepática ainda não são normais)
- tem hipersensibilidade (alergia) a algum dos componentes de Sandrena (ver detalhes abaixo)
- porfíria
Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Precauções a ter em conta com a Terapêutica Hormonal de Substituição (THS)
Exame médico/acompanhamento clínico
As mulheres que são tratadas com THS a longo termo devem ser submetidas a exames ginecológicos regulares, incluindo o exame da mama.
Situações que requerem acompanhamento clínico rigoroso durante a THS
O seu médico pode querer supervisioná-la com maior regularidade no caso de alguma das seguintes situações existirem ou lhe tiverem ocorrido anteriormente. Estas situações podem recorrer ou ser agravadas durante a THS. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento ou se tem ou teve qualquer uma das situações abaixo descritas:
1? Fibroides uterinos
?3 Endometriose
?4 Carcinoma da mama ou factores de risco para tumores estrogéneo-dependentes (ex. um parente próximo teve carcinoma da mama)
?5 Tensão arterial elevada
?6 Doença do fígado (ex. adenoma hepático)
?7 Diabetes mellitus
?8 Pedras na vesícula biliar
?9 Enxaqueca ou fortes dores de cabeça
?10 LES (lúpus eritematoso sistémico)
?11 Crescimento precoce anormal do epitélio do útero (hiperplasia endometrial)?12 Epilepsia
?13 Asma
?14 Otoesclerose (perda de audição devido a crescimento ósseo no ouvido)
Situações que requerem a interrupção da THS
Existe um número de situações nas quais você terá que para o tratamento com THS. Consulte o seu médico antes de parar o tratamento com Sandrena se teve alguma das seguintes situações durante o tratamento com Sandrena:
?15 Icterícia ou insuficiência hepática
?16 Aumento significativo na pressão arterial
?17 Ocorrência nova de dores de cabeça do tipo enxaqueca
?18 Gravidez
Outros riscos associados com a THS
Hiperplasia endometrial
O risco de hiperplasia endometrial e carcinoma é aumentado quando são administrados estrogénios não
combinados por períodos de tempo prolongados. De forma a reduzir, mas não a eliminar este risco é, portanto, essencial combinar a terapêutica estrogénica com um progestagénio durante, pelo menos, 12 dias por ciclo em mulheres não histerectomizadas.
Durante os primeiros meses do tratamento podem ocorrer hemorragias vaginais e perda de sangue inesperada ou intracíclica. Se ocorrerem hemorragias vaginais e perda de sangue inesperada ou intracíclica após algum tempo de tratamento, ou continuarem após a medicação ter sido descontinuada, dever-se-á investigar a razão.
A estimulação estrogénica sem oposição pode resultar em transformação pré-maligna ou maligna no foco residual da endometriose. Por este motivo, recomenda-se a adição de progestagénios à THS com estrogénios, em mulheres que foram histerectomizadas devido a endometriose, especialmente se for conhecido que sofrem de endometriose residual.
Cancro da mama
Estudos epidemiológicos mostraram haver um risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama em mulheres a tomar estrogénios ou THS de combinação estro-progestativa durante vários anos. O aumento de risco ocorreu principalmente em mulheres de constituição corporal magra ou normal. Embora as mulheres obesas tenham um risco aumentado de terem cancro da mama, a THS não aumentou mais este risco. O excesso de risco aumenta com a duração do tratamento e retorna a valores normais ao fim de 5 anos após a interrupção da terapêutica. As mulheres que fizeram THS de combinação estro-progestativa tiveram um risco igual ou possivelmente superior quando comparadas com mulheres que fizeram tratamento unicamente com estrogénios. Os casos de cancro da mama diagnosticados em mulheres que actual ou recentemente se submeteram a THS pareceram ter menor tendência para se disseminar para fora da mama do que aqueles detectados em não utilizadoras de THS. Os casos de cancro da mama nas mulheres submetidas a THS tenderam a ter características do tumor menos agressivas e, possivelmente, melhor sobrevivência do que os casos de cancro da mama em mulheres que não foram submetidas a THS. As associações reportadas entre a exposição a THS de longa duração e um aumento de risco de cancro da mama podem ser devidas a um diagnóstico mais precoce, a um efeito devido à THS ou a uma combinação de ambos os factores.
