Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão

Myocet liposomal contém um medicamento chamado “doxorrubicina” que danifica as células tumorais. A este tipo de medicamento chama-se “quimioterapia”. O medicamento encontra-se dentro de gotas muito pequenas de gordura chamados “lipossomas”.

Myocet liposomal é utilizado em mulheres adultas para o tratamento de primeira linha do cancro da mama que se espalhou pelo corpo (cancro da mama metastático). É utilizado com outro medicamento chamado “ciclofosfamida”. Por favor, leia cuidadosamente também o folheto informativo que vem com este medicamento.

Não receba Myocet liposomal:

se tem alergia à doxorrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6.)

Não receba Myocet liposomal se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Myocet liposomal.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber o medicamento se:

• alguma vez teve problemas cardíacos, tais como um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou tensão arterial elevada de longa duração
• tiver problemas de fígado.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.

Exames

O seu médico fará exames durante o tratamento para avaliar se a medicação está a fazer efeito. Também vai avaliar os efeitos indesejáveis tais como problemas do sangue e cardíacos.

Radioterapia

Se já fez radioterapia, esta poderá reagir com Myocet liposomal. Pode vir a ter pele dorida, vermelha ou seca. Isto pode acontecer imediatamente ou mais tarde durante o tratamento.

Outros medicamentos e Myocet liposomal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto, porque Myocet liposomal pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Também alguns medicamentos podem afetar o modo como Myocet liposomal atua.

Em especial, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital ou fenitoína – para a epilepsia
• varfarina – para tornar o sangue menos espesso
• estreptozotina - para cancro do pâncreas
• ciclosporina – para modificar o seu sistema imunitário.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

• Myocet liposomal não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
• As mulheres a receber Myocet liposomal não devem amamentar.
• As mulheres em idade fértil devem utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Myocet liposomal e durante 6,5 meses após a sua interrupção.
• Recomenda-se às mulheres que pretendam ter filhos após a conclusão da terapêutica que recebam aconselhamento genético e orientação quanto a preservação da fertilidade antes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas depois de receber Myocet liposomal. Se sentir tonturas ou tem dúvidas em como se sente, não conduza nem utilize máquinas.

Myocet liposomal contém sódio

Myocet liposomal é apresentado em embalagens que contêm 1 conjunto ou 2 conjuntos de 3 frascos para injetáveis (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações). Quando os três frascos para injetáveis são misturados o medicamento contém cerca de 108 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado gota a gota (perfusão) numa veia.

Que quantidade será administrada

O seu médico calculará exatamente a quantidade que necessita. A quantidade é calculada de acordo com a área de superfície do seu corpo (medida em “metros quadrados”ou “m2”).

A dose recomendada situa-se entre 60 e 75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal:

• a dose é administrada uma vez de 3 em 3 semanas
• o medicamento “ciclofosfamida” é administrado no mesmo dia. O seu médico pode diminuir a dose se achar necessário.

O número de perfusões dependerá do

• estadio do seu cancro da mama
• da resposta do seu organismo ao medicamento. O tratamento dura normalmente cerca de 3 a 6 meses.

Se ocorrer derrame de Myocet liposomal na pele

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se houver algum derrame de medicamento durante a administração (perfusão) para a sua pele. Isto é porque Myocet liposomal pode lesar a pele. A perfusão será imediatamente interrompida. Será posto gelo na área afetada durante 30 minutos. Depois a perfusão será retomada noutra veia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis seguintes podem manifestar-se com este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis. São sinais de uma reação alérgica e poderá ter de parar a perfusão.

• sentir falta de ar ou um aperto no peito ou na garganta
• dor de cabeça ou dor de costas
• febre ou arrepios
• inchaço ou rubor da face
• sensação de cansaço, tonturas ou de cabeça vazia.

Se detetar algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• queda de cabelo
• febre, arrepios, dor
• perda de apetite, diarreia, sentir ou estar doente (náuseas ou vómitos)
• níveis diminuídos de certas células sanguíneas - o seu médico monitorizará o seu sangue com regularidade para controlar estes efeitos e decidirá se é necessário um tratamento específico. Os sinais podem incluir:
  • aumento da formação de nódoas negras
  • dores na boca ou garganta e úlceras da boca
  • diminuição da resistência à infeção ou febre

− sensação de cansaço ou tonturas, falta de energia.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor muscular, dor de costas, dor de cabeça
• dificuldade respiratória, dores no peito
• sensação de sede, dor ou inchaço do seu tubo digestivo
• encurtamento da respiração, tornozelos inchados, cãibras. Estes podem ser sinais de insuficiência cardíaca, batimento do coração irregular, ou nível de potássio baixo no seu sangue
• valores anormais dos testes da função do fígado
• dificuldade em adormecer
• sangramentos do nariz, afrontamentos
• prisão de ventre, perda de peso
• erupção cutânea e doenças das unhas.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• tosse com sangue
• sensação de agitação, sensação de sonolência
• tensão arterial baixa, sensação de mal-estar
• maneira anormal de andar, dificuldades da fala
• dores de estômago que podem ser um sinal de formação de úlcera do estômago
• fraqueza muscular
• comichão, pele seca ou áreas inchadas à volta das raízes dos pelos
• pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
• níveis elevados de açúcar no sangue (o seu médico verá este efeito numa análise sanguínea)
• cor amarelada da pele ou dos olhos. Podem ser sinais de um problema de fígado chamado icterícia.
• alteração na frequência de urinar, dor a urinar e sangue na urina.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: vermelhidão e dor nas mãos e pés.

Myocet liposomal pode provocar alguns efeitos indesejáveis que estão relacionados com a velocidade de perfusão. Estes efeitos incluem vermelhidão, febre, arrepios, dor de cabeça e dor de costas. Estes efeitos indesejáveis podem desaparecer se a perfusão for administrada mais lentamente durante um maior período de tempo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
• Conservar no frigorífico (2ºC a 8°C).
• Sob um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação antes da sua utilização são da inteira

responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2οC-8οC, exceto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.

• Não utilize este medicamento se verificar sinais de descoloração, precipitação ou outras partículas.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Myocet liposomal

• A substância ativa é a doxorrubicina encapsulada em lipossomas. Esta corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
• Os outros componentes são lactose (no frasco para injetáveis de cloridrato de doxorrubicina), fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (no frasco para injetáveis de lipossomas) e carbonato de sódio e água para preparações injetáveis (no frasco para injetáveis de tampão).

Qual o aspeto de Myocet liposomal e conteúdo da embalagem

Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão. É fornecido na forma de um sistema de três frascos para injetáveis: cloridrato de doxorrubicina, lipossomas e tampão.

Depois dos conteúdos dos três frascos para injetáveis terem sido misturados a dispersão lipossómica resultante é vermelho-alaranjada e opaca.

Myocet liposomal é apresentado em embalagens que contêm 1 conjunto ou 2 conjuntos dos três componentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets – Els Fogars, Setor 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.