Myocet 50 mg pó e pré-misturas para concentrado paradispersão lipossómica para perfusão

Myocet 50 mg pó e pré-misturas para concentrado paradispersão lipossómica para perfusão
Substância(s) ativa(s)Doxorubicina
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoCephalon Europe
Código ATCL01DB01
Grupos farmacológicosAntibióticos citotóxicos e substâncias afins

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Myocet contém um medicamento chamado “doxorrubicina” que danifica as células tumorais. A este tipo de medicamento chama-se “quimioterapia”. O medicamento encontra-se dentro de gotas muito pequenas de gordura chamados “lipossomas”.

Myocet é utilizado em mulheres adultas para o tratamento de primeira linha do cancro da mama que se espalhou pelo corpo (cancro da mama metastático). É utilizado com outro medicamento chamado “ciclofosfamida”. Por favor, leia cuidadosamente também o folheto informativo que vem com este medicamento.

2. ANTES DE MYOCET LHE SER ADMINISTRADO.
Não receba Myocet se:
  • tem alergia à doxorrubicina ou a qualquer outro componente de Myocet listados na Secção 6. Não receba Myocet se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet.

Tome especial cuidado com Myocet

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber o medicamento se:

  • alguma vez teve problemas cardíacos, tais como um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou tensão arterial elevada de longa duração
  • tiver problemas de fígado.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet.

Exames

O seu médico fará exames durante o tratamento para avaliar se a medicação está a fazer efeito. Também vai avaliar os efeitos secundários tais como problemas do sangue e cardíacos.

Radioterapia

Se já fez radioterapia, esta poderá reagir com Myocet. Pode vir a ter pele dorida, vermelha ou seca. Isto pode acontecer imediatamente ou mais tarde durante o tratamento.

Ao tomar Myocet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto, porque Myocet pode afectar o modo como outros medicamentos actuam. Também alguns medicamentos podem afectar o modo como Myocet actua.

Em especial, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • fenobarbital ou fenitoína – para a epilepsia
  • varfarina – para tornar o sangue menos espesso
  • estreptozotina - para cancro do pâncreas
  • ciclosporina – para modificar o seu sistema imunitário. Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a amamentar.

  • Myocet não pode ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
  • As mulheres a receber Myocet não devem amamentar.
  • As mulheres em idade fértil devem utilizar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com Myocet e até 6 meses após a sua interrupção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas depois de receber Myocet. Se sentir tonturas ou tem dúvidas em como se sente, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Myocet

Myocet é apresentado em embalagens que contêm 2 conjuntos de 3 frascos para injectáveis. Quando os três frascos para injectáveis são misturados o medicamento contém cerca de 108 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O que deve considerar antes de usar?

Myocet é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado gota a gota (perfusão) numa veia.

Que quantidade será administrada

O seu médico calculará exactamente a quantidade que necessita. A quantidade é calculada de acordo com a área de superfície do seu corpo (medida em “metros quadrados”ou “m2”).

A dose habitual situa-se entre 60 e 75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal:

  • a dose é administrada uma vez de 3 em 3 semanas
  • o medicamento “ciclofosfamida” é administrado no mesmo dia. O seu médico pode diminuir a dose se achar necessário.

O número de perfusões dependerá do

  • estadio do seu cancro da mama
  • da resposta do seu organismo ao medicamento. O tratamento dura normalmente cerca de 3 a 6 meses.
Se ocorrer derrame de Myocet na pele

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se houver algum derrame de medicamento durante a administração (perfusão) para a sua pele. Isto é porque Myocet pode lesar a pele. A perfusão será imediatamente interrompida. Será posto gelo na área afectada durante 30 minutos. Depois a perfusão será retomada noutra veia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como é utilizado?

