Qual a composição de MYOCET
- A substância activa é a doxorrubicina encapsulada em lipossomas. Esta corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
- Os outros componentes são lactose (no frasco para injectáveis de Myocet cloridrato de doxorrubicina), fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis (no frasco para injectáveis de Myocet lipossomas) e carbonato de sódio e água para preparações injectáveis (no frasco para injectáveis de Myocet tampão).
Qual o aspecto de Myocet e conteúdo da embalagem
Myocet é constituído por um pó e pré-misturas para concentrado para dispersão lipossómica para perfusão. É fornecido na forma de um sistema de três frascos para injectáveis: Myocet cloridrato de doxorrubicina, Myocet lipossomas e Myocet tampão.
Depois dos conteúdos dos três frascos para injectáveis terem sido misturados a dispersão lipossómica resultante é vermelho-alaranjada e opaca.
Myocet é apresentado em embalagens que contêm 2 conjuntos dos três componentes.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cephalon Europe
5 Rue Charles Martigny
94700 Maisons Alfort
França
Fabricante
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets – Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em: {MM/AAAA}
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
GUIA DE PREPARAÇÃO
Myocet 50 mg pó e pré-misturas para concentrado para dispersão lipossómica para perfusão Cloridrato de doxorrubicina
É importante ler este guia na íntegra antes da preparação deste medicamento.
1. APRESENTAÇÃO
Myocet é fornecido sob a forma de um sistema de três frascos para injectáveis: (1) Myocet cloridrato de doxorrubicina, (2) Myocet lipossomas e (3) Myocet tampão. Além destes três componentes, é também necessário solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) para a reconstituição do cloridrato de doxorrubicina. Myocet tem de ser reconstituído antes da sua administração.
2. RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Devem ser adoptados os procedimentos habituais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos antitumorais, nomeadamente:
- O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento.
- Os membros do pessoal, durante a gravidez, devem ser excluídos da manipulação do medicamento.
- O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário protector, incluindo máscaras, óculos e luvas.
- Todos os artigos para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados num saco de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a temperatura elevada. Os resíduos líquidos podem ser eliminados através do uso de grandes quantidades de água.
- O contacto acidental com a pele ou com os olhos exige o tratamento imediato com quantidades abundantes de água.
3. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
É rigorosamente obrigatório utilizar uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação de Myocet, dada a inexistência de conservante.
3.1 Preparação de Myocet
Passo 1. Instalação
- Podem ser utilizados dois métodos alternativos de aquecimento: um aquecedor Techne DB-3 Dri Block ou um banho-maria.Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75°C -76°C. Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro de cada dispositivo de inserção do bloco de aquecimento.
- Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55°C-60°C). Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro.
(Note que enquanto as regulações de controlo do banho-maria e do bloco de aquecimento estão regulados em diferentes níveis, a temperatura do conteúdo do frasco para injectáveis está sempre no mesmo intervalo (55°C-60°C)).
- Retire a caixa dos constituintes de Myocet do frigorífico.
Passo 2. Reconstitua a doxorrubicina HCl
- Extraia 20 ml da solução injectável de cloreto de sódio (0,9%), (não fornecido na embalagem) e injecte em cada Myocet doxorrubicina HCl, destinado para preparação.
- Agite bem na posição invertida para assegurar que a doxorrubicina é completamente dissolvida.
Passo 3. Aquecer em banho-maria ou em bloco de calor seco.
- Aqueça o frasco para injectáveis de Myocet doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75°C-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
- Se utilizar o banho-maria, aqueça o frasco para injectáveis de Myocet doxorrubicina HCl com
- termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55°C-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
- Durante o aquecimento prossiga com o passo 4
Passo 4. Ajuste do pH dos lipossomas
- Aspire 1,9 ml de Myocet lipossomas. Injecte no frasco para injectáveis de Myocet tampão para ajustar o pH dos lipossomas. Um aumento de pressão pode exigir descompressão.
- Agite bem.
Passo 5. Acrescente os lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina
- Utilizando a seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injectáveis de Myocet tampão.
- Retire o frasco para injectáveis com Myocet doxorubicina HCl reconstituído do banho-maria ou do bloco de calor seco. AGITE VIGOROSAMENTE. Insira cuidadosamente um dispositivo de descarga de pressão equipado com um filtro hidrofóbico.Depois, injecte IMEDIATAMENTE (em 2 minutos) os lipossomas com o pH ajustado no frasco para injectáveis com Myocet doxorubicina HCl reconstituído e aquecido. Remova o dispositivo de descarga.
- AGITE VIGOROSAMENTE.
- AGUARDE DURANTE UM MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE UTILIZAR, MANTENDO O MEDICAMENTO À TEMPERATURA AMBIENTE.
O aquecedor Techne DB-3 Dri Block está completamente validado para utilização na reconstituição de Myocet. Deverão utilizar-se três dispositivos de inserção, cada um com aberturas de 43,7 mm por dispositivo de inserção. Para garantir um controlo correcto da temperatura, recomenda-se a utilização de um termómetro de imersão de 35 mm.
A preparação reconstituída resultante de Myocet contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).
Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injectável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Uma vez reconstituída, a dispersão de lipossomas para perfusão, contendo doxorrubicina encapsulada em lipossomas, deverá apresentar-se como uma dispersão homogénea opaca vermelho-alaranjada. Todas as soluções parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente para detecção de partículas estranhas e de descoloração antes da administração. Não utilize a preparação no caso de presença de partículas estranhas.
Foi demonstrado que, uma vez reconstituído, Myocet tem uma estabilidade química e física de utilização à temperatura ambiente até 8 horas ou num frigorífico (2°C-8ºC) até 5 dias.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2°C a 8ºC, excepto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Myocet deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.
Advertência: Myocet não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injecção por bólus.
4. ELIMINAÇÃO
O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
