Qual a composição de Doxorrubicina Accord
A Doxorrubicina Accord contém a substância ativa cloridrato de doxorrubicina.
1 ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 100 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 200 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Doxorrubicina Accord e conteúdo da embalagem
A Doxorrubicina Accord é uma solução límpida, de cor vermelha, praticamente isenta de partículas.
Apresentações:
1 frasco para injetáveis de 5 ml
1 frasco para injetáveis de 10 ml
1 frasco para injetáveis de 25 ml
1 frasco para injetáveis de 50 ml
1 frasco para injetáveis de 100 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do Estado membro Reino Unido
Áustria
Bélgica
Bulgária
Alemanha
Dinamarca
Estónia
Espanha
Finlândia
Hungria
Irlanda
Itália
Lituânia
Letónia
Países Baixos
Noruega
Polónia
Portugal
Roménia
Suécia
Eslovénia
Denominação do medicamento
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Doxorrubicina Accord
Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã Doxorubicin Accord 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação seguinte destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
Doxorrubicina injetável deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico qualificado com vasta experiência em terapêutica citotóxica. Além disso, os doentes devem ser cuidadosa e frequentemente monitorizados durante o tratamento.
Devido ao risco frequente de cardiomiopatia letal, os riscos e benefícios para cada doente em particular devem ser ponderados antes de cada administração.
A doxorrubicina é administrada por via intravenosa e intravesical e não deve ser administrada pelas vias oral, subcutânea, intramuscular ou intratecal. A doxorrubicina pode ser administrada por via intravenosa sob a forma de um bólus em minutos, sob a forma de uma perfusão curta duração num período máximo de uma hora ou em perfusão contínua durante um período máximo de 96 horas.
A solução é administrada através do tubo de um sistema de perfusão intravenosa contínua de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de dextrose a 50 mg/ml (5%) durante 2 a 15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite ou de extravasamento perivenoso, que podem causar celulite, vesicação e necrose tecidular locais graves. Não se recomenda a injeção intravenosa direta devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno adequado de sangue após aspiração da agulha.
Administração intravenosa
A posologia da doxorrubicina depende do esquema posológico, do estado geral e do tratamento prévio do doente. O esquema posológico da administração de cloridrato de doxorrubicina pode variar de acordo com a indicação (tumores sólidos ou leucemia aguda) e de acordo com a sua utilização no regime terapêutico específico (em monoterapia, em associação com outros citotóxicos ou como parte de procedimentos multidisciplinares que incluem a associação de quimioterapia, intervenção cirúrgica, radioterapia e hormonoterapia).
Monoterapia
Normalmente, a posologia é calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2). Nesta base, recomenda-se uma dose de 60 mg/m2 a 75 mg/m2 da área de superfície corporal em intervalos de três semanas quando a doxorrubicina é administrada em monoterapia.
Regime terapêutico de associação
Quando o cloridrato de doxorrubicina é administrado em associação com outros antineoplásicos com sobreposição de toxicidades, como a ciclofosfamida intravenosa em alta dose ou outras antraciclinas relacionadas como a daunorrubicina, idarrubicina e/ou epirrubicina, a posologia da doxorrubicina deve ser diminuída para 30 mg/m2 a 60 mg/m2 em intervalos de 3 a 4 semanas.
Em doentes que não podem receber a dose total (ex., no caso de imunossupressão, idade avançada), a dose alternativa é de 15 mg/m2 a 20 mg/m2 da área de superfície corporal.
Administração intravesical
A doxorrubicina pode ser administrada por instilação intravesical para o tratamento do carcinoma superficial da bexiga ou na profilaxia da recorrência do tumor após ressecção transuretral (R.T.U.) em doentes com alto risco de recorrência. A dose de cloridrato de doxorrubicina recomendada para o tratamento intravesical local do cancro superficial da bexiga é a instilação de 30 mg a 50 mg em 25 ml a 50 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). A concentração ótima é de cerca de 1 mg/ml. Geralmente, a solução deve ser retida na bexiga durante 1 a 2 horas. Durante este período o doente deve ser rodado 90° em intervalos de 15 minutos. O doente não deve beber líquidos durante um período de 12 horas antes do tratamento para evitar a diluição indesejável da urina (deste modo a produção de urina deverá diminuir para cerca de 50 ml/h). A instilação pode ser repetida com um intervalo de 1 semana a 1 mês, dependendo do tratamento ser terapêutico ou profilático.
Doentes com compromisso hepático
Como o cloridrato de doxorrubicina é excretado principalmente através do fígado e bílis, a eliminação do medicamento pode estar diminuída em doentes com disfunção hepática ou com obstrução do fluxo biliar podendo resultar em efeitos indesejáveis graves.
As recomendações gerais para o ajuste posológico em doentes com disfunção hepática baseiam-se na concentração da bilirrubina sérica:
| Bilirrubina sérica | Dose recomendada |
| 20-50 micromoles/l | 1/2 da dose normal |
| > 50 micromoles/ | 1/4 da dose normal |
A doxorrubicina é contraindicada em doentes com uma perturbação grave da função hepática.
Doentes com compromisso renal
Em doentes com insuficiência renal (velocidade de filtração glomerular [VFG] < 10 ml/min) deve administrar-se apenas 75% da dose planeada.
A fim de evitar uma cardiomiopatia, recomenda-se que a dose cumulativa total da doxorrubicina (incluindo medicamentos relacionados como a daunorrubicina), na duração de vida, não deve exceder 450 mg/m2 a 550 mg/m2 da área de superfície corporal. Se um doente com doença cardíaca concomitante for submetido a irradiação do mediastino e/ou coração, a tratamento prévio com agentes alquilantes e em doentes de alto risco (com hipertensão arterial com uma duração superior a 5 anos, com lesão cardíaca coronária, valvular ou miocárdica prévia, idade superior a 70 anos), não deve ser excedida uma dose total máxima de 400 mg/m2 da área de superfície corporal e a função cardíaca destes doentes deve ser monitorizada (ver secção 4.4).
Dose em crianças
A posologia em crianças pode ter de ser diminuída; consultar os protocolos de tratamento e literatura especializada.
Doentes obesos
Uma dose inicial reduzida ou um intervalo entre doses prolongado podem ter de ser considerados em doentes obesos.
Incompatibilidades
A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina porque pode formar-se um precipitado e não deve ser misturada com 5-fluorouracilo porque pode ocorrer degradação. Deve evitar-se o contacto prolongado com soluções com pH alcalino porque provoca a hidrólise do medicamento.
Até estar disponível uma informação detalhada sobre miscibilidade compatível, a doxorrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos além da solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e a solução injetável de dextrose a 5%.
Soluções para perfusão preparadas
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e em solução injetável de dextrose a 5% durante um período até 28 dias a 2°C - 8°C e até 7 dias a 25°C, quando preparado em recipientes de vidro protegidos da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Eliminação
O resto do medicamento e do material que foi utilizado para a diluição e administração deve ser destruído de acordo com os procedimentos hospitalares normalizados aplicáveis a agentes citotóxicos com a devida atenção à legislação corrente relacionada com a eliminação de resíduos perigosos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Prazo de validade e conservação
Frasco para injetáveis fechado: 18 meses
Frasco para injetáveis após abertura: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco para injetáveis.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