Como todos os medicamentos, Myocet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes podem manifestar-se com este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detectar algum dos seguintes efeitos secundários. São sinais de uma reacção alérgica e poderá ter de parar a perfusão.
  • sentir falta de ar ou um aperto no peito ou na garganta
  • dor de cabeça ou dor de costas
  • febre ou arrepios
  • inchaço ou rubor da face
  • sensação de cansaço, tonturas ou de cabeça vazia. Se detectar algum dos efeitos secundários acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Outros efeitos secundários

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)

  • queda de cabelo
  • febre, arrepios, dor
  • perda de apetite, diarreia, sentir ou estar doente (náuseas ou vómitos)
  • níveis diminuídos de certas células sanguíneas- o seu médico monitorizará o seu sangue com regularidade para controlar estes efeitos e decidirá se é necessário um tratamento específico. Os sinais podem incluir:
  • aumento da formação de nódoas negras
  • dores na boca ou garganta e úlceras da boca
  • diminuição da resistência à infecção ou febre
  • sensação de cansaço ou tonturas, falta de energia.

Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 100)

  • dor muscular, dor de costas
  • febre e arrepios, dor de cabeça
  • dificuldade respiratória, dores no peito
  • sensação de sede, dor ou inchaço do seu tubo digestivo
  • encurtamento da respiração, tornozelos inchados, fraqueza muscular ou caimbras. Isto podem ser sinais de insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular, ou nível de potássio baixo no seu sangue
  • dificuldade em adormecer
  • sangramentos do nariz, afrontamentos
  • prisão de ventre, perda de peso
  • erupção cutânea e doenças das unhas.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 1000)

  • tosse com sangue
  • sensação de agitação, sensação de sonolência
  • tensão arterial baixa, sensação de mal-estar
  • maneira anormal de andar, dificuldades da fala
  • dores de estômago que podem ser um sinal de formação de úlcera gástrica
  • fraqueza muscular
  • comichão, pele seca ou áreas inchadas à volta das raízes dos pêlos
  • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
  • níveis elevados de acúçar no sangue (o seu médico verá este efeito numa análise sanguínea)
  • cor amarelada da pele ou dos olhos. Podem ser sinais de um problema de fígado chamado icterícia.
  • alteração na frequência de micção, dor a urinar e sangue na urina.

Myocet pode provocar alguns efeitos secundários que estão relacionados com a velocidade de perfusão. Estes efeitos incluem vermelhidão, febre, arrepios, dor de cabeça e dor de costas. Estes efeitos secundários podem desaparecer se a perfusão for administrada mais lentamente durante um maior período de tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO É CONSERVADO MYOCET
  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
  • Conservar no frigorífico (2ºC a 8°C).
  • Sob um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação antes da sua utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2 οC-8 οC, excepto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
  • Não utilize Myocet caso detecte sinais de descoloração, precipitação ou outras partículas.
  • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Myocet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes podem manifestar-se com este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detectar algum dos seguintes efeitos secundários. São sinais de uma reacção alérgica e poderá ter de parar a perfusão.
  • sentir falta de ar ou um aperto no peito ou na garganta
  • dor de cabeça ou dor de costas
  • febre ou arrepios
  • inchaço ou rubor da face
  • sensação de cansaço, tonturas ou de cabeça vazia. Se detectar algum dos efeitos secundários acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Outros efeitos secundários

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)

  • queda de cabelo
  • febre, arrepios, dor
  • perda de apetite, diarreia, sentir ou estar doente (náuseas ou vómitos)
  • níveis diminuídos de certas células sanguíneas- o seu médico monitorizará o seu sangue com regularidade para controlar estes efeitos e decidirá se é necessário um tratamento específico. Os sinais podem incluir:
  • aumento da formação de nódoas negras
  • dores na boca ou garganta e úlceras da boca
  • diminuição da resistência à infecção ou febre
  • sensação de cansaço ou tonturas, falta de energia.

Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 100)

  • dor muscular, dor de costas
  • febre e arrepios, dor de cabeça
  • dificuldade respiratória, dores no peito
  • sensação de sede, dor ou inchaço do seu tubo digestivo
  • encurtamento da respiração, tornozelos inchados, fraqueza muscular ou caimbras. Isto podem ser sinais de insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular, ou nível de potássio baixo no seu sangue
  • dificuldade em adormecer
  • sangramentos do nariz, afrontamentos
  • prisão de ventre, perda de peso
  • erupção cutânea e doenças das unhas.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 1000)

  • tosse com sangue
  • sensação de agitação, sensação de sonolência
  • tensão arterial baixa, sensação de mal-estar
  • maneira anormal de andar, dificuldades da fala
  • dores de estômago que podem ser um sinal de formação de úlcera gástrica
  • fraqueza muscular
  • comichão, pele seca ou áreas inchadas à volta das raízes dos pêlos
  • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
  • níveis elevados de acúçar no sangue (o seu médico verá este efeito numa análise sanguínea)
  • cor amarelada da pele ou dos olhos. Podem ser sinais de um problema de fígado chamado icterícia.
  • alteração na frequência de micção, dor a urinar e sangue na urina.

Myocet pode provocar alguns efeitos secundários que estão relacionados com a velocidade de perfusão. Estes efeitos incluem vermelhidão, febre, arrepios, dor de cabeça e dor de costas. Estes efeitos secundários podem desaparecer se a perfusão for administrada mais lentamente durante um maior período de tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO É CONSERVADO MYOCET
  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
  • Conservar no frigorífico (2ºC a 8°C).
  • Sob um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação antes da sua utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2 οC-8 οC, excepto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
  • Não utilize Myocet caso detecte sinais de descoloração, precipitação ou outras partículas.
  • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de MYOCET
  • A substância activa é a doxorrubicina encapsulada em lipossomas. Esta corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
  • Os outros componentes são lactose (no frasco para injectáveis de Myocet cloridrato de doxorrubicina), fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis (no frasco para injectáveis de Myocet lipossomas) e carbonato de sódio e água para preparações injectáveis (no frasco para injectáveis de Myocet tampão).

Qual o aspecto de Myocet e conteúdo da embalagem

Myocet é constituído por um pó e pré-misturas para concentrado para dispersão lipossómica para perfusão. É fornecido na forma de um sistema de três frascos para injectáveis: Myocet cloridrato de doxorrubicina, Myocet lipossomas e Myocet tampão.

Depois dos conteúdos dos três frascos para injectáveis terem sido misturados a dispersão lipossómica resultante é vermelho-alaranjada e opaca.

Myocet é apresentado em embalagens que contêm 2 conjuntos dos três componentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cephalon Europe
5 Rue Charles Martigny
94700 Maisons Alfort
França

Fabricante

GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets – Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
GUIA DE PREPARAÇÃO

Myocet 50 mg pó e pré-misturas para concentrado para dispersão lipossómica para perfusão Cloridrato de doxorrubicina

É importante ler este guia na íntegra antes da preparação deste medicamento.
1. APRESENTAÇÃO

Myocet é fornecido sob a forma de um sistema de três frascos para injectáveis: (1) Myocet cloridrato de doxorrubicina, (2) Myocet lipossomas e (3) Myocet tampão. Além destes três componentes, é também necessário solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) para a reconstituição do cloridrato de doxorrubicina. Myocet tem de ser reconstituído antes da sua administração.

2. RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Devem ser adoptados os procedimentos habituais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos antitumorais, nomeadamente:

  • O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento.
  • Os membros do pessoal, durante a gravidez, devem ser excluídos da manipulação do medicamento.
  • O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário protector, incluindo máscaras, óculos e luvas.
  • Todos os artigos para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados num saco de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a temperatura elevada. Os resíduos líquidos podem ser eliminados através do uso de grandes quantidades de água.
  • O contacto acidental com a pele ou com os olhos exige o tratamento imediato com quantidades abundantes de água.
3. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

É rigorosamente obrigatório utilizar uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação de Myocet, dada a inexistência de conservante.

