Qual a composição de Doxorrubicina Teva
- A substância activa é o cloridrato de doxorrubicina. Cada ml de concentrado parasolução para perfusão contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco com 5 ml contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco com 10 ml contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco com 25 ml contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco com 100 ml contém 200 mg de cloridrato de doxorrubicina.
- Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507), hidróxido desódio (E524) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto do Doxorrubicina Teva e conteúdo da embalagem
Doxorrubicina Teva 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão constitui uma solução vermelha, límpida. A solução é acondicionada em frascos de vidro transparente, fechado com rolha de borracha clorobutílica, com selo de alumínio, coberto com um disco colorido.
Doxorrubicina Teva encontra-se disponível em frascos de 5 ml, 10 ml, 25 ml e 100 ml. Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT BE CZ DK EE DE EL Doxorubicin Teva 2mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Doxorubicine Teva 2mgml concentraat voor oplossing voor infusie Doxorubicin Teva 2 mgml, koncentrát pro p ípravu infuzního roztoku Doxorubicin Teva Doxorubicin Teva Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Doxorubicin Hydrochloride Teva 2 mgml
IE IT LT LU LV PO PT ES RO SK SI Doxorubicin Teva 2mgml concentrate for solution for infusion Doxorubicina Teva 2mgml concentrato per soluzione per infusione Doxorubicin Teva 2 mgml koncentratas infuziniam tirpalui Doxorubicine Teva 2mgml solution à diluer pour perfusion Doxorubicin Teva 2 mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Doxorubicin Teva Doxorrubicina Teva Doxorubicina Teva 2mgml concentrado para solución para perfusión EFG Texora 2 mgml, concentrat pentru solu ie perfuzabila Doxorubicin Teva 0,2 Doksorubicin Teva 2 mgml koncentrat za raztopino za infundiranje
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Incompatibilidades
A doxorrubicina é incompatível com a heparina, aminofilina, cefalotina, dexametazona, fluorouracil e hidrocortisona.
Dosagem e administração
Doxorrubicina Teva deve ser manuseada com cuidado. Deve ser evitado qualquer contacto com a solução. Durante a preparação deve ser usada uma técnica estritamente asséptica; as medidas de protecção devem incluir o uso de luvas, máscara, óculos e vestuário de protecção. Recomenda-se a utilização de uma câmara de fluxo laminar vertical do ar (LAF).
O pessoal deverá ser treinado segundo as boas práticas de manipulação de substâncias citotóxicas. As mulheres grávidas não deverão trabalhar com este medicamento.
O contacto acidental com a pele ou com as membranas mucosas deverá ser tratado através de lavagem com sabão e água abundante. Se a substância afectar os olhos, lavar com água ou com soro fisiológico estéril e dever-se-á consultar um especialista.
Após utilização, os frascos e materiais de injecção, incluindo luvas, deverão ser eliminados em conformidade com as orientações em vigor para substâncias citostáticas. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A inactivação de solução derramada ou extravasada pode ser obtida com 1% de solução de hipoclorito de sódio ou simplesmente com tampão de fosfato (pH > 8) até a solução ser removida. Todos os materiais de lavagem utilizados devem ser tratados como descrito anteriormente.
O frasco deve ser conservado à temperatura ambiente antes da perfuração com a agulha.
O tratamento com Doxorrubicina Teva deve ser iniciado por um médico com bastante experiência em tratamento citostático (ou após consulta com esse médico). Os doentes devem ser cuidadosamente e frequentemente monitorizados durante o tratamento.
Doxorrubicina Teva NÃO pode ser administrada por via intramuscular, subcutânea, oral ou intratecal.
A administração intravenosa de Doxorrubicina Teva deverá ser efectuada com muito cuidado e recomenda-se a administração do medicamento através da tubagem de uma perfusão livre intravenosa, com uma solução salina ou 5% de glucose, durante 3-5 minutos. O método minimiza o risco de desenvolvimento de trombose e de extravasamento perivenoso, que resulta em celulite grave, vesicação e necrose dos
tecidos. A Doxorrubicina Teva pode ser administrada por via intravenosa por bólus (ocasião única) durante alguns minutos, por rápida perfusão com duração até uma hora ou por perfusão contínua com duração até 96 horas. Não se recomenda uma injecção directa por via intravenosa devido ao risco de extravasamento, que poderá ocorrer mesmo quando, por aspiração com a agulha, existe o retorno sanguíneo adequado.
Administração intravenosa:
A dose é normalmente calculada com base na superfície corporal (mg/m2). O esquema posológico da administração de Doxorrubicina Teva poderá diferir de acordo com a indicação terapêutica (tumores sólidos ou Leucemia Aguda), com a sua utilização no regime terapêutico específico (administrado como agente único ou em combinação com outros agentes citotóxicos, ou ainda como parte de procedimentos multidisciplinares que incluem uma combinação de quimioterapia, cirurgia, radioterapia e tratamento hormonal).
Monoterapia:
A dose recomendada é de 60-75 mg/m2 de área de superfície corporal, por via intravenosa, como dose única ou em doses divididas em 2-3 dias consecutivos, administrados por via intravenosa com intervalos de 21 dias. O esquema posológico poderá ser ajustado de acordo com o protocolo. Para informação mais exacta sobre a posologia, consulte os protocolos actuais.
Terapêutica de combinação:
Quando Doxorrubicina Teva é administrada em combinação com outros agentes citotóxicos, a dose deverá ser reduzida para 30-60 mg/m2 em cada 3 a 4 semanas.