Se tiver preocupações em relação ao cancro da mama, fale com o seu médico acerca da relação entre os riscos e os benefícios da THS. Contacte o seu médico se detectar alguma alteração ao nível da mama.
Trombose (formação de coágulos de sangue)
A THS pode aumentar o risco de formação de coágulos de sangue, especialmente se na sua família alguém sofre ou sofreu desta doença ou se você tem um excesso significativo de peso. O risco de desenvolver um coágulo de sangue é superior no primeiro ano de tratamento.
Contacte o seu médico imediatamente, se tiver sintomas que podem ser sinais da existência de um coágulo de sangue, ex. dor súbita e inchaço na perna, dor súbita no peito ou falta de ar.
Fale com o seu médico se estiver previsto ser submetida a uma cirurgia em que necessite de ficar imobilizada no recobro, ie. sem andar durante algum tempo, uma vez que a utilização de Sandrena poderá ser interrompida, de preferência 4 a 6 semanas antes da operação.
Doenças das artérias coronárias (DAC)
Os estudos efectuados mostraram que alguns medicamentos de THS [que contêm estrogénios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (MPA)] não preveniram a doença cardíaca, podendo fazer com que seja mais provável ter uma doença cardíaca no primeiro ano de toma e não tendo nenhum benefício a este nível a partir de então. Para os outros tipos de THS (como Sandrena) a situação é ainda pouco clara mas não existem dados que sugiram que o seu efeito no coração seja diferente.
Deverá parar de tomar THS e procurar com urgência ajuda médica se começar a sentir dor no peito, possivelmente relacionada com exercício físico, com ou sem suores, falta de ar e tonturas.
Acidente vascular cerebral (AVC)
Estudos recentes sugerem que a THS aumenta o risco de ter um AVC. Tendo em consideração um grupo de mulheres com cerca de 50 anos de idade que não usa THS, espera-se que em 3 por 1000 ocorra um AVC num período de tempo de 5 anos. O número esperado de ocorrência de AVCs para mulheres com a mesma idade que
usam THS durante 5 anos é de 4 por 1000 mulheres. O risco de AVC aumenta à medida que a mulher fica mais velha e por isso, tendo em consideração um grupo de mulheres com cerca de 60 anos de idade que não usa THS, espera-se que em 11 por 1000 ocorra um AVC, num período de tempo de 5 anos. Comparativamente, para mulheres da mesma idade que usem THS durante 5 anos, espera-se em 15 por 1000 mulheres ocorra um AVC. Não se sabe se este risco aumentado também se aplica a outros medicamentos de THS, nomeadamente Sandrena.
Deverá parar de tomar THS e procurar com urgência ajuda médica se começar a sentir uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pouco comum, tonturas ou falta de força nas pernas ou braços.
Cancro do ovário
A toma de medicamentos de THS contendo apenas estrogénio por mais de 5 anos pode aumentar ligeiramente o risco deste tipo de cancro, que embora raro é grave. Deverá consultar o seu médico se começar a sentir inchaço abdominal e desconforto, perda de peso e/ou hemorragias vaginais anormais, possivelmente associadas a um intumescimento abdominal.
Outras situações
A THS pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais (tal como testes de função hepática e da tiróide). Informe o seu médico que está a tomar Sandrena caso tenha marcado testes laboratoriais.
Se sabe que tem valores de triglicéridos elevados informe o seu médico. Foi reportado que em casos muito raros valores elevados de triglicéridos em mulheres a tomar estrogénios podem levar a pancreatite. Uso durante a gravidez e aleitamento
Sandrena não deve ser usado durante a gravidez ou durante o aleitamento. Se pensa que poderá estar grávida interrompa o tratamento com Sandrena e contacte o seu médico.
Capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilização de máquinas.
Utilizar Sandrena com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica e medicamentos que usou há algum tempo.
O efeito de certos medicamentos, quando usados simultaneamente com Sandrena pode diminuir o efeito de Sandrena. Estes medicamentos incluem medicamentos antiepilépticos, (ex. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), antibióticos (ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze) e medicamentos para HIV (nelfinavir e ritonavir). Os produtos à base de ervas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) podem diminuir o efeito de Sandrena.
Se tiver dúvidas acerca da utilização de Sandrena com outros medicamentos deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