3.1 Preparação de Myocet

Passo 1. Instalação

  • Podem ser utilizados dois métodos alternativos de aquecimento: um aquecedor Techne DB-3 Dri Block ou um banho-maria.Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75°C -76°C. Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro de cada dispositivo de inserção do bloco de aquecimento.
  • Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55°C-60°C). Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro.

(Note que enquanto as regulações de controlo do banho-maria e do bloco de aquecimento estão regulados em diferentes níveis, a temperatura do conteúdo do frasco para injectáveis está sempre no mesmo intervalo (55°C-60°C)).

  • Retire a caixa dos constituintes de Myocet do frigorífico.

Passo 2. Reconstitua a doxorrubicina HCl

  • Extraia 20 ml da solução injectável de cloreto de sódio (0,9%), (não fornecido na embalagem) e injecte em cada Myocet doxorrubicina HCl, destinado para preparação.
  • Agite bem na posição invertida para assegurar que a doxorrubicina é completamente dissolvida.

Passo 3. Aquecer em banho-maria ou em bloco de calor seco.

  • Aqueça o frasco para injectáveis de Myocet doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75°C-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
  • Se utilizar o banho-maria, aqueça o frasco para injectáveis de Myocet doxorrubicina HCl com
  • termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55°C-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
  • Durante o aquecimento prossiga com o passo 4

Passo 4. Ajuste do pH dos lipossomas

  • Aspire 1,9 ml de Myocet lipossomas. Injecte no frasco para injectáveis de Myocet tampão para ajustar o pH dos lipossomas. Um aumento de pressão pode exigir descompressão.
  • Agite bem.

Passo 5. Acrescente os lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina

  • Utilizando a seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injectáveis de Myocet tampão.
  • Retire o frasco para injectáveis com Myocet doxorubicina HCl reconstituído do banho-maria ou do bloco de calor seco. AGITE VIGOROSAMENTE. Insira cuidadosamente um dispositivo de descarga de pressão equipado com um filtro hidrofóbico.Depois, injecte IMEDIATAMENTE (em 2 minutos) os lipossomas com o pH ajustado no frasco para injectáveis com Myocet doxorubicina HCl reconstituído e aquecido. Remova o dispositivo de descarga.
  • AGITE VIGOROSAMENTE.
  • AGUARDE DURANTE UM MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE UTILIZAR, MANTENDO O MEDICAMENTO À TEMPERATURA AMBIENTE.

O aquecedor Techne DB-3 Dri Block está completamente validado para utilização na reconstituição de Myocet. Deverão utilizar-se três dispositivos de inserção, cada um com aberturas de 43,7 mm por dispositivo de inserção. Para garantir um controlo correcto da temperatura, recomenda-se a utilização de um termómetro de imersão de 35 mm.

A preparação reconstituída resultante de Myocet contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).

Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injectável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.

Uma vez reconstituída, a dispersão de lipossomas para perfusão, contendo doxorrubicina encapsulada em lipossomas, deverá apresentar-se como uma dispersão homogénea opaca vermelho-alaranjada. Todas as soluções parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente para detecção de partículas estranhas e de descoloração antes da administração. Não utilize a preparação no caso de presença de partículas estranhas.

Foi demonstrado que, uma vez reconstituído, Myocet tem uma estabilidade química e física de utilização à temperatura ambiente até 8 horas ou num frigorífico (2°C-8ºC) até 5 dias.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2°C a 8ºC, excepto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Myocet deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.

Advertência: Myocet não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injecção por bólus.

4. ELIMINAÇÃO

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Última atualização em 14.07.2023

Mais medicamentos com o mesmo princípio ativo

Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Doxorubicina. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Myocet 50 mg pó e pré-misturas para concentrado paradispersão lipossómica para perfusão

Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado
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Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH
Green Avet - Produtos Farmacêuticos, Lda.
HIKMA Farmaceutica (Portugal)

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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