Dose cumulativa máxima:
De forma a evitar a cardiomiopatia, recomenda-se que a dose cumulativa total máxima de Doxorrubicina Teva, durante a vida, (incluindo a utilização de substâncias associadas, como a daunorrubicina) não deva exceder 450 mg/m2 - 550 mg/m2 de superfície corporal. Requer-se extremo cuidado quando a dose cumulativa de 400 mg/m2 é excedida em casos de radioterapia prévia do mediastino, tratamento anterior ou concomitante com agentes potencialmente cardiotóxicos e em doentes de elevado risco (ex. doentes com hipertensão arterial durante um período superior a 5 anos; doentes com doença coronária prévia, com lesão miocárdica ou valvular cardíaca; doentes com idade superior a 70 anos). A função cardíaca destes doentes deverá ser monitorizada.
Grupos de população especial
Doentes com imunossupressão: Em caso de imunossupressão, a dose deverá ser reduzida, sendo a dose alternativa de 15-20 mg/2 de superfície corporal por semana.
Doentes com insuficiência hepática: Em caso de diminuição da função hepática, a dose deverá ser reduzida de acordo com a seguinte tabela:
Bilirrubina sérica Dose recomendada 20-50 molL dose normal 50-85 molL dose normal 85 molL Interrupção do tratamento
Doentes com insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal (GFR < 10 ml/min), deverá ser apenas administrada 75% da dose planeada.
Doentes com risco de insuficiência cardíaca:
Doentes com um risco aumentado de cardiotoxicidade deverão ser considerados para efectuarem um tratamento com dose única, com perfusão contínua de 24 horas, em vez da injecção. Deste modo, a cardiotoxicidade poderá ser menos frequente, sem que haja uma redução da eficácia do tratamento. Nestes doentes, a fracção de ejecção deverá ser analisada antes de cada ciclo de tratamento.
Os doentes com reserva medular limitada, não relacionada com o envolvimento da medula óssea na doença: As doses poderão ser reduzidas em doentes previamente tratados com mielossupressores. A reserva medular poderá ser insuficiente.
O cloridrato de doxorrubicina não deverá ser substituído por uma formulação lipossómica do cloridrato de doxorrubicina.
Face ao risco substancial de cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina durante a infância, deveriam ser aplicadas determinadas doses máximas cumulativas que dependem da idade dos doentes. Nas crianças (com idade inferior a 12 anos) a dose máxima cumulativa é normalmente definida em 300 mg/m2, enquanto que nos adolescentes (com idade superior a 12 anos) a dose máxima cumulativa encontra-se estabelecida em 450 mg/m2. Para crianças, as doses máximas cumulativas são ainda incertas, mas considera-se que tenham uma tolerabilidade ainda mais baixa.
As doses para crianças poderão ter de ser reduzidas. Consulte os protocolos de tratamento e a literatura da especialidade. As doses para a população idosa poderão ter de ser igualmente reduzidas.
Administração intravesical:
A Doxorrubicina Teva poderá ser administrada por instilação intravesical para o tratamento do cancro superficial da bexiga e para prevenir a recorrência após recessão
transuretral (T.U.R). A dose recomendada para o tratamento intravesical do cancro superficial da bexiga é de 30-50 mg em 25-50 ml de soro fisiológico, por instilação. A concentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. A solução deverá permanecer na bexiga durante 1-2 horas. Durante este período, o doente deverá ser rodado cerca de 90º, de 15 em 15 minutos. De forma a evitar uma diluição indesejada com a urina, dever-se-á informar o doente para não beber durante 12 horas antes da instilação (isto deverá reduzir a produção de urina para cerca de 50 ml/h). A instilação poderá repetir-se com um intervalo de 1 semana a 1 mês, dependendo se o tratamento é terapêutico ou profiláctico.
Controlo de tratamento
Antes e durante o tratamento com doxorrubicina são recomendados os exames seguintes para monitorização (a frequência dos exames depende do estado geral do doente, da dose e da medicamentação concomitante):
- radiografia de tórax e ECG;
- monitorização regular da função cardíaca (fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE), por ex. ECG, UCG e MUGA);
- inspecção da cavidade orofaríngea para detectar alterações das mucosas;
- análises sanguíneas: hematócrito, plaquetas, contagem diferencial de leucócitos, SGPT, SGOT, LDH, bilirrubina, ácido úrico, AST, ALT, ALP.
Controlo da função ventrícular esquerda
Deve ser feita análise da FEVE usando ecocardiograma ou cintigrafia cardíaca de modo a optimizar a condição cardíaca do doente. Este controlo deve ser feito antes do início do tratamento e depois de cada dose acumulada de 100 mg/m2, aproximadamente.
Após reconstituição
Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso após a reconstituição da solução, utilizando uma concentração de 0,5 mg/ml numa solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou em 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose, durante 7 dias, quando conservada e protegida da luz a temperatura ambiente e a 2-8ºC.
Após diluição para uma concentração de 0,05 mg/ml em 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão de cloreto de sódio ou em 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose, a resultante solução de 0,05 mg/ml deverá ser imediatamente usada após a preparação.
No que se refere à diluição de 0,5 mg/ml quer na solução de cloreto de sódio quer na solução de glucose, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os períodos e condições durante o uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ultrapassar as 24 horas quando conservado entre 2-8 ºC, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada e validada em condições controladas e assépticas
Precauções de eliminação
Os procedimentos de eliminação devem ter em consideração a natureza citotóxica desta substância